藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理.ppt

藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理,藥品是一種特殊的商品，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。 因此，藥品作為特殊商品對(duì)自身質(zhì)量就有特殊的要求，概括說藥品質(zhì)量既要安全有效，又要均一穩(wěn)定。,不按注冊(cè)批準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),擅自委托生產(chǎn),購入非法物料,弄虛作假成為習(xí)慣,不按GMP規(guī)范 組織生產(chǎn),在非GMP車間組織生產(chǎn),藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀,齊二藥亮菌甲素事件,2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。,事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。,廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。,黑龍江省食品藥品監(jiān)管局吊銷齊二藥廠藥品生產(chǎn)許可證，并處以1000多萬元的巨額罰款，該廠一百七十多個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)自動(dòng)作廢。受到該藥傷害的患者或家屬將齊二藥廠、中山三院、藥品經(jīng)銷商廣東醫(yī)保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高額的民事賠償。齊二藥廠五名責(zé)任人及銷售假丙二醇的犯罪分子均被警方抓捕歸案，目前都已被判處7年以下的有期徒刑。*,重重標(biāo)準(zhǔn)緣何擋不住鉻超標(biāo),13種空心膠囊涉嫌鉻超標(biāo)被停賣,藥品生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)自身的管理,一、應(yīng)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí) 二、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)督和控制 三、健全質(zhì)量管理方面的相關(guān)制度 四、加強(qiáng)人才隊(duì)伍的建設(shè)和管理,除藥品生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)自身管理之外，藥品質(zhì)量管理和藥品的監(jiān)督檢查也很重要。以下就是我國的一些藥品質(zhì)量管理規(guī)范： 1.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies，簡稱 GLP。 2.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Clinical Practice，簡稱GCP。 3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱為 Good Manu-fracturing Practice of Drugs，簡稱GMP。 4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范其英文全稱是 Good Supply Practice，簡稱GSP。,1982,1984,1988,1992,1998,2011,衛(wèi)生部頒布新版GMP,1998,1992,1988,1984,1982,中國醫(yī)藥工業(yè)公司制定了我國第一部行業(yè)性GMP,國家醫(yī)藥管理局制定了我國第一部由政府部門頒布的GMP,衛(wèi)生部頒布了我國第一部法定的GMP,衛(wèi)生部第一次修訂GMP,國家藥品監(jiān)督管理局第二次修訂GMP,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）,今年2月12日，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）正式發(fā)布實(shí)施，并規(guī)定于2011年3月1號(hào)起施行。新版GMP經(jīng)過5年修訂才正式出臺(tái)，從各章節(jié)與條文來說，都比舊版嚴(yán)格很多，需要我們認(rèn)真看待。,新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范出臺(tái),一、新版提高了部分硬件要求 1.調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求 2.增加了對(duì)設(shè)備設(shè)施的要求 二、強(qiáng)化了管理方面的要求 1.提高了對(duì)人員的要求 2.明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系 3.細(xì)化了對(duì)操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求 三、圍繞風(fēng)險(xiǎn)管理增設(shè)了一系列新制度 四、強(qiáng)調(diào)與藥品注冊(cè)和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接,新版GMP與舊版比較,人們生活水平不斷提高，對(duì)藥品安全的訴求已經(jīng)上升至健康權(quán)的高度。然而，近年來不斷發(fā)生的藥品安全事故等問題，使人民群眾對(duì)用藥安全的需求與藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展之間的矛盾日益凸現(xiàn)，也使醫(yī)藥行業(yè)的社會(huì)關(guān)注程度空前提高，藥品監(jiān)督部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)面臨空前壓力。,對(duì)于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，一定要采取有力措施，加強(qiáng)和改進(jìn)監(jiān)管工作，下大力氣整頓和規(guī)范藥品市場秩序；對(duì)制售假劣藥品的不法活動(dòng)，必須加大打擊力度，依法嚴(yán)懲；對(duì)玩忽職守、失職瀆職的工作人員，必須嚴(yán)