YY∕T 1202-2013 鉀測定試劑盒(酶法).pdf

ICS11100 C44 . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T12022013 鉀測定試劑盒 酶法 ( ) Kaliumassa kit Enz micmethod y ( y )2013-10-21發(fā)布 2014-10-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12022013 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容可能涉及專利 本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任 。 。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會 歸口 (SAC/TC136) 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位 中國食品藥品檢定研究院 : 。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 王玉梅 劉艷 高尚先 : 、 、 。 YY/T12022013 鉀測定試劑盒 酶法 ( )1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了鉀測定試劑盒 酶法 的測定原理 要求 試驗方法 標(biāo)識 標(biāo)簽和使用說明書 包裝 運 ( ) 、 、 、 、 、 、 輸和貯存 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于鉀測定試劑盒 酶法 的質(zhì)量控制 該產(chǎn)品用于體外定量測定人體血清或血漿 中 鉀 ( ) , 的量 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲運圖示標(biāo)志 GB/T191 3 測定原理 磷酸烯醇丙酮酸和二磷酸腺苷 在鉀 依賴 性 丙 酮 酸 激 酶 作 用 下 生 成 丙 酮 酸 和 三 磷 酸 腺 苷 (ADP) - 生成的丙酮酸和還原型輔酶 在乳酸脫氫酶的作用下生成 乳酸和氧化型輔酶 (ATP), I(NADH) L- 。 的下降速率與標(biāo)本中的鉀離子濃度成正比 在 波長處監(jiān)測 吸光度的變化可以計NADH , 340nm NADH 算出鉀離子的含量 。4 要求 41 外觀 . 符合制造商規(guī)定的正常外觀要求 。42 裝量 . 液體試劑的凈含量應(yīng)不少于標(biāo)示量 。43 試劑空白 . 431 試劑空白吸光度 . 試劑 加入立即測定 試劑空白吸光度應(yīng)不小于 波長 光徑 2(R2) , 1.0( 340nm, 1cm)。432 試劑空白吸光度變化率 . 應(yīng)不大于 0.200/min。44 線性區(qū)間 . 在 區(qū)間