yy0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀.pdf

ICS11.040.50C41中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYY04492003代替YY0164-1994超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀UltrasonicDopplerfoetalmonitor2003-02-09發(fā)布2003-09-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0449-2003本標(biāo)準(zhǔn)是在丫Y01641994的基礎(chǔ)上修訂的對原標(biāo)準(zhǔn)的主要修改為：1，全面貫徹了GB9706.11995,將其內(nèi)容作為規(guī)范性的附錄：2.因為整機(jī)性能已反映了探頭性能.單獨對探頭進(jìn)行測試意義不大,故刪去按YY/TOl11超聲多普勒換能器對探頭的測試要求。33.由于GB6386-1986已被GB9706.91997代替，將原標(biāo)準(zhǔn)僅對超市輸出強(qiáng)度的要求改為聲輸出公布要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、深圳安科高技術(shù)有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、陳思平、王志位、李騰龍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY0164-1994。YY0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普物胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標(biāo)志和使用說明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀(以下簡稱“儀器).該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T28281987逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T28292002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢驗)GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.91997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法GB168461997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)YY910791999心電監(jiān)護(hù)儀3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀ultrasonicDopplerfetalmonitor由超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測和購存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報警。4產(chǎn)品分類4.1按功能分類a）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀：b）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀器；）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能外.還帶有母親無創(chuàng)血壓、無創(chuàng)血氧飽和度、脈率等