回顧性研究設(shè)計及寫作要點.ppt

,MedSci,回顧性研究設(shè)計及寫作要點,MedSci 馬志剛 博士,中國艾滋病性病雜志，2013,論文特點,回顧性研究、橫斷面研究居多； 原因分析、風(fēng)險因素分析居多； 大樣本量研究居多； 高發(fā)區(qū)、掌握大量一手資料的研究者更容易發(fā)表論文； 研究思路不要局限，創(chuàng)新點很重要,作為一線醫(yī)生，我們可以寫哪些文章？,回顧性研究可以作為第一選擇； 流行病學(xué)調(diào)查可以參與； 前瞻性觀察性研究值得學(xué)習(xí)； RCT研究可以暫時不考慮！ 患者流動性大、依從性差； 研究設(shè)計復(fù)雜，難以駕馭； 后期分析、統(tǒng)計方案復(fù)雜，寫作要求高； ,為什么“回顧性研究”是第一選擇？,數(shù)據(jù)資料垂手可得 求人不如求己，沒有基礎(chǔ)研究，也可以發(fā)表 省時省錢，無須再開展新的研究，對于觀察的結(jié)果進行統(tǒng)計即可； 設(shè)計相對簡單，關(guān)鍵是對照的選擇； 統(tǒng)計方案可以很簡單，對于樣本量并不苛求； 雖然證據(jù)等級不高，但仍可以有指導(dǎo)意義，只要選題好，一樣能發(fā)表； 為后續(xù)的（前瞻性）研究提供依據(jù)容易構(gòu)成學(xué)術(shù)“鏈條”，成為研究系列,理論篇 實踐篇,理論篇,什么是回顧性研究？ 回顧性研究有哪些類型？ 我們可以做哪些回顧性研究？ 回顧性研究的設(shè)計要點是什么？,什么是回顧性研究？,結(jié)局已知：從結(jié)果出發(fā)的研究； 回溯歷史：回顧病史/病例資料的研究； 找出原因：找出與結(jié)果相關(guān)聯(lián)的原因/潛在危險因素； 結(jié)果有待驗證：沒有確切的結(jié)論，所得的結(jié)論僅僅是“相關(guān)”，需要進一步的研究去驗證,回顧性研究分類,回顧性研究,病例報告,病例對照研究 （回顧性隊列研究）,系列病例報告,系統(tǒng)性綜述和Meta分析,隨機對照試驗,隊列研究,病例對照研究,病例報道,臨床經(jīng)驗,動物試驗 / 體外試驗 / 細胞試驗,I級,II級,III級,IV級,V級,證據(jù)等級：回顧性研究 vs 前瞻性研究,前瞻性研究,回顧性研究,時間軸：回顧性研究 vs 前瞻性研究,前瞻性研究,回顧性研究,橫斷面研究,2013年,2000年,2013年,2008年,（回顧性）病例對照研究 橫斷面 前瞻性隊列,時間軸,對于story的描述回顧性研究 vs 前瞻性研究,回顧性研究：事件已經(jīng)發(fā)生編寫故事； 前瞻性研究：等待事件發(fā)生記錄故事 同樣是“story”，寫作方式不同，為什么要區(qū)分？ 為什么兩種研究類型的證據(jù)等級有差異？ 回顧性的資料能否寫成前瞻性研究？,為什么回顧性研究的證據(jù)等級低？,由于結(jié)局已經(jīng)發(fā)生，所研究的樣本/對象（包括研究組&對照組）都可能是研究者挑選出來的： 病例報告/系列病例報告：選擇了都是“好”or“壞”的結(jié)果，或者結(jié)果的比例與真實世界有一定的差距； 病例對照研究：同樣的根據(jù)“結(jié)果”選擇了研究對象，并納入了條件相似、數(shù)量相似的“對照”，進行研究 回顧性研究：選擇偏倚 挑選出來的研究對象，完全左右了結(jié)局，所以只能研究“因素”的影響,回到現(xiàn)實，還是從回顧性研究開始,病例報告或系列病例報告 罕見病/少發(fā)病 首次報告 臨床經(jīng)驗或者教訓(xùn) 病例對照研究 風(fēng)險因素 相關(guān)性研究,為什么很多人青睞于case series？,身邊的臨床資料信手拈來； 無需臨床研究設(shè)計或?qū)ふ覍φ战M； 無需復(fù)雜的統(tǒng)計學(xué)應(yīng)用； 好寫，也可能好發(fā)，甚至可以成為SCI的“敲門磚” 真的是這樣嗎？低門檻嗎？,哪一篇報告更值得一寫？,260例60歲以上初診HIV患者的臨床特征 HIV合并馬爾菲尼青霉菌感染/腫瘤的治療經(jīng)驗（策略） 全國多中心HIV繼發(fā)重癥感染的危險因素現(xiàn)況分析,260例60歲以上初診HIV患者的臨床特征,研究目的是什么？ 切入點在哪？臨床價值在哪？ 適合做什么研究？ 如何統(tǒng)計分析？ 結(jié)果和結(jié)論可能是什么？,研究目的是什么？,臨床特征太過寬泛，需要具體定義 發(fā)生率高 or 低？ 預(yù)后好 or 差？ 疾病傳播的特點有哪些？ 人群分布怎樣？ 篩查手段？ 治療方案？ ,切入點在哪？臨床價值在哪？,260例60歲以上初診HIV患者的臨床特征 老年患者且是初診，人群有嚴格的限定精確！ 限定的人群，有特別的疾病特征創(chuàng)新！ 傳播途徑是否相同？ 是否有合并慢性疾??？（冠心病、糖尿病、高血壓等） 服藥依從性 治療方案，用藥禁忌，肝腎毒性,系列病例報告能解決什么問題？,上述特征的匯總、分析 對有價值的信息進行分組/對照，再次分析 哪些信息有價值？ 合并癥不同治療方案不同 怎樣分組？ 有肝功能不全 vs 無肝功能不全 分析什么？ 不同治療方案是否構(gòu)成“風(fēng)險因素”,HIV合并腫瘤的治療策略,研究目的是什么？ 切入點在哪？臨床價值在哪？ 適合做什么研究？,研究目的,HIV合并腫瘤的治療策略 治療方案有何不同？ 方案并不單純，孰先孰后？ 選擇什么方案？手術(shù)or藥物？ 效果怎樣？ 如何評價效果？評價腫瘤，還是先HIV？ 是否增加并發(fā)癥？,適合做什么研究？,系列病例報告： 客觀描述病情事實； 分析不同策略的占比； 可能分析一些“風(fēng)險因素” 病例對照研究： 可分析的內(nèi)容更加“到位”； 不同的預(yù)后（to be or not to be）的風(fēng)險因素 并發(fā)癥與否的風(fēng)險因素,風(fēng)險因素分析,好像都能分析“風(fēng)險因素”，有什么不同？ 匹配 混雜 組間樣本量差異 統(tǒng)計學(xué)效力 系列病例報告的分析是一種“馬后炮分析”，效果并不一定理想 對風(fēng)險因素的分析更多的是應(yīng)用病例對照研究,HIV合并腫瘤（乳腺癌）術(shù)后并發(fā)癥的危險因素分析,發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥（重癥感染、切口不愈等）或死亡 vs. 無并發(fā)癥 分析因素：HIV病毒拷貝數(shù)、CD4+細胞數(shù)量、ART方案、腫瘤相關(guān)因素、人口學(xué)因素 研究類型：病例對照研究或case series 統(tǒng)計學(xué)：Logistic 回歸 預(yù)期結(jié)果：HIV相關(guān)因素是否增加乳腺癌術(shù)后并發(fā)癥率？,全國多中心HIV繼發(fā)重癥感染的危險因素現(xiàn)況分析,研究目的是什么？ 切入點在哪？臨床價值在哪？ 適合做什么研究？,適合什么研究類型？,數(shù)據(jù)量大； 可分析的內(nèi)容很多； 通過系列病例報告形式籠統(tǒng)地分析“比例”，很難理出頭緒，講清道理； 更加適合流行病調(diào)查，也可以行病例對照研究,病例對照研究的要點,根據(jù)“結(jié)局”分組； 研究的是影響結(jié)果的“風(fēng)險因素”； 統(tǒng)計學(xué)分析為Logistic回歸，可以給出OR值； 結(jié)論是“相關(guān)性”，不能是“預(yù)測、判斷”等肯定結(jié)論,典型錯誤,目的 比較艾滋病病人對依非韋倫與奈韋拉平的皮疹反應(yīng)發(fā)生率 方法 收集例使用依非韋倫或奈韋拉平的艾滋病病人資料進行回顧性分析 結(jié)果 服用依非韋倫和奈韋拉平的病人皮疹發(fā)生率分別為9.26（/）和9.85（/)(）； 平均皮疹發(fā)生時間分別為13.203.15天和18.836.68天（）； 結(jié)論 臨床醫(yī)生可以根據(jù)藥物種類的不同在相應(yīng)的時間觀察并早期識別皮疹及時處理,理論篇小結(jié),回顧性研究是艾滋病研究領(lǐng)域最常用的研究方法； 病例報告或者系列病例報告更關(guān)注對事實的描述，分析主要是比例，也可以做一些統(tǒng)計工作提高研究質(zhì)量； 病例對照研究需要從結(jié)果出發(fā)，研究“風(fēng)險因素”的影響程度； 匹配與統(tǒng)計分析對于病例對照研究很重要,實踐篇,怎么寫好一篇回顧性研究論文？ 如何確立研究目的？ 如何收集數(shù)據(jù)？ 如何分析、統(tǒng)計數(shù)據(jù)？ 如何討論“結(jié)果”？,如何立題？,idea的創(chuàng)新； 從不同角度進行創(chuàng)新； 對當前研究領(lǐng)域動態(tài)進行檢索； 從臨床問題出發(fā)，設(shè)計相關(guān)研究； 回顧性研究立題，基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)，進行挖掘,數(shù)據(jù)收集中常見的問題,資料丟失或不全：因?qū)W生畢業(yè)資料丟失，或因資料放于電腦硬盤而損壞，或資料混亂，難以整理 只有中間的統(tǒng)計結(jié)果，缺乏原始數(shù)據(jù)，無法重新進行統(tǒng)計分析 數(shù)據(jù)標識不清，隨意命名，隨時間延長，無法回憶 缺乏典型照片，或提供圖片像素低于投稿要求 往往還采用手寫或筆記傳統(tǒng)方式，不利于資料的歸類和整理 只記錄患者手機等簡單信息，致使無法隨訪，出現(xiàn)大量刪失數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)收集中常見的問題,資料收集時，采用經(jīng)典的資料信息，缺少前瞻性； 當編輯提出需要補充某些臨床資料時，資料缺如或記錄模糊； 臨床設(shè)計時，需要收集哪些資料？缺少預(yù)見性，往往跟隨文獻中提及的信息進行研究，資料缺少創(chuàng)新性； 沒有按照最新指南中的要求進行數(shù)據(jù)收集；,臨床資料收集完整性,舉例：調(diào)查不同民族艾滋病患者對LPV/r耐藥性的資料收集 民族 性別（比例） 年齡 職業(yè) 受教育程度（服藥依從性相關(guān)） 家庭經(jīng)濟狀況（是否能承受治療費用） 其他抗艾滋病治療用藥史 用藥方案 何時開始/何時終止用藥 有無不良事件發(fā)生 有無使用類似克力芝的LPV/r類抗艾治療,臨床資料收集完整性,舉例：含克力芝組合的HAART方案對HIV/HCV混合感染的療效探討 治療效果（免疫重建） 安全性（肝臟損傷情況） 耐藥性（一線方案更換二線治療方案） 齊全的指標，有助于發(fā)現(xiàn)臨床真相，便于后續(xù)的分析,我們的回顧性研究數(shù)據(jù)收集怎樣進行？,確定研究目的/選題 檢索1-2篇類似的高質(zhì)量研究 模仿其中基線資料中收集的項目 逐一記錄，完整填寫 通過適當?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法，進行分析、處理,真正的實踐開始了,艾滋病患者接受抗病毒治療期間失訪原因的分析,應(yīng)該采用怎樣的研究？ 研究目的是什么？ 切入點在哪？臨床價值在哪？ 適合做什么研究？ 如何統(tǒng)計分析？ 結(jié)果和結(jié)論可能是什么？,很遺憾，數(shù)據(jù)已經(jīng)成形，研究已經(jīng)結(jié)束,數(shù)據(jù)質(zhì)量評價,基本資料項目比較齊全； 數(shù)據(jù)基本沒有缺失； 主要包含了基線數(shù)據(jù)、失訪時間及失訪原因數(shù)據(jù)、治療方案數(shù)據(jù)等； 但是沒有對照組的數(shù)據(jù)； 只能進行系列病例報告； 想辦法對數(shù)據(jù)進行“馬后炮分析”,論文摘要,摘 要：目的 通過分析艾滋病人接受抗病毒治療過程中出現(xiàn)的失訪原因，探討降低失訪率的對策。方法 對我院艾滋病治療數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)自動生成的失訪病人進行電話訪談，用自制表格記錄臨床資料，采用Excel統(tǒng)計與分析。結(jié)果 在121例病人中，68%（82/121）為有效聯(lián)系，32%（39/121）為無法聯(lián)系，在有效聯(lián)系的82例中，重新服藥的占23%（28/82），因各種原因停止治療的占45%（54/82）。 結(jié)論 針對失訪原因，加強抗病毒治療相關(guān)知識的健康教育，加強服藥后依從性的教育，加強護患溝通，提供個性化服務(wù)，加大對病人電話信息的管理，同時開展同伴教育，可以進一步提高病人服藥依從性，從而降低病人的失訪率。,研究目的過大，目前數(shù)據(jù)無法實現(xiàn)； 方法學(xué)描述不具體，缺少統(tǒng)計方法描述； 結(jié)果部分缺乏層次，無法與方法部分對應(yīng)，缺少核心數(shù)據(jù)的呈現(xiàn)，沒有體現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)分析結(jié)果； 結(jié)論與結(jié)果數(shù)據(jù)沒有對應(yīng),修改后,摘 要：目的 分析艾滋病患者接受抗病毒治療過程中的失訪原因，探討影響失訪率的主要因素。方法 對2005-2013年治療期間患者的失訪原因進行分析，通過Logistic回歸分析影響失訪時間的風(fēng)險因素，對再次取得有效聯(lián)系的患者回訪并分析失訪原因。結(jié)果 小于50歲、非本市戶籍、相對低學(xué)歷的男性患者在失訪患者中占比較高；Logistic回歸分析結(jié)果提示，6個月以內(nèi)失訪的患者男性比例更高（OR=0.028，P=0.014），接受的治療方案中NVP方案比例更低（OR=0.463，P=0.010)；121例失訪患者中82例通過電話回訪取得聯(lián)系，調(diào)查失訪原因中最常見的為藥物不良反應(yīng)（52.4%）。 結(jié)論 針對常見可能導(dǎo)致失訪的原因需要重點關(guān)注，對于男性患者治療初期（六個月以內(nèi)）需要加強隨訪密度。,核心的結(jié)果數(shù)據(jù)呈現(xiàn),基線資料表,失訪原因分析是本研究的關(guān)鍵,分層次描述： 從基線資料入手，考慮哪些因素在失訪人群中占比較高？ 制定一個馬后炮分析切入點，進行分組； 根據(jù)失訪時間點分組，Logistic回歸給出影響失訪的“風(fēng)險因素”； 進一步分析患者主訴的“失訪原因”,由此我們得到了至少三個結(jié)果,基線資料中各因素的占比可以排序； 影響失訪時間的風(fēng)險因素Logistic回歸，給出OR值、P值； 患者主訴失訪原因分析可以排序,對應(yīng)的三個結(jié)果,小于50歲、非本市戶籍、相對低學(xué)歷的男性患者在失訪患者中占比較高；（排序） Logistic回歸分析結(jié)果提示，6個月以內(nèi)失訪的患者男性比例更高（OR=0.028，P=0.014），接受的治療方案中NVP方案比例更低（OR=0.463，P=0.010)；（回歸結(jié)果，OR值、P值） 121例失訪患者中82例通過電話回訪取得聯(lián)系，調(diào)查失訪原因中最常見的為藥物不良反應(yīng)（52.4%）、工作原因（15.9%）和自覺病情好轉(zhuǎn)（14.0%）中止服藥；（排序）,如何寫討論？,五段論： 簡要描述本研究的主要結(jié)果； 本研究結(jié)果與既往研究的相似之處或可比性； 本研究的創(chuàng)新之處或獨到之處； 研究局限性； 結(jié)論,如何在討論中闡述研究結(jié)果？,核心結(jié)果要在“討論”中有所體現(xiàn)/對應(yīng)： 小于50歲、非本市戶籍、相對低學(xué)歷的男性患者在失訪患者中占比較高 6個月以內(nèi)失訪的患者男性比例更高（OR=0.028，P=0.014） 調(diào)查失訪原因中最常見的為藥物不良反應(yīng)（52.4%）、工作原因（15.9%）和自覺病情好轉(zhuǎn)（14.0%）中止服藥,移民人口特征,潛在的風(fēng)險因素,主觀的失訪原因,移民特點與艾滋病發(fā)生,早期失訪原因或者風(fēng)險因素,沒有符合期望的研究,早期失訪原因或者風(fēng)險因素,總是會