藥事管理與法規(guī)中藥管理.ppt

第7章 中藥管理,1,第7章 中藥管理 第1節(jié) 中藥及中藥現(xiàn)代化 一、中藥的概念 中藥是指在中醫(yī)基礎理論指導下用以預防、診斷和治療疾病及康復保健等方面的物質(zhì)。中藥過去稱為“官藥”或官料藥，自清末西醫(yī)藥輸入我國以來，為了表示區(qū)別，人們將我國傳統(tǒng)藥物稱之為中藥或稱傳統(tǒng)藥。 中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。 1.中藥材 指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。大部分中藥材來源于植物。藥用部位有根、莖、花、果實、種子、皮等。藥用動物來自于動物的骨、膽、結石、皮肉、臟器。藥用動、植物最初取于野生動、植物，由于醫(yī)藥的發(fā)展和科技的進步，藥物需求量日益增長，野生藥材已滿足不了人們的需要，便出現(xiàn)了人工栽培植物和家養(yǎng)動物品種。礦物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動物化石等。 2.中藥飲片 是指取藥材切片作煎湯飲用之義。飲片有廣義與狹義之分。就廣義而言，凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱為“飲片”。狹義則指切制成不定形狀的藥材。如片、塊、段等稱為飲片。 3.中成藥 系指根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。如丸、散、膏、丹、露、酒、錠、片劑、沖劑、糖漿等。 4.民族藥 系指我國某些地區(qū)少數(shù)民族經(jīng)長期醫(yī)療實踐的積累，并用少數(shù)民族文字記載的藥品，在使用上有一定的地域性，如藏藥、蒙藥。,2,傳統(tǒng)中醫(yī)藥體系獨具優(yōu)勢 在世界四大傳統(tǒng)醫(yī)藥體系（中國、埃及、希臘、印度）中，中醫(yī)藥是理論最完整、醫(yī)療實踐最豐富、療效最確切的傳統(tǒng)醫(yī)藥體系，在世界傳統(tǒng)醫(yī)學中獨放異彩。目前，我國藥用資源12807種，民族藥4000種，民間藥7000種，已被利用的中藥材1200種，常用藥材600種，栽培藥材200種，野生藥材400多種。 二、中藥現(xiàn)代化 1.中藥現(xiàn)代化的含義 中藥現(xiàn)代化是在繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥優(yōu)勢和特色的基礎上，充分利用現(xiàn)代科學技術的方法和手段，遵循國際認可的醫(yī)藥標準規(guī)范，研究出優(yōu)質(zhì)、高效、安全、穩(wěn)定、質(zhì)量可控、服用方便并且有現(xiàn)代劑型的新一代中藥，而且是能夠正式進入國際醫(yī)藥市場并在國際上廣泛流通，世人共享的中藥產(chǎn)品或藥品。 2.中藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略目標 （1）構筑國家現(xiàn)代化中藥創(chuàng)新體系：到2010年，形成中藥現(xiàn)代化基礎研究、應用開發(fā)及支撐條件平臺，重點支撐23家重點實驗室，10個中藥研究開發(fā)中心，20個中藥國家工程和技術研究中心及10個中藥產(chǎn)業(yè)基地的建設。 （2）制定和完善現(xiàn)代中藥標準和規(guī)范：到2010年，簡歷和完善500種常用中藥材、500種常用中藥飲片（包括相應配方顆粒）的現(xiàn)代質(zhì)量標準；完成國家基本用藥目錄傳統(tǒng)中成藥的工藝條件優(yōu)選評價和質(zhì)量控制手段的提高工作；完成200種中藥化學對照品研究。 （3）開發(fā)出一批療效確切的中藥新產(chǎn)品：到2010年，開發(fā)出100個中藥新產(chǎn)品，完成100個傳統(tǒng)中成藥的二次開發(fā)，完成現(xiàn)有國家中成藥標準品種整理，提高工作；擴大高附加值、高科技含量中藥產(chǎn)品的出口份額，爭取23個中藥品種進入國際醫(yī)藥主流市場。 （4）形成具有市場競爭優(yōu)勢的現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)，重點扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權、具有國際競爭力的大型企業(yè)或跨國集團。到2010年，推動形成約5個年銷售額50億元以上，10個年銷售額30億元以上的大型企業(yè)集團，大幅度提高中藥產(chǎn)品的國際市場份額。,3,“洋中藥”搶占國際、國內(nèi)市場 國際中成藥市場每年銷售額約160億美元。其中，日本產(chǎn)品占80%，韓國產(chǎn)品占10%，其他國家產(chǎn)品占7%，而作為中醫(yī)藥發(fā)源地的中國，產(chǎn)品占3%，約5.89億美元，在這極為有限的出口額中，絕大多數(shù)還是原料初級品，這與中國的地位不相稱。造成這種局面的原因很多，其中未將現(xiàn)代科學技術與中藥研發(fā)和生產(chǎn)有機結合是其重要原因。 第2節(jié) 中藥管理有關規(guī)定 一、藥品管理法中涉及中藥管理的規(guī)定 1.中藥材“國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材”?！皣覍嵭兄兴幤贩N保護制度。具體辦法由國務院制定?！薄靶掳l(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售?！薄暗貐^(qū)性民間用藥材的管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄爸兴幉牡闹兄浮⒉杉惋曫B(yǎng)的管理辦法，由國務院另行規(guī)定?！?“城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國家另有規(guī)定的除外。”“城鄉(xiāng)集貿(mào)市場不得出售中藥材以外的藥品。”“藥品經(jīng)營企業(yè)出售中藥材，必須標明產(chǎn)地?！薄皩嵭信鷾饰奶柟芾淼闹兴幉?、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定?！薄氨仨殢木哂兴幤飞a(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品；但是，購進沒有進行批準文號管理的中藥材除外?！?4,二、藥品管理法實施條例（2002年公布）中涉及中藥管理的規(guī)定 （1）國家鼓勵培育中藥材，對集中規(guī)范化栽培養(yǎng)殖，質(zhì)量可以控制并復核國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。 （2）生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品質(zhì)量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。 中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品屁孩、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。 三、中藥飲片的管理 1.加強中藥飲片管理的措施 （1）要加快中藥飲片質(zhì)量標準研究開發(fā)：中藥飲片質(zhì)量標準的研發(fā)應在基礎研究規(guī)范達到一定程度的時候，盡快確定常用飲片的最佳炮制加工工藝，制定相應的中藥飲片炮制規(guī)范、中藥飲片質(zhì)量標準、中藥炮制輔料質(zhì)量標準 、中藥飲片包裝質(zhì)量標準、中藥飲片貯藏保管標準以及中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全中藥飲片生產(chǎn)技術、質(zhì)量管理的標準體系。還要出臺中藥材和中藥飲片實施批準文號管理品種目錄，對未實施批準文號管理的飲片，也應制定國家標準，并對產(chǎn)生、經(jīng)營、使用、檢驗等環(huán)節(jié)加以嚴格管理。 （2）要規(guī)范中藥飲片質(zhì)量管理：首先，監(jiān)管部門應嚴格強制推行GAP、GMP的實施，種植、加工雙管齊下，對中指單位要實行中指資格確認，限制隨意中指行為；對生產(chǎn)企業(yè)要規(guī)范生產(chǎn)條件，保證飲片生產(chǎn)質(zhì)量。其次，要加快中藥飲片分類管理。對“凈藥材”類、容易切制類、食藥兩用類及部分一般飲片，監(jiān)管不么可放寬管理，按原藥材、農(nóng)副產(chǎn)品管理模式，允許其在市場上出售。對那些需要按規(guī)范程序加工的飲片，則必須嚴格按中藥飲片相關管理辦法進行管理，要求加工這類飲片的生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認證，經(jīng)營這類飲片的企業(yè)必須持有經(jīng)營許可證。最后要規(guī)定中藥飲片的儲存期限。監(jiān)管部門應參照GMP制定飲片的儲存期限或使用期限，超過期限的必須進行復驗或送檢，以保證飲片在流通中的質(zhì)量。同時，應嚴格要求基層藥房、藥店改善軟硬件設施，增強儲存間防鼠、防潮、防蟲等功能，給中藥飲片一個符合貯藏標準的環(huán)境。,5,（3）要加強地產(chǎn)中藥飲片生產(chǎn)的監(jiān)管：對加工人員實行“持證上崗”制度。監(jiān)管部門應會同有關只能部門，對加工人員進行長期的業(yè)務培訓，培訓合格人員發(fā)放上崗證，確保他們能按規(guī)范進行生產(chǎn)。加工人員每年還要進行一次健康體檢。實施“收購許可”制度。監(jiān)管部門應會同有關職能部門，盡快制定地產(chǎn)中藥材和飲片收購點的開辦條件，符合條件的發(fā)放收購許可證。 2.毒性中藥因屁啊生產(chǎn)和經(jīng)營管理的規(guī)定 （1）國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃、合理布局、定點生產(chǎn)。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)原則：對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要按照“合理布局，相對集中”的原則，每省區(qū)確定23個定點企業(yè)。對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種如朱砂、雄黃、附子等，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用。逐步實現(xiàn)以毒性中藥材主產(chǎn)區(qū)為中心擇優(yōu)定點。毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等要求。 （2）毒性中藥材飲片定點生產(chǎn)企業(yè)的管理：建立健全毒性中藥材的飲片各項生產(chǎn)管理制度，包括生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、營銷管理等。羥化和規(guī)范毒性中藥材的飲片生產(chǎn)工藝技術管理，制定切實可行的工藝操作規(guī)程，建立批生產(chǎn)記錄，保證生產(chǎn)過程的嚴肅性、規(guī)范性。加強毒性中藥材的飲片包裝管理，毒性中藥材的飲片嚴格執(zhí)行中藥飲片包裝管理辦法，包裝要有突出、鮮明的毒藥標志。建立毒性中藥材的飲片生產(chǎn)，技術經(jīng)濟指標統(tǒng)計報告制度。定點生產(chǎn)的毒性中藥飲片，應銷往具有經(jīng)營毒性中藥飲片的經(jīng)營單位或直銷到醫(yī)療單位。,6,四、中藥管理的其他規(guī)定 1.購銷活動中實行國家管理的中藥材 根據(jù)國務院規(guī)定，以下兩類中藥材品種在購銷中國家實行管理。 第一類：野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。 第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃，共20種。 2.市場嚴禁非法倒賣的中藥材品種 根據(jù)國務院下達的關于加強市場管理，打機投機倒把和走私活動的指示中明確規(guī)定了嚴禁下列34種中藥材在市場上非法倒賣和走私活動。其品種是：麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血蝎、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等。 3.國家實行進口審批的中藥材品種 國家對以下13種中藥材實行進口審批制度，發(fā)給進口許可證后方可進口。它們是豆蔻、血蝎、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬。 4.國家對中藥材出口管理的規(guī)定 （1）繼續(xù)貫徹“先國內(nèi)，后國外”的原則。 （2）國內(nèi)供應、生產(chǎn)嚴重不足應停止或減少出口。 （3）國內(nèi)供應剩余，應爭取多出口。 出口中藥材須到對外經(jīng)濟貿(mào)易部審批辦理出口中藥材許可證后，方可班里出口手續(xù)。目前國家對35種中藥材出口實行審批，品種是人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。,7,第3節(jié) 中藥品種保護 為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展，國務院于1992年10月14日頒布了中藥品種保護條例（以下簡稱條例），自1993年1月1日起施行。 一、中藥品種保護的意義 中藥品種保護制度在很大程度上解決了中藥品種的低水平重復問題，保護了中藥研制單位及生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)中藥新品種和提高中藥質(zhì)量標準的積極性，促進了企業(yè)主導品種的集約化和規(guī)范化生產(chǎn)，推動了中藥行業(yè)集約化經(jīng)營模式的形成，改善了無序競爭的局面，規(guī)范了中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序，促進了中藥生產(chǎn)企業(yè)的科技進步和產(chǎn)品質(zhì)量的提高。在促進藥材資源的合理應用、提高中藥品種的整體質(zhì)量水平、逐步實現(xiàn)中藥現(xiàn)代化等方面，也取得了一定的成效。條例的頒布實施，標志著我國對中藥的研制生產(chǎn)、管理工作走上了法制化軌道；對保護好中藥名優(yōu)產(chǎn)品，保護中藥研制生產(chǎn)的知識產(chǎn)權，提高中藥質(zhì)量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有中藥的意義。 二、中藥品種保護條例簡介 （一）條例適用的范圍及管理部門 1.適用的范圍 適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。中藥保護品種必須是列入國家藥品標準的品種 申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。 2.監(jiān)督管理部門 國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作，國家中醫(yī)藥管理部門協(xié)同管理全國中藥品種的保護工作。,8,（二）中藥保護品種等級劃分 條例規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30你啊、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。 1.申請中藥一級保護品種應具備的條件 對特定疾病有特殊療效的；相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；用于預防和治療特殊疾病的。 2.申請中藥二級保護品種應具備的條件 符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；對特定疾病有顯著療效的；從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。 （三）申請中藥品種保護的程序 1.中藥生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)初審簽署意見后，報國家藥品監(jiān)督管理部門。在特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可直接想國家藥品監(jiān)督管理部門提出申請。 2.國家藥品監(jiān)督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會進行審評。 3.國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)審評結論，決定對申請的中藥品種是否給予保護。經(jīng)批準保護的中藥品種，由國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給中藥保護品種證書，并在制定的專業(yè)報刊上予以公告。 （四）法律責任 1.違反本條例的規(guī)定，將一級保護品種的處方組成、工藝制法泄密者，對其責任人員，由所在單位或者上級機關給予行政處分，構成犯罪的，依法追究其刑事責任。 2.對違反本條例，擅自仿制和生產(chǎn)中藥保護品種的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門以生產(chǎn)假藥依法論處。偽造中藥保護品種證書及有關證明文件進行生產(chǎn)、銷售的，有縣級以上藥品監(jiān)督管理部門沒收其全部有關藥品及違法所得，并可處以有關藥品正品價格3倍以下罰款；對構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。,9,第4節(jié) 野生藥材資源保護管理條例 為了保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)發(fā)展需要，1987年10月30日國務院發(fā)布了野生藥材資源保護管理條例（以下簡稱條例），自1987年12月1日起施行。在我國境內(nèi)采獵、經(jīng)營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定，都必須遵守本條例。國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。 一、重點保護的野生藥材物種與名錄 1.分級 國家對重點保護的野生藥材物種分為三級管理。 一級保護野生藥材物種：系指頻臨滅絕狀態(tài)的西柚珍貴野生藥材物種。 二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種。 三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。 2.各級品種目錄 國家重點保護的野生藥材名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材42種。其中，一級保護野生藥材物種4種，中藥材4種；二級保護野生藥材物種27種，中藥材17種；三級保護野生藥材物種45種，中藥材22種。具體名錄如下： 一級保護藥材名稱：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。 二級保護藥材名稱：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。,10,2019/10/26,11,三級保護藥材名稱：川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草（2個品種）、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。 二、野生藥材資源保護管理措施與法律責任 1.對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵一級保護野生藥材物種。一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經(jīng)營管理，但不得出口。 2.對二、三級保護野生藥材物種的管理 采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種有 產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計劃收購。二、三級保護野生藥材物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。 3.法律責任 違反采獵、收購、保護野生藥材物種規(guī)定的單位或個人，由當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門會同同級有關部門沒收其非法采獵的野生藥材及使用工具，并處以罰款；違反規(guī)定，未經(jīng)野生藥材資源保護管理部門批準的進入野生藥材資源保護區(qū)從事科研、教學、旅游等活動者，當?shù)乜h以上藥品監(jiān)督管理部門和自然保護區(qū)主管部門有權制止；造成損失的，必須承擔賠償責任；違反保護野生藥材物種收購、經(jīng)營、出口管理的，由工商行政管理部門或有關部門沒收其野生藥材和全部違法所得，并處以罰款；保護野生藥材資源管理部門的工作人員徇私舞弊的，由所在單位或上級管理部門給予行政處分，造成野生藥材資源損失的，必須承擔賠償責任；破壞野生藥材資源情節(jié)嚴重，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。,12,第5節(jié) 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理（GAP） GAP涵蓋了中藥材生產(chǎn)的全過程，是中藥材生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本準則。適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材（含植物藥及動物藥）的全過程。GAP分為10章57條。其主要內(nèi)容： 一、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境要求 中藥材生產(chǎn)企業(yè)按照中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。中藥材產(chǎn)地的環(huán)境如空氣、圖樣、灌溉水、動物飲用水應符合國家標準。藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及生活、繁殖相適應的條件。 二、種質(zhì)和繁殖材料 對生產(chǎn)中藥材采用的物種的種名、亞種、變種或品種應準確鑒定和審核。對種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度，對動物應按習性進行藥用動物的引種或馴化。加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁殖基地，保護藥用動植物種質(zhì)資源。 三、藥用植物栽培 根據(jù)藥用植物生產(chǎn)發(fā)育要求，確定栽培區(qū)域，制訂中指規(guī)程。根據(jù)其營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農(nóng)家肥；根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，根據(jù)其生長發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時打頂、摘蕾、整枝、修剪、覆蓋遮蔭，調(diào)控植株生長發(fā)育。藥用植物病蟲害的防治采取綜合措施，必須施用農(nóng)藥時，采用最小有效劑量并選用高效、低毒、低殘留農(nóng)藥、以降低其殘留和重金屬污染。,13,四、藥用動物養(yǎng)殖管理 根據(jù)其生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應能力，確定養(yǎng)殖方式和方法。應科學配置飼料，定時定量投喂，適時適量地補充精料、維生素、礦物質(zhì)及必需的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑；應確定適宜的給水時間及次數(shù)；養(yǎng)殖環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度；對藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中成藥。 五、采收與初加工 野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，確定適宜的采收時間，包括采收期、采收年限和方法。所采用的采收機械、器具應保持清潔，無污染。藥用部分采收后，應經(jīng)揀選、清洗、切制或修整等加工，需干燥的應采用適宜的辦法和技術迅速干燥。 鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。對地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工，如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)。 六、包裝、運輸與儲藏 1.藥材包裝要求 包裝前應檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應按標準操作規(guī)程進行，并做好批包裝記錄。該記錄內(nèi)容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期。所使用包裝材料應符合藥材質(zhì)量要求，情急、干燥、無污染、無破損；在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質(zhì)量合格的標志。易破碎的藥材使用堅固的箱盒包裝，毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并貼上相應的標記。,14,2.藥材運輸要求 藥材批量運輸時，不應與其他有毒、有害、易串味唔知混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥。 3.藥材儲存要求 藥材倉庫應通風、干燥、避光，并具有防鼠、蟲及禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠的距離，防治蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。 七、質(zhì)量管理 生產(chǎn)企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門，配備相應的人員、場所和設備，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質(zhì)量監(jiān)控。主要職責為： （1）負責環(huán)境檢測和衛(wèi)生管理。 （2）負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告。檢驗報告應有檢驗人員、質(zhì)量部門負責人簽字。檢驗報告應存檔。 （3）負責制訂培訓計劃，并監(jiān)督實施。 （4）負責制訂和管理文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。藥材在包裝前，質(zhì)量檢驗部門應對每批藥材按照國家規(guī)定或常規(guī)的標準急性檢驗。檢驗項目應至少包裝藥材性狀與鑒別，以及雜質(zhì)、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農(nóng)藥殘留量、重金屬及微生物限度應符合國家標準和有關規(guī)定。不合格的中藥材不得出場和銷售。,15,八、人員和設備 生產(chǎn)企業(yè)的技術負責人，質(zhì)量管理部門負責人應有相關的大專以上學歷和藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。對從事中藥材生產(chǎn)的人員和田間工作的人員也提出了具體要求，并規(guī)定從事加工、包裝、檢驗的人員應定期進行健康體檢，患有傳染病、皮膚病和外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。對從事中藥材生產(chǎn)的有關人員應定期培訓與考核。 對生產(chǎn)企業(yè)的環(huán)境衛(wèi)生、生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、