標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0276-1995 水門汀充填器》是一項(xiàng)關(guān)于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，具體針對(duì)的是用于牙科修復(fù)中填充水門汀材料的工具——水門汀充填器。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥行業(yè)提出并制定，旨在規(guī)范此類器械的設(shè)計(jì)、制造以及性能要求，確保其在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，水門汀充填器主要分為手持式和機(jī)用兩大類。對(duì)于手持式的充填器而言，它通常包括手柄部分與工作端兩大部分；而機(jī)用型則需要能夠與特定類型的牙科手機(jī)相匹配使用。無(wú)論是哪種類型，都必須滿足一定的尺寸規(guī)格、材質(zhì)選擇及表面處理等基礎(chǔ)條件，比如手柄應(yīng)便于握持操作、工作端需具備良好的耐磨性等特性。

此外，《YY/T 0276-1995》還對(duì)水門汀充填器提出了明確的功能性要求：首先，產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)保證足夠的機(jī)械強(qiáng)度以承受正常使用過(guò)程中的各種應(yīng)力；其次，在設(shè)計(jì)上要考慮到易于清潔消毒的特點(diǎn)，避免成為細(xì)菌滋生的溫床；最后，對(duì)于直接接觸口腔軟硬組織的部分，則特別強(qiáng)調(diào)了生物相容性的考量，即不得對(duì)人體造成任何潛在危害或不良反應(yīng)。


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  • 1995-11-14 頒布
  • 1996-05-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T02761995水門汀充填;Fillingcondenserforcement1995-11-14發(fā)布1996-05-01實(shí)施國(guó)家醫(yī)藥管理局發(fā)布YY/T0276-1995前本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)ZBC33004一85粘固粉充填器進(jìn)行了修訂。標(biāo)準(zhǔn)名稱根據(jù)全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)審定會(huì)意見(jiàn)，改為水門汀充填器。技術(shù)要求沒(méi)作修改，主要按GB/T1.1一1993標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1單元：標(biāo)準(zhǔn)的起草與表述規(guī)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行了編寫。水門汀充填器是供口腔科補(bǔ)牙時(shí)境塞和壓緊水門汀用。本標(biāo)準(zhǔn)從生效之日起，同時(shí)代替ZBC3300485粘固粉充填器。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上海齒科醫(yī)械廠。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何鏡萍、中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0276-1995水門充代替ZBC33004-85Fillingcondenserforcement本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了水門汀充鎮(zhèn)器（以下簡(jiǎn)稱允填器)的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貼行的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于究填器，該產(chǎn)品供補(bǔ)牙時(shí)填塞和壓緊水門汀用2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)灌中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191-90包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB1220-92不銹鋼棒GB2828-87連批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB434291金屬顯微維氏硬度試驗(yàn)方法YY/T0149-93不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法ZBC30001一84手術(shù)器械標(biāo)志ZBC33006-85小八角柄尺寸和技術(shù)要求3分類3.1充填器的型式、基本尺寸和極限偏差應(yīng)符合圖

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