YY∕T 1276-2016 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求

ICS1108001 C47 . . 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY/T12762016/ISO208572010 : 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā) 、 確認和常規(guī)控制要求 Reuirementsforthedevelo mentvalidationandroutinecontrolof q p , dryheatsterilizationprocessformedicaldevices (ISO20857:2010,SterilizationofhealthcareproductsDryheat Requirementsforthedevelopment,validationandroutinecontrolof asterilizationprocessformedicaldevices,IDT)2016-03-23發(fā)布 2017-01-01實施 國家食品藥品監(jiān)督管理總局 發(fā) 布 YY/T12762016/ISO208572010 : 目 次 前言 引言 范圍1 1 規(guī)范性引用文件2 1 術語和定義3 2 質(zhì)量管理體系要素4 8 滅菌因子的特征描述5 9 過程和設備的特性描述6 9 產(chǎn)品定義7 11 過程定義8 11 確認9 12 常規(guī)監(jiān)測與控制10 14 滅菌 去熱原的產(chǎn)品放行11 / 16 保持過程有效性12 16 附錄 資料性附錄 標準的應用指南 A ( ) 18 附錄 資料性附錄 基于自然狀態(tài)下微生物種群滅活的過程定義 基于生物負載的方法 B ( ) ( ) 35 附錄 資料性附錄 基于參考微生物滅活和生物負載 生物負載 生物指示物 知識的過程 C ( ) ( / ) 定義 37 附錄 資料性附錄 基于參考微生物滅活的傳統(tǒng)過程確定 過度殺滅法 D ( ) ( ) 39 附錄 資料性附錄 過程開發(fā) E ( ) 41 參考文獻 43 YY/T12762016/ISO208572010 : 前 言 本標準按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 本標準使用翻譯法等同采用 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 干熱 醫(yī)療器械滅菌過程的開 ISO20857:2010 發(fā) 確認和常規(guī)控制要求 英文版 與本標準中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應關系的我國文件 、 ( )。 如下 : 測量 控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.12007 、 1 : (IEC61010-12001,IDT) 醫(yī) 療 器 械 生 物 學 評 價 第 部 分 風 險 管 理 過 程 中 的 評 價 與 試 驗 GB/T16886.12011 1 : (ISO10993-1:2009,IDT) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 可瀝濾物允許限量的建立 GB/T16886.172005 17 : (ISO10993-17:2002,IDT) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 部分 通則 GB18281.12015 1 : (ISO11138-1:2006,IDT) 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 生 物 指 示 物 第 部 分 干 熱 滅 菌 用 生 物 指 示 物 GB18281.42015 4 : (ISO11138-4:2006,IDT) 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學指示物 第 部分 通則 GB18282.12015 1 : (ISO11140-1:2005,IDT) 測量管理系統(tǒng) 測量過程和測量設備的要求 GB/T190222003 (ISO10012:2003,IDT) 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 部分 材料 無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的 GB/T19633.12015 1 : 、 要求 (ISO11607-1:2006,IDT) 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 部分 成形 密封和裝配過程的確認的要求 GB/T19633.22015 2 : 、 (ISO11607-2:2006,IDT) 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第 部分 產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計 GB/T19973.12015 1 : (ISO11737-1:2006,IDT) 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T02872003 (ISO13485:2003,IDT) 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任 。 。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出 。 本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會 歸口 (SAC/TC200) 。 本標準起草單位 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān) : 、 督檢驗中心 。 本標準主要起草人 劉永保 邱緯宇 王洪敏 胡昌明 朱曉明 : 、 、 、 、 。 YY/T12762016/ISO208572010 : 引 言 無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品 本標準規(guī)定了滅菌過程的確認和常規(guī)控制的要求 當醫(yī)療 。 , 器械必須以無菌的形式提供時 在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低 即便醫(yī)療器械產(chǎn)品 , 。 是在滿足質(zhì)量管理體系 例如 要求的標準制造條件下生產(chǎn)出來的 滅菌前仍會帶有少 ( :YY/T02872003) , 量的微生物 此類產(chǎn)品屬非無菌產(chǎn)品 滅菌的目的是滅活微生物 從而使非無菌產(chǎn)品轉(zhuǎn)變?yōu)闊o菌產(chǎn)品 , 。 , 。 采用醫(yī)療器械滅菌的物理因子和 或化學因子對純種培養(yǎng)微生物滅活的動力學一般能用殘存微生 / 物數(shù)量與滅菌程度的指數(shù)級關系進行很好地描述 這就意味著無論滅菌程度如何 必然存在微生物存 。 , 活的概率 對于已定的處理方法 殘存微生物的存活概率取決于微生物的數(shù)量 抗力及處理過程中微生 。 , 、 物存在的環(huán)境 因此 經(jīng)過滅菌加工的批量產(chǎn)品中的任一件產(chǎn)品不能保證是絕對無菌的 經(jīng)過滅菌加工 。 , , 的批量產(chǎn)品的無菌被定義為在醫(yī)療器械中存在活微生物的概率 。 本標準描述了醫(yī)療器械干熱滅菌程序的要求 滿足了這些要求 就能通過合適的微生物滅菌作用為 ; , 滅菌醫(yī)療器械提供干熱滅菌過程 此外 也能確保滅菌作用是可靠的和可重復的 滅菌的結(jié)果也是可以 ; , , 預測的 因此 滅菌后存在于產(chǎn)品上的活微生物的概率就很低 無菌保證水平 由制定法規(guī)的主管 , , 。 (SAL) 部門確定 因國家而異 例如 , ( EN556-1)。 設計與開發(fā) 生 產(chǎn) 安 裝 與 服 務 等 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 一 般 要 求 見 特 殊 要 求 見 、 、 GB/T190012008, 這些質(zhì)量管理體系標準認為 制造中的有些過程有效性不能完全通過后續(xù)的產(chǎn)品的YY/T02872003。 , 檢驗和測試來確認 滅菌就是這樣的特殊過程 因此 應在滅菌前進行滅菌確認 履行常規(guī)監(jiān)測和設備 , 。 , , 維護 。 實施適當?shù)臏缇_認 精確地控制滅菌過程 不是產(chǎn)品無菌及符合預定用途的唯一可靠保證 還應 、 , 。 考慮如下方面 : 使用的原料和 或組件的微生物狀況 a) / ; 用于產(chǎn)品的清潔和消毒程序的常規(guī)控制和確認 b) ; 產(chǎn)品制造 裝配和包裝環(huán)境的控制 c) 、 ; 設備和過程的控制 d) ; 人員及其衛(wèi)生的控制 e) ; 產(chǎn)品的包裝方式和包裝材料 f) ; 產(chǎn)品的儲存條件 g) 。 以上方面也用于確保去熱原 。 滅菌產(chǎn)品的污染類型不同影響滅菌過程的有效性 已經(jīng)用于醫(yī)療保健環(huán)境并且能根據(jù)制造商的說 。 明 見 進行再次滅菌的產(chǎn)品可以作為特例 這些產(chǎn)品盡管進行了清洗 但還是會有潛在的 ( YY/T0802) 。 , 大量污染微生物并有有機或無機污染 因此 在再處理期間的清洗和消毒過程的確認和控制要特別給 。 , 以關注 。 本標準是規(guī)范性要求 必須執(zhí)行 在規(guī)范性附錄里給出的指南不是規(guī)范 不能作為審核員的檢查 , 。 , 表 指南提供了解釋和作為符合要求的適當方法 不在指南范圍內(nèi)的其他方法 若對達到要求有積極 。 。 , 作用 也可以使用 , 。 滅菌過程的開發(fā) 確認和常規(guī)控制包含了數(shù)個不連貫但相關的活動 例如 校準 維護 產(chǎn)品定義 過 、 , : 、 、 、 程定義 安裝鑒定 運行鑒定和性能鑒定 本標準所要求的活動按照一定的次序組成在一起 但并不要 、 、 。 , 求這些活動實施的順序與它們在標準中出現(xiàn)的順序一致 開發(fā)和確認過程可能是反復實施的 因此這 。 , 些必要的活動不一定是連續(xù)的 實施不同的活動可能包括數(shù)個單獨的個體和 或組織 他們中的每一個 。 / , 可能承擔一個或多個活動 本標準并不規(guī)定某個特定的個體或組織執(zhí)行某項特定活動 。 。 YY/T12762016/ISO208572010 : 醫(yī)療器械干熱滅菌過程的開發(fā) 、 確認和常規(guī)控制要求1 范圍 11 適用 . 111 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械在干熱滅菌過程中的開發(fā) 確認和常規(guī)控制要求 . 、 。 注 本標準適用于醫(yī)療器械 但這些要求和提供的指南同樣適用于其他醫(yī)療保健產(chǎn)品 : , 。112 本標準主要涉及干熱滅菌 同時也規(guī)定了關于使用干熱進行滅菌的去熱原過程要求并提供相關 . , 指南 。 注 干熱通常用于設備零件和醫(yī)療保健產(chǎn)品的去熱原 滅菌和去熱原的過程參數(shù)為時間和溫度 因為去熱原條件 : 。 。 通常要比滅菌所要求的條件嚴格 所以在不需要其他確認條件下 對產(chǎn)品去熱原進行確認的工藝流程可以保證 , , 產(chǎn)品無菌 。12 不適用 . 121 本標準未規(guī)定用于滅活諸如羊癢病 牛海綿狀腦病 克 雅病等海綿狀腦病病原體的滅菌過程的 . 、 、 - 開發(fā) 確認 常規(guī)控制的要求 、 、 。 注 參見 : YY/T0771.12009、YY/T0771.22009、ISO22442-3。122 本標準不適用于紅外線或微波滅菌 . 。123 本標準未詳細規(guī)定標識為 無菌 的醫(yī)療器械 見 的要求 . “ ” , EN556-1 。 注 要注意標識為 無菌 的醫(yī)療器械的國家或地方的要求 : “ ” 。124 本標準未詳述醫(yī)療器械產(chǎn)品所有生產(chǎn)階段控制的質(zhì)量管理體系 . 。 注 本標準并不需要在制造中建立完整的質(zhì)量管理體系 但質(zhì)量管理體系中滅菌過程至少要控制的要素參照本標 : , 準中適用的條款 詳見第 章 應考慮到質(zhì)量管理體系標準 見 在包括滅菌過程的醫(yī)療器 ( 4 )。 ( YY/T02872003) 械生產(chǎn)全過程中的應用 某些地區(qū)和國家對醫(yī)療器械的規(guī)定中 要求實施完整的質(zhì)量管理體系 并由第三方審 。 , , 核該體系 。125 本標準未規(guī)定與干熱滅菌和去熱原設備的設計和操作的相關職業(yè)安全要求 . 。 注 操作安全的要求 中有詳細規(guī)定 : IEC61010-2-040:2005 。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 測量管理系統(tǒng) 測量過程和測量設備的要求 ISO10012 (MeasurementmanagementsystemsRequirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipment) 醫(yī)療器械生物學評價 第 部分 風險管理過程中的評價與試驗 ISO10993-1 1 : (Biologicalevalua-tionofmedicaldevicesPart1:Evaluationandtestingwithinariskmanagement