標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0688.2-2010 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第2部分：抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價》這一標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于評估感染病原體對抗菌藥物敏感性的設(shè)備進行規(guī)范。該文件詳細(xì)規(guī)定了此類設(shè)備在設(shè)計、生產(chǎn)及使用過程中需遵循的技術(shù)要求，旨在確保測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，從而為臨床醫(yī)生提供科學(xué)依據(jù)來選擇最合適的治療方案。

標(biāo)準(zhǔn)中明確了對抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的基本性能要求，包括但不限于設(shè)備應(yīng)具備足夠的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和再現(xiàn)性。這意味著，在不同時間點或由不同操作者使用同一設(shè)備時，對于相同樣本所得到的結(jié)果應(yīng)該保持一致。此外，還強調(diào)了設(shè)備需要有良好的穩(wěn)定性，即在長時間運行后仍能維持其初始性能水平不變。

關(guān)于具體技術(shù)參數(shù)方面，《YY/T 0688.2-2010》也給出了詳盡指導(dǎo)，比如最低檢測限、線性范圍等關(guān)鍵指標(biāo)均被納入考量范疇之內(nèi)。這些規(guī)定有助于制造商了解如何設(shè)計出符合市場需求的產(chǎn)品，并為用戶提供一個公平比較不同品牌設(shè)備性能優(yōu)劣的基礎(chǔ)。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)還涵蓋了對抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的操作指南以及維護保養(yǎng)建議等內(nèi)容，以確保使用者能夠正確地安裝調(diào)試并定期檢查校準(zhǔn)儀器，保證其長期處于最佳工作狀態(tài)。通過遵循這些建議，可以有效延長設(shè)備使用壽命，同時減少因不當(dāng)使用導(dǎo)致的數(shù)據(jù)偏差風(fēng)險。


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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實施
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文檔簡介

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設(shè)備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設(shè)備的性能評價 Clinicallaboratorytestingandinvitrodiagnostictestsystems Susceptibilitytestingofinfectiousagentsandevaluationofperformanceof antimicrobialsuscetibilit devicesPart2 Evaluationof erformance p y : p ofantimicrobialsusceptibilitytestdevices (ISO20776-2:2007,IDT)2010-12-27發(fā)布 2012-06-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng)感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設(shè)備的性能評價 YY/T0688.22010/ISO20776-2:2007 * 中 國 標(biāo) 準(zhǔn) 出 版 社 出 版 發(fā) 行 北京市朝陽區(qū)和平里西街甲 號 2 (100013) 北京市西城區(qū)三里河北街 號 16 (100045) 網(wǎng)址 : 服務(wù)熱線 年 月第一版 2012 1 * 書號 :1550662-22769 版權(quán)專有 侵權(quán)必究 YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 前 言 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性試驗設(shè)備 YY/T0688 的性能評價 分為兩個部分 : 第 部分 抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考方法 1 : ; 第 部分 抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 2 : 。 本部分為 的第 部分 YY/T0688 2 。 的本部分按照 給出的規(guī)則起草 YY/T0688 GB/T1.12009 。 本部分等同采用 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與 ISO20776-2:2007 抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 第 部分 抗菌劑敏感性試驗設(shè)備的性能評價 2 : 。 為便于使用 本部分相對于國際標(biāo)準(zhǔn)原文還做了下列編輯性修改 , : 將 本國際標(biāo)準(zhǔn) 一詞改為 本部分 “ ” “ ”; 刪除國際標(biāo)準(zhǔn)原文中的前言 。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 提出 (SAC/TC136) 。 本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。 本部分起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗所 碧迪醫(yī)療器械 上海 有限公司 西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品 上 : 、 ( ) 、 (海 有限公司 ) 。 本部分主要起草人 畢春雷 趙長鈞 宋曉征 張宏 : 、 、 、 。 YY/T068822010/ISO20776-22007 . : 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 試驗設(shè)備的性能評價 第2部分 抗菌劑 : 敏感性試驗設(shè)備的性能評價1 范圍 的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗 設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn) 這些設(shè)備在醫(yī)學(xué) YY/T0688 (AST) 。 實驗室用于測定抗菌劑對細(xì)菌的最小抑菌濃度 和 或 判定細(xì)菌對抗菌劑的敏感 中介及 耐 藥 (MIC) ( ) 、 的解釋性分類 本部分規(guī)定了 設(shè)備 包括擴散試驗系統(tǒng) 的要求和評價這些設(shè)備性能的程 (SIR) 。 AST ( ) 序 標(biāo)準(zhǔn)定義了 設(shè)備性能評估是如何進行的 本部分用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進行性能評估研究 。 AST 。 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 臨床實驗室檢測和體外診斷系統(tǒng) 感染病原體敏感性試驗與抗菌劑敏感性 YY/T0688.12008 試驗設(shè)備的性能評價 第 部分 抗菌劑對感染性疾病相關(guān)的快速生長需氧菌的體外活性檢測的參考 1 : 方法 (ISO20776-1:2006,MOD)3 術(shù)語和定義 下列術(shù)語和定義適用于本文件 。31 . 試驗結(jié)果的符合性 agreementoftestresults 311 . 分類符合 categoryagreementCA , 折點試驗 見 或 試驗與參考方法 間 結(jié)果的一致性 ( 3.4) MIC (YY/T0688.12008) SIR 。 本概念的另一種表達(dá) : N CA 100 N 式中 : N 分類與參考方法分類結(jié)果一致的菌株數(shù)目 CA SIR ; N 測試的菌株總數(shù)目 。 注 總 以百分?jǐn)?shù)

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