應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性分析報告.doc

管理評審資料2017年應(yīng)對風險和機遇所采取措施的有效性分析報告為了能夠在檢驗檢測工作中持續(xù)進行風險識別，建立風險和機遇的應(yīng)對措施，明確包括風險應(yīng)對措施風險規(guī)避、風險降低和風險接受在內(nèi)的操作要求，風險的評價與控制，以減少或避免危險事件的發(fā)生，確保檢驗檢測工作的順利進行。2017年應(yīng)對風險和機遇所采取措施如下：一、風險識別各崗位人員都有責任和義務(wù)發(fā)現(xiàn)和識別整個體系運行過程中可能存在的風險，并告知部門負責人。根據(jù)質(zhì)量管理的要求，對檢驗檢測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方面的風險進行識別。二、檢驗檢測前的的主要風險（1） 合同評審的風險；（2）樣品風險；（3）生物安全風險；三、檢驗檢測中的主要風險（1）人員風險：每個檢測人員要具備資質(zhì)和持有證書上崗的檢測能力；（2）儀器設(shè)備風險；（3）檢測方法風險；四、檢驗檢測后的主要風險（1）樣品存儲和處理的風險；（2）數(shù)據(jù)結(jié)果風險；（3）報告風險；（4）信息安全和保密風險；五、風險評估在風險事件發(fā)生之前或之后（但還沒有結(jié)束），該事件給各個方面造成的影響和損失的可能性進行量化評估的工作。即，風險評估就是量化測評某一事件或事物帶來的影響或損失的可能程度。本中心質(zhì)量負責人負責成立風險評估領(lǐng)導(dǎo)小組，對相關(guān)部門辨識的危險源進行風險分析和風險評估，對已識別的風險的嚴重度進行評價。從上面檢驗檢測前、檢驗檢測中、檢驗檢測后和其它方面的風險進行識別分析如下：（一）、檢驗檢測前風險評估（1）合同評審，一般合同，客戶直接送樣至樣品受理室，由樣品受理員與客戶簽訂檢驗檢測委托協(xié)議書；現(xiàn)場檢測部門樣品由現(xiàn)場檢測部門負責與客戶簽訂檢驗檢測委托協(xié)議書。簽訂時應(yīng)在協(xié)議中對包括檢驗檢測方法在內(nèi)的所有客戶的要求做出明確規(guī)定，有不同意見的應(yīng)在開始工作前得到解決，形成文件并與客戶就文件的內(nèi)容達成統(tǒng)一認識。一般合同評審?fù)瓿珊?負責合同評審人員和客戶在檢驗檢測協(xié)議書上分別簽字并注明日期；復(fù)雜、特殊合同由參加合同評審的人員在合同評審記錄表上簽字，樣品受理員和客戶在協(xié)議書上分別簽字；（2）根據(jù)監(jiān)督檢驗委托書要求，現(xiàn)場樣品抽樣委托本中心公共衛(wèi)生科具有上崗證資質(zhì)人員進行抽樣，抽樣的原則采取隨機原則，但必須注意樣品的代表性和均勻性，樣品數(shù)量要達到檢測方法中所規(guī)定的量；送檢樣品符合樣品管理程序，如檢測樣品信息與檢測委托書不符要重新填寫完整；（3）樣品保存條件不符重新采樣。（二）、檢驗檢測中的主要風險評估（1）人員風險：從業(yè)人員資格、能力應(yīng)滿足相關(guān)國家法律、行政法規(guī)的要求，并確保檢驗檢測相關(guān)人員具備相應(yīng)的特定專業(yè)知識和技術(shù)背景，了解特定試驗?zāi)康?、特征與要求，經(jīng)過必要的培訓和考核，掌握影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量的主要因素控制方法，具有一定的特殊專業(yè)的操作技能，并取得特定檢驗檢測活動的上崗資格，具體要符合人員培訓程序中相應(yīng)規(guī)定要求；（2）儀器設(shè)備風險，儀器管理按照檢驗檢測儀器設(shè)備管理程序進行，檢驗檢測部門使用的儀器設(shè)備管理要落實到人，實行責任管理。對于通用檢測設(shè)備，檢驗檢測人員均可進行操作，對于重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，操作人員應(yīng)按照人員培訓程序的要求接受培訓并考核合格核發(fā)設(shè)備操作授權(quán)書后才可操作，未經(jīng)授權(quán)的人員不得使用該類設(shè)備。檢驗檢測部門應(yīng)建立維護、保養(yǎng)、交接制度，操作人員須嚴格遵守操作規(guī)程，嚴格按要求做好使用情況記錄,填寫儀器設(shè)備使用記錄表，要保持儀器的完整性和成套性，不得拆散使用。對設(shè)備性能更新，改造，應(yīng)詳細記錄改造后設(shè)備的使用范圍，儀器工作狀態(tài)，檢定/校準的合格程度，設(shè)備關(guān)鍵指標控制等技術(shù)資料。必要時，應(yīng)附詳細的改造后操作說明書。儀器設(shè)備在送往計量部門進行檢定/校準后回到實驗室，由操作人員對本儀器進行證書確認評價后，對每臺儀器設(shè)備均有狀態(tài)及唯一性標識，對公共衛(wèi)生科職業(yè)病工作場所采樣停止后，在維護過程中暫時申請停用，停用標識均已落實；（3）檢測方法風險，應(yīng)使用適合的方法（包括抽樣方法）開展檢驗檢測活動，該方法應(yīng)滿足客戶需求，也應(yīng)是中心資質(zhì)認定證書附表上的檢測項目規(guī)定采用的方法。在用的檢驗檢測標準由技術(shù)質(zhì)量管理部門負責標準有效性的跟蹤和查新，標準每季度在浙江省標化研究院查新一次（由市質(zhì)管科統(tǒng)一查新反饋），當標準即將過期作廢時應(yīng)及時更新，以保證檢驗檢測標準的最新有效版本，保持標準方法現(xiàn)行有效。（三）、檢驗檢測后的主要風險評估（1）樣品存儲和處理的風險，樣品存儲和處理按樣品管理程序進行，樣品受理員負責接收，檢查、登記樣品。在接收樣品時，對其適用性進行檢查，檢查樣品的安全警示、外貌特征、數(shù)量、附件、要求（貯存條件、處置要求、維護要求、檢驗檢測說明、保密及是否退樣）。應(yīng)記錄異常狀態(tài)或偏離，（客戶對抽樣計劃提出的偏離、添加或刪減的要求由抽樣人員在抽樣記錄和協(xié)議書上記錄）。每個樣品有唯一性標識和狀態(tài)標識，樣品處理方式同時應(yīng)滿足環(huán)保、安全、防生物污染以及醫(yī)學倫理要求，根據(jù)樣品不同類別樣品存儲和處理各有規(guī)定；（2）報告風險，檢驗檢測報告根據(jù)檢驗檢測報告管理程序要求進行出具報告。對未發(fā)出的檢測報告，如發(fā)現(xiàn)準確性、有效性存在疑問，校核人、批準人有權(quán)要求檢驗檢測部門對原樣進行復(fù)檢，并重新進行審核；對已發(fā)出的檢驗檢測報告，如果發(fā)現(xiàn)準確性、有效性存在疑問時，樣品受理部門應(yīng)立即書面或電話通知客戶，并將情況及時技術(shù)質(zhì)量管理部門負責人按照本程序4.6項進行修改。把風險降到最低；（3）使用認證標識章風險，檢驗檢測機構(gòu)在資質(zhì)認定證書確定的能力范圍內(nèi)，對社會出具具有證明作用數(shù)據(jù)、結(jié)果時，應(yīng)當標注資質(zhì)認定標志。資質(zhì)認定標志加蓋（或印刷）在檢驗檢測報告或證書封面上部適當位置；（4）信息安全和信息保密：為確?？蛻艏氨局行牡暮戏?quán)益不受侵害，同時維護本中心的公正形象，防止泄密，本中心所有人員均有義務(wù)保守客戶的秘密（包括國家、商業(yè)、技術(shù)等秘密）、維護客戶合法權(quán)益。恪守職業(yè)道德、從業(yè)規(guī)范，保證檢測過程中形成的所有記錄、數(shù)據(jù)、結(jié)果、檢測樣品等，在保存、獲取、傳輸?shù)倪^程以及客戶所有權(quán)和實驗室利益得到安全保護，并符合保密制度的要求。風險在一定環(huán)境下和一定限期內(nèi)客觀存在的、影響本中心目標實現(xiàn)的