血站兩個規(guī)范解析.ppt

血站兩個規(guī)范解 析 曹 永 平,血站質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號,總則 質(zhì)量管理職責 組織與人員 質(zhì)量體系文件 建筑、設施與環(huán)境 設備 物料 安全與衛(wèi)生 計算機信息管理系統(tǒng) 血液的標識及可追溯性,記錄 監(jiān)控和持續(xù)改進 獻血服務 血液檢測 血液制備 血液隔離與放行 血液保存、發(fā)放與運輸 血液庫存管理 血液收回 投訴與輸血不良反應報告,血站質(zhì)量管理規(guī)范,1. 總則,1.1為了加強和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據(jù)中華人民共和國獻血法和血站管理辦法，制定本規(guī)范。 1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準則，適用于提供采供血和相關服務的一般血站。,編制規(guī)范的目的,適用范圍,2. 質(zhì)量管理職責(1),2.1必須建立和持續(xù)改進質(zhì)量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。 質(zhì)量體系應覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程。管理職責和權限 2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。,收集在用國家法規(guī)行業(yè)要求文件,體系過程包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 產(chǎn)品過程：策劃-交付（包括檢驗過程）,2. 質(zhì)量管理職責(2),2.3所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責，法定代表人為血站質(zhì)量第一責任人，法定代表人應負責質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關部門和層級建立質(zhì)量目標，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實施監(jiān)控、測量、分析和改進 。,員工的要求,法定代表人的要求,質(zhì)量目標要求,資源和改進的要求,最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； 2、通過增強員工的意識、積極性和參與程 度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實 現(xiàn)； 3、確保整個組織關注顧客要求； 4、確保實現(xiàn)適宜的過程以滿足顧客和其他相 關方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標；,5、確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì) 量管理體系以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標； 6、確保獲得必要資源； 7、定期評審質(zhì)量管理體系； 8、決定有關質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施； 9、決定改進質(zhì)量管理體系的措施。,質(zhì)量方針 （1）方針的含義是行動的方向和采取 的原則。質(zhì)量方針的含義是指由最高管 理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關的組織的總 的宗旨和方向。最高管理者必須以書面 的方式明確質(zhì)量方針。 （2）本條文對質(zhì)量方針的內(nèi)容、實施 和保持提出了要求： 。,a、組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)。 b、質(zhì)量方針應就產(chǎn)品和體系滿足顧客和法 律法規(guī)的要求，以及對質(zhì)量管理體系有效性 的持續(xù)改進作出承諾。 c、質(zhì)量方針應就質(zhì)量目標（見5.4.1）的 建立和評審提供框架。既質(zhì)量方針的內(nèi)容成 為建立各項質(zhì)量目標的基礎，并為評價質(zhì)量 目標提供依據(jù)。,d、要在組織內(nèi)部各適當?shù)膶哟尉唾|(zhì)量方 針進行溝通，使相關人員理解質(zhì)量方針并確 保其實施。 e、為保持質(zhì)量方針持續(xù)適宜，應對其進 行評審。這對質(zhì)量管理體系適應內(nèi)外部環(huán)境 的變化和挑戰(zhàn)具有重要意義。,（3）建立和評審質(zhì)量方針時，要以質(zhì)量管理 的八項原則為基礎，同時： a、滿足顧客的需要和期望，使顧客滿意的程度； b、達到法律法規(guī)要求； c、適合組織的總方針和未來發(fā)展； d、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的承諾； e、持續(xù)改進； f、讓組織全體人員理解質(zhì)量方針； g、為實施方針所需的資源。,輸出的質(zhì)量方針或評審結果要： a、就滿足要求和持續(xù)改進的承諾，有完整詳細的闡述，闡明質(zhì)量對組織和顧客的意義。 b、適合組織的規(guī)模、產(chǎn)品和市場等內(nèi)外部環(huán)境。 c、明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級和內(nèi)涵，為建立和評審質(zhì)量目標提供基礎。 質(zhì)量方針應簡單、明確和易于理解，但要注意避免建立一個不與本組織的具體情況相結合的口號式的方針。,質(zhì)量目標 （1）質(zhì)量目標的含義是指與質(zhì)量有關的所 追求的或作為目的之事物。它是根據(jù)質(zhì)量方針 建立的產(chǎn)品、過程和體系在質(zhì)量方面的目標。 它是評價質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。在這些 目標中，產(chǎn)品質(zhì)量目標是主要方面，必須包括 滿足顧客和法律法規(guī)要求的內(nèi)容。,（2）質(zhì)量目標應把質(zhì)量方針中有關質(zhì)量、 質(zhì)量管理，包括持續(xù)改進的各項承諾轉化為 可測量的目標。 （3）組織的質(zhì)量目標要逐級展開至組織內(nèi) 部相關的職能部門和層次，構成一個目標系 統(tǒng)。下一級的目標既是上一級目標的展開， 又是上一級目標的支持。通過實現(xiàn)下一級的 目標來確保達到上一級的目標。,實施建議 （1）在質(zhì)量策劃的過程中建立質(zhì)量目標， 各職能和層次的質(zhì)量目標一般由多項目標構 成，低層次的目標可以是一項。 （2）質(zhì)量目標應定義明確，盡可能使用或 構造科學的、綜合的定量指標予以描述。目 標應是可實現(xiàn)的，覆蓋質(zhì)量方針中所作的承 諾，并為組織內(nèi)部相關人員所認同。 （3）質(zhì)量目標可以有相應的計劃期，如建 立月度、季度或年度的目標。,（4）質(zhì)量目標宜定期評審，必要時作修改。在評 審質(zhì)量方針的同時評審質(zhì)量目標是合適的。 （5）按部門和層次展開的質(zhì)量目標的系統(tǒng)要具有 一個嚴密的邏輯結構，連接上下級目標之間和同級 目標之間的關系，以確保實現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標。 可以采取矩陣圖或系統(tǒng)圖等方法是可行的。 （6）評價質(zhì)量目標是否實現(xiàn)，需要利用測量和數(shù) 據(jù)分析的結果，需要指標統(tǒng)計系統(tǒng)的支持。 （7）質(zhì)量目標應形成文件，并經(jīng)相應層次的管理 者批準。其中組織的總的目標可納入質(zhì)量手冊。這 些文件應受控。,建立和評價質(zhì)量目標應考慮下列因素： a、顧客對產(chǎn)品與服務在當前和未來的需 要和期望； b、法律法規(guī)要求； c、本組織當前實現(xiàn)目標的程度； d、同行的水平和未來的態(tài)勢； e、組織實現(xiàn)目標的能力和促進各層次實 現(xiàn)質(zhì)量承諾的需要。,目標管理的優(yōu)點： 1、對于容易測量目標由于責任、任務清楚常 常帶來立竿見影的效果； 2、有助于改進組織結構職責分工，容易發(fā)現(xiàn) 授權不足職責不清的缺陷； 3、目標管理啟發(fā)自覺、調(diào)動了員工的主動性、 積極性、創(chuàng)造性，由于強調(diào)自我控制、自我調(diào)節(jié)將 個人利益和組織利益緊密聯(lián)系到一起，因而提高 士氣； 4、可以促進意見交流、相互了解改善人際關 系。,目標管理的缺點： 1、組織中許多部門和工作難以量化、具體 化，組織環(huán)境可變因素越來越多，變化也越來越 快，組織內(nèi)部活動日益增長、復雜，產(chǎn)生的不確 定性可測量性產(chǎn)生困難； 2、目標的哲學假設、不確定性的存在，過分 樂觀的假設、機會主義本性尤其是在監(jiān)督不利的 情況下其中目標管理的承諾、自覺、自制氣氛難 以形成；,2. 質(zhì)量管理職責(3),2.4法定代表人 應按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系；監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。,文件要求,1、法律法規(guī)、標準、規(guī)范、規(guī)定與要求等； 2、適用的相關行業(yè)法規(guī)要求文件等； 3、血站總目標、部門分解目標 4、內(nèi)部審核程序/相關記錄,1目標分解,3. 組織與人員崗位要求 (1),3.1必須建立與其業(yè)務相適應的組織結構。設置滿足 獻血宣傳 獻血者招募 獻血服務 血液采集 血液制備 血液檢測 血液儲存 供應 質(zhì)量管理 等功能需求的部門。,3. 組織與人員崗位要求 (2),要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應能力的管理和技術等人員。明確各部門、各崗位的職責與權限及相互關系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑。權限必須與職責相適應,管理和技術人員的”技術”檔案 部門的管理職責 各崗位職責,溝通要求,3. 組織與人員崗位要求 (3),3.2衛(wèi)生技術人員應占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術職務任職資格的人員比例要與血站的功能和任務相適應。 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負責人應具有高等學校本科以上學歷，中心血庫負責人應具有高等學校?？埔陨蠈W歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓，并經(jīng)過考核合格。,培訓要求,3. 組織與人員崗位要求 (4),3.4新增加人員必須符合血站關鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件）。技術和管理人員本科以上學歷應不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術人員均應具有相關專業(yè)初級以上技術職務任職資格，并應經(jīng)過專業(yè)技術培訓，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎理論知識和實際操作技能，能夠勝任所分配的職責。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務工作.,人員健康要求,3. 組織與人員崗位要求 (5),3.5應有專人分別主管采供血業(yè)務和質(zhì)量。其負責人應具有醫(yī)學或者相關專業(yè)本科以上學歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓，具備采供血業(yè)務管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗，對采供血業(yè)務管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權，分別承擔采供血業(yè)務管理和質(zhì)量管理的職責。質(zhì)量負責人須向法定代表人直接報告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進的需求。采供血業(yè)務負責人和質(zhì)量負責人不得相互兼任。采供血業(yè)務負責人或質(zhì)量負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職責。,質(zhì)量/業(yè)務負責人要求提供任命書,3. 組織與人員崗位要求 (6),3.6必須按實際情況制定繼續(xù)教育和培訓計劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓。培訓者的培訓能力和培訓評估者的評估能力應經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔培訓和評估的職責。,培訓計劃,培訓者/評估者要求,提供評估的記錄,3. 組織與人員崗位要求 (7),3.7員工必須接受擬任崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。應有培訓記錄，記錄應包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結果和結論，以及未達到培訓預期要求時所采取的措施。,崗位要求,質(zhì)量管理與控制職責的確定 血站領導層： 制度性管理與控制； 血站職能部門：符合性測量、評價管理與控制； 部門負責同志：規(guī)范性活動過程管理與控制； 崗位人員： 規(guī)范性活動的自我調(diào)控。,采供血機構中層干部的基本職責： 一、組織職責：用情感、用智慧、用人格、用能力有效 地將你的下屬組織、調(diào)動起來，充分地發(fā)揮他們的積極性、 創(chuàng)造性，圓滿地富有開拓性地完成上級交給的各項工作任務。 二、培訓職責：采取多種形式開展有效的培訓活動，包 括法律法規(guī)、體系文件、業(yè)務技術、管理要求、職業(yè)道德、 服務規(guī)范等方面的培訓，使你的下屬在你的領導下是非常愉 快的事，而且有用武之地與發(fā)展的前途。,三、監(jiān)視、測量與評價職責：運用你的能力和辦法，連 續(xù)地對你所承擔的工作與任務進行符合性、有效性和效率的 監(jiān)視、測量與評價，不斷提高過程控制的能力與效果，使你 想達到的結果與目標均能得到實現(xiàn)。 四、參與職責：能力過人的組織者，其領導的魅力是驚 人的。運用你的能力指導與參與相關的，特別是重要的技術 活動，不斷提高人員的技術與活動的技能，能保證你享有無 窮的工作樂趣。,3. 組織與人員崗位要求 (8),3.8員工必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。,授權/聘任,提供相關記錄,文件要求,組織結構 溝通要求（文件收發(fā)/會議傳達） 人員健康檢查規(guī)定 業(yè)務主管/質(zhì)量主管任命或聘書（包括代理人員聘書） 培訓計劃 培訓者/評估者規(guī)定要求 部門職責權限(手冊中規(guī)定) 崗位職責匯編 簽名和更新簽名記錄,4. 質(zhì)量體系文件 （1）,4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量 體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務的所 有過程。質(zhì)量體系文件應包括質(zhì)量手冊、 過程文件、操作規(guī)程和記錄。,包括的類型,文件的范圍,質(zhì)量管理體系文件的種類與作用： 1、質(zhì)量手冊-它是質(zhì)量管理體系的綱領性文件，位于體系文件的頂層，描述組織質(zhì)量活動的宗旨和方向，任何活動必須在其原則和框架下進行。 2、程序文件-它是規(guī)定某項活動的路徑或途徑的文件，當其路徑較短且只有一點時，就是操作規(guī)程。 3、引用標準-是指收集的適用于本組織活動需要的法律法規(guī)、標準、規(guī)范、條例、辦法等法規(guī)性文件，是體系建立與運行的法律依據(jù)。 4、管理制度-是描述某項活動或工作依據(jù)什么做，做到什么程度的文件。 5、崗位職責-指某個崗位應做那些工作的文件。 6、操作規(guī)程描述某項工作或活動如何做的文件。 7、記錄表述某項活動或工作做的結果如何的文件。,質(zhì)量手冊編制要求（1）,1、指令性原則 手冊內(nèi)容規(guī)定應該是質(zhì)量體系工作人員必須執(zhí)行的基本綱領性文件； 應有最高管理者批準和發(fā)布；與手冊有抵觸的相關機構文件、制度、標準均以手冊要求為準； 手冊應內(nèi)容正確、措詞嚴禁、表述明確絕對不能模棱兩可；,質(zhì)量手冊編制要求：（2）,2、系統(tǒng)性原則 必須按系統(tǒng)優(yōu)化原則依據(jù)血站質(zhì)量管理體系 的所有過程條款規(guī)定的活動內(nèi)容與控制方法； 適用的法律法規(guī)要求; 采供血服務能力或責任的要求.在規(guī)定的條 款和內(nèi)容中不許有“任意”刪減；,質(zhì)量手冊編制要求：（3）,3、協(xié)調(diào)性 質(zhì)量手冊的相關規(guī)定與程序文件、管理規(guī)定、工作制度都必須協(xié)調(diào)一致； 如質(zhì)量手冊中規(guī)定衛(wèi)生服務設施、設備藥品、試劑、器材、采購應選定合格供方應有采購計劃，明確采購要求、驗收要求，因此有關的采購程序文件、管理制度就必須作出具體明確的規(guī)定，既不能漏缺上述要求也不能與其抵觸。,質(zhì)量手冊編制要求：（4）,4、先進性 質(zhì)量手冊應依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范要求，充分吸取現(xiàn)代先進的質(zhì)量控制技術和適用的數(shù)理統(tǒng)計科學方法，充分吸取現(xiàn)代預防為主，制度/標準是“法制”保證的指導思想。 編制手冊時既不能漏缺或減低標準要求也不能強調(diào)本機構實際，任意減少或降低醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)規(guī)定,否則就違反了“先進性”的原則.,質(zhì)量手冊編制要求：（5）,5、可行性 手冊中各項規(guī)定應該是：通過努力可以實現(xiàn)和作到的可行性原則； 手冊中的服務目標應是科學、先進的 ，但是不能“高不可攀”，經(jīng)過努力能夠作到，如顧客的滿意度的測量。,質(zhì)量手冊編制要求：（6）,6、可檢查性 手冊中各項規(guī)定應能夠/可以定量檢查、測量、考核可檢查性； 規(guī)定的要求、過程、活動是可測量的或有明確具體的接收準則和方法。 由何種資質(zhì)人員在何種條件下完成、由那些人員監(jiān)督、驗證檢查。,程序文件編寫(1),GB/T19001標準規(guī)定程序: 共有6個 文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格 控制程序 、 糾正措施控制程序、預防措施控制程序 規(guī)范中有程序要求的有50余處，但是并不是 全部必須編制為程序。如：根據(jù)過程的復雜程 度、過程涉及的部門人員確定根據(jù)工作特性可以 將不合格控制程序分解編制: 不合格品控制程序 不合格項控制,程序文件編寫原則： 1、當某項活動是由兩個或兩個以上部門共同進行 時，需對各自的活動途徑與接口進行明確的規(guī)定，需 編制程序文件。 2、當某項活動是由一個部門的兩個或兩個以上崗位 共同進行時，其活動過程較為復雜，需對各自的活動 途徑與內(nèi)部接口進行明確的規(guī)定，需編制程序文件。,程序文件編寫(2),文件化程序通常包括： 1、 目的 2、 適用范圍 3、 職責與權限 4、 需要哪些設備（包括設備環(huán)境與放置要求） 5、 應用何種試劑與材料（實驗原理） 6、 工作環(huán)境有何要求 7、 工作（活動、操作）程序 8、 如何進行控制 9、 支持性文件 10、保持那些記錄。,程序文件編寫(3),編制要求： 1、確定編制人員：應為文件執(zhí)行部門人員編制； 2、調(diào)查現(xiàn)狀：外來文件要求（行業(yè)規(guī)定）與本部 門文件管理現(xiàn)狀； 3、稿定標：征求意見稿-送審稿-報批稿-運 行文件 注：通過運行過程中再進行內(nèi)部審核和管理評審來確 定文件；每年管理評審時再進行文件的適宜性評審。,4.實驗室質(zhì)量體系文件,4.3標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應 包括： 1）目的 2）職責 3）適用范圍 4）原理 5）所需設備 6）材料或試劑 7）檢測環(huán)境條件 8）步驟與方， 9）結果的判斷 10）分析和報告 11）質(zhì)量控制 12）記錄 支持性文件等要素,4. 質(zhì)量體系文件（2）,4.2建立和實施形成文件及文件管理的程序，對文件的 等進行嚴格管理, 并保留有關控制記錄。,編寫,審批,發(fā)布,發(fā)放,使用,更改,保存歸檔,收回,銷毀,4. 質(zhì)量體系文件（3）,所使用的文件應為經(jīng)過批準的現(xiàn)行版本。 文件應定期進行評審，列明文件修訂狀態(tài)清 單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應加標 記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，作廢的 文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 。,使用發(fā)放特殊要求,作廢文件特殊要求,4. 質(zhì)量體系文件（4）,4.3在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件并正確使用文件。,文件實施前培訓要求,文件要求,文件管理程序 血站程序文件目錄 過程文件目錄(包括外來文件) 操作規(guī)程目錄 記錄目錄 體系管理部門保持全站目錄 各部門提供本部門目錄 保持文件控制程序9點要求相關記錄。,4介紹文件管理程序,5. 建筑、設施與環(huán)境 (1),5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。,采供血業(yè)務,生活區(qū),管理區(qū),后 勤 區(qū),輔助區(qū)域,總體布局應合理，不得互相干擾。,采血-供血中間環(huán)節(jié)包括多個單元,5. 建筑、設施與環(huán)境 (2),5.2采供血作業(yè)場所的布局應滿足業(yè)務需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應單獨設置相應作業(yè)區(qū)，并滿足相應的功能要求：,5. 建筑、設施與環(huán)境 (3),5.2.1獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻血者進行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻血者資格。 5.2.2采血區(qū)和獻血后休息區(qū)，應按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復用、污染和差錯；保證獻血者得到適當休息。 5.2.3血液存放區(qū)，應分別設置: 待檢測血液隔離存放區(qū) 合格血液存放區(qū) 報廢血液隔離存放區(qū),5. 建筑、設施與環(huán)境 (4),5.3 具有安全有效的應急供電設施。 5.4 消防、 污水處理、 醫(yī)療廢物處理 等設施符合國家的有關規(guī)定。,備用用電管理,文件要求,建筑設施與環(huán)境管理控制程序 設施臺帳 有血站總臺帳各部門應建立部門 設施臺帳 有要求者可建立部門作業(yè)場所平面圖 (檢驗科),6. 設備 (1),6.1設備的配置應能滿足血站業(yè)務工作的需要。 6.2必須建立和實施設備的 確認、 維護、 校準、 持續(xù)監(jiān)控 等管理制度，以保證設備符合預期使用要求。 計量器具應符合檢定要求，有明顯的定期檢 定合格標識。,6. 設備 (2),6.3大型和關鍵設備均應以 唯一性標簽標記， 明確維護和校準周期， 檔案應有專人管理， 有使用、維護和校準記錄。 有故障或者停用的設備應有明顯的標示， 以防止誤用。,6. 設備 (3),6.4制定采供血過程中關鍵設備發(fā)生故障時的應急預案，應明確應急措施相互關聯(lián)的部門及人員的職責，并保證有效的溝通。應急措施應不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應急備用關鍵設備的管理要求與上述常規(guī)設備相同。,文件要求,設備管理程序 檢測設備檢定、校準管理程序 確認控制程序 設備故障應急預案,7. 物料(1),7.1采供血所用的物料符合國家相關標準，不得對獻血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應制定管理制度，明確關鍵物料清單，對采供血物料的 購入、 驗收、 儲存、 發(fā)放、 使用 等進行規(guī)范的管理。,采購清單,7. 物料(2),7.2購進關鍵物料的 生產(chǎn)商 供應商 具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應資質(zhì)； 每年應對其進行一次評審； 從具有合法資質(zhì)的供應商購進物料。,合格供方評價要求,7. 物料(3),7.3對關鍵物料的質(zhì)量進行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。 7.4 對合格、待檢、不合格物料應嚴格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標識。 7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。,采購檢驗要求,儲存要求,7. 物料(4),7.6物料應按規(guī)定的使用期限存放，遵循 先進先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi) 使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及 有效期自設為入庫之日起，一般為一年， 最多不超過三年，并貼上標識。,存放管理,文件要求,物料管理控制程序 血液、物料及關鍵設備抽查管理程序,8. 安全與衛(wèi)生 (1),8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應包括組織和員工的職責，保證工作場所安全與衛(wèi)生。 8.2有一名對法定代表人直接負責的安全與衛(wèi)生負責人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進行安全與衛(wèi)生培訓。員工應對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負責。,范圍,聘任職責,8. 安全與衛(wèi)生 (2),8.3建立和實施職業(yè)暴露的預防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報告。 8.4建立員工健康檔案，每年對員工進行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進行乙型肝炎病毒疫苗接種。,要求程序,健康檔案,8. 安全與衛(wèi)生 (3),8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應的防護措施和相關安全標示。 8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需: 消毒與清潔的區(qū)域、 設備和物品、 消毒清潔方法、 頻次、 保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。,相關要求和見證材料,8. 安全與衛(wèi)生 (4),8.7采取有效措施對獻血者和員工進行防護；避免,采血,檢驗,制備,儲存,包裝,運輸,過程中血液、血液標本、環(huán)境受到污染。,8. 安全與衛(wèi)生 (5),8.8應執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關規(guī)定，對醫(yī)療廢物進行收集和處置。 8.9應執(zhí)行有關規(guī)定，制定針對用電安全、化學、放射、危險品等的使用和防火的相應程序，確保獻血者、員工、環(huán)境和設備的安全。定期進行模擬有關突發(fā)事件的演練,與“5建筑、設施與環(huán)境的相關要求有相同管理,文件要求,生物安全、消毒與清潔程序 職業(yè)暴露預防與處置程序 用電、化學、危險品和防火安全控制程序,5程序介紹,9. 計算機信息管理系統(tǒng)(1),9.1必須應用計算機管理采供血和相關服務過程。對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認，以保證其符合預期的使用要求。 9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設計、更改和確認都應遵從軟件工程的開發(fā)、設計、更改和確認基本原則。,9. 計算機信息管理系統(tǒng)(2),9.3對管理信息系統(tǒng)的維護應包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如 硬件、軟件、文件和人員培訓等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進行定期備份，并確保備份庫存點與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應保證電子口令的安全，應防范、檢查并清除計算機病毒。,備份要求：,清除病毒：巡檢和維護記錄,9. 計算機信息管理系統(tǒng)(3),9.4必須建立和實施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應急預案和恢復程序，以保證血液供應。應設置不間斷電力供應(UPS) 9.5采取有效措施避免非授權人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴格的用戶授權程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權限。,程序要求,電力的管理要求,授權程序和相關記錄,9. 計算機信息管理系統(tǒng)(4),9.6應詳細記錄操作者所有（網(wǎng)絡應自動顯 示）登錄操作活動的日期、時間、內(nèi)容、 過程控制、填寫要求。,對操作人員要求,文件要求,計算機信息系統(tǒng)管理程序 計算機軟件保護條例（外來文件） 網(wǎng)絡計算機系統(tǒng)安全管理制度 需求規(guī)格說明書 計算機信息系統(tǒng)應急預案 軟件配置文檔,10. 血液的標識及可追溯性(1),10.1必須建立和實施血液標識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應的獻血者及其獻血過程、所使用的關鍵物料批號以及所有制備和檢驗的完整記錄。 10.2 標簽的底色應為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標簽信息建議采用實體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。,10. 血液的標識及可追溯性(2),10.3 血液標簽中的內(nèi)容應符合血站管理辦法全血及成分血質(zhì)量要求中的相關規(guī)定，至少包含四部分： 獻血編號 品種標識 血型標識 有效期標識 血液標簽上不應標有獻血者姓名。所有標簽的樣本都應存檔。,10. 血液的標識及可追溯性(3),10.4血液的標識應采用條形碼技術，確保每一袋血液具有惟一性標識以及可追溯性。條形碼技術應能夠對不同種類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進行標識。應保證每一次獻血具有惟一的條形碼標識，并可追溯到獻血者。,10. 血液的標識及可追溯性(4),10.5 獻血條碼的編碼程序應保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50年不得重復。行業(yè)規(guī)定的要求 10.6建立和實施貼簽管理程序。負責貼簽的人員須經(jīng)相關培訓和考核。應明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應與征詢表進行核對。 10.7 獻血過程的貼簽管理見13.9。 10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。,文件要求,標識和可追溯性管理程序 貼簽管理程序 標簽粘貼操作規(guī)程 條形碼編制操作規(guī)程,11. 記錄(1),11.1 應建立、實施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質(zhì)量體系有效運行并滿足特定的質(zhì)量標準。,11. 記錄(2),11.2 記錄體系必須完整，應包括從,獻血者篩選,登記,血液采集,檢測,的整個過程，保證其可追溯性,制備,儲存,發(fā)放,運輸,11. 記錄(3),11.3記錄檔案保存期限應符合國家相關規(guī)定，獻血、檢測和供血的原始記錄應至少保存十年。記錄應安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。應對記錄進行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。,檔案資料交檔時封面應書寫的內(nèi)容： 1、檔案名稱； 2、產(chǎn)生部門（或科室）； 3、產(chǎn)生時間； 4、共幾頁； 5、保存年限； 6、銷毀時間； 7、交檔人； 8、交檔時間。,11. 記錄(4),11.4 應執(zhí)行國家相應的法律法規(guī)，建立和實施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序,確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。該程序應包括：,11. 記錄(5),11.4.1 應對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關的人員進行教育和培訓。 11.4.2 數(shù)據(jù)電文應能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時起，內(nèi)容保持完整、未被更改。,使用和操作人員培訓,執(zhí)行文件管理要求,11. 記錄(6),11.4.3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力； 11.4.4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時調(diào)取查用； 11.4.5 應明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動。,執(zhí)行文件管理更改要求,11. 記錄(7),11.5應建立和實施保密制度，對獻血者的個人資料、獻血信息、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等應進行保密，防止未授權接觸和對外泄露。,文件要求： 記錄管理程序 檔案管理程序 檔案管理制度,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (1),12.1 建立和實施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進程序，以保證質(zhì)量體系有效運行和持續(xù)改進。 12.2 建立和實施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關服務過程以及血液質(zhì)量符合預期要求。,過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的對象 和目的的區(qū)別 1、對象不同 過程的監(jiān)視和測量對象是活動的過程，包括接口；產(chǎn) 品的監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品，包括最終產(chǎn)品與中間產(chǎn) 品。 2、目的不同 過程監(jiān)視和測量的目的是評價其過程的能力與過程的 效果，包括人員、設施設備、工作環(huán)境、過程方法等方 面的能力；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是評價其滿足產(chǎn)品接收準 則的程度。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (2),12.3 建立和實施確認程序，對新的或者有變化的過程、程序、設備、軟件、試劑或者其它關鍵物料進行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預期的使用要求。確認應按預定的計劃進行。確認完成后應形成確認報告。確認報告應包括確認計劃、確認的數(shù)據(jù)和確認的結論。,確認范圍,確認過程要求,數(shù)據(jù)要求,確認職責確定： 1、主管部門組織 2、使用部門試用性確認 3、質(zhì)量管理部門質(zhì)量評價 4、業(yè)務管理部門綜合評價（符合原設計）,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (3),確保能夠及時 發(fā)現(xiàn) 標識 隔離 評價 處置 不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的 非預期使用。,確認目的,6介紹程序,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (4),12.4建立和實施不合格品控制程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、標識、隔離、評價和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預期使用。 12.5 建立和實施不合格項的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時發(fā)現(xiàn)、識別不合格項，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項的原因，防止類似不合格項的再次發(fā)生。,不合格控制要求,9產(chǎn)品抽查,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (5),12.6 建立和實施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應覆蓋采供血及相關服務的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應預先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (6),12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓，具備內(nèi)審員相應的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責任關系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。 12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應形成審核報告，內(nèi)容包括審核情況和評價、不合格項及其糾正措施和預防措施。 12.9 應對糾正措施和預防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。,內(nèi)部審核的實施,1、首次會議 審核組成員及有關部門負責人參加會議 會議由審核組長主持； 主要內(nèi)容：宣布審核計劃及日程安排； 有關領導提出要求； 保持會議記錄（包括簽到簿）。,2、現(xiàn)場審核 按計劃審核，控制時間進度； 按檢查表審核，隨機抽樣，認真填寫 審核記錄； 獲取審核證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時，注意 證據(jù)準確，記錄完整具體； 確保審核客觀公正，營造融洽的審核 氣氛。,3、審核組內(nèi)部會議 溝通交流審核情況 決定不合格項，總結評價。,4、不合格的判斷和不合格報告 4.1 不合格 定義：未滿足要求； 判斷不合格的依據(jù)是審核準則： 法律法規(guī)、標準、手冊、程序文件 等；,不合格的分類 按性質(zhì)分： 體系性不合格：QMS與標準要求不符； 實施性不合格：未按規(guī)定執(zhí)行； 效果性不合格：未達到預期效果； 按嚴重程度分： 一般不合格：局部的、偶然的不合格， 后果不嚴重； 嚴重不合格：區(qū)域性、系統(tǒng)性不合格， 構成嚴重不合格。,4.2 不合格的查證過程 發(fā)現(xiàn)不合格應向部門代表提供證 據(jù)，意見達成一致； 說明不合格的依據(jù)和性質(zhì)； 作好詳細記錄（文件名稱、編號、 產(chǎn)品代號、時間等）； 證據(jù)不準確時，需要追蹤。,4.3 不合格報告 不合格事實描述：準確、清楚、內(nèi)容具 體； 不符合審核準則條款的判斷 原則：就近不就遠，就重不就輕，判到最 小條款的具體要求； 明確不合格的性質(zhì)，提出糾正或糾正措 施的要求； 不合格的判斷應就事論事，不可推理、 分析和主觀臆測。,編號:JL/YW-015 不合格報告 第1頁共1頁,4.4 觀察項 輕微的不合格，立即改正； 口頭提出的不合格，應予以糾正； 記錄在案，在下次審核中跟蹤。 注：觀察項應等同不合格項處理與驗證。,5、審核報告 審核報告是審核的結論性文件； 審核組長主持編寫，并對結論 負責； 審核組成員簽字確認。,審核報告的主要內(nèi)容： 審核目的、范圍、準則及日期 審核組的組成及分工； 審核綜述及結論（對QMS及運行 的評價）； 對不合格的說明及采取糾正措施 的要求； 關于改進的建議和需求。,審核報告的附件 不合格報告； 不合格項分布表。,6、末次會議 由審核組長主持，參加人員同首次會議； 主要內(nèi)容： 重申審核目的、范圍、準則等； 宣布不合格報告及其說明； 審核綜述及審核結論； 關于改進的建議與說明； 對不合格報告和審核結論的確認； 領導提出要求或作出工作安排； 保持會議記錄（包括簽到簿）。,7、對不合格的糾正措施及驗證（封閉） 審核員對不合格提出糾正或糾正措 施的要求； 責任部門分析不合格的原因； 采取糾正措施（應有證實材料）； 由審核組長或審核員驗證效果。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進 (7),12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審完成后，組織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結果及其相應措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結，探討持續(xù)改進契機，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進目標。質(zhì)量負責人編寫管理評審報告，經(jīng)法定代表人批準，并發(fā)放至相關部門，確保有關措施在規(guī)定的時限落實。管理評審每年至少進行一次，可根據(jù)實際需要增加管理評審次數(shù)安排。,7-12-6管理評審程序.doc,文件要求,監(jiān)控和持續(xù)改進管理程序 確認控制程序 不合格控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 內(nèi)部審核控制程序 管理評審控制程序,管理評審控制程序,7管理評審,13. 獻血服務(1) 7.生產(chǎn)和服務控制,13.1 建立、實施、監(jiān)控和改進獻血服務質(zhì)量體系，確保為獻血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻血服務，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。,提供采血服務對象,服務體系,13. 獻血服務(2),13.2 建立和實施獻血場所管理程序，保證獻血安全和血液質(zhì)量。獻血場所應有充足的 設施、布局合理，能滿足獻血工作、 獻血者、員工的健康和安全要求。獻血前征詢和體格檢查應對獻血者的隱私和相關信息進行保密。,對環(huán)境要求,顧客財產(chǎn),13. 獻血服務(3),應具有處理獻血不良反應的設施和藥品。 每個采血工作位應有獨立的 采血、 留樣、 記錄、 貼標簽的操作設施和縝密流程， 消除導致獻血者記錄或標識差錯的潛在因素。,獻血反應處理,采血過程控制,13. 獻血服務(4),13.3 建立和實施獻血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝ο?，確保獻血者 教育、 動員、 招募工作 的實效性，鼓勵自愿定期無償獻血.,13. 獻血服務(5),13.4 由接受過培訓的醫(yī)護人員依據(jù)獻血者健康檢查要求，對獻血者進行健康征詢和評估，保證不影響獻血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應由獻血者和檢查者共同簽名。檢查者應做出獻血者是否能夠獻血的判斷。,服務合同成立,獻血粗篩相關記錄,13. 獻血服務(6),13.5 建立和實施獻血者獻血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實施對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險行為的獻血者獻血后的報告工作程序、獻血屏蔽和淘汰制度。,交付后行業(yè)要求,13. 獻血服務(7),13.6 建立和實施血液采集管理程序，確保獻血者安全和血液質(zhì)量。 13.7 采血前應對獻血者資料進行核查，確保從符合獻血者健康檢查要求的獻血者中采集血液。,采血服務,13. 獻血服務(8),13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi)；血液保存液外觀符合要求。 13.9 應采用惟一的條形碼標識獻血記錄、血袋（含原袋和轉移袋）、標本管。應對貼標簽過程進行嚴格控制，確保同一獻血者的血袋、標本管、獻血記錄一一對應，貼簽無誤。,確認要求,13. 獻血服務(9),13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴格采用無菌操作技術進行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應采用稱量方法加以控制，應符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。 13.11 采血結束時，再次核查獻血者身份、血袋、血液標本和相關記錄，確保準確無誤。,13. 獻血服務(10),13.12 建立和實施血液標本留取程序，保證標本應來源于相對應的血液。 13.13 建立和實施獻血者服務規(guī)范，制定獻血者接待和護理程序，履行獻血前告知義務，遵循獻血知情同意原則。對獻血者獻血前、獻血中和獻血后進行全程護理和情感交流。,與獻血者溝通,13. 獻血服務(11),13.14 應建立和實施獻血不良反應的預防和處理程序，包括獻血不良反應的 預防、 觀察、 處理、 記錄、 報告、 評價、 隨訪， 以正確處理和減少獻血不良反應。,明確程序要求,13. 獻血服務(12),13.15 建立并持續(xù)完善獻血者 跟蹤、回訪服務 制度，實施獻血者滿意度調(diào) 查程序、 獻血者投訴、反饋處理程序， 確保獻血服務的持續(xù)改進。,滿意度,13. 獻血服務(13),13.16 獻血記錄至少應包括： 獻血者的個人資料、 健康征詢結果、 獻血者和征詢者簽名、 健康體檢結果及檢查者簽名、 獻血日期、 獻血量、 獻血反應及其處理和員工簽名。,信息保持,13. 獻血服務(14),13.17 血液成分獻血者應滿足獻血者健康檢查要求以及相關的特定要求。 13.18 血液成分單采工作 ： 必須由接受培訓的醫(yī)學專業(yè)技術人員擔任， 應有接受過培訓的醫(yī)護人員負責監(jiān)護。 血細胞分離機應得到維護和監(jiān)控，確保安全有效。 必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準注冊的一次 性 血液成分分離管路。 應按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管 路，杜絕非法復用。,成分血采集要求3小節(jié),13. 獻血服務(15),13.19 應記錄血液成分獻血者的健康檢查結果以及血液成分單采過程的關鍵指標，包括:,成分血采集監(jiān)控內(nèi)容,采集時間,品種,抗凝劑的使用量,交換溶液的量,血液成分的質(zhì)量,獻血者的狀態(tài),文件要求,無償獻血者招募控制程序 獻血接待護理程序 血液采集、服務控制程序 獻血不良反應預防處理程序 獻血者投訴及反饋處理程序 血小板采集、儲存、發(fā)放控制程序 顧客滿意調(diào)查程序 血站文明用語和行為規(guī)范,8顧客滿意調(diào)查表,14. 血液檢測(1),14.1 開展血液檢測業(yè)務的血站，血液檢測實驗室必須獲得血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書。 14.2 沒有開展血液檢測業(yè)務的血站，應建立和實施血液標本采集、運輸和交接程序，保證血液標本正確采集、運輸和交接，并保存血液標本運送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；應建立和實施檢測報告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗報告。對分支機構血液標本要求 14.3 血站質(zhì)控實驗室應遵守血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范的相關要求。,實驗室要求,對非實驗室的標本要求,血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號,1. 總則 2. 實驗室質(zhì)量管理職責 3. 組織與人員 4. 實驗室質(zhì)量體系文件 5. 實驗室建筑與設施 6. 儀器與設備 7. 試劑與材料 8. 安全與衛(wèi)生,9. 計算機信息管理系統(tǒng) 10. 血液檢測的標識及可追溯性 11. 實驗室質(zhì)量及技術記錄 12. 檢驗前過程的管理 13. 檢驗過程的管理 14. 檢驗后過程的管理 15. 監(jiān)控與持續(xù)改進,血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范,1.實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 總則(1),1.1 為了加強血站實驗室的 標準化、 規(guī)范化、 科學化 建設和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用 血安全，根據(jù) 中華人民共和國獻血法、 病原微生物實驗室生物安全管理條例、 血站管理辦法，制定本規(guī)范。 1.2 本規(guī)范所稱血站實驗室，包括血液中心實驗室，血液集中化檢測實驗室和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機構設置規(guī)劃批準設置的其它一般血站實驗室。,1.實驗室質(zhì)量管理規(guī)范 總則(2),1.3 血站實驗室應遵從血站質(zhì)量管理規(guī)范中的相關規(guī)定。 1.4 血站應當加強 實驗室的建設和管理， 規(guī)范實驗室的執(zhí)業(yè)行為， 保證實驗室按照安全、準確、及時、有效和保護獻血者隱私等原則；開展血液檢測工作。,2.實驗室質(zhì)量管理職責 (1),2.1 必須建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應覆蓋血液檢測和相關服務的所有過程。 2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。,2.實驗室質(zhì)量管理職責 (2),2.3實驗室所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責任人，實驗室負責人由血站法定代表人任命。 實驗室負責人為血液檢測質(zhì)量的具體責任人，對血液檢測全過程負責，并具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進。 實驗室負責人缺席時，應指定適當?shù)娜藛T代行其職責。,負責人員 / 代理人員聘任文件化,職責和權限,3.組織與人員 (1),3.1應建立與實驗室血液檢測業(yè)務相適應的組織結構，人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。,實驗室組織結構,3.組織與人員 (2),3.2必須建立和實施人力資源管理程序，規(guī)定各級各類崗位的 任職資格、 職責、 權限、 職業(yè)道德規(guī)范、 培訓、 考核。,3.組織與人員 (3),3.3 實驗室負責人應具有高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學本科以上學歷，高級專業(yè)技術職務任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫(yī)學檢驗專業(yè)知識及組織領導能力，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務工作，對血液檢測中有關問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結果和檢測結論承擔全面責任。,3.組織與人員 (4),3.4 血液檢測技術人員應具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術職務任職資格的檢驗技術人員比例要與血液檢測業(yè)務相適應。具備檢驗技術人員資格者方可從事血液檢測的技術工作。 3.5 新增加的血液檢測人員應具備高等學校醫(yī)學或者相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，其中大學本科以上學歷的應占新增人數(shù)的70%以上。,資質(zhì)要求,3.組織與人員 (5),3.6血液檢測人員應經(jīng)過專業(yè)技術培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。 3.7血液檢測人員應經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓，保證血液檢測結果和結論的真實性、可靠性和保密性。,崗位任職要求,3.組織與人員 (6),3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。 應有培訓記錄，記錄應包括： 滿足崗位需求的培訓計劃、 評估標準、 培訓實施記錄、 培訓評估結果和結論， 以及未達到培訓的預期要求時所采取的措施。,3.組織與人員 (),3.9 血液檢測人員必須結合工作實踐接受相關簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。 必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔,培訓記錄,授權簽字的聘書,3.組織與人員 (),3.10 應有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 3.11應制定實驗室全員會議制度，就質(zhì)量和技術問題定期進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。保存會議記錄。,和全站要求相同健康衛(wèi)生安全,和全站要求相同 溝通記錄,4.實驗室質(zhì)量體系文件（）,4.1應建立實驗室質(zhì)量體系的文件。實驗室質(zhì)量 體系文件應覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過 程，包括: 質(zhì)量手冊、 程序文件、 標準操作規(guī)程和記錄。 4.2 制定程序文件和標準操作規(guī)程的項目至少包 括：,4.實驗室質(zhì)量體系文件（2）,4.2.1標本的管理。 4.2.2儀器與設備的使用、維護和校準 4.2.3試劑的管理。 4.2.4血液檢測技術與方法。（外來文件） 4.2.5 血液檢測的質(zhì)量控制。 4.2.6檢測結果分析與記錄。 4.2.7檢測報告 4.2.8安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預防與控制,4.實驗室質(zhì)量體系文件（3）,4.3標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應包括： 目的 職責 適用范圍 原理 所需設備、材料或試劑 檢測環(huán)境條件 步驟與方法 結