藥品研究實(shí)驗(yàn)原始記錄培訓(xùn)資料.ppt

,藥品研究 實(shí)驗(yàn)原始記錄培訓(xùn),2005.06.27,目 錄,一.法 規(guī),國家藥品監(jiān)督管理局 20001號文件 從事藥品研究的機(jī)構(gòu)遵循法規(guī),根據(jù)：,“中華人民共和國藥品管理法” “國家檔案法”,目的：,保證藥品研究記錄真實(shí)、規(guī)范、完整,要求：,真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、完整 防止漏記、隨意涂改 不得偽造、編造,二.正式記錄前十大事項(xiàng),1.統(tǒng)一帶有頁碼的實(shí)驗(yàn)記錄本 缺頁不可撕 漏頁沒有空頁 2.領(lǐng)用、歸還、發(fā)放、登記SD,項(xiàng)目名稱：代號,Z3-2003-xx B-2003-xx W-2003-xx,分 項(xiàng) 名 稱,參加試驗(yàn)者,自 己 簽 名,分項(xiàng)負(fù)責(zé)者,總項(xiàng)負(fù)責(zé)者,至 頁,最后填寫,至 年 月 日,最后填寫,3.原始記錄本封面填寫,試驗(yàn)題目： 試驗(yàn)日期： 年 月 日 天氣： 溫度： 相對濕度： % 試驗(yàn)者： f 試驗(yàn)?zāi)康模?g,4.表頭的填寫,1).試驗(yàn)題目：統(tǒng)一代號 2).試驗(yàn)日期 3).天氣、溫度、相對濕度 4).試驗(yàn)者：本人簽名,5.寫錯字或增添數(shù)據(jù),只能劃一道，簽名，注明時間及原因,6.豎用橫寫、字跡清楚 關(guān)鍵數(shù)字不得與其它字聯(lián)在一起,7.承前頁/以下空白,8.妥善保存,防止水漬 墨漬 污漬（動物糞便） 卷邊 破損 缺失,9.實(shí)驗(yàn)結(jié)束后： SD簽字認(rèn)可意見，位置：以下空白 階段實(shí)驗(yàn)后： 室主任簽字認(rèn)可意見,10.歸檔：實(shí)驗(yàn)完成日起一月內(nèi)歸檔,三. 記錄開始后十大事項(xiàng),1.設(shè)計(jì)方案 安評采用統(tǒng)一實(shí)驗(yàn)方案 2.試驗(yàn)?zāi)康?通過考察評價,3. 實(shí)驗(yàn)材料,3-1供 試 品,名稱： 來源：xxx 批號：xxx 效期:xxx 配制方法： 低 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 中 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 高 人用劑量xx倍 g生藥/kg 濃度/ml 貯存方法：4冰箱 第xxx實(shí)驗(yàn) 冰箱儀器編號xx 室溫 第xxx實(shí)驗(yàn) (位置） -18 第xxx實(shí)驗(yàn) 冰箱儀器編號xx,3. 實(shí)驗(yàn)材料,3-2 動物：種屬，品系，來源，合格證號,微生物,標(biāo)準(zhǔn)菌株,臨床分離菌株,購于xx單位,xx年xx月臨床分離株,細(xì)胞：來源，傳代,3. 實(shí)驗(yàn)材料,3-3 儀器設(shè)備：名稱，型號，生產(chǎn)廠家，本所編號,3-4 試劑：名稱，規(guī)格，批號，效期，生產(chǎn)廠家,4.實(shí)驗(yàn)原理 安評試驗(yàn)：？ 藥效試驗(yàn)：不同藥效不同原理,5.實(shí)驗(yàn)方法,來源：本方法來自,簡述,文字 圖表,步驟,改進(jìn)創(chuàng)新：詳述說明原因、步驟、操作細(xì)節(jié),6.實(shí)驗(yàn)過程,詳細(xì)記錄過程,觀察現(xiàn)象,正常,異常,原因分析,動物 細(xì)胞 菌株,7.實(shí)驗(yàn)結(jié)果,計(jì)量指標(biāo)：,定性指標(biāo),計(jì)算機(jī)處理的圖表、數(shù)據(jù),8.結(jié)果分析,一次/一項(xiàng),小 結(jié),通過以上試驗(yàn)，認(rèn)為/得出,正結(jié)果,負(fù)結(jié)果,為一步實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ) （繼續(xù)）,