能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)結(jié)果的利用.ppt

能力驗(yàn)證和實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 活動(dòng)結(jié)果的利用,一、定義 二、能力驗(yàn)證活動(dòng)是一個(gè)連續(xù)監(jiān)測(cè)的過程 三、建立一個(gè)符合要求的程序 四、分析能力驗(yàn)證結(jié)果 五、進(jìn)原因調(diào)查,能力驗(yàn)證：利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)、檢測(cè)能力或檢查機(jī)構(gòu)的檢測(cè)能力。其目的為了實(shí)現(xiàn)確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行某些特定檢測(cè)或測(cè)量的能力，以及監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力。 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似被測(cè)物品進(jìn)行校準(zhǔn)/檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià) 。,一、定義,一般情況下我們通常把實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)理解為 （1）是指實(shí)驗(yàn)室以外的某機(jī)構(gòu)， （2）通過對(duì)各實(shí)驗(yàn)室發(fā)放同一批號(hào)質(zhì)控物， （3）在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定，收集結(jié)果作出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析， （4）其目的是調(diào)查各參加實(shí)驗(yàn)室的工作質(zhì)量，觀察試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，比較各實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，并采取相應(yīng)措施，使各實(shí)驗(yàn)室趨于一致。,二、能力驗(yàn)證活動(dòng)是一個(gè)連續(xù)監(jiān)測(cè)的過程,1、有計(jì)劃的活動(dòng) 2、連續(xù)的活動(dòng)比只單次能力驗(yàn)證活動(dòng)更有效 3、適用范圍,1、有計(jì)劃的活動(dòng),實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)，不只是參加一次就行，它是一個(gè)連續(xù)監(jiān)測(cè)的過程，也可以說是要制訂一個(gè)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃，按計(jì)劃連續(xù)參加，并進(jìn)行分析才能很好幫助實(shí)驗(yàn)室更全面的了解和分析檢測(cè)工作的能力，發(fā)現(xiàn)和及時(shí)處理不合格工作，采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，以達(dá)到改善或維持或持續(xù)提高檢測(cè)能力的目的。如CNAS-RL02：2006能力驗(yàn)證規(guī)則中就規(guī)定臨床醫(yī)學(xué)特定領(lǐng)域中最低參加頻率為2次/1年 。,2、連續(xù)的活動(dòng)比只單次能力驗(yàn)證活動(dòng)更有效,單次能力驗(yàn)證的結(jié)果，僅僅是來(lái)自一個(gè)時(shí)間點(diǎn)的一種能力的檢測(cè)，對(duì)不滿意結(jié)果的分析是有幫助的，也對(duì)線性化的問題（如檢測(cè)結(jié)果偏向均值一側(cè)等情況）分析也有幫助，但可能不宜發(fā)現(xiàn)一些趨勢(shì)性的問題，如連續(xù)幾次的檢測(cè)結(jié)果的趨勢(shì)是越來(lái)越接近能力驗(yàn)證結(jié)果的有問題范圍區(qū)間。故開展連續(xù)的參加能力驗(yàn)證活動(dòng)比只參加單次能力驗(yàn)證活動(dòng)更有效。,3、適用范圍,能力驗(yàn)證是將實(shí)驗(yàn)室的性能與其同等組和/或參考實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行比較而對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。不僅可用于定量測(cè)定的分析項(xiàng)目,也可應(yīng)用于定性結(jié)果的方法,如微生物的鑒定,血型鑒定和免疫定性檢測(cè)。,三、建立一個(gè)符合要求的程序,該程序至少應(yīng)考慮包括以下幾方面： 1）實(shí)驗(yàn)室人員的職責(zé)和權(quán)限； 2）依據(jù)；依據(jù)和最低參加的頻率：首先要滿足實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，包括行業(yè)的、認(rèn)可的和資質(zhì)認(rèn)定等的各種要求，這是最低要求。同時(shí)實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自身特點(diǎn)或?qū)嶋H工作的需要增加項(xiàng)目和參加的頻率。 3）參加能力驗(yàn)證活動(dòng)檢測(cè)項(xiàng)目的范圍； 4）最低參加的頻率； 5）實(shí)施過程的控制；即要明確參加的時(shí)間、項(xiàng)目、檢測(cè)人員、負(fù)責(zé)人員等方面。 6）對(duì)參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的評(píng)價(jià)。需要明確評(píng)價(jià)方式或所引用的評(píng)價(jià)方法，其目的是使評(píng)價(jià)工作是建立在統(tǒng)計(jì)學(xué)基礎(chǔ)上的科學(xué)方法。一個(gè)科學(xué)的評(píng)價(jià)方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)自身的潛在問題和分析不滿意結(jié)果的原因是重要的，,四、分析能力驗(yàn)證結(jié)果,1、對(duì)于可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果 2、對(duì)于不可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果 3、建立分析的控制程序,1、對(duì)于可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果,即使不存在可識(shí)別的問題,對(duì)于定量結(jié)果的分析物總是存在不滿意能力驗(yàn)證結(jié)果的有限概率。這一概率是實(shí)驗(yàn)方法偏倚和精密度的函數(shù),相對(duì)于能力驗(yàn)證提供者對(duì)分析物規(guī)定的可接受的能力驗(yàn)證限。因此,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)評(píng)價(jià)其方法的偏倚和精密度來(lái)確定是否它們具有超出能力驗(yàn)證限不可接受的高的概率。不滿意的結(jié)果也可觀察到,因?yàn)榛|(zhì)效應(yīng)與方法和能力驗(yàn)證物有關(guān)系。 同時(shí)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)它們結(jié)果的趨勢(shì),其可提示存在的一些問題。例如,當(dāng)分析物的所有結(jié)果在平均數(shù)的一側(cè)時(shí),或幾次能力驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果的不精密度增加。這種情況下應(yīng)及時(shí)采取措施，可預(yù)防將來(lái)的不滿意結(jié)果或標(biāo)本檢測(cè)的不準(zhǔn)確。,2、對(duì)于不可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果,當(dāng)實(shí)驗(yàn)室收到一個(gè)不可接受的能力驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告時(shí)，應(yīng)對(duì)其檢測(cè)的質(zhì)控系統(tǒng)的每一個(gè)方面全面進(jìn)行評(píng)估。 實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)有書面的程序用于特殊的操作需要，如檢測(cè)、分析和糾正每個(gè)已確認(rèn)的問題。 這些程序應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求一致。這些操作包括出現(xiàn)問題時(shí)對(duì)受檢者檢測(cè)結(jié)果影響的評(píng)估、調(diào)查問題的根本原因，對(duì)已發(fā)現(xiàn)問題的糾正措施（如果適合，應(yīng)消除根本原因）和隨后的審核以確定糾正措施有效。,3、建立分析的控制程序,相關(guān)程序至少可以考慮以下內(nèi)容： 1）實(shí)驗(yàn)室人員的職責(zé)和權(quán)限； 2）判斷依據(jù)； 3）原因分析； 4）確定根本原因； 5）糾正與糾正措施； 6）預(yù)防措施； 7）整改報(bào)告,五、原因調(diào)查,1、原因調(diào)查分析 2 、確定根本原因,1、原因調(diào)查分析,1）是在滿意的條件下檢測(cè)收到的材料嗎？ 2）檢測(cè)的樣品恰當(dāng)嗎？ 3）是按照樣品準(zhǔn)備程序進(jìn)行的嗎？ 4）用于分析的方法恰當(dāng)嗎？ 5）是根據(jù)文檔中的程序進(jìn)行操作的嗎？ 6）試劑和控制條件恰當(dāng)嗎？ 7）是根據(jù)文檔中的程序操作設(shè)備嗎？ 8）設(shè)備進(jìn)行過恰當(dāng)?shù)木S護(hù)嗎？,9）檢測(cè)能力驗(yàn)證樣品的時(shí)候質(zhì)控是可接受的嗎？ 10）結(jié)果解釋的恰當(dāng)嗎？ 11）這個(gè)問題以前的能力驗(yàn)證樣品發(fā)生過嗎? 數(shù)據(jù)與之前的能力驗(yàn)證分布一致嗎？有導(dǎo)致失敗的趨勢(shì)或當(dāng)前設(shè)置根本不是所希望的嗎？ 12）用正確保存的剩余樣品重復(fù)檢測(cè)操作得到