YY0649-2008高電位治療設(shè)備.pdf

犐犆犛 犆 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 犢犢 高 電 位 治 療 設(shè) 備 犎犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋發(fā)布 實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 書 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準 高 電 位 治 療 設(shè) 備 中 國 標 準 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京復(fù)興門外三里河北街號 郵政編碼： 網(wǎng)址 電話： 中國標準出版社秦皇島印刷廠印刷 各地新華書店經(jīng)銷 開本 印張 字數(shù) 千字 年月第一版年月第一次印刷 書號： 如有印裝差錯由本社發(fā)行中心調(diào)換 版權(quán)專有侵權(quán)必究 舉報電話：（） 書 犢犢 前言隨著物理治療理論的發(fā)展及科技的進步，高電位治療設(shè)備近年發(fā)展很快，越來越多的醫(yī)療器械生產(chǎn)商致力于研發(fā)及生產(chǎn)高電位治療設(shè)備。為了規(guī)范該類產(chǎn)品的安全性及必要性能，特制定本行業(yè)標準。 本標準的安全要求全面貫徹了 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求的內(nèi)容及 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求與試驗的內(nèi)容，并對 中相關(guān)要求進行了修訂及補充，其中電磁兼容要求依據(jù) 執(zhí)行。 本標準的附錄 為資料性附錄。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口。 本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、天津市唐邦科技有限公司。 本標準主要起草人：段喬峰、楊長生、李立賓、楊建剛、孫惠麗。 書 犢犢 高 電 位 治 療 設(shè) 備范圍 本標準規(guī)定了高電位治療設(shè)備的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存。 本標準適用于規(guī)定的高電位治療設(shè)備（以下簡稱設(shè)備）。規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有 的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究 是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。 包裝儲運圖示標志 醫(yī)用電氣設(shè)備第部分：安全通用要求（：，） 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備 第 部 分：安 全 通 用 要 求 并 列 標 準：電 磁 兼 容 要 求 和 試 驗 （：，）術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本標準。 高電位治療設(shè)備犺犻犵犺犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狆狅狋犲狀狋犻犪犾狋犺犲狉犪狆狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋 通過 至 高電壓產(chǎn)生的電場進行治療的設(shè)備。包括使用工頻電場、中頻電場、負 電位電場的設(shè)備。 應(yīng)用部分犪狆狆犾犻犲犱狆犪狉狋 治療時與患者接觸或可能接觸的部件，包括局部治療頭、全身治療用的毯子、坐墊、椅子、腳踏板等 及靠近前述部分可能與患者接觸的部分高壓輸出電纜等。 輸出電壓狅狌狋狆狌狋狏狅犾狋犪犵犲 為產(chǎn)生治療電場，在無負荷狀態(tài)時，由設(shè)備輸出端子輸出的電壓。 短路電流狊犺狅狉狋犮犻狉犮狌犻狋犮狌狉狉犲狀狋 治療設(shè)備輸出端子間短路時流過的電流或各自接地時流向地的電流。 保護阻抗狆狉狅狋犲犮狋犻狏犲犻犿狆犲犱犪狀犮犲 高壓輸出回路中的阻抗網(wǎng)絡(luò)，該阻抗網(wǎng)絡(luò)使輸出短路時電流不超過短路電流的限值。 過流保護裝置狅狏犲狉犮狌狉狉犲狀狋狆狉狅