標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 15193.8-2003 小鼠睪丸染色體畸變試驗(yàn)》相比于其前版《GB 15193.8-1994》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 試驗(yàn)方法的優(yōu)化與明確：2003版標(biāo)準(zhǔn)對試驗(yàn)的具體操作步驟進(jìn)行了細(xì)化和優(yōu)化，提供了更為詳細(xì)的操作指導(dǎo)，以確保實(shí)驗(yàn)的可重復(fù)性和結(jié)果的一致性。例如，明確了小鼠的選擇標(biāo)準(zhǔn)、染色體準(zhǔn)備和分析的具體流程。

  2. 毒性劑量設(shè)定的改進(jìn)：新版標(biāo)準(zhǔn)在確定測試物質(zhì)的最大耐受劑量（MTD）時采用了更科學(xué)的方法，要求根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)的結(jié)果來確定，這有助于減少動物的不必要痛苦并提高試驗(yàn)的精確度。

  3. 統(tǒng)計(jì)分析的加強(qiáng)：2003版標(biāo)準(zhǔn)對數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析的要求更加嚴(yán)格和規(guī)范，引入了更先進(jìn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，確保對染色體畸變率的評估更加準(zhǔn)確可靠。

  4. 安全性和倫理考量的增強(qiáng)：更新的標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了實(shí)驗(yàn)過程中的動物福利和倫理原則，要求實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)需遵循“3R原則”（替代、減少、優(yōu)化），體現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)動物保護(hù)的重視。

  5. 術(shù)語與定義的更新：為適應(yīng)科學(xué)進(jìn)步和國際接軌的需要，2003版標(biāo)準(zhǔn)對部分專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了修訂或新增，使得標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更加準(zhǔn)確、清晰，便于理解和執(zhí)行。

  6. 參考文獻(xiàn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌：新版標(biāo)準(zhǔn)引用了更多的國際研究成果和標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和國際兼容性，有助于提升我國在此領(lǐng)域的研究水平和國際交流。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替
  • 2003-09-24 頒布
  • 2004-05-01 實(shí)施
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文檔簡介

CS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)：15193.82003CB代替GB15193.8-1994小鼠辜丸染色體畸變試驗(yàn)Micetesticlecellschromosomeaberrationtest2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會GB15193.8-2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.81994小鼠辜丸染色體畸變試驗(yàn)。本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.8一1994相比主要修改如下：在范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素,檢驗(yàn)對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;并增加不適用范圍：-在劑量分組”中：高劑量組的設(shè)計(jì)方法增加一條“急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LDu時,高劑量組則按以下順序：a）10g/kg體重;b）人的可能攝人量的100倍;或）一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)計(jì),并增加陽性對照和陰性對照的設(shè)計(jì)方法：-在“操作步驃”中將秋水仙素的給子時間從處死前6d改為“處死前6h;括號內(nèi)“按0.10.2mL/10g體重給受試物”改為“注射體積:0.1mL/10g體重0.2mL/10g體重自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.81994同時廢止。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江醫(yī)科大學(xué)、北京市衛(wèi)生防疫站。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：徐惟安、姚小曼、朱慧娟。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。GB15193.8-2003小鼠丸染色體畸變試驗(yàn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了小鼠宰丸染色體畸變試驗(yàn)的基本技術(shù)要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素對整體哺乳動物塞丸生殖細(xì)胞染色體的損傷，檢驗(yàn)對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑)食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于有證據(jù)表明受試物或其代謝產(chǎn)物不能達(dá)到靶組織的情況術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.1辜丸染色體畸變chromosomeaberrationintesticlecells辜丸染色體數(shù)目和結(jié)構(gòu)異常,包括裂隙、斷片、易位、微小體、常染色體單價體、性染色體單價體3原理不同周期的雄性生殖細(xì)胞對化學(xué)物質(zhì)的敏感性不同.多數(shù)情況下化學(xué)誘變劑誘發(fā)染色體畸變必須經(jīng)過DNA復(fù)制期，故在前細(xì)線期處理。第12天14天采樣,以觀察作用于前細(xì)線期引起的精母細(xì)胞染色體畸變效應(yīng)。儀器與試劑全部試劑除注明外，均為分析純，試驗(yàn)用水為蒸水4.1實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備4.21%檸檬酸三鈉(分析純);取1g檸檬酸三鈉，加蒸水至100mL4.3_60%冰乙酸(分析純);取60mL冰乙酸,加蒸水至100mL。均宜新鮮配制：實(shí)驗(yàn)動物選用健康成年雄性小鼠,體重25g30g,每組至少5只。動物購買后于試驗(yàn)前適應(yīng)環(huán)境3天5天，劑量及分組6受試物應(yīng)設(shè)三個劑量組,最高劑量組原則上為動物出現(xiàn)嚴(yán)重中毒表現(xiàn)和/或個別動物出現(xiàn)死亡的劑量.一般可取1/2LDa.低劑量組應(yīng)不表現(xiàn)出毒性,分別取1/4LDa和1/8LDa作為中、低劑最。急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)動物無死亡而求不出LD.。時.高劑量組則按以下順序;a）10g/kg體重;b）人的可能攝入量的100倍;或）-一次最大灌胃劑量進(jìn)行設(shè)

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