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制劑處方工藝資料要求解讀,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 2011年6月,目錄,前言 制劑處方工藝CTD格式資料撰寫要求 組成及分析 撰寫要求解讀 結(jié)語(yǔ),前言,檢驗(yàn)控制質(zhì)量 (強(qiáng)調(diào)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)) 生產(chǎn)控制質(zhì)量 (重視質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),同時(shí)也重視工藝) 設(shè)計(jì)控制質(zhì)量 (對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝有更全面的了 Quality by Design,QbD 解,拓寬監(jiān)管的靈活程度) ICH Q6 Q8 Q9 Q10,CTD格式申報(bào)資料(制劑)組成與分析,與按附件二整理申報(bào)資料相比 格式不同,技術(shù)要求一致 申報(bào)資料更體現(xiàn)研究邏輯性 研究脈絡(luò)更清晰,CTD格式申報(bào)資料(制劑)組成與分析,更加強(qiáng)調(diào)質(zhì)量控制體系 通過(guò)處方和生產(chǎn)工藝開發(fā),對(duì)藥品關(guān)鍵質(zhì)量特性進(jìn)行研究與確認(rèn),對(duì)關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié)進(jìn)行研究,建立關(guān)鍵工藝參數(shù)控制 大生產(chǎn)條件下,工藝是否能夠穩(wěn)定、持續(xù)生產(chǎn)出質(zhì)量符合要求的藥品 通過(guò)藥品研究質(zhì)量控制體系 證明建立系統(tǒng)、有效的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系,3.2.P.2 產(chǎn)品開發(fā),3.3.P.3 生產(chǎn),3.2.P.4原輔料的控制,3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā),說(shuō)明原料藥和輔料的相容性 根據(jù)藥物性質(zhì)、擬考察的制備工藝,選擇可靠的分析方法,有針對(duì)性進(jìn)行研究 相容性: 原料藥分別與每種輔料混合 物理不相容性:顯微鏡 熱分析 光譜法 化學(xué)不相容性:PH值 HPLC GC法 制劑性能相關(guān)性 劑型、處方 工藝可行性:對(duì)濕不穩(wěn)定 干法制粒 分析方法,3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā),3.2.P.2.2制劑研究 3.2.P.2.2.1處方開發(fā)過(guò)程 如果存在過(guò)量投料,應(yīng)說(shuō)明并分析必要性和合理性 1、原料和輔料 2、原則:慎重,盡量?jī)?yōu)化處方、工藝、設(shè)備、驗(yàn)證 3、提供信息: 超過(guò)的量 過(guò)量的理由 對(duì)超過(guò)量的合理解釋,3.2.P.2產(chǎn)品開發(fā),3.2.P.2.3生產(chǎn)工藝的開發(fā) 中試放大批:中式車間模擬工業(yè)化生產(chǎn)批量,至少為工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的十分之一,可用于穩(wěn)定性和臨床研究 臨床研究批: 工藝驗(yàn)證批:考察工藝大生產(chǎn)重現(xiàn)性與可行性,在

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