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藥 劑 學(xué) 輔 導(dǎo),第一章 緒 論,一、名詞解釋 1. 劑型:藥物的給藥形式 2. 藥典:國(guó)家記載藥品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)格的法典,具有法律的約束力。 3. 生物藥劑學(xué):研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝與排泄機(jī)制及過(guò)程,闡明藥物因素、劑型因素和生理因素與藥效之間關(guān)系的科學(xué)。 4. GMP:藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 5. 法定處方: 藥典和SFDA收載的處方。,二、填空題,1.藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)是指 藥典 和 SFDA 頒布的標(biāo)準(zhǔn)。 2.藥劑學(xué)是以多門(mén)學(xué)科為理論基礎(chǔ)的綜合性技術(shù)學(xué)科,已形成的分支有: , , 等學(xué)科。 (工業(yè)藥劑學(xué),物理藥劑學(xué)或生物藥劑學(xué),藥物動(dòng)力學(xué)或臨床藥劑學(xué)(高分子材料學(xué)),三、選擇與判斷題,1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范常用縮寫(xiě)是: A GCP B GLP C GMP D GAP 2.藥典是唯一的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。( ),錯(cuò),四、問(wèn)答題:,1藥物劑型重要性主要體現(xiàn)在哪幾方面?舉例說(shuō)明。,不同劑型改變藥物的作用性質(zhì):如硫酸鎂;不同劑型改變藥物的作用速度:如注射劑與片劑;有些劑型可產(chǎn)生靶向作用:如脂質(zhì)體;有些劑型影響療效:如固體制劑工藝等因素。,四、問(wèn) 答 題,2藥物劑型按分散系統(tǒng)分類(lèi)可分為哪幾類(lèi)?舉例說(shuō)明 溶液型:復(fù)方碘溶液; 膠體溶液型:高分子膠漿; 混懸型:硫磺洗劑; 乳劑型:魚(yú)肝油乳; 氣體分散型:氣霧劑; 固體分散型:片劑等。,第二章 液體藥劑 一、選擇題,1.不適合制成混懸劑的藥物是 ( ) A 需延長(zhǎng)藥效的藥物 B 水中不穩(wěn)定的藥物 C 難溶性藥物 D 劑量小或毒性藥物 2.碘溶液中加碘化鉀的目的是 ( ) A 增溶 B 助溶 C 乳化 D 潤(rùn)濕 3.下列屬人工合成的食用色素是 ( ) A 檸檬黃 B葉綠素 C 美藍(lán) D 伊紅,D,B,A,一、選擇題,4.醑劑的溶劑是( ) A 水 B 甘油 C 乙醇 D 酒 5.糖漿劑含糖量要求是不低于 ( C ) A 50%(g/ml) B 60%(g/ml) C 65%(g/ml) D 85%(g/ml) 6.苯甲酸及其鹽用作防腐劑的最適pH值是 A pH 4 B pH 5 C pH 6 D pH 7 ( A ),一、選擇題,7.干膠法制備液體石蠟油乳劑,其初乳中 油水膠比例是 ( B ) A 4:2:1 B 3:2:1 C 2:2:1 D 1:1:1 8.下列常作為防腐劑的物質(zhì)是 ( B ) A 山梨醇 B 對(duì)羥基苯甲酸乙酯 C 薄荷水 D 明膠,二、判斷,1.酊劑中乙醇最低濃度為30%(ml/ml ( ) 2.苯甲酸在pH4條件下作用較好 。 ( ) 3.糖漿劑含糖量應(yīng)不低于65%(g/ml)。 ( ),對(duì),對(duì),對(duì),三、填空,1.用干膠法制備乳劑,初乳中油、水、膠的比例是:植物油時(shí) ,揮發(fā)油時(shí) ,液體石蠟時(shí) 。,(4:2:1, 2:2:1, 3:2:1。),四、問(wèn)答,1.用Stokes定律說(shuō)明增加混懸劑動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性的主要方法。混懸劑常用的穩(wěn)定劑有哪幾類(lèi)?各舉一例說(shuō)明。 增加混懸劑動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性的主要方法是:盡量減小微粒的半徑,以減小沉降速度;增加分散介質(zhì)的粘度,向混懸劑中加入高分子助懸劑,以減小固體微粒與分散介質(zhì)間的密度差。 助懸劑:甘油;潤(rùn)濕劑:吐溫類(lèi);絮凝劑與反絮凝劑:AlCl3,五、處方分析,1. 分析下列處方為何種劑型或制劑,指出標(biāo)“*”號(hào)藥物的作用。 處方: 沉降硫磺 30g 硫酸鋅 30g 樟腦醑 250ml *羧甲基纖維素鈉 5 g *甘油 100ml 蒸餾水加至 1000ml 2. 寫(xiě)出上述處方的制備工藝。,五、處方分析,1.下列處方為何種劑型或制劑,指出標(biāo)“*”號(hào)藥物的作用 處方 : 碘 5g *碘化鉀 10g 蒸餾水適量 共制成100ml 2.寫(xiě)出以上處方的制備工藝,五、處方分析,1. 分析下列處方為何種劑型或制劑,指出標(biāo)“*”號(hào)藥物的作用。 處方: 魚(yú)肝油500ml *阿拉伯膠粉 125g 西黃蓍膠粉 7g *尼泊金乙酯 0.5g 蒸餾水加至1000ml 2. 寫(xiě)出上述處方的制備工藝。,第三章 滅菌制劑與無(wú)菌制劑,一、名詞解釋 1. 防腐 指用物理或化學(xué)方法抑制微生物的生長(zhǎng)與繁殖。 2. 等滲溶液 是物理化學(xué)的概念,指與血漿滲透壓相等的溶液。 3 滅菌 用物理和化學(xué)方法殺滅或除去所有致病和非致病微生物繁殖體和芽胞。 4 . 熱原 注射后能引起人體特殊致熱反應(yīng)的物質(zhì)。 5. 等張溶液 系指滲透壓與紅細(xì)包膜張力相等的溶液。屬生物學(xué)概念。,二、填空,1. 注射劑pH值要求與 血漿 接近,一般控制pH在 49 范圍內(nèi)。 2.濕熱滅菌法可分為 , , 等方法。 (煮沸滅菌法,流通蒸氣滅菌法,熱壓滅菌法或低溫間歇滅菌法。),二、填空,3.制藥企業(yè)廠區(qū)一般要求控制區(qū)的潔凈度為 10萬(wàn) 級(jí),潔凈區(qū)為 1萬(wàn) 級(jí),無(wú)菌區(qū)為 100 級(jí)。 4.輸液劑大生產(chǎn)中主要存在 , 和 三個(gè)問(wèn)題。(澄明度,染菌,熱原反應(yīng)。),二、填空,5.熱原的主要污染途徑有: , 和 等。 原輔料和溶劑,管道和容器(制備過(guò)程與生產(chǎn)環(huán)境),臨床輸液過(guò)程。 6.輸液劑一般分為 , , 和含藥輸液四大類(lèi)。 (電解質(zhì)輸液,營(yíng)養(yǎng)輸液,膠體輸液。) 7.紫外線滅菌是無(wú)菌室滅菌的常規(guī)方法,一般在每天工作 前 開(kāi)啟紫外燈 1 h左右,操作間歇中亦應(yīng)開(kāi)啟 0.5-1 h。,三、選 擇,1.在注射劑中起抗氧劑作用的附加劑是: A 苯甲醇 B 三氯叔丁醇 C 明膠 D 亞硫酸鈉 ( D ) 2.紫外線滅菌不適用于 ( C ) A 空氣 B 純水 C 安瓿中的藥物 D 物體表面 3.公認(rèn)最可靠的濕熱滅菌法是 ( C ) A 煮沸滅菌法 B 流通蒸氣滅菌法 C 熱壓滅菌法 D 低濕間歇滅菌法,三、選擇,4.我國(guó)潔凈室要求室溫和相對(duì)濕度分別為 ( B ) A 25,50% B 1826, 4060% C 20, 60% D 2025,5060%,四、判斷,1.同溫度下,濕熱滅菌效果優(yōu)于干熱滅菌。 (對(duì)) 2.我國(guó)潔凈室要求室溫為1826。(對(duì)) 3.注射劑pH要求與血液相等,即pH7.4。( 錯(cuò) ) 4.粉針劑無(wú)澄明度檢查的規(guī)定。(錯(cuò))5.輸液劑要采用熱壓滅菌法滅。(對(duì)),四、判斷,6.注射用水實(shí)質(zhì)上是滅菌蒸餾水 (錯(cuò)) 7.目前各國(guó)藥典法定的熱原檢查方法仍為家兔法。 (對(duì) ) 8.只要保證輸液劑中無(wú)熱原,臨床使用中就不會(huì)出現(xiàn)熱原反應(yīng) 。 ( 錯(cuò) ) 9.輸液劑中不得添加任何抑菌劑 ( 對(duì) ),五、問(wèn)答題,1注射用溶劑有哪幾類(lèi),各舉一例說(shuō)明。用箭頭標(biāo)寫(xiě)出制備注射用水的工藝流程。 有三類(lèi):注射用水如普通注射用水和滅菌注射用水:注射用油如注射用植物油,注射用非水溶劑如注射用甘油。,注射用水工藝流程,自來(lái)水 細(xì)過(guò)濾器 電滲析或反滲透裝置 離子交換樹(shù)脂 多效蒸餾水機(jī) 熱貯水器 注射用水,2.簡(jiǎn)述注射用水的質(zhì)量要求。,注射用水的質(zhì)量應(yīng)符合藥典的要求,除無(wú)機(jī)鹽和重金屬等指標(biāo)符合蒸餾水要求外,其pH應(yīng)為5.0-7.0,熱原檢查符合規(guī)定,且在制備后12小時(shí)內(nèi)用完。,1. 輸液劑大生產(chǎn)中主要存在的三個(gè)問(wèn)題是什么?簡(jiǎn)述其解決方法,存在澄明度,染菌,熱原三大問(wèn)題; 應(yīng)嚴(yán)格控制原輔料質(zhì)量,嚴(yán)格遵循SOP,安裝終端濾器;盡量減少生產(chǎn)過(guò)程中污染,嚴(yán)格滅菌、嚴(yán)密包裝;生產(chǎn)中控制污染途徑,臨床上盡量使用全套或一次性輸液器,第四章 固體制劑 (散劑、顆粒劑片劑),一、名詞解釋 溶出度 按藥典方法在一定時(shí)間內(nèi)藥物從固體制劑溶入介質(zhì)中的累計(jì)百分率。,二、判斷,1藥典對(duì)顆粒劑粒度要求是能過(guò)一號(hào)篩,不能過(guò)四號(hào)篩。 (錯(cuò)) 2. 包衣片僅在包衣前檢查片芯的重量差異。 (對(duì)) 3.藥物的CRH值大,越容易吸濕。(錯(cuò) 4.片劑均要進(jìn)行崩解時(shí)限檢查。 (錯(cuò)),三、填空,1.片劑包衣的基本類(lèi)型有: , , 。 (糖包衣,薄膜包衣,壓制包衣。) 2.片劑常用的輔料有稀釋劑, , , 四種類(lèi)型 。 (粘合劑和潤(rùn)濕劑,崩解劑,潤(rùn)滑劑。) 8.一般的散劑要求能通過(guò) 6 號(hào)篩,外用散要求能通過(guò) 7 號(hào)篩。,四、選擇,1.關(guān)于散劑的混合原則,哪一條是錯(cuò)誤的 A 組分相差懸殊,用等量遞增法 B 毒劇藥物制成倍散 C 堆密度相差大,先研“重質(zhì)” D 液體組分,先用吸收劑吸收 (C) 2.在片劑輔料中,硬脂酸鎂是一種優(yōu)良的 A 粘合劑 B 稀釋劑 C 崩解劑 D 潤(rùn)滑劑 (D),四、選擇題,3.需進(jìn)行崩解時(shí)限檢查的片劑是(B) A 咀嚼片 B 內(nèi)服片 C 口含片 D 已做溶出度檢查的片劑 4.下列用作腸溶衣的材料是 (A) A CAP B PVP C PEG D HPMC,片劑壓片過(guò)程有哪三大要素,為什么?用箭頭標(biāo)寫(xiě)出濕法制粒壓片法工藝流程。,三大要素是流動(dòng)性、壓縮成型性和潤(rùn)滑性。流動(dòng)性好可減少片重差異,成型性好可減少裂片和松片,潤(rùn)滑性好可得到完整光潔的片子。,濕法制粒壓片工藝流程,粘合劑 藥物 粉粹 過(guò)篩 混合 制粒 干燥 輔料 整粒 混合 壓片 潤(rùn)滑劑,3.片劑的質(zhì)量檢查項(xiàng)目包括哪幾方面?哪些類(lèi)型的藥物需進(jìn)行溶出度檢查,質(zhì)檢項(xiàng)目有:外觀性狀檢查,硬度和脆碎度,片重差異,崩解度檢查,溶出度或釋放度,含量均勻度。 下列藥物應(yīng)進(jìn)行溶出度檢查(十五章) 難溶或難吸收的藥物;治療量與中毒量接近的藥物;要求速效與長(zhǎng)效的藥物;治療嚴(yán)重疾病或急救用藥物。,片劑的制備方法有哪幾類(lèi)?濕法制粒有哪些優(yōu)點(diǎn),片劑濕法制粒技術(shù)常用的方法有哪幾種?,1. 片劑制備方法:制粒壓片法(濕法制粒壓片、干法制粒壓片);直接壓片法(直接粉末壓片和空白顆粒壓片法) 2.優(yōu)點(diǎn):濕法制粒的顆粒具有外形美觀、流動(dòng)性好,耐磨性較強(qiáng),壓縮成型性好等。 3.常用濕法制粒方法有:擠出制粒,攪拌制粒,噴霧干燥制,流化床制粒,轉(zhuǎn)動(dòng)制粒。,第五章 膠囊劑、滴丸、膜劑,一、選擇題 1.宜制成膠囊劑的藥物是 ( D ) A 易潮解的藥物 B易風(fēng)干的藥物 C 藥物水溶液 D對(duì)光敏感的藥物 2.成膜性最佳的成膜材料是( C ) A PVP B PEG C PVA D CMC-Na,二、判斷,1.空膠囊共有8個(gè)規(guī)格,其中以5號(hào)最小 (對(duì)),三、填空,1.膜劑除可作皮膚表面用藥外,還可供 口服 , 口含 , 舌下 等藥用,四、問(wèn)答題,1膠囊劑有哪些特點(diǎn)?哪些類(lèi)型的藥物不宜制成膠囊劑 水溶液或稀醇溶液;易風(fēng)干的藥物;易潮解的藥物;易溶性的刺激性藥物。,第六章 半固體制劑,一、名詞解詞 1. 置換價(jià) 栓劑中藥物重量與同體積基質(zhì)重量之比值 2. 凝膠劑 藥物與適宜輔料制成的均勻或混懸,透明或半透明的半固體制劑。,二、選擇題,1.甘油在軟膏劑中常用作 (D) A 潤(rùn)濕劑 B 增稠劑 C 增塑劑 D 保濕劑 2.下列可單獨(dú)作軟膏基質(zhì)的是 ( B ) A 石蠟 B 凡士林 C 羊毛脂 D 蜂蠟,三、判斷,1.軟膏劑中不溶性藥物應(yīng)過(guò)六號(hào)篩(對(duì)),四、填空,1.眼膏劑常用的基質(zhì),一般用凡士林 8 份,液狀石蠟 1 份,羊毛脂 1 份。 2.栓劑作全身給藥應(yīng)用時(shí),應(yīng)塞入距肛門(mén)口約 2 cm處為宜。,五、處方分析,1. 分析下列處方為何種劑型或制劑,指出標(biāo)“*”號(hào)藥物的作用。 處方: 硬脂酸 100g 蓖麻油 100ml 液體石蠟 100g *三乙醇胺 8g *甘油 40g 蒸餾水 452g 2. 寫(xiě)出上述處方的制備工藝。,處方分析,本處方為O/W軟膏基質(zhì),三乙醇胺與硬脂酸反應(yīng)生成有機(jī)胺皂,作乳化劑;甘油作保濕劑(5%) 制備工藝采用乳化法,將油相和水相物分別融熔或溶解并加熱至70-80 ,然后將油相加入水相中不斷攪拌至冷凝。,第七章 氣霧劑,一、名詞解釋 拋射劑 是氣霧劑中噴射藥物的動(dòng)力,有時(shí)兼做藥物的溶劑。 1.按醫(yī)療用途,氣霧劑可分為呼吸道吸入用,皮膚粘膜用 用和 空氣消毒 用三大類(lèi)。 2.通常吸入氣霧劑的微粒最適宜的大小范圍是 A 0.5-5m B 5 - 10m C 5m D 10m ( A ),第八章 一、選擇題,1.制備藥酒的溶媒應(yīng)使用 (B) A 95%乙醇 B 蒸餾酒 C 黃酒 D 60%乙醇 2. 提高浸出效率的最佳方式是 (D) A 提高藥材粉碎度 B 提高溫度 C 延長(zhǎng)時(shí)間 D保持較高的濃度差 藥材,二、判斷 三、填空,1.藥材粉碎得越細(xì),浸出效果越好。(錯(cuò)),二、填空,1.浸出的基本方法有: 法, 法, 法。 (煎煮法、浸漬法、滲漉法) 2.下列較適合采用滲漉法浸出的藥材是 A 新鮮藥材 B 易膨脹藥材 C 無(wú)組織結(jié)構(gòu)藥材 D 有效成分含量低的藥材 (D),第九章 藥物溶液的形成理論,1.藥物溶解與哪一項(xiàng)的因素?zé)o關(guān) (A) A 濕度 B 溫度 C 粒子大小 D 攪拌,第十章 表面活性劑,1.曇點(diǎn) 非離子型表面活性劑,當(dāng)溫度升高至一定程度時(shí),發(fā)生氫鍵斷裂、脫水,表面活性劑溶解度下降,溶液出現(xiàn)混濁,這一現(xiàn)象稱(chēng)起曇,這時(shí)的溫度稱(chēng)曇點(diǎn)。 2. 增溶 難溶性藥物在表面活性劑的作用下,在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過(guò)程。 3. HLB值 表面活性劑型的親水親油平衡值,二、判斷,1.“起曇”現(xiàn)象可發(fā)生于各類(lèi)表面活性劑中。(錯(cuò)) 2.尼泊金乙酯在水中溶解度小,常用吐溫增溶。 (錯(cuò)) 3.HLB值在8-18的表面活性劑適合作O/W型乳化劑。 (對(duì)) 4.各類(lèi)表面活性劑HLB值均在0-20范圍內(nèi)。 (錯(cuò)),三、選擇題,1.下列屬肥皂類(lèi)陰離子表面活性劑的是 ( ) A 硬脂酸鉀 B 新潔爾滅 C 月桂醇硫酸鈉 D 吐溫-80,A,表面活性劑按解離性能可分為哪幾類(lèi)?各舉一例說(shuō)明,分四大類(lèi): 陰離子型表面活性劑:如硬脂酸鈉月桂醇硫酸鈉等 陽(yáng)離子型表面活性劑型:如新潔爾滅 兩性離子型表面活性劑:如卵磷脂 非離子型表面活性劑如吐溫類(lèi),第十二章 藥物制劑穩(wěn)定性,一、填空 1.藥物制劑穩(wěn)定性研究范圍包括 化學(xué) , 物理 , 生物 三個(gè)方面。 2.制劑中藥物的化學(xué)降解途徑主要是 水解 和 氧化 兩個(gè)途徑。,二、選擇,1.已知某藥為一級(jí)反應(yīng),k為反應(yīng)速度常數(shù),則有效期為 ( ) A t0.9=0.105/k B t0.1=0.105/k C t0.5=0.693/k D t0.9=0.1C0/k 2.對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性有影響的處方因素是 ( ) A 空氣中的氧 B 光線 C 溶液的pH值 D 濕度和水分,A,C,三、判斷,1.同種藥物不同劑型的制劑穩(wěn)定性考察項(xiàng)目不同。 ( ),對(duì),哪些處方因素對(duì)藥物制劑穩(wěn)定性有影響?簡(jiǎn)述其解決辦法,因素:pH值,廣義酸堿催化,溶劑,離子強(qiáng)度,表面活性劑,基質(zhì)或賦型劑。 措施:pH值調(diào)節(jié)要同時(shí)考慮穩(wěn)定性、溶解度和藥效三方面的因素;緩沖劑應(yīng)用盡可能低的濃度,或選用沒(méi)有催化作用的緩沖系統(tǒng);對(duì)于
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