YY-T0296-1997一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo).pdf

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/r0296-1997idtISO6009:1992一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)HypodermicneedlesforsingleuseColourcodingforidentification1997-08-27發(fā)布1998-01-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0296-1997中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街10號(hào)郵政編碼：1(X045電話：(010)51299090、685220061998年1月第一版書(shū)號(hào)：1550662-11872版權(quán)專(zhuān)有了侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010）68522006YY/r0296-1997本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6009:1992次性使用皮下注射針一識(shí)別用色標(biāo)ZBC3101087一次性使用無(wú)菌注射針中2.21條及YY002890一次性使用靜脈液針中4.23條是等同采用ISO6009：1988國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)已被ISO6009：1992所替代，其中規(guī)格為4%號(hào)淺棕色改為棕色.6號(hào)藍(lán)色改為深藍(lán)色.8號(hào)綠色改為深綠色，故本標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)實(shí)施后，應(yīng)執(zhí)行以上規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用注射針的針管公稱(chēng)外徑0.3mm到3.4mm的識(shí)別用色標(biāo),凡在此尺寸范圍內(nèi)的一次性使用注射針均應(yīng)貫徹執(zhí)行。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A.B、C.D都是提示的附錄本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)承辦單位：國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心本標(biāo)準(zhǔn)主要承辦人：陳全濤、林志成、吳國(guó)生。YY/T0296-1997ISO前音JSO(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是一個(gè)由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常通過(guò)IS0各技術(shù)委員會(huì)進(jìn)行。每一成員團(tuán)體，若對(duì)某一技術(shù)委員會(huì)為之成立的課題感興趣,就有權(quán)派代表參加該技術(shù)委員會(huì)。與ISO有聯(lián)系的政府性和非政府性國(guó)際組織也參加其工作。在電工標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題上,ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)緊密合作。由技術(shù)委員會(huì)通過(guò)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案分發(fā)給成員團(tuán)體進(jìn)行表決。作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布需要獲得至少75%投票成員團(tuán)體的同意。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO6009是由ISO/TC84(醫(yī)用注射器械)/SCI一次性使用注射器、注射針和血管內(nèi)導(dǎo)管)制定的。本第三版取代了第二版(ISO6009:1988),是對(duì)第二版的技術(shù)修訂稿。主要的修改是：覆蓋的注射針尺寸范圍更廣;納入了半透明顏色;原先用于規(guī)定不透明顏色的色區(qū)現(xiàn)在提出來(lái)僅供參考以及提到了參照色樣(即成套包含相關(guān)顏色的針座）本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、B、C、D僅供參考YY/T0296-1997本標(biāo)準(zhǔn)旨在對(duì)一次性使用皮下注射針外徑規(guī)定顏色，以便日力快速識(shí)別。即使注射針或包裝上有色碼，使用者仍有責(zé)任查證注射針的標(biāo)示規(guī)格、用作注射針色標(biāo)的顏色，可以是不透明狀，也可以是透明狀，并且該色標(biāo)同等適用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的針。本園際標(biāo)準(zhǔn)中列出并為之給定的注射針公稱(chēng)外徑是IS()9626中規(guī)定的針管公稱(chēng)外徑。但這不意味著所有列出公稱(chēng)外徑的皮下注射針目前都有生產(chǎn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了色標(biāo)，但沒(méi)有規(guī)定注射針必須有色標(biāo)，也沒(méi)有規(guī)定顏色必須標(biāo)在注射針和/或包裝的哪一部分。這樣的要求可以在相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)如IS(）7864中規(guī)定。負(fù)責(zé)制定本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)委員會(huì)中視了以前各版本中在規(guī)定不透明顏色時(shí)采用以?xún)x器測(cè)定的色區(qū)問(wèn)題(色度和亮度指數(shù))并且確認(rèn)以?xún)x器測(cè)量是不實(shí)際的。測(cè)址不透明顏色的色區(qū)，特別是針摩那樣大小和形狀的物件的不透明顏色的色區(qū)，是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程;所需的儀器和專(zhuān)業(yè)知識(shí)只是在較少數(shù)實(shí)驗(yàn)室和試驗(yàn)室里才具備。因此對(duì)生產(chǎn)方和購(gòu)買(mǎi)方來(lái)說(shuō)，日常評(píng)定一個(gè)產(chǎn)品是否符合色區(qū)值可能是不方便的、困難的、基至是不可能的。對(duì)半透明顏色來(lái)說(shuō)，這樣的困難更突出了，而注射針生產(chǎn)廠正日益增多地采用半透明顏色以便能看見(jiàn)針座內(nèi)的氣泡并在注射前把它排除。因此，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的顏色是以名字來(lái)規(guī)定的，同時(shí)承認(rèn)在符合性評(píng)定時(shí)不可避免地引入了一些主觀成分。如果在有控制的光照條件下(例如照度在100015001x的日光D65下)檢查針座并使用經(jīng)醫(yī)學(xué)證明具有正確顏色視力的評(píng)估員，這種主觀性可減至最小程度。將產(chǎn)品的顏色與對(duì)照色樣進(jìn)行目力比較，既簡(jiǎn)單又快速，所以對(duì)產(chǎn)品的評(píng)價(jià)是一個(gè)實(shí)用的常規(guī)方法。而且，對(duì)照色樣已經(jīng)有供應(yīng)。這些對(duì)照色樣被做成顏色符合本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的整套針座的形式。詳見(jiàn)附錄B并且應(yīng)當(dāng)指出的是對(duì)照色樣只包括了目前有顏色針座的注射針的直徑(即0.31.2mm公稱(chēng)外徑)。希望對(duì)照色樣內(nèi)包含的直徑范圍將適時(shí)加大、中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0296-1997idtIsO6009.1992HypodermicneedlesforsingleuseColourcodingforidentification本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱(chēng)外徑從0.33.4mm的一次性使用皮下注射針識(shí)別用色標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)適用于普通管壁、薄管壁和特薄管壁的針以及不透明顏色和半透明顏色。色標(biāo)表1給出的顏色表示針管公稱(chēng)外徑表上針的公稱(chēng)外徑顏色針的公稱(chēng)外徑顏色mmmm0.3奶油0.33粉紅藍(lán)-綠0.36紅-紫中灰0.40.45藍(lán)一灰0.