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新版藥品GSP認(rèn)證程序（批發(fā)） 及資料申報(bào),1,認(rèn)證程序,新版藥品GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn) 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品GSP附錄 冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè) 藥品收貨與驗(yàn)收 驗(yàn)證管理 藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（待定）,認(rèn)證程序,江西省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查手冊(cè).doc,指導(dǎo)原則,藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 藥品GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則108.doc 應(yīng)當(dāng)按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況進(jìn)行全面檢查； 按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 進(jìn)行檢查過程中，有關(guān)檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)同時(shí)對(duì)照所對(duì)應(yīng)的附錄檢查內(nèi)容進(jìn)行檢查。如果附錄檢查內(nèi)容檢查中存在任何不符合要求的情形，所對(duì)應(yīng)的檢查項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)判定為不符合要求。,指導(dǎo)原則,例：*04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。 附錄：藥品庫(kù)房或倉(cāng)間安裝的測(cè)點(diǎn)終端數(shù)量及位置應(yīng)當(dāng)符合以下要求: 1.每一獨(dú)立的藥品庫(kù)房或倉(cāng)間至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布。 2.平面?zhèn)}庫(kù)面積在300平方米以下的，至少安裝2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 3.平面?zhèn)}庫(kù)測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。,指導(dǎo)原則,4.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)的貨架層高在4.5米至8米之間的，每300平方米面積至少安裝4個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加2個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架上、下位置；貨架層高在8米以上的，每300平方米面積至少安裝6個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，每增加300平方米至少增加3個(gè)測(cè)點(diǎn)終端，并均勻分布在貨架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米計(jì)算。 5.高架倉(cāng)庫(kù)或全自動(dòng)立體倉(cāng)庫(kù)上層測(cè)點(diǎn)終端安裝的位置，不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。,2014新增附錄計(jì)劃 藥品零售連鎖 藥品零售藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 現(xiàn)代醫(yī)藥物流 第三方醫(yī)藥物流 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量體系內(nèi)審,2014新增附錄計(jì)劃 藥品零售藥學(xué)技術(shù)服務(wù) 構(gòu)成:藥事管理與用藥指導(dǎo) 藥事管理解決的是藥品質(zhì)量和經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益的問題；用藥指導(dǎo)解決的是合理用藥的問題，目的在于保障患者用藥的安全、有效、經(jīng)濟(jì)、適當(dāng)。藥事管理是用藥指導(dǎo)的保障和基礎(chǔ)，用藥指導(dǎo)是為了讓患者用到安全有效的藥品，也是藥事管理的最終目的。而提升藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)水平的關(guān)鍵在于從事藥學(xué)服務(wù)的技術(shù)人員。,認(rèn)證程序,資料申報(bào) 申請(qǐng)表一式4 份申請(qǐng)書.doc 申報(bào)材料一式二份,資料申報(bào),1 、申請(qǐng)材料封面和目錄 2 、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 3 、 企業(yè)的總體情況 4 、企業(yè)質(zhì)量管理體系情況 5 、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況 6 、企業(yè)人員情況 7 、質(zhì)量管理體系文件 8 、企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況 9 、企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況 10 、企業(yè)采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸與配送、售后管理操作流程圖。 11 、企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書,資料申報(bào),1 、申請(qǐng)材料封面和目錄 1申報(bào)目錄.doc 2 、藥品GSP認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告 2申請(qǐng)報(bào)告.doc,資料申報(bào),3 企業(yè)的總體情況 3.1 企業(yè)基本信息 企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、許可證書號(hào)、認(rèn)證證書號(hào)； 聯(lián)系人（應(yīng)至少填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人）、傳真、聯(lián)系電話（手機(jī)），電子郵箱。 簡(jiǎn)述企業(yè)的歷史沿革及主要變更情況（企業(yè)成立和名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、設(shè)施和設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)地址及面積等變更情況）。,資料申報(bào),3.2 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)情況 簡(jiǎn)述企業(yè)獲得食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍及實(shí)際經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種及品規(guī)數(shù)量的情況。 藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照正副本復(fù)印件，藥品GSP證書復(fù)印件。,資料申報(bào),批發(fā)企業(yè)的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提供分支機(jī)構(gòu)目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）和藥品經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品GSP證書正副本復(fù)印件，證照地址不一致的不予受理。 藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)提供門店目錄（包括企業(yè)名稱、許可證號(hào)、GSP證書編號(hào)、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等）。 分支機(jī)構(gòu)目錄.doc,資料申報(bào), 實(shí)行藥品委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)提供委托配送協(xié)議復(fù)印件、相關(guān)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，以及受托方藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件及變更記錄、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、藥品GSP證書復(fù)印件。 近五年來每年購(gòu)進(jìn)、銷售品規(guī)數(shù)量和金額情況。,資料申報(bào),4 企業(yè)質(zhì)量管理體系情況 4.1開展內(nèi)審的條件及周期，執(zhí)行部門，質(zhì)量體系審核、評(píng)審、評(píng)價(jià)及持續(xù)改進(jìn)措施等主要程序、過程等基本情況。 開展內(nèi)審的條件及周期情況.doc,資料申報(bào),4.2 本次認(rèn)證前內(nèi)審的報(bào)告，內(nèi)審報(bào)告具體內(nèi)容包括 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況； 企業(yè)設(shè)施設(shè)備配備情況； 企業(yè)質(zhì)量管理文件建立情況； 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況； 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)的管控情況； 各崗位人員培訓(xùn)及健康管理情況； 企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況； 企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況； 企業(yè)實(shí)施GSP過程中發(fā)現(xiàn)的問題及其整改措施與整改情況； 企業(yè)其他需要說明的情況。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是指在風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生之前，人們運(yùn)用各種方法系統(tǒng)的、連續(xù)的認(rèn)識(shí)所面臨的各種風(fēng)險(xiǎn)以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別過程包含感知風(fēng)險(xiǎn)和分析風(fēng)險(xiǎn)兩個(gè)環(huán)節(jié)。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系下進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過程。 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：藥品在經(jīng)營(yíng)過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的總體經(jīng)營(yíng)、組織機(jī)構(gòu)、人員培訓(xùn)、質(zhì)量體系評(píng)審、驗(yàn)證與校準(zhǔn)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程環(huán)節(jié)管理 （ 藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn),資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。 風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估使用風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定標(biāo)準(zhǔn)表，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 風(fēng)險(xiǎn)控制：是指如何在一個(gè)肯定有風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境里把風(fēng)險(xiǎn)減至最低的管理過程。其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制， 即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案， 積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。通過分析決定公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 風(fēng)險(xiǎn)溝通：是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。 各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。 在藥品經(jīng)營(yíng)過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。藥品經(jīng)營(yíng)全過程包括藥品購(gòu)進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸、售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，并將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)施過程通過文件的形式固定下來。通過對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員進(jìn)行定期培訓(xùn)、與高風(fēng)險(xiǎn)崗位人員在經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行溝通，不斷改進(jìn)高風(fēng)險(xiǎn)崗位的操作規(guī)程，以確保高風(fēng)險(xiǎn)管理的安全性。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 風(fēng)險(xiǎn)審核：是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的新的（適用性）知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果進(jìn)行審核或監(jiān)控。,資料申報(bào),4.3 企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理情況 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)列表，內(nèi)容包括：風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)名稱，嚴(yán)重程度，發(fā)生頻率，總體評(píng)估。 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 企業(yè)實(shí)施GSP情況內(nèi)審表.doc,資料申報(bào),5 企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)情況 5.1 質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責(zé)任，包括相關(guān)管理職責(zé)目錄和提供高層管理者、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量保證部門的職責(zé)的具體內(nèi)容。相關(guān)管理責(zé)任.doc 5.2 提供企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)圖和企業(yè)職能框架圖，如有分支機(jī)構(gòu)的，其質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖應(yīng)延伸至各分支機(jī)構(gòu)，并明確分支機(jī)構(gòu)與總部的隸屬關(guān)系。,資料申報(bào),6 企業(yè)人員情況 6.1企業(yè)員工的花名冊(cè)，應(yīng)標(biāo)明畢業(yè)院校、學(xué)歷、專業(yè)、身份證號(hào)碼、崗位、入職時(shí)間、從業(yè)年限等相關(guān)信息。 6.2法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員的簡(jiǎn)歷和任職證明、身份證、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、職稱證書復(fù)印件，執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和注冊(cè)證復(fù)印件。,資料申報(bào),6 企業(yè)人員情況 6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。 第七十六條 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。,資料申報(bào),6 企業(yè)人員情況 6.3企業(yè)經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員無藥品管理法76條、83條規(guī)定情形的聲明。 第八十三條 違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。,資料申報(bào),7 質(zhì)量管理體系文件 7.1質(zhì)量管理制度文件目錄 質(zhì)量管理制度目錄.doc 7.2 部門及崗位職責(zé)文件目錄 -質(zhì)量管理職責(zé)目錄.doc 7.3 操作規(guī)程文件目錄 質(zhì)量操作規(guī)程目錄.doc,資料申報(bào),8 企業(yè)設(shè)施與設(shè)備及校準(zhǔn)與驗(yàn)證情況 8.1企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、冷鏈藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備情況表；實(shí)行委托配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可填寫被委托方情況。 8.2 企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（應(yīng)包括倉(cāng)庫(kù)長(zhǎng)寬高、進(jìn)出口位置、區(qū)域設(shè)置、溫濕度調(diào)控設(shè)備的布局情況、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)分布位置、通風(fēng)設(shè)施位置等）。08.2-高架倉(cāng)庫(kù)平面布局圖.doc 8.3 冷庫(kù)溫濕度調(diào)控設(shè)備及監(jiān)測(cè)系統(tǒng)布局圖。 8.4 冷庫(kù)、冷藏運(yùn)輸車輛、冷藏箱、保溫箱以及冷藏 儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告目錄。 驗(yàn)證目錄.doc,資料申報(bào),9 企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)情況 9.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)情況說明（系統(tǒng)名稱、操作系統(tǒng)、服務(wù)器、終端設(shè)備、局域網(wǎng)絡(luò)、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)、質(zhì)量關(guān)聯(lián)及控制功能等）。 9.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)管理情況，并附計(jì)算機(jī)權(quán)限與人員對(duì)應(yīng)表格。 9.3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的儲(chǔ)存及備份情況 計(jì)算機(jī)系統(tǒng).doc,資料申報(bào),10操作流程圖 采購(gòu)10.1-采購(gòu)操作流程圖.doc 收貨與驗(yàn)收10.2-收貨驗(yàn)收操作流程圖.doc 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)10.3-藥品入庫(kù)儲(chǔ)存控制流程圖.doc 10.4-藥品養(yǎng)護(hù)操作流程圖.doc 銷售10.5-藥品銷售管理流程圖.doc 出庫(kù)10.6-藥品出庫(kù)復(fù)核控制流程圖.doc 運(yùn)輸與配送10.7-藥品運(yùn)輸和配送流程圖.doc 售后管理10.8-銷后管理流程圖.doc,資料申報(bào),11 企業(yè)申報(bào)材料真實(shí)性保證書。 第四條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。 *00402 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,認(rèn)證程序,技術(shù)審查：資料審核、實(shí)施確認(rèn) 按照藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查。需補(bǔ)充材料的，填寫藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見通知單，一次性告知企業(yè).企業(yè)自收到藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充意見通知單起，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)一次完成補(bǔ)充材料，逾期未報(bào)補(bǔ)充材料的予以退審，退回省局行政受理服務(wù)中心；補(bǔ)報(bào)資料符合規(guī)定的，制訂現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。 藥品GSP認(rèn)證技術(shù)審查資料補(bǔ)充材料意見通知單.doc,認(rèn)證程序,現(xiàn)場(chǎng)檢查：核實(shí)、確認(rèn) 1.制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案 隨機(jī)原則，在檢查員庫(kù)中選取檢查組長(zhǎng)和檢查員。檢查員應(yīng)具備相應(yīng)認(rèn)證檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍所要求的專業(yè)知識(shí)。人員數(shù)量應(yīng)根據(jù)企業(yè)的規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍的具體情況確定。檢查員應(yīng)回避檢查員所在設(shè)區(qū)市藥品GSP認(rèn)證檢查工作，如遇到被檢查單位與自己存在利益關(guān)聯(lián)時(shí)應(yīng)主動(dòng)向藥品認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)申請(qǐng)回避。,認(rèn)證程序,確定檢查的時(shí)間 確定檢查的范圍、重點(diǎn)檢查的內(nèi)容和應(yīng)注意事項(xiàng) 檢查清單現(xiàn)場(chǎng)檢查清單.doc 檢查記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄.doc,認(rèn)證程序,首次會(huì)核實(shí) 關(guān)鍵人員到位：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 工作人員在崗：業(yè)務(wù)、儲(chǔ)運(yùn)、財(cái)務(wù)、信息、質(zhì)量、養(yǎng)護(hù) 設(shè)施設(shè)備完好：儲(chǔ)運(yùn)、監(jiān)測(cè)、供電 系統(tǒng)運(yùn)行正常：網(wǎng)絡(luò)、服務(wù)器、終端 體系文件齊備：制度、職責(zé)、程序 記錄數(shù)據(jù)完整：5年的數(shù)據(jù)、記錄、票據(jù) 資料檔案健全：資質(zhì)、報(bào)告、技術(shù)資料、質(zhì)量檔案