再生型醫(yī)用植入器械行業(yè)研究報告201106.doc

再生型醫(yī)用植入器械行業(yè)研究報告201106一、行業(yè)主管部門、行業(yè)監(jiān)管體制、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策21、行業(yè)主管部門22、行業(yè)監(jiān)管體制23、行業(yè)主要法律法規(guī)34、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策5二、處行業(yè)概況71、行業(yè)概況7（1）植入醫(yī)療器械原材料逐步向再生醫(yī)學(xué)材料拓展8（2）市場潛力巨大，需求將持續(xù)增長8（3）行業(yè)進(jìn)入壁壘高92、市場競爭狀況分析103、行業(yè)市場化程度10三、行業(yè)市場情況111、中國醫(yī)療衛(wèi)生市場概況11（1）中國醫(yī)療衛(wèi)生消費支出概況11（2）國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況112、 國內(nèi)植入醫(yī)療器械市場情況12（1）國內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)概況12（2）國內(nèi)植入醫(yī)療器械使用概況13（3）行業(yè)利潤水平及變動趨勢15四、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢151、行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀15（1）生物醫(yī)學(xué)材料發(fā)展現(xiàn)狀15（2）國內(nèi)外再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀162、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢17五、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙181、資金準(zhǔn)入障礙182、市場準(zhǔn)入障礙193、技術(shù)與人才障礙204、其他障礙20六、行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素211、有利因素21（1）國家政策及資金支持21（2）市場需求持續(xù)增長，行業(yè)擴張勢在必行22（3）中國正逐步融入全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈222、不利因素23（1）創(chuàng)新投入不夠，技術(shù)研發(fā)能力差23（2）企業(yè)規(guī)模小23（3）商業(yè)模式不清晰24七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性241、行業(yè)周期分析24（1）行業(yè)的周期波動性24（2）行業(yè)產(chǎn)品生命周期242、行業(yè)的區(qū)域性25八、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性261、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述262、上游原料產(chǎn)業(yè)分析263、下游產(chǎn)業(yè)分析27九、行業(yè)中的競爭情況271、生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜市場272、無菌生物護(hù)創(chuàng)膜市場28一、行業(yè)主管部門、行業(yè)監(jiān)管體制、行業(yè)主要法律法規(guī)及政策1、行業(yè)主管部門再生型醫(yī)用植入器械，屬于三類醫(yī)療器械的高端產(chǎn)品，是醫(yī)療器械制造領(lǐng)域下細(xì)分行業(yè)，主管部門為國家食品藥品監(jiān)督管理局。2、行業(yè)監(jiān)管體制（1）國家發(fā)展和改革委員會負(fù)責(zé)組織實施生物產(chǎn)業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導(dǎo)行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和實施行業(yè)管理；（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織擬訂國家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械分類管理目錄；承擔(dān)醫(yī)療器械的注冊和監(jiān)督管理工作；擬訂醫(yī)療器械臨床試驗、生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施；擬訂醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)準(zhǔn)入條件并監(jiān)督實施；承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定工作；承擔(dān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認(rèn)定和監(jiān)督管理；承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可的監(jiān)督工作；承擔(dān)有關(guān)指定醫(yī)療器械產(chǎn)品出口監(jiān)管事項；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和淘汰工作；（3）國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定和實施有關(guān)醫(yī)療器械集中采購的相關(guān)制度法規(guī)；（4）中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是行業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)，主要負(fù)責(zé)開展行業(yè)發(fā)展問題的調(diào)查研究、組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策、制定行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等項工作。（5）由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的生命健康安全，醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi)和國外都受到嚴(yán)格管制。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實行分類管理，對醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊制度。目前公司在銷產(chǎn)品均屬于第三類醫(yī)療器械（植入醫(yī)療器械）。3、行業(yè)主要法律法規(guī)我國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)有：（1）2000 年1 月4 日，國務(wù)院頒布了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第276 號），為醫(yī)療器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，該條例的實施是我國醫(yī)療器械管理發(fā)展史上的里程碑，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械管理進(jìn)入依法行政、依法監(jiān)管的新階段。該條例于2000 年4 月1 日起開始實施。（2）2004 年1 月17 日，為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護(hù)受試者權(quán)益，保證臨床試驗結(jié)果真實、可靠，sfda 頒布醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（國家藥監(jiān)局令第5 號）。該規(guī)定自2004 年4 月1 日起施行。（3）2004 年7 月20 日，為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，sfda 頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家藥監(jiān)局令第12 號）。（4）2004 年8 月9 日，為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，sfda 頒布醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家藥監(jiān)局令第16 號）。（5）2007 年4 月6 日，為加強對醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理，sfda頒布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2007238 號）。（6）2009 年12 月16 日，為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，sfda 頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（國食藥監(jiān)械2009833 號）。同時，為完善醫(yī)療器械采購制度，規(guī)范采購行為，國家衛(wèi)生部于2007 年6月21 日發(fā)布了關(guān)于進(jìn)一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2007208 號），指出政府和國有企業(yè)舉辦縣級以上的非贏利性醫(yī)療機構(gòu)使用的醫(yī)療器械，將全部由政府衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一評估、集中采購。此外，醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)入國際市場時，要適用進(jìn)口國相關(guān)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)，還需要通過相關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理機構(gòu)的認(rèn)證，目前相關(guān)的認(rèn)證主要有以下幾種：iso13485 認(rèn)證、美國fda 注冊、歐盟ce 認(rèn)證和日本sg認(rèn)證等。4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策（1）2006 年2 月，國務(wù)院發(fā)布國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020 年），該規(guī)劃是新時期指導(dǎo)我國科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的綱領(lǐng)性文件，明確指出生物技術(shù)和生命科學(xué)將成為21 世紀(jì)引發(fā)新科技革命的重要推動力量，提出重點開發(fā)人體組織器官替代等新型生物醫(yī)用材料。（2）2007 年4 月，國家發(fā)改委出臺生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃，主要任務(wù)和發(fā)展重點是：根據(jù)我國生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和比較優(yōu)勢，堅持做大產(chǎn)業(yè)規(guī)模與增強自主創(chuàng)新能力并舉，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化發(fā)展的要求，加快發(fā)展生物醫(yī)藥、生物農(nóng)業(yè)、生物能源、生物制造、生物環(huán)保等行業(yè)。國家重點組織實施9 大專項，集中力量進(jìn)行重點突破，盡快形成我國生物產(chǎn)業(yè)的群體優(yōu)勢和局部強勢。專項之一的“生物醫(yī)學(xué)工程專項”中明確要求：加快發(fā)展生物醫(yī)學(xué)材料、生物人工器官、臨床診斷治療設(shè)備，建設(shè)若干國家工程中心和工程實驗室，加強自主創(chuàng)新，在一批關(guān)鍵技術(shù)或部件上實現(xiàn)重點突破，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。提升和穩(wěn)定量大面廣的生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)品質(zhì)量，擴大產(chǎn)品出口，初步改變高端產(chǎn)品依靠進(jìn)口的局面，形成一批具有自主知識產(chǎn)權(quán)的重大專利產(chǎn)品并進(jìn)入國內(nèi)外市場；形成510 家年銷售收入數(shù)十億元的骨干企業(yè)。（3）2008 年1 月，國家發(fā)改委發(fā)布了高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化“十一五”規(guī)劃，提出了16 個高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重大專項，其中“生物醫(yī)學(xué)工程專項”中明確要求：鼓勵和扶持發(fā)展新一代具有組織誘導(dǎo)性的涂層人工關(guān)節(jié)、牙種植體、經(jīng)皮植入器件、植入性智能假肢、人造皮膚、人工骨、新型人工心瓣膜、血管支架和人造血管等組織工程產(chǎn)品。（4）2009 年4 月，國務(wù)院發(fā)布中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見，明確提出建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的目標(biāo)。同時，20092011 年重點抓好五項改革，3 年內(nèi)基本醫(yī)療保障制度全面覆蓋城鄉(xiāng)居民，使城鎮(zhèn)職工和居民基本醫(yī)療提出保險及新型農(nóng)村合作醫(yī)療參保率提高到90%以上，3 年內(nèi)各級政府預(yù)計將投入8,500 億元用于五項醫(yī)改。（5）2009 年6 月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)促進(jìn)生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展若干政策通知，該政策細(xì)化了國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020 年）和生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃中對生物產(chǎn)業(yè)的支持政策。提出加快培育生物產(chǎn)業(yè)，是我國在新世紀(jì)把握新科技革命戰(zhàn)略機遇、全面建設(shè)創(chuàng)新型國家的重大舉措；加快把生物產(chǎn)業(yè)培育成為高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)和國家的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。二、處行業(yè)概況1、行業(yè)概況再生型醫(yī)用植入器械，屬于多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，屬于第三類醫(yī)療器械（植入醫(yī)療器械），進(jìn)入門檻較高。外科手術(shù)是臨床治療的重要手段，醫(yī)用植入器械作為病變組織或器官的替代品是外科手術(shù)的基礎(chǔ)。隨著外科手術(shù)的發(fā)展，醫(yī)用植入器械得到廣泛應(yīng)用：創(chuàng)傷和疾病導(dǎo)致的人體組織或器官缺損的替代或重建，對病變器官進(jìn)行夾閉、疏通、造瘺、轉(zhuǎn)流、限壓、起博，介入治療需對特定部位進(jìn)行支撐、止血、加固，整形、美容需要的填充、塑形、矯正、固定或重建，都需要用到大量的醫(yī)用植入器械產(chǎn)品。在近60年的實踐中，行業(yè)專家們一直密切關(guān)注著植入材料的長期有效性和安全性，所使用的材料包括金屬與合金材料、高分子材料及近年來蓬勃發(fā)展的再生醫(yī)學(xué)材料等。經(jīng)過多年的發(fā)展，全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長迅速，正在成長為世界經(jīng)濟的支柱性產(chǎn)業(yè)。2009 年全球醫(yī)療器械產(chǎn)品市場已超過3,700 億美元1，預(yù)計未來五年可保持7%以上的年增長率。與此同時，醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際貿(mào)易額每年以25%的速度增長，銷售利潤達(dá)15-25%，產(chǎn)品附加值高，成為當(dāng)今世界經(jīng)濟發(fā)展最快、貿(mào)易往來最為活躍的工業(yè)門類之一。在全球醫(yī)療器械市場中，美國是全球最大的生產(chǎn)和消費市場，亞洲已成為最具發(fā)展?jié)摿Φ氖袌?，中國目前為僅次于美國、歐盟和日本的世界第四大醫(yī)療器械市場。目前植入醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)出如下主要特征：（1）植入醫(yī)療器械原材料逐步向再生醫(yī)學(xué)材料拓展現(xiàn)代臨床對植入醫(yī)療器械的要求越來越高，不僅要使植入體可以替代病變組織或器官，而且還希望能夠誘導(dǎo)再生出全新的組織或器官。而優(yōu)良的材料是制出高性能植入醫(yī)療器械的關(guān)鍵。研發(fā)誘導(dǎo)組織再生的新型生物材料和再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品技術(shù)是本領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的方向。再生醫(yī)學(xué)材料是新一代生物醫(yī)學(xué)材料，該類材料主要取于自豬、牛等食用動物的組織，在保留動物組織結(jié)構(gòu)的前提下，通過特殊的組織處理技術(shù)，植入人體后能被人體接受，不產(chǎn)生免疫排異反應(yīng)；同時，這類材料具有與人體的組織或器官相似的成分和結(jié)構(gòu)，有良好的組織相容性，更重要的是其具有組織誘導(dǎo)性，能在植入原位粘附、征集機體自我修復(fù)機制釋放的生長因子及種子細(xì)胞，誘導(dǎo)其定向分化為相關(guān)細(xì)胞，再分裂、遷移和增殖，誘導(dǎo)組織再生；此外，這類材料還具有良好的力學(xué)順應(yīng)性及降解順應(yīng)性，植入后能首先替代缺損的組織或器官的功能，再逐步誘導(dǎo)再生出新的組織或器官，最終實現(xiàn)再生性修復(fù)。（2）市場潛力巨大，需求將持續(xù)增長隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速擴大、增勢強勁，近幾年連續(xù)以6%-9%的速度增長，市場空間巨大。近年來，席卷全球的金融危機使眾多行業(yè)受到?jīng)_擊，業(yè)績出現(xiàn)下滑，即使在這樣的情況下，醫(yī)療器械及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)依舊保持了快速增長。2008 年，全球醫(yī)療器械市場總銷售額約3,360 億美元，同比增長了12%，充分顯示了醫(yī)療器械行業(yè)抗風(fēng)險能力強、市場潛力大的特點。在我國，醫(yī)療器械行業(yè)也呈現(xiàn)高速增長態(tài)勢，增長的主要因素包括： 持續(xù)的經(jīng)濟發(fā)展帶動消費能力的提高；人口年齡結(jié)構(gòu)變化以及日益提升的健康意識； 醫(yī)療改革提升衛(wèi)生支出，將給市場發(fā)展帶來持久的推動力； 產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，醫(yī)療器械產(chǎn)品更新?lián)Q代加快； 產(chǎn)業(yè)加速轉(zhuǎn)移，我國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地。（3）行業(yè)進(jìn)入壁壘高國際醫(yī)療器械市場上產(chǎn)品的競爭主要表現(xiàn)在依靠創(chuàng)新研究成果來搶占市場壟斷地位。目前，世界醫(yī)療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本。中國作為最具潛力的醫(yī)療器械市場，目前中高端領(lǐng)域的植入醫(yī)療器械幾乎為外國品牌所壟斷。世界頂級的醫(yī)療器械制造商大多已在中國設(shè)有生產(chǎn)基地，且擴張勢頭日益增強。技術(shù)的限制以及管理上的較高要求，在市場容量一定的情況下，先入者形成的規(guī)模、技術(shù)和品牌優(yōu)勢將是后來者的行業(yè)進(jìn)入壁壘。2、市場競爭狀況分析國內(nèi)市場膜類植入醫(yī)療器械產(chǎn)品主要包括腦膜（神經(jīng)補片）、疝氣補片、防粘連膜等，主要供應(yīng)企業(yè)包括冠昊生物、北京天新福醫(yī)療器材有限公司等國內(nèi)企業(yè)和德國貝朗醫(yī)療、美國強生公司等進(jìn)口企業(yè)。在腦膜產(chǎn)品市場中，公司生物型硬腦（脊）膜補片自2006 年6 月上市以來，憑借優(yōu)越的材料性能，打破了進(jìn)口產(chǎn)品的壟斷局面，在短短三年時間里市場占有率迅速提升，成為國內(nèi)腦膜市場的第一品牌。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會統(tǒng)計，2009 年公司生物型硬腦（脊）膜補片銷售收入占整個腦膜市場消費額的近40%，市場占有率第一；2010年市場份額為43%，市場占有率保持第一，顯示出公司在該領(lǐng)域市場的領(lǐng)先優(yōu)勢。3、行業(yè)市場化程度中國植入醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過20 世紀(jì)90 年代的高速增長期，經(jīng)過2003 年以來的調(diào)整期，行業(yè)正逐步向規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，在2009 年出臺新醫(yī)改政策后，我國植入醫(yī)療器械行業(yè)迎來景氣周期，行業(yè)市場化程度將越來越高。三、行業(yè)市場情況1、中國醫(yī)療衛(wèi)生市場概況（1）中國醫(yī)療衛(wèi)生消費支出概況2005-2009 年全國衛(wèi)生總費用逐年上升，年增長率一直保持在10%以上，尤其2008 年全國衛(wèi)生總費用增長幅度達(dá)25.59%，我國用于醫(yī)療衛(wèi)生的消費支出呈穩(wěn)步增長態(tài)勢。（2）國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)隨我國經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而得到快速發(fā)展。近10年來，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值平均每年以20%以上的速度增長，利潤率年平均增速超過10%。企業(yè)數(shù)量增加很快，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大。2009 年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已超過1.3 萬家，產(chǎn)業(yè)處于快速發(fā)展階段，形成了長江三角、渤海灣和珠江三角三個集中的產(chǎn)業(yè)區(qū)域，對外貿(mào)易額逐年提高，在高端產(chǎn)品的一些技術(shù)領(lǐng)域也有所突破。2006-2009 年中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)繼續(xù)保持快速增長態(tài)勢。生產(chǎn)、銷售繼續(xù)保持較快增長，效益繼續(xù)增長，出口穩(wěn)定增長，整體效益情況良好，同比增長高于醫(yī)藥行業(yè)平均水平。據(jù)行業(yè)協(xié)會估算，2009 年中國醫(yī)療器械全行業(yè)的銷售收入已超過2300 億元，利潤總額超過250 億元。2、 國內(nèi)植入醫(yī)療器械市場情況（1）國內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)概況外科植入物是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中重要的產(chǎn)品門類，植入醫(yī)療器械是目前治療心腦血管疾病和骨科疾病最有效的手段之一。近年來，我國植入醫(yī)療器械已進(jìn)入快速發(fā)展期，2006 年國內(nèi)植入醫(yī)療器械總產(chǎn)值約為200 億元，2009 年國內(nèi)植入醫(yī)療器械總產(chǎn)值已達(dá)到400 億元，年增長率超過30%。由于我國人口基數(shù)大，據(jù)行業(yè)協(xié)會估算，未來10 年內(nèi)我國植入醫(yī)療器械行業(yè)將達(dá)到每年1,500億元的市場規(guī)模，成為僅次于美國的世界第二大植入醫(yī)療器械市場。隨著我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，目前國內(nèi)植入醫(yī)療器械企業(yè)已基本上能生產(chǎn)低端和部分中端植入器械，并在生物相容性新材料研究領(lǐng)域取得了一定進(jìn)展；但產(chǎn)品整體水平較低，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，我國三級醫(yī)院的中、高端器械市場基本為跨國企業(yè)所搶占。（2）國內(nèi)植入醫(yī)療器械使用概況植入醫(yī)療器械最主要的用戶是醫(yī)院及整形美容院，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)隨著國力的增強得到了長足的發(fā)展，近年來我國醫(yī)院數(shù)量及三級甲等醫(yī)院數(shù)量增長如下：2005-2009 年我國醫(yī)院總數(shù)及三級甲等醫(yī)院數(shù)量整體呈現(xiàn)明顯增加趨勢。根據(jù)衛(wèi)生部統(tǒng)計信息中心公布的2009 年統(tǒng)計公報顯示：截至2009 年末，全國衛(wèi)生機構(gòu)總數(shù)（含村衛(wèi)生室）91.7 萬個，比2008 年增加2.5 萬個。其中：醫(yī)院20291 個，按醫(yī)院等級統(tǒng)計三級醫(yī)院1233 個（其中：三級甲等醫(yī)院765 個）。三級甲等醫(yī)院是植入醫(yī)療器械的主要使用機構(gòu)，等級較高的醫(yī)院數(shù)量不斷增加表明我國在高等級手術(shù)的執(zhí)行能力上也逐漸增強，這使得國內(nèi)植入醫(yī)療器械的需求保持增長。根據(jù)36 個城市和78 個農(nóng)村縣疾病死因統(tǒng)計，2009 年城鄉(xiāng)居民前十位疾病死亡專率及死亡原因構(gòu)成如下：從上表可以看出惡性腫瘤、腦血管病、心臟病、呼吸系統(tǒng)病在危害居民健康和致死率中排名靠前，植入醫(yī)療器械在這幾類疾病當(dāng)中應(yīng)用都非常廣泛。此外，近年來隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種醫(yī)學(xué)美容整形機構(gòu)數(shù)量也迅速增長，幾乎每所醫(yī)院都設(shè)有醫(yī)學(xué)美容整形外科，還有眾多私營美容整形診所，醫(yī)學(xué)美容市場潛力巨大。其中美容外科對于植入醫(yī)療器械的需求逐年穩(wěn)定增長，未來這一市場將是植入醫(yī)療器械增長的重要領(lǐng)域。（3）行業(yè)利潤水平及變動趨勢隨著國內(nèi)植入醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模的整體增長，行業(yè)利潤也呈現(xiàn)出持續(xù)增長趨勢。但整個行業(yè)的利潤增長水平不及行業(yè)規(guī)模增長水平，主要有以下兩個原因：一方面是國內(nèi)植入醫(yī)療企業(yè)產(chǎn)能擴大，促使國內(nèi)供應(yīng)量增加，競爭出現(xiàn)加??；另一方面由于科技進(jìn)步，原有產(chǎn)品替代速度加快，企業(yè)需要加大研發(fā)費用投入，以提高產(chǎn)品競爭力。四、行業(yè)技術(shù)水平及發(fā)展趨勢1、行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀（1）生物醫(yī)學(xué)材料發(fā)展現(xiàn)狀在人體整個生命活動過程中，由于各種疾病、創(chuàng)傷所造成的機體某些組織、器官的缺損以及功能的部分或全部喪失是人類健康所面臨的主要危害之一。其后果輕則影響生活質(zhì)量，重則威脅生命，給人類健康和社會發(fā)展帶來沉重的負(fù)擔(dān)。隨著生物學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、材料科學(xué)、信息科學(xué)、工程學(xué)和計算機技術(shù)等學(xué)科和技術(shù)的迅速發(fā)展和相互滲透，在組織器官的替代與更換領(lǐng)域出現(xiàn)了一系列的重大突破，逐漸出現(xiàn)了一批人工器官來替代無法治愈的病變器官。但這些人工器官只能起到功能替代的作用，無法誘導(dǎo)自體器官和組織的再生。修復(fù)再生因疾病、創(chuàng)傷導(dǎo)致缺損或功能障礙的組織器官一直是人類追求和渴望攻克的醫(yī)學(xué)高峰。目前，替代型的人工器官的主要制造材料是常規(guī)生物醫(yī)學(xué)材料，它的種類很多，按照材料屬性主要分為合成高分子材料（如聚氨醋、聚醋、聚乳酸、聚乙醇酸、乳酸乙醇酸共聚物及其他醫(yī)用合成塑料和橡膠等）、天然高分子材料（如膠原、絲蛋白、纖維素、殼聚糖等）、金屬與合金材料（如鈦金屬及其合金等）、無機材料（生物活性陶瓷，羥基磷灰石等）、復(fù)合材料（碳纖維聚合物、玻璃纖維聚合物等）。其中，合成生物材料和合金材料由于穩(wěn)定性高、力學(xué)性能好而被廣泛用于制造替代型人工器官。但此類合成材料的結(jié)構(gòu)及組成均與人體組織相差甚遠(yuǎn)，構(gòu)造形狀和缺損部位的形狀難以一致，植入人體后無法與人體組織融合，只能在短期內(nèi)起到替代的作用。目前，國內(nèi)外生物醫(yī)學(xué)材料研究領(lǐng)域的方向之一是以動物組織為原料的再生醫(yī)學(xué)材料的研究，并利用該類材料研發(fā)出可再生和重建有生命的組織和器官的再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品。（2）國內(nèi)外再生型醫(yī)用植入器械產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀再生醫(yī)學(xué)材料屬于新一代生物材料，性能要求比傳統(tǒng)生物醫(yī)學(xué)材料更高，以該材料開發(fā)的產(chǎn)品具有原位誘導(dǎo)組織及器官再生的特點。這類材料要具有良好的組織相容性，能在植入原位粘附并征集機體自我修復(fù)機制釋放的生長因子及種子細(xì)胞，誘導(dǎo)其定向分化為相關(guān)細(xì)胞，再分裂、遷移和增殖，誘導(dǎo)組織再生。此外，再生醫(yī)學(xué)材料還需具有良好的力學(xué)順應(yīng)性及降解順應(yīng)性，能替代病變組織或器官的基本功能，并最終再生出缺損的組織與器官。研究表明，具有與人體組織或器官相似成分和結(jié)構(gòu)的動物組織是目前最理想的再生醫(yī)學(xué)材料的原料。近年來，以動物組織為原料的細(xì)胞外基質(zhì)材料作為再生醫(yī)學(xué)材料受到了國內(nèi)外的廣泛重視和研究。例如美國lifecell corporation 及cook biotech incorporated 的脫細(xì)胞基質(zhì)膜性組織材料均已有超過100 萬例的臨床應(yīng)用，且在持續(xù)快速增長當(dāng)中。2、行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢一般生物醫(yī)學(xué)材料要求達(dá)到以下性能：首先應(yīng)具有良好的血液相容性和組織相容性；其次要耐生物老化，即對長期植入的材料，其生物穩(wěn)定性要好，對于暫時植入的材料，要求在確定時間內(nèi)降解為可被人體吸收或代謝的無毒單體或片斷；再者，還要求有穩(wěn)定的物理和力學(xué)性質(zhì)，易于加工成型。再生型醫(yī)用植入器械，是醫(yī)用植入器械的發(fā)展趨勢。以動物組織為原料的再生型醫(yī)用植入器械由于用于誘導(dǎo)人體組織的再生，研究的重點是在保證安全性的前提下開發(fā)出具有更好組織相容性、穩(wěn)定性、力學(xué)順應(yīng)性和誘導(dǎo)活性的生物醫(yī)用材料，主要的技術(shù)發(fā)展趨勢是：（1）提高材料的生物相容性，有效去除免疫原性：除脫細(xì)胞外，研究和應(yīng)用其它能進(jìn)一步降低動物組織免疫原性的有效方法，使材料更容易被人體接受。（2）增強力學(xué)順應(yīng)性，滿足不同的臨床應(yīng)用對材料力學(xué)性能的要求。（3）提高生物穩(wěn)定性及降解順應(yīng)性，達(dá)到組織生長速度與材料降解速度的合理匹配。（4）利用材料表面修飾等技術(shù)加強材料的誘導(dǎo)活性，有利于組織的生長和重塑。五、進(jìn)入本行業(yè)的主要障礙我國醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)過幾十年的發(fā)展，特別是近十年的發(fā)展，已經(jīng)形成了一定的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和行業(yè)格局，行業(yè)進(jìn)入的壁壘比前期顯著提高，主要有以下方面：1、資金準(zhǔn)入障礙與普通醫(yī)療器械相比，植入醫(yī)療器械屬于高端產(chǎn)品，技術(shù)含量高，研發(fā)周期長，前期投入大，注冊申報、審批時間長。從產(chǎn)品研發(fā)出來到獲準(zhǔn)批量生產(chǎn)投入市場需要經(jīng)過兩至三年，甚至更長的時間。再加上前期的研究階段，設(shè)備投入、人工成本等也比較大，這對于企業(yè)資金實力要求很高，因此資金實力不足的企業(yè)若想進(jìn)入本行業(yè)會存在很大的障礙。同時，盡管植入醫(yī)療器械技術(shù)周期很長，但為確保企業(yè)在行業(yè)內(nèi)的持續(xù)競爭優(yōu)勢，仍需要不斷對工藝技術(shù)、產(chǎn)品開發(fā)、市場開拓等進(jìn)行高強度投入。后續(xù)資金投入不足或到位遲緩，都可能對企業(yè)經(jīng)營造成不可挽回的損失。2、市場準(zhǔn)入障礙進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)從生產(chǎn)、經(jīng)營、產(chǎn)品注冊、流通使用等各個環(huán)節(jié)都需要審批或受到監(jiān)督，醫(yī)療器械行業(yè)屬于受監(jiān)管較強的行業(yè)。植入醫(yī)療器械行業(yè)屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域下細(xì)分行業(yè)，必然受到國家醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)政策的影響。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理實行分類管理，其中植入醫(yī)療器械屬于第三類器械，監(jiān)管最為嚴(yán)格。生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；產(chǎn)品必須由國家食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市。同時，部分省市針對流通使用環(huán)節(jié)出臺了更加詳細(xì)的規(guī)定，如上海市“植入性醫(yī)療器械全程追溯監(jiān)管系統(tǒng)”已經(jīng)開始全面推廣應(yīng)用；濟南市在2008 年底公布了濟南市醫(yī)療器械使用管理若干規(guī)定，規(guī)定嚴(yán)厲禁止有關(guān)醫(yī)療單位重復(fù)使用植入性醫(yī)療器械；2009 年4 月秦皇島市食藥監(jiān)局出臺了秦皇島市植入性醫(yī)療器械管理規(guī)定（試行），全面加強了對植入性醫(yī)療器械的全程監(jiān)管力度，特別是對該類器械異地經(jīng)營、醫(yī)療機構(gòu)采購驗收等環(huán)節(jié)加大規(guī)范和監(jiān)管力度。未來我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范將越來越完善，市場準(zhǔn)入門檻也將隨之進(jìn)一步提高。3、技術(shù)與人才障礙我國植入醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)水平整體較落后，與國際領(lǐng)先企業(yè)相比仍然有很大的差距，這種差距一方面體現(xiàn)在技術(shù)基礎(chǔ)薄弱，原創(chuàng)技術(shù)、核心技術(shù)匱乏，另一方面則體現(xiàn)在產(chǎn)業(yè)化水平上。我國基礎(chǔ)研究多數(shù)由大學(xué)執(zhí)行，技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)脫節(jié)已成為普遍問題。為改變這一現(xiàn)狀，近年來我國相繼成立的植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的兩家國家級實驗室的依托單位均為企業(yè)，分別為冠昊生物的“再生型醫(yī)用植入器械國家工程實驗室”和山東威高集團的“醫(yī)用植入器械國家工程實驗室”，國家給予資金支持，同時產(chǎn)品能夠直接面對市場實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。技術(shù)創(chuàng)新需要專業(yè)人才，我國植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的人才缺乏也是產(chǎn)業(yè)技術(shù)發(fā)展緩慢的一大因素，植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)必須有穩(wěn)定的技術(shù)團隊做支撐；同時，銷售人員需要具備市場營銷和產(chǎn)品性能、使用等多方面知識，這些人才也難以在短期內(nèi)培養(yǎng)。4、其他障礙市場渠道障礙：建立覆蓋全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和售后服務(wù)體系需要大量的資金投入，而銷售及售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)需要大量的高利潤空間產(chǎn)品作為支撐；醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的招標(biāo)項目條件一般設(shè)置較高，需要多年良好的經(jīng)營業(yè)績和產(chǎn)品質(zhì)量以及完善的售后服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，新進(jìn)入者難以進(jìn)入招標(biāo)市場。品牌障礙：醫(yī)療器械關(guān)系到使用者的生命健康，消費者在選擇產(chǎn)品時對品牌尤其關(guān)注，優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年積累的品牌效應(yīng)，是新進(jìn)入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。六、行業(yè)發(fā)展的有利和不利因素1、有利因素（1）國家政策及資金支持由于醫(yī)療器械是我國提高整體醫(yī)療衛(wèi)生水平的重要組成部分，且研究投入大、時間長，因此國家在醫(yī)療器械領(lǐng)域，尤其在高端生物技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域一貫給予大力支持。植入醫(yī)療器械是目前我國醫(yī)療器械領(lǐng)域中比較薄弱的環(huán)節(jié)，國外企業(yè)占據(jù)了植入醫(yī)療器械領(lǐng)域大部分市場，而我國在這方面的產(chǎn)品和技術(shù)相對落后。近年來，國務(wù)院、國家發(fā)改委相繼發(fā)布的國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（20062020 年）、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十一五”規(guī)劃、高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化“十一五”規(guī)劃等綱領(lǐng)性文件，均明確要求對生物醫(yī)用材料及植入醫(yī)療器械相關(guān)領(lǐng)域的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化給予積極鼓勵和支持。2007 年10 月，國家發(fā)改委辦公廳發(fā)布關(guān)于請組織申報2007 年第二批國家工程研究中心及國家工程實驗室項目的通知，其中“醫(yī)用植入器械國家工程研究中心”成為要求申報的實驗室之一。實驗室依托單位將獲得國家配套發(fā)展資金支持，同時可享受進(jìn)口設(shè)備免征進(jìn)口關(guān)稅和進(jìn)口環(huán)節(jié)增值稅等優(yōu)惠政策。目前我國植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的重點實驗室如下表：（2）市場需求持續(xù)增長，行業(yè)擴張勢在必行隨著經(jīng)濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度提高、人們保健意識的不斷增強，以及我國醫(yī)療體制改革和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，醫(yī)療器械市場將持續(xù)快速增長，市場空間巨大。目前，國內(nèi)植入醫(yī)療器械制造企業(yè)多數(shù)是在上世紀(jì)90 年代后期成立，規(guī)模較小，外資和合資企業(yè)成為國內(nèi)植入醫(yī)療器械市場的主力軍。國內(nèi)植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)能無法滿足國內(nèi)和國際市場需求，為了更好的適應(yīng)國內(nèi)外市場的需要和抓住機遇，植入醫(yī)療器械的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)能擴張勢在必行。（3）中國正逐步融入全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈近年來，醫(yī)療器械跨國公司相繼在中國加大產(chǎn)業(yè)投資；金融資本活躍于中國醫(yī)療器械行業(yè)；越來越多的歐美中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)商關(guān)注中國市場。另一方面，審視中國醫(yī)療器械企業(yè)的成長與國際化路徑，通常最初以代理國外產(chǎn)品為主，再用逐步積累的資金投入生產(chǎn)與研發(fā)，之后爭取資本的注資以實現(xiàn)迅速發(fā)展。近年來，比較有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均積極進(jìn)行海外注冊與產(chǎn)品外銷，甚至進(jìn)行境外的資本運作，收購能在技術(shù)或網(wǎng)絡(luò)上形成互補的境外公司。中國醫(yī)療器械行業(yè)已經(jīng)融入全球產(chǎn)業(yè)鏈，我國將成為全球醫(yī)療器械的重要生產(chǎn)基地。2、不利因素（1）創(chuàng)新投入不夠，技術(shù)研發(fā)能力差現(xiàn)代高科技醫(yī)療器械產(chǎn)品的開發(fā)研究必然需要大量的資金支持，如在美國，對醫(yī)療器械的研發(fā)投入/銷售額的比率排在本國各行業(yè)的第二位，上個世紀(jì)末一直在10%左右。而我國對醫(yī)療器械的投入不到1%，植入醫(yī)療器械的投入更低，無法實現(xiàn)有效的技術(shù)轉(zhuǎn)移，這成為制約我國醫(yī)療器械快速發(fā)展的瓶頸。很多企業(yè)無力投入創(chuàng)新研發(fā)，企業(yè)幾乎無自主知識產(chǎn)權(quán)技術(shù)，往往處于低水平重復(fù)生產(chǎn)狀態(tài)。（2）企業(yè)規(guī)模小我國植入醫(yī)療器械成立時間短，企業(yè)規(guī)模小，在市場上占有的份額小。全國近90%的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的是勞動密集型產(chǎn)品，無力聘請專業(yè)技術(shù)人員，且企業(yè)管理水平普遍較低，很難在市場上形成規(guī)模經(jīng)營。（3）商業(yè)模式不清晰雖然國內(nèi)醫(yī)療器械市場在不斷擴大，但我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，發(fā)展戰(zhàn)略與運營管理方面存在商業(yè)模式不清晰、盲目擴張、資源利用效率低、運營體系和流程管理滯后等問題，導(dǎo)致我國目前的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)尚無法與外資企業(yè)抗衡。七、行業(yè)的周期性、區(qū)域性1、行業(yè)周期分析（1）行業(yè)的周期波動性植入醫(yī)療器械的消費主要是與居民對外科手術(shù)的必需性直接相關(guān)，不與居民收入等指標(biāo)有直接關(guān)系；同時植入醫(yī)療器械行業(yè)主要依靠技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品推出及優(yōu)質(zhì)服務(wù)為行業(yè)發(fā)展的撬動點，經(jīng)濟的周期變動，不會對整個行業(yè)的發(fā)展產(chǎn)生重大影響。所以，植入醫(yī)療器械行業(yè)周期性不明顯。（2）行業(yè)產(chǎn)品生命周期國內(nèi)金屬及高分子合成的非生物型材料在20 世紀(jì)末至21 世紀(jì)初，經(jīng)過快速發(fā)展，已經(jīng)形成了較多的產(chǎn)品體系，該類植入醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入成長穩(wěn)定期；而國內(nèi)生物植入醫(yī)療器械，在2004 年開始逐步興起后，才開始逐步被業(yè)界所重視，到2008 年中國生物植入醫(yī)療器械行業(yè)仍處于高速成長階段，預(yù)計到2011或2012 年生物植入醫(yī)療器械增速可能減慢，但產(chǎn)品仍將處于成長期。下圖為不同材質(zhì)植入醫(yī)療器械生命周期分析：_2、行業(yè)的區(qū)域性從地域性結(jié)構(gòu)特征上看，國內(nèi)植入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要集中在北京、廣州、上海、江蘇等經(jīng)濟、技術(shù)相對較發(fā)達(dá)地區(qū)。這些地區(qū)具有人才集中、等級較高的醫(yī)療機構(gòu)數(shù)量多等特點，這也使處于集群化區(qū)域內(nèi)的企業(yè)，在競爭上要優(yōu)于中西部地區(qū)企業(yè)。同時由于集群化，也使得這類企業(yè)在原料采購、物流配送等方面，具有其他地區(qū)不具備的優(yōu)勢條件。八、行業(yè)與上下游行業(yè)的關(guān)聯(lián)性1、行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈概述植入醫(yī)療器械的上游原材料主要有金屬及合金材料、生物陶瓷、高分子材料及天然生物材料等，而生物型植入醫(yī)療器械的上游原料為天然生物材料。植入醫(yī)療器械的下游市場主要集中在醫(yī)院和美容院，具體來說集中在醫(yī)院的神經(jīng)外科、婦科、普外科、骨科、整形外科以及美容院等機構(gòu)。生物植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈圖示如下：2、上游原料產(chǎn)業(yè)分析應(yīng)用在植入醫(yī)療器械領(lǐng)域的天然生物材料多數(shù)來源于動物組織，主要是膜、筋腱、心包、血管、骨頭等非主要食用組織。目前該類天然生物材料用于植入型醫(yī)療器械領(lǐng)域還并不十分廣泛，與金屬、高分子合成材料相比只是很小的部分，且國內(nèi)外并未形成廣泛的市場應(yīng)用，因此天然生物材料的供給及價格變動對于行業(yè)的影響非常小。而隨著以動物組織為原料的生物型植入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，會提高豬、牛的價值，促進(jìn)豬、牛養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展，改善養(yǎng)殖農(nóng)民的生活。3、下游產(chǎn)業(yè)分析植入醫(yī)療器械最主要的下游用戶是醫(yī)院及整形美容院，我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)隨著國力的增強得到了長足的發(fā)展，近年來，醫(yī)院總數(shù)及三級甲等醫(yī)院數(shù)量整體呈現(xiàn)明顯增加趨勢。其中三級甲等醫(yī)院是植入醫(yī)療器械的主要使用機構(gòu)，等級較高的醫(yī)院數(shù)量不斷增加表明我國在高等級手術(shù)的執(zhí)行能力上也逐漸增強，如神經(jīng)外科手術(shù)、心臟手術(shù)等，這使得國內(nèi)植入醫(yī)療器械的需求保持增長。此外，隨著人民生活水平的提高，美容整形的需求迅速增長，各種醫(yī)學(xué)美容整形機構(gòu)數(shù)量也迅速增長，幾乎每所醫(yī)院都設(shè)有醫(yī)學(xué)美容整形外科，還有眾多私營美容整形診所，醫(yī)學(xué)美容市場潛力巨大。其中美容外科對于植入醫(yī)療器械的需求逐年穩(wěn)定增長，未來這一市場將是植入醫(yī)療器械增長的重要領(lǐng)域。九、行業(yè)中的競爭情況1、生物型硬腦（脊）膜補片、胸普外科修補膜市場根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會對全國三甲醫(yī)院及部分二甲醫(yī)院的調(diào)查，保守估計全國年顱腦手術(shù)量在26-40萬例，全國年腹腔手術(shù)量超過65萬例，且每年手術(shù)量都有一定比例增長。如果目前全部顱腦手術(shù)及腹腔手術(shù)中，60%采用植入醫(yī)療器械（膜類）產(chǎn)