潔凈室人員行為規(guī)范.ppt

潔凈室人員行為規(guī)范,概念,潔凈室：是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。,為何建立潔凈室,人和工業(yè)活動(dòng) 空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占57% 自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等 動(dòng)植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚 未經(jīng)任何處理的外部空氣 510811010 微粒0.1m/m3,潔凈室的特點(diǎn),表面光滑、易于清潔、無死角； 不同潔凈度級(jí)別的房間有足夠的壓差； 天花板密封； A級(jí)區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封； 設(shè)置更衣室； 更衣室的潔凈度級(jí)別與高級(jí)別的房間相同； 門設(shè)計(jì)成連鎖； HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置； 氣流流型有效。,藥品對(duì)潔凈室的要求,溫濕度 潔凈級(jí)別 塵埃粒子 照度,如何建立潔凈室,污染物的來源-設(shè)備、廠房,設(shè)備 金屬粒子 氧化物 其他污染物,污染物的來源-工作人員,人員引起的污染占潔凈室污染的80%； 生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%； 潔凈室本身和過濾器缺陷：5%； 身著工作服人員，劇烈活動(dòng) 106 particles0.1m/second， 2105/second for particles of 0.5m 著裝和行為合適粒子減少至10到100。,污染物的來源-物品,原輔材料 水 其它物品等,污染物的來源-工作人員,服裝 皮膚 頭發(fā) 嘴巴和鼻子 化妝品 咳嗽：700 000塵粒 噴嚏：1 400 000塵粒 1分鐘交談：15 00020 000塵粒,潔凈室分級(jí),藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度等級(jí),微生物限度,如何控制潔凈室的污染,污染的控制,原則 預(yù)防外來污染物的進(jìn)入 連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 限制污染的產(chǎn),預(yù)防外來污染物的進(jìn)入,空氣過濾 正壓 氣鎖 滅菌和凈化,連續(xù)地消除污染,流速 流型 層流,限制污染產(chǎn)生,工作服 行為和姿勢(shì) 設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì) 清潔和消毒,預(yù)防污染物的進(jìn)入,空氣過濾 初效過濾器 初阻力3mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）20% 主要對(duì)象是10m的塵埃 用于新風(fēng)過濾,空氣過濾,中效過濾器 初阻力10mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）20%90% 主要對(duì)象是110m的塵埃 用于高效過濾器之前 亞高效過濾器 初阻力15mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）90%90.9% 主要對(duì)象是 5m的塵埃,空氣過濾,高效過濾器 初阻力25mm水柱 計(jì)數(shù)效率（對(duì)0.3m的塵埃）99.97% 主要對(duì)象是 1m的塵埃 對(duì)細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒的穿透率為0.0036%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌。,限制污染的產(chǎn)生,人員,著裝 保護(hù)藥品不被人員的污染 無菌服，維護(hù)良好并正確穿戴 無破縫，無污跡 系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏,D級(jí)區(qū)的著裝 蓋住頭發(fā)和胡須 10萬級(jí)專用工作服 專用鞋或鞋套 C級(jí)區(qū)的著裝 罩住頭發(fā)和胡須 緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服 專用鞋或鞋套 材料不產(chǎn)生塵粒 無私人衣服,A級(jí)區(qū)著裝 兜帽 口罩 無塵滅菌手套 滅菌工作鞋 材料不脫落塵粒 無私人衣服 每次進(jìn)入更換滅菌工作服,GMP中對(duì)我們的要求,關(guān)鍵人員 培 訓(xùn) 人員衛(wèi)生,第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。 第三十六條 生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,人員,更衣SOP 書面描述 嚴(yán)格執(zhí)行,人員,更衣程序 換鞋 脫衣 洗手 戴帽 戴口罩 穿潔凈工作服 鏡前檢查著裝 洗手 戴工作手套 戴保護(hù)鏡 消毒手套 進(jìn)入潔凈室,如何洗手,行為和姿勢(shì),在無菌區(qū)的工作 必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū) 不快速移動(dòng) 避免不必要的移動(dòng) 避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米 所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染 接觸物品前應(yīng)對(duì)手套消毒 不要觸摸口罩 揉鼻子 去更衣室 揉鼻子 更換手套和口罩,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 不要坐著 不要靠住肘部 不要在層流下面的工作臺(tái)上休息,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 休息時(shí)，站著 手臂順著身體下垂 不要把雙手放在臀部 休息時(shí)，坐著 雙手放在膝蓋上 不要交叉雙手或雙腳,行為和姿勢(shì),在潔凈區(qū)的工作 必要時(shí)才講話 不要通過氣鎖講話 使用電話,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 正確的行為（續(xù)） 搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部； 搬運(yùn)物料時(shí)總是放在腰部以上位置以減少污染； 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染； 機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行； 潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的； 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 良好的行為很關(guān)鍵，記住： 穿著正確； 移動(dòng)正確； 行動(dòng)正確； 工作正確,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 不正確的行為 不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子； 不要因?yàn)闆]有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染； 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服； 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；,行為和姿勢(shì),在潔凈室的行為 不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報(bào)等； 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表； 不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的擦布或清潔物