標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 16174.1-2015 是一項(xiàng)針對(duì)手術(shù)植入物中特定類別——有源植入式醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性、標(biāo)識(shí)的規(guī)范性以及制造商提供的信息全面性。該標(biāo)準(zhǔn)分為幾個(gè)核心部分來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范這些醫(yī)療設(shè)備的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與市場(chǎng)流通。

  1. 安全要求：標(biāo)準(zhǔn)著重強(qiáng)調(diào)了有源植入式醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中必須滿足的基本安全準(zhǔn)則。這包括但不限于電氣安全、機(jī)械安全、生物相容性、熱安全及輻射安全等方面。確保產(chǎn)品在預(yù)定使用條件下不會(huì)對(duì)患者造成傷害，同時(shí)也要考慮到異常條件下的風(fēng)險(xiǎn)控制。

  2. 標(biāo)記要求：詳細(xì)規(guī)定了植入物上必須具有的標(biāo)識(shí)信息，以便于追溯和正確使用。這些標(biāo)記需清晰、耐久，且易于識(shí)別，內(nèi)容通常涵蓋產(chǎn)品名稱、型號(hào)、制造商信息、批號(hào)或序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期或失效日期等。此外，還可能包括特定的警告或注意事項(xiàng)符號(hào)，以警示操作者或醫(yī)務(wù)人員注意重要安全信息。

  3. 制造商提供信息的通用要求：這部分要求制造商提供詳盡的產(chǎn)品說(shuō)明書、技術(shù)手冊(cè)及患者信息手冊(cè)等文檔。這些資料需包含產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、使用說(shuō)明、維護(hù)保養(yǎng)方法、潛在風(fēng)險(xiǎn)及并發(fā)癥、禁忌癥、警告和注意事項(xiàng)等。目的是確保醫(yī)療專業(yè)人員能夠正確安裝、使用和維護(hù)這些器械，并使患者充分了解相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)與益處。


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  • 2015-12-10 頒布
  • 2017-07-01 實(shí)施
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