標準解讀

《YY 0666-2008 針尖鋒利度和強度試驗方法》與《GB 4506-1984》相比，在多個方面進行了更新和完善，以更好地適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制需求。具體變化包括：

  1. 適用范圍：《YY 0666-2008》擴大了標準的適用性，不僅涵蓋了傳統(tǒng)意義上的注射針、穿刺針等醫(yī)療器械，還增加了對其他類型針具的要求，使得該標準能夠應(yīng)用于更廣泛的醫(yī)療場景中。

  2. 術(shù)語定義：新版標準對于“鋒利度”、“強度”等相關(guān)專業(yè)術(shù)語給出了更加明確且詳細的定義，有助于減少因理解差異而導(dǎo)致的操作偏差或誤解。

  3. 測試方法：在試驗方法上，《YY 0666-2008》引入了更多先進的技術(shù)和手段，如使用電子拉力機進行針尖強度測試，采用顯微鏡觀察法來評估針尖形態(tài)及損傷情況等，提高了檢測結(jié)果的準確性和可靠性。

  4. 性能要求：新標準根據(jù)實際應(yīng)用情況調(diào)整了部分產(chǎn)品的性能指標，比如規(guī)定了不同用途針具的具體尺寸限制、最大允許彎曲角度等參數(shù)，確保產(chǎn)品符合安全有效的基本要求。

  5. 質(zhì)量控制：針對生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保證措施，《YY 0666-2008》提出了更為嚴格的要求，包括但不限于原材料選擇、加工工藝控制以及成品檢驗等方面的規(guī)定，旨在從源頭上保障產(chǎn)品質(zhì)量。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 0043-2016
  • 2008-10-17 頒布
  • 2010-06-01 實施
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