GMP文件、記錄管理培訓--201511月分析.ppt

,GMP文件管理 質(zhì)保部,目 錄,one,GMP、藥品法、藥品注冊文件、藥 典、法定質(zhì)量標準、質(zhì)量方針等,一級文件,two,GMP通用管理規(guī)程、工藝規(guī)程等,二級文件,three,操作規(guī)程及相關記錄、批生產(chǎn)/包裝 記錄和指令等,三級文件,GMP文件系統(tǒng)介紹,文件管理的生命周期,起草/修訂,復制/發(fā)放,審核/批準,培訓/存檔,失效/銷毀,文件,A 起草/修訂,文件格式,首頁：簽核欄最好不要留有空格 正文：宋體、小四 編號：Times New Roman、小四，6級編碼 對齊：編號與編號對齊，漢字與漢字對齊 頁邊距：左右各2.5cm，下頁邊距可根據(jù)文件內(nèi)容自行調(diào)整 頁眉：宋體、四號、加粗、居中 Logo：樣式固定大小，固定距離,常見錯誤,編號字體、字號錯誤 不對齊 頁邊距不一致 頁眉字體錯誤 頁碼不居中、不加粗 頁碼順序錯誤 行距錯誤 引用文件名稱及編號錯誤 附件編號、版本號錯誤,文件編號、版本號（A BC D EFG-XX),工作場所,部門代碼,文件分類碼,流水碼,版本號,1：一般管理規(guī)程 2：人員職責 3：技術標準 4：操作標準 5：物料 6：設備 7：安全健康環(huán)保,一份文件和一個文件編碼是一 對一的。 現(xiàn)場同一個文件不允許有兩個版本出現(xiàn)，否則請立即報告主管和通知文件管理人員。,常見問題,文件版本號錯誤 相關部門職責未闡述完全，導致文件發(fā)放會漏發(fā)） 附件（AT）與附表（RE）傻傻分不清楚（附件用于查閱，附表用于記錄）,文件的復審 定期對各類文件進行復審，復審周期如下表。 復審流程與文件制定流程相同。,部門經(jīng)理預審核（確定審核人員，審核流程） 初審終審，文件修訂人員自行跟蹤審核進度 內(nèi)容與格式審核,B 審核/批準要求,常見問題,流轉審核表填寫不完全或有誤 審核流程錯誤（管理類：廠長批準；操作類：紀總批準） 相關部門未能全部簽核,組織相關部門培訓（做到部門/人員無遺漏） 培訓內(nèi)容應重點鮮明，可通過講授法、討論法及現(xiàn)場示范法進行培訓） 培訓應盡量不占用生產(chǎn)時間，可每周分配學時定期對操作類、現(xiàn)場管理類的SOP在現(xiàn)場進行培訓） 培訓記錄各部門妥善保存，月度培訓總結,C 培訓要求,常見問題,文件簽核完后，未能及時培訓（批準后8個工作日內(nèi)） 由他人代寫文件培訓完成確認表 復審內(nèi)容無修改的文件，不需要培訓 僅修改格式或標題的文件，不需要培訓,生效時限（培訓后5個工作日內(nèi)） GMP文件目錄更新 電子版、PDF版、原件歸檔,D 生效/歸檔要求,常見問題,培訓完后，未能及時將原件送至文件管理員處 電子版未能及時歸檔（包括驗證文件） 含附表或附件的電子版未壓縮 電子版文件名未按要求命名（文件編號-版本號-文件名稱）,原版文件復制時，不得出現(xiàn)任何差錯 復制的文件內(nèi)容應清晰可辨 保證是批準和現(xiàn)行的版本 分發(fā)部門/崗位應無遺漏,E 復印/發(fā)放要求,常見問題,分發(fā)部門或崗位有遺漏 根據(jù)職責進行復印分發(fā)； 根據(jù)使用崗位進行分發(fā)； 若有特殊需求，請文件制定人員提前說明） 分發(fā)的文件內(nèi)容或圖片不清晰，影響現(xiàn)場使用,F 文件使用要求,將文件放在工作時能隨時查閱的地方,施行專人定置管理。 保持文件的清晰和完整，不涂改。 不擅自復制和銷毀文件。 通過程序修訂，不得任意修改。 接收部門（包括生產(chǎn)現(xiàn)場）應有文件清單，清單與實物一一對應,常見問題,文件涂改 未定置存放 文件丟失 清單有遺漏,及時撤銷失效文件原件，分類歸檔，以備查閱 及時收回銷毀失效文件的復印控制件，防止錯誤使用 過期、作廢文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 對超過保存期限的文件，應填寫銷毀申請表，經(jīng)QA經(jīng)理批準后方可銷毀，并有記錄。,G 失效/銷毀要求,與本規(guī)范有關的每項活動均應有記錄，所有記錄至少應保存至藥品有效期后一年，確認和驗證、穩(wěn)定性考察的記錄和報告等重要文件應長期保存，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動可以追溯。 第8章“文件管理”第1節(jié)原則中第168條,文件保存期限,GMP記錄管理,記錄的發(fā)放,誰用誰發(fā) 用完即發(fā) 模板中Logo更新 發(fā)放臺帳及時維護更新（密碼保護） 編號原則（ FP-EP-RE-XXX-ZZZ）,記錄的復核,及時在線復核 定期離線復核,記錄的歸檔,用完歸檔 歸檔檢查,GMP文件記錄相關缺陷,員工上崗評估,其培訓記錄、培訓試卷、培訓卡及員工上崗評估表作為該新員工上崗前培訓完成的證據(jù)。,新員工培訓,GMP培訓管理,