GB23790-2010食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范.pdf

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 237902010 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 National food safety standard Good manufacturing practice for powdered formulae for infants and young children 中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi) 生 部 發(fā)布 2010-03-26 發(fā)布 2010-12-01 實(shí)施GB 237902010 I 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T 23790-2009嬰幼兒配方粉企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范。 本標(biāo)準(zhǔn)參考了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP 66-2008 Code of Hygienic Practice for Powdered Formulae for Infants and Young Children。 本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 23790-2009 相比，主要變化如下： 標(biāo)準(zhǔn)名稱改為粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范； 由推薦性標(biāo)準(zhǔn)改為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)； 修改了標(biāo)準(zhǔn)條款框架； 增加了原料采購(gòu)、驗(yàn)收、運(yùn)輸和貯存相關(guān)的要求； 修改了生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制措施, 增加了安全控制的特定處理步驟，制定了對(duì)熱處理、中間貯存、冷卻、干混合、內(nèi)包裝等重要工序的控制要求；對(duì)微生物、化學(xué)、物理污染的重點(diǎn)控制措施參照GB 12693-2010的規(guī)定； 增加了對(duì)大豆原料安全性控制的要求； 增加了食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià)方法； 增加附錄 A，規(guī)定了對(duì)清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境中主要污染源沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌進(jìn)行監(jiān)控的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為： GB/T 23790-2009。GB 237902010 1 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以乳類或大豆及其加工制品為主要原料的粉狀嬰幼兒配方食品 （包括粉狀嬰兒配方食品、粉狀較大嬰兒和幼兒配方食品)的生產(chǎn)企業(yè)。 2 規(guī)范性引用文件 本標(biāo)準(zhǔn)中引用的文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅所注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 3.1 清潔作業(yè)區(qū) cleaning work area 清潔度要求高的作業(yè)區(qū)域，如裸露待包裝的半成品貯存、充填及內(nèi)包裝車間等。 3.2 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) quasi-cleaning work area 清潔度要求低于清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如原輔料預(yù)處理車間等。 3.3 一般作業(yè)區(qū) commonly work area 清潔度要求低于準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的作業(yè)區(qū)域，如收乳間、原料倉(cāng)庫(kù)、包裝材料倉(cāng)庫(kù)、外包裝車間及成品倉(cāng)庫(kù)等。 3.4 濕法（生產(chǎn)）工藝 wet-mix process 將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在液體狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合的生產(chǎn)工藝，該工藝通常包括配料、熱處理、濃縮、干燥等工序。 3.5 干法（生產(chǎn)）工藝 dry-mix process 將粉狀嬰幼兒配方食品的配料成分在干燥狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合而制成最終產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。 3.6 干濕法復(fù)合（生產(chǎn)）工藝 combined process 將粉狀嬰幼兒配方食品的部分配料成分在液體狀態(tài)下進(jìn)行處理與混合， 干燥后再采用干法工藝添加另一部分干燥配料成分而制成最終產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝。 4 選址及廠區(qū)環(huán)境 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。應(yīng)遠(yuǎn)離禽畜養(yǎng)殖場(chǎng)，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)飼養(yǎng)動(dòng)物。 5 廠房和車間 GB 237902010 2 5.1 設(shè)計(jì)和布局 5.1.1 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 5.1.2 廠房和車間應(yīng)合理設(shè)計(jì)、 建造和規(guī)劃與生產(chǎn)相適應(yīng)的相關(guān)設(shè)施和設(shè)備， 以防止微生物孳生及污染的侵害，特別是應(yīng)防止沙門氏菌和阪崎腸桿菌（Cronobacter屬）的污染，同時(shí)避免或盡量減少這些細(xì)菌在藏匿地的存在或繁殖。設(shè)計(jì)中應(yīng)考慮如下避免微生物孳生的因素： 5.1.2.1 設(shè)計(jì)時(shí)潮濕區(qū)域和干燥區(qū)域應(yīng)隔離、分開；應(yīng)有效控制人員、設(shè)備和物料流動(dòng)造成的污染，防止沙門氏菌和阪崎腸桿菌進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)。 5.1.2.2 設(shè)計(jì)合理的排水設(shè)施，地面應(yīng)平整、保持適當(dāng)?shù)钠露?、防止積水，清潔作業(yè)區(qū)還應(yīng)防止凝結(jié)水的產(chǎn)生。 5.1.2.3 應(yīng)防止加工材料的不當(dāng)堆積，避免因此產(chǎn)生不利于清潔的場(chǎng)所。 5.1.2.4 濕式清潔流程應(yīng)設(shè)計(jì)合理， 在干燥區(qū)域應(yīng)防止不當(dāng)?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率股抽T氏菌和阪崎腸桿菌的產(chǎn)生與傳播。 5.1.2.5 應(yīng)做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封。 5.1.3 粉狀嬰幼兒配方食品生產(chǎn)場(chǎng)所的內(nèi)部設(shè)計(jì)和布局，應(yīng)按生產(chǎn)工藝以及衛(wèi)生清潔要求進(jìn)行合理布局。 5.1.4 對(duì)于無(wú)后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)進(jìn)行，如從干燥（或干燥后）工序至充填和密封包裝的操作。 5.1.5 應(yīng)按照生產(chǎn)工藝和衛(wèi)生、質(zhì)量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級(jí)別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)安裝具有過(guò)濾裝置的獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓。 5.1.6 不同潔凈級(jí)別的作業(yè)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置有效的物理隔離。 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持對(duì)其他區(qū)域的正壓， 防止未凈化的空氣進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)而造成交叉污染。 5.1.7 對(duì)于清潔作業(yè)區(qū)出入應(yīng)有合理的限制和控制措施， 以避免或減少致病菌污染。 進(jìn)出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、廢物、設(shè)備等，應(yīng)有防止交叉污染的措施，如設(shè)置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對(duì)于通過(guò)管道運(yùn)輸?shù)脑匣虍a(chǎn)品進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，需要設(shè)計(jì)和安裝適當(dāng)?shù)目諝膺^(guò)濾系統(tǒng)。 5.1.8 各作業(yè)區(qū)凈化級(jí)別應(yīng)滿足粉狀嬰幼兒配方食品加工對(duì)空氣凈化的需要。 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應(yīng)符合表 1 的要求，并應(yīng)定期進(jìn)行檢測(cè)。 表 1 清潔作業(yè)區(qū)和準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求 區(qū)域 細(xì)菌總數(shù)（cfu/皿）檢驗(yàn)方法 清潔作業(yè)區(qū) 30 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū) 50 按 GB/T 18204.1 中自然沉降法測(cè)定 5.1.9 清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)保持干燥，盡量減少供水設(shè)施及系統(tǒng)；如無(wú)法避免，則應(yīng)有防護(hù)措施，且不應(yīng)穿越主要生產(chǎn)作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。 5.1.10 廠房、車間、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防止昆蟲和老鼠等動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 5.2 內(nèi)部建筑結(jié)構(gòu) 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 5.3 設(shè)施 5.3.1 供水設(shè)施 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 GB 237902010 3 5.3.2 排水系統(tǒng) 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，應(yīng)設(shè)置適當(dāng)?shù)脑O(shè)施或采用適當(dāng)措施保持干燥，以避免水殘余物的產(chǎn)生而導(dǎo)致相關(guān)微生物的增長(zhǎng)和擴(kuò)散。 5.3.3 清潔設(shè)施 5.3.3.1 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 5.3.3.2 對(duì)需保持干燥的清潔作業(yè)區(qū)應(yīng)采用如下措施： a）采用適用于場(chǎng)所和設(shè)備的干式清潔流程； b）如果無(wú)法采用干式清潔措施，可在受控條件下采用濕式清潔，但應(yīng)確保能夠及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥，使該區(qū)域不被污染。 5.3.4 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施 5.3.4.1 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 5.3.4.2 更衣室及洗手消毒室應(yīng)設(shè)置在員工進(jìn)入加工車間入口附近或適當(dāng)處。 洗手消毒室內(nèi)應(yīng)配置足夠數(shù)量的非手動(dòng)式水龍頭、消毒和自動(dòng)感應(yīng)式干手設(shè)施。 5.3.4.3 車間入口處應(yīng)設(shè)置保潔措施，以防止鞋靴對(duì)車間的污染。 5.3.4.4 清潔作業(yè)區(qū)的入口應(yīng)設(shè)置二次更衣室，進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)前設(shè)置手消毒設(shè)施。 5.3.5 通風(fēng)設(shè)施 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 5.3.6 照明設(shè)施 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 5.3.7 倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施 應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 6 設(shè)備 6.1 生產(chǎn)設(shè)備 6.1.1 一般要求 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 6.1.2 材質(zhì) 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 6.1.3 設(shè)計(jì) 6.1.3.1 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 6.1.3.2 粉狀嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)分干法工藝和濕法工藝（包括干濕法復(fù)合工藝），應(yīng)按工藝需要配備相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。 6.1.3.3 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不應(yīng)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)，確保各項(xiàng)性能滿足工藝要求。不合格的設(shè)備應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。 6.1.3.4 用于食品、 清潔食品接觸面或設(shè)備的壓縮空氣或其它惰性氣體應(yīng)進(jìn)行過(guò)濾凈化處理， 以防止造成間接污染。 6.2 監(jiān)控設(shè)備 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 6.3 設(shè)備的保養(yǎng)和維修 GB 237902010 4 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7 衛(wèi)生管理 7.1 衛(wèi)生管理制度 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.2 廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.3 清潔和消毒 7.3.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.3.2 在需干式作業(yè)的清潔作業(yè)區(qū)（如干混、充填包裝等），對(duì)生產(chǎn)設(shè)備和加工環(huán)境實(shí)施有效的干式清潔流程是防止微生物繁殖的最有效方法， 應(yīng)盡量避免濕式清潔。 濕式清潔應(yīng)僅限于可以搬運(yùn)到專門房間的設(shè)備零件或者在濕式清潔后可以立即采取干燥措施的情況。 7.3.3 應(yīng)制定有效的監(jiān)督流程，以確保關(guān)鍵流程（如人工清潔、就地清洗操作（CIP）以及設(shè)備維護(hù)）符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求，尤其要確保清潔和消毒方案的適用性，清潔劑和消毒劑的濃度適當(dāng)，CIP系統(tǒng)符合相關(guān)溫度和時(shí)間要求，且設(shè)備在必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行合理的沖洗。 7.3.4 所有生產(chǎn)車間應(yīng)制定清洗（或清潔）和消毒的周期表，保證所有區(qū)域均被清潔，對(duì)重要區(qū)域、設(shè)備和器具應(yīng)進(jìn)行特殊的清潔。 7.3.5 應(yīng)保證清潔人員的數(shù)量并根據(jù)需要明確每個(gè)人的責(zé)任； 所有的清潔人員均應(yīng)接受良好的培訓(xùn)， 清楚污染的危害性和防止污染的重要性；應(yīng)對(duì)清洗和消毒做好記錄。 7.4 人員健康與衛(wèi)生要求 7.4.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.4.2 清潔作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合該區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服（或一次性工作服） ，并配備帽子、口罩和工作鞋。 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)及一般作業(yè)區(qū)的員工應(yīng)穿著符合相應(yīng)區(qū)域衛(wèi)生要求的工作服， 并配備帽子和工作鞋。清潔作業(yè)區(qū)及準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)使用的工作服和工作鞋不能在指定區(qū)域以外的地方穿著。 7.5 蟲害控制 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.6 廢棄物處理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.7 有毒有害物管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.8 污水、污物管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 7.9 工作服管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 GB 237902010 5 8 原料和包裝材料的要求 8.1 一般要求 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。使用的原料應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)法規(guī)的要求，應(yīng)保證嬰幼兒的安全，滿足營(yíng)養(yǎng)需要，不應(yīng)使用或添加危害嬰幼兒營(yíng)養(yǎng)與健康的物質(zhì)及非食用物質(zhì)。 8.2 原料和包裝材料的采購(gòu)和驗(yàn)收要求 8.2.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 8.2.2 對(duì)直接進(jìn)入干混合工序的原料， 企業(yè)應(yīng)采取措施確保原料微生物指標(biāo)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求， 對(duì)大豆原料應(yīng)確保脲酶活性為陰性。 應(yīng)對(duì)供應(yīng)商采用的流程和安全措施進(jìn)行評(píng)估， 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行定期現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審或?qū)α鞒踢M(jìn)行監(jiān)控。 8.3 原料和包裝材料的運(yùn)輸和貯存要求 8.3.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 8.3.2 食品添加劑及食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置專庫(kù)或?qū)^(qū)存放，并使用專用登記冊(cè)（或倉(cāng)庫(kù)管理軟件） 記錄添加劑及營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的名稱、 進(jìn)貨時(shí)間、 進(jìn)貨量和使用量等， 還應(yīng)注意其有效期限。 8.3.3 對(duì)貯存期間質(zhì)量容易發(fā)生變化的維生素和微量元素等營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑應(yīng)進(jìn)行原料合格驗(yàn)證， 必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保其符合原料規(guī)定的要求。 8.4 保存原料和包裝材料采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存和運(yùn)輸記錄 9 生產(chǎn)過(guò)程的食品安全控制 9.1 微生物污染的控制 9.1.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 9.1.2 當(dāng)對(duì)控制措施的監(jiān)控結(jié)果表明有偏離時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 9.2 化學(xué)污染的控制 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 9.3 物理污染的控制 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 9.4 食品添加劑和食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 9.5 包裝材料 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 9.6 特定處理步驟 粉狀嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)工藝中各處理工序應(yīng)分別符合相應(yīng)的干法工藝或濕法工藝特定處理步驟的要求，并應(yīng)符合如下規(guī)定： 9.6.1 熱處理 （濕法和干濕法復(fù)合生產(chǎn)工藝） GB 237902010 6 熱處理工序應(yīng)作為確保粉狀嬰幼兒配方食品安全的關(guān)鍵控制點(diǎn)。 熱處理溫度和時(shí)間應(yīng)考慮產(chǎn)品屬性等因素（如脂肪含量、總固形物含量等）對(duì)殺菌目標(biāo)微生物耐熱性的影響。因此應(yīng)制定相關(guān)流程檢查溫度和時(shí)間是否偏離，并采取恰當(dāng)?shù)募m正措施。 如購(gòu)進(jìn)的大豆原料沒有經(jīng)過(guò)加熱滅酶處理（或滅酶不徹底） ，此類豆基產(chǎn)品應(yīng)通過(guò)熱處理同時(shí)達(dá)到殺滅致病菌和徹底滅酶的效果（脲酶為陰性） ，并作為關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控。 熱處理中時(shí)間、溫度、滅酶時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)有記錄。 9.6.2 中間貯存 在濕法和干濕法復(fù)合工藝中， 對(duì)液態(tài)半成品中間貯存應(yīng)采取相應(yīng)的措施防止微生物的生長(zhǎng)。 干法生產(chǎn)中裸露的原料粉或濕法生產(chǎn)中裸露的粉狀半成品應(yīng)保持在清潔作業(yè)區(qū)。 9.6.3 從熱處理到干燥的工藝步驟 從熱處理到干燥前的所有輸送管道和設(shè)備應(yīng)保持密閉，并定期進(jìn)行徹底的清洗消毒。 9.6.4 冷卻 在濕法和干濕法復(fù)合工藝生產(chǎn)中，干燥后的裸露半成品粉末應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)冷卻。 9.6.5 干混合 在干法工藝和干濕法復(fù)合工藝中, 干混合時(shí)應(yīng)對(duì)如下關(guān)鍵因素進(jìn)行控制： 9.6.5.1 與空氣環(huán)境接觸的裸粉工序（如預(yù)混及分裝、配料、投料）需在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。清潔作業(yè)區(qū)的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與粉狀嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)工藝相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)不高于 25，相對(duì)濕度應(yīng)在 65%以下。 9.6.5.2 配料應(yīng)計(jì)量準(zhǔn)確。 9.6.5.3 與混合均勻性有關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù) （如混合時(shí)間等） 應(yīng)予以驗(yàn)證； 對(duì)混合的均勻性應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 9.6.5.4 與物料接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整、無(wú)死角，易于清洗、耐腐蝕，且其內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材料。 9.6.5.5 正壓輸送物料所需的壓縮空氣，需經(jīng)過(guò)除油、除水、潔凈過(guò)濾及除菌處理后方可使用。 9.6.5.6 原料、包裝材料、人員應(yīng)制定嚴(yán)格的衛(wèi)生控制要求。原料應(yīng)經(jīng)必要的保潔程序和物料通道進(jìn)入作業(yè)區(qū)，應(yīng)遵循去除外包裝，或經(jīng)過(guò)外包裝消毒的處理程序。作業(yè)人員應(yīng)經(jīng)二次更衣和手的清潔與消毒等處理程序進(jìn)入清潔作業(yè)區(qū)，確保相關(guān)人員手的衛(wèi)生，穿工作服，戴上頭罩，換鞋或穿上鞋罩。 9.6.6 內(nèi)包裝工序 應(yīng)對(duì)如下關(guān)鍵因素進(jìn)行控制： 9.6.6.1 內(nèi)包裝工序應(yīng)在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)進(jìn)行。 9.6.6.2 應(yīng)只允許相關(guān)工作人員進(jìn)入包裝室，原料和包裝材料、人員的要求參照9.6.5.6的規(guī)定。 9.6.6.3 使用前應(yīng)檢查包裝材料的外包裝是否完好，以確保包裝材料未被污染。 9.6.6.4 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采用有效的異物控制措施，預(yù)防和檢查異物，如設(shè)置篩網(wǎng)、強(qiáng)磁鐵、金屬探測(cè)器等，對(duì)這些措施應(yīng)實(shí)施過(guò)程監(jiān)控或有效性驗(yàn)證。 9.6.6.5 不同品種的產(chǎn)品在同一條生產(chǎn)線上生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)有效清潔并保存清場(chǎng)記錄，確保產(chǎn)品切換不對(duì)下一批產(chǎn)品產(chǎn)生影響。 9.6.7 生產(chǎn)用水的控制 與食品直接接觸的生產(chǎn)用水、設(shè)備清洗用水等應(yīng)符合GB 5749的相關(guān)規(guī)定。循環(huán)水、冰和蒸汽等其他用水應(yīng)符合GB 12693的相關(guān)規(guī)定。 9.7 產(chǎn)品信息和標(biāo)簽 9.7.1 產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合 GB 13432 和相應(yīng)產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家其它相關(guān)法規(guī)的規(guī)定。 9.7.2 標(biāo)簽中應(yīng)標(biāo)示產(chǎn)品的沖調(diào)方法、 沖調(diào)用水及貯存方法等信息， 應(yīng)指導(dǎo)消費(fèi)者在沖調(diào)和處理產(chǎn)品以及喂養(yǎng)過(guò)程中避免可能因使用產(chǎn)品不當(dāng)而引起食源性疾病的做法。 GB 237902010 7 10 檢驗(yàn) 10.1 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 10.2 應(yīng)逐批抽取代表性成品樣品，包括每天包裝后的第一個(gè)成品及其他抽樣成品，按國(guó)家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)。 11 產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 12 產(chǎn)品追溯和召回 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 13 培訓(xùn) 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 14 管理機(jī)構(gòu)和人員 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 15 記錄與文件的管理 15.1 記錄管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 15.2 文件管理 應(yīng)符合 GB 12693 的相關(guān)規(guī)定。 16 食品安全控制措施有效性的監(jiān)控與評(píng)價(jià) 采用附錄 A 的監(jiān)控與評(píng)價(jià)措施，確保食品安全控制措施的有效性。GB 237902010 8 附錄 A （規(guī)范性附錄） 粉狀嬰幼兒配方食品清潔作業(yè)區(qū)沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌的環(huán)境監(jiān)控指南 A.1 由于在衛(wèi)生條件良好的生產(chǎn)環(huán)境中也有可能存在少量的腸桿菌（Enterobacteriaece，簡(jiǎn)稱EB），包括阪崎腸桿菌（Cronobacter屬），使經(jīng)巴氏殺菌后的產(chǎn)品有可能被環(huán)境污染，導(dǎo)致終產(chǎn)品中存在微量的腸桿菌。因此應(yīng)監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境中的腸桿菌，以便確認(rèn)衛(wèi)生控制程序是否有效，出現(xiàn)偏差時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。通過(guò)持續(xù)監(jiān)控，獲得衛(wèi)生情況的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并跟蹤趨勢(shì)的變化。據(jù)有關(guān)工廠實(shí)踐表明，降低環(huán)境中腸桿菌數(shù)量可以減少終產(chǎn)品中腸桿菌（包括阪崎腸桿菌和沙門氏菌）的數(shù)量。 為防止污染事件的發(fā)生，避免抽樣檢測(cè)終產(chǎn)品中微生物的局限性，應(yīng)制定環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃。監(jiān)控計(jì)劃可作為一種食品安全管理工具，用來(lái)對(duì)清潔作業(yè)區(qū)（干燥區(qū)域）衛(wèi)生狀況實(shí)施評(píng)估，并作為HACCP的基礎(chǔ)程序。 在制定監(jiān)控計(jì)劃時(shí)應(yīng)考慮以下沙門氏菌、阪崎腸桿菌及其他腸桿菌的生態(tài)學(xué)特征等因素： A.1.1沙門氏菌在干燥環(huán)境中極少發(fā)現(xiàn)，但還應(yīng)制定監(jiān)控計(jì)劃來(lái)預(yù)防沙門氏菌的進(jìn)入，評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境中衛(wèi)生控制措施的有效性，指導(dǎo)有關(guān)人員在檢出沙門氏菌的情況下，防止其進(jìn)一步擴(kuò)散。 A.1.2阪崎腸桿菌比沙門氏菌更容易在干燥環(huán)境中發(fā)現(xiàn)。如果采用適當(dāng)?shù)娜雍蜏y(cè)試方法，阪崎腸桿菌更易被檢出。應(yīng)制定監(jiān)控計(jì)劃來(lái)評(píng)估阪崎腸桿菌數(shù)量是否增長(zhǎng)，并采取有效措施防止其增長(zhǎng)。 A.1.3腸桿菌散布廣泛，是干燥環(huán)境的常見菌群，且容易檢測(cè)。腸桿菌可作為生產(chǎn)過(guò)程及環(huán)境衛(wèi)生狀況的指標(biāo)菌。 A.2 在設(shè)計(jì)取樣方案時(shí)應(yīng)考慮的因素 A.2.1 產(chǎn)品種類和工藝過(guò)程 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)、 消費(fèi)者年齡和健康狀況來(lái)確定取樣方案的需求和范圍。 本標(biāo)準(zhǔn)中各類產(chǎn)品都將沙門氏菌規(guī)定為致病菌，部分產(chǎn)品將阪崎腸桿菌規(guī)定為致病菌。 監(jiān)控的重點(diǎn)應(yīng)放在微生物容易藏匿孳生的區(qū)域， 如干燥環(huán)境的清潔作業(yè)區(qū)。 應(yīng)特別關(guān)注該區(qū)域與相鄰較低衛(wèi)生級(jí)別區(qū)域的交界處及靠近生產(chǎn)線和設(shè)備且容易發(fā)生污染的地方， 如封閉設(shè)備上用于偶爾檢查的開口。應(yīng)優(yōu)先監(jiān)控已知或可能存在污染的區(qū)域。 A.2.2 樣本的種類 監(jiān)控計(jì)劃應(yīng)包括如下兩種樣本： A.2.2.1 從不接觸食品的表面采樣，如設(shè)備外部、生產(chǎn)線周圍的地面、管道和平臺(tái)。在這些情況下，污染風(fēng)險(xiǎn)程度和污染物含量將取決于生產(chǎn)線和設(shè)備的位置和設(shè)計(jì)。 A.2.2.2 從直接接觸食品的表面采樣，如從噴粉塔到包裝前之間可能直接污染產(chǎn)品的設(shè)備，如篩尾的結(jié)團(tuán)配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。如果食品接觸表面存在指標(biāo)菌、阪崎腸桿菌或沙門氏菌，表明產(chǎn)品受污染的風(fēng)險(xiǎn)很高 A.2.3 目標(biāo)微生物 沙門氏菌和阪崎腸桿菌是主要的目標(biāo)微生物， 但可將腸桿菌作為衛(wèi)生指標(biāo)。 腸桿菌的含量顯示了沙門氏菌存在的可能性，以及沙門氏菌和阪崎腸桿菌生長(zhǎng)的條件。 A.2.4 取樣點(diǎn)和樣本數(shù)量 樣本數(shù)量應(yīng)隨著工藝和生產(chǎn)線的復(fù)雜程度而變化。 取樣點(diǎn)應(yīng)為微生物可能藏匿或進(jìn)入而導(dǎo)致污染的地方。 可以根據(jù)有關(guān)文獻(xiàn)資料確定取樣點(diǎn)， 也可以根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)或者工廠污染調(diào)查中收集的歷史數(shù)據(jù)確定取樣點(diǎn)。 應(yīng)定期評(píng)估取樣點(diǎn)， 并根據(jù)特殊情況，如重大維護(hù)、施工