YY0060-2018熱敷貼（袋）

ICS1104060C42 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY 00602018 代替 YY00601991 熱敷貼 袋 ( ) Hotcom resssticker ba p ( g)2018-11-07發(fā)布 2020-05-01實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布 YY 00602018 目 次 前言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 1 分類及組成4 2 要求5 2 試驗方法6 4 附錄 規(guī)范性附錄 溫度試驗方法 A ( ) 7 YY 00602018 前 言 本標準中56為推薦性條款 其余為強制性條款 . , 。 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準代替 熱敷靈 本標準與 相比 除編輯性修改外 主要技 YY00601991 。 YY00601991 , ,術變化如下 : 明確了本標準的適用范圍及不適用的產(chǎn)品類別 見第 章的第二段 第三段 ( 1 、 ); 刪除了臨床適應癥 年版的第 章的第三段 (1991 1 ); 增加 替換和刪除了相關規(guī)范性引用文件 保證引用標準的現(xiàn)行有效性 見第 章 年版 、 , ( 2 ,1991 的第 章 2 ); 增加了熱敷貼 袋 的定義 見 ( ) ( 3.1); 修改了術語中 升溫時間 的定義 見 年版的 “ ” ( 3.3,1991 3.2); 增加了分類 主要材料成分和結構組成的內(nèi)容 見 、 ( 4.1、4.2、4.3); 刪除了 熱敷靈應符合本標準的要求并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造 的內(nèi)容 “ ” (1991 年版的 4.1); 增加了 內(nèi)袋及粘貼面的尺寸應符合制造商的規(guī)定 刪除了尺寸的長寬具體數(shù)值要求 修訂了 “ ”, , 尺寸的誤差要求 見 年版的 ( 5.1,1991 4.7); 修改了外包裝的密閉性的要求和試驗方法 見 年版的 ( 5.3、6.3,1991 4.3、5.2); 增加了內(nèi)袋抗跌落的要求 見 ( 5.4); 修改了包裝袋強度的要求和試驗方法 見 年版的 ( 5.5、6.5,1991 4.4、4.5、5.3.1、5.4); 修改了熱敷貼 袋 外袋氣密性的要求和試驗方法 見 年版的 表 ( ) ( 5.6、6.6,1991 4.9、 3、5.6); 增加了粘貼型熱敷貼 袋 的粘貼部分的粘貼性能要求和試驗方法 見 ( ) ( 5.7、6.7); 修改了溫度特性中的最高溫度 升溫時間和溫度保證時間的要求 見 、 ( 5.8.1、5.8.2、5.8.4,1991 年版的表 及溫度特性的試驗方法 見附錄 年版的 1) ( A,1991 5.5); 刪除了主要原料的安全性的要求 年版的 (1991 4.8); 增加了預期直接與人體皮膚接觸的材料的生物相容性要求及試驗方法 見 ( 5.9、6.9); 增加了臨近效期產(chǎn)品的溫度性能的要求及試驗方法 見 ( 5.10、6.10); 增加了說明書的相關規(guī)定 見 ( 5.11、6.11); 修改了溫度性能試驗方法 并以資料性附錄給出了具體的描述 見附錄 年版的 , ( A,1991 5.5); 刪除了檢驗規(guī)則的相關內(nèi)容 年版的第 章 (1991 6 ); 刪除了標志 包裝 運輸 貯存的相關內(nèi)容 年版的第 章 、 、 、 (1991 7 )。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會物理治療設備分技術委員會 歸口 (SAC/TC10/SC4) 。 本標準起草單位 天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心 北京市醫(yī)療器械技術審評中心 : 、 。 本標準主要起草人 齊麗晶 喬嘉琪 張海明 張赟 錢學波 : 、 、 、 、 。 本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為 : YY00601991。 YY 00602018 熱敷貼 袋 ( )1 范圍 本標準規(guī)定了熱敷貼 袋 的術語和定義 分類 要求 試驗方法 ( ) 、 、 、 。 本標準適用于將主要材料成分 鐵粉 水 活性碳 食鹽等 且不含任何藥物成分 按一定比例放入 ( 、 、 、 , ), 內(nèi)袋密封 利用鐵粉氧化的升溫致熱原理 通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品 對 , , 。 于多功能敷貼類產(chǎn)品 如具有磁療 遠紅外等功能 其他功能如有相應的國家標準和 或行業(yè)標準 也應 ( 、 ), / , 符合其他相關標準的要求 。 本標準不適用于 : 含有化學成分 中藥材 或天然植物 及其提取物等 所含成分發(fā)揮藥理學 免疫學或者代謝作 、 ( ) , 、 用的貼敷類產(chǎn)品 ; 含有化學成分 中藥材 或天然植物 及其提取物等 不能證明不發(fā)揮藥理學 免疫學或者代謝 、 ( ) , 、 作用的貼敷類產(chǎn)品 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 風 險 管 理 過 程 中 的 評 價 與 試 驗 GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT) 包裝材料 塑料薄膜和薄片氧氣透過性試驗 庫侖計檢測法 GB/T197892005 塑料薄膜和薄片水蒸氣透過率的測定 紅外檢測器法 GB/T262532010 (ISO15106-2:2003, MOD)3 術語和定義 下列術語和定義適用于本文件 。31 . 熱敷貼 袋 hotcompresssticker bag ( ) ( ) 將主要材料成分 鐵粉 水 活性碳 食鹽等 且不含任何藥物成分 按一定比例放入內(nèi)袋密封 利用 ( 、 、 、 , ), , 鐵粉氧化的升溫致熱原理 通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品 , 。32 . 最高溫度 maximumtemperature 熱敷貼 袋 從發(fā)熱開始到結束測定的溫度最高值 見圖 ( ) ( 1)。33 . 升