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無(wú)菌醫(yī)療器械檢查細(xì)則內(nèi)容GMP英文:Good Manufacturing Pratice,中文的意思:良好作業(yè)規(guī)范(優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn))。醫(yī)療器械GMP(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范),它是一套適用于醫(yī)療器械行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原材料采購(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、設(shè)計(jì)開發(fā)等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境,及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題加以改善,確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。一、總則 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和相關(guān)法規(guī)規(guī)定,制定本規(guī)范。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則,適用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn),按照本規(guī)范的要求,簡(jiǎn)歷質(zhì)量管理體系,并保持有效運(yùn)行。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。二、管理職責(zé) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限、明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不能互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有并履行的職責(zé):(一)組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);(二)組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,確保滿足顧客要求;(三)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境;(四)組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄;(五)制定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的手機(jī),確保相應(yīng)法律法規(guī)在生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫徹執(zhí)行。 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系,報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識(shí)。三、管理資源 生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī),具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn),具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)視和測(cè)量裝置、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。四、文件和記錄 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本規(guī)范要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄,以及法規(guī)要求的其他文件。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件,規(guī)定以下的文件控制要求: (一)文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn),以確保文件的的適宜性和充分性,并滿足本規(guī)范的要求;(二)文件更新或修改時(shí),應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn),并能識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài),確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件。(三)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其它外來文件得到識(shí)別和控制;(四)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止不正確適用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔,并確定其保存期限,以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追溯的需要。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件,規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限、處理的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求:(一)記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索,并防止破損和丟失;(二)生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,但從生產(chǎn)企業(yè)方形產(chǎn)品的日期起不少于2年,或符合相關(guān)法規(guī)要求,并可追溯。五、設(shè)計(jì)和開發(fā) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段以及各階段的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng),應(yīng)當(dāng)識(shí)別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口,明確職責(zé)和分工。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括逾期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其它要求。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn),保持相關(guān)記錄。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求,提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特性和接收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn),保持相關(guān)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng),以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證,確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必須措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn),以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途的要求,并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí),應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn),必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平,同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程,制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件,保持相關(guān)記錄。 六、采購(gòu)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件,以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響,確定對(duì)供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。當(dāng)產(chǎn)品委托喲生產(chǎn)時(shí),委托方和受委托方應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià),并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。采購(gòu)新應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求,包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)范、圖樣,必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度,保持相關(guān)的采購(gòu)信息。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證,以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要求,并保持記錄。七、生產(chǎn)管理 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等,并明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測(cè)量裝置,并確保其得到控制。在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制,并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。 如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證,應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。 如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響,則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件,確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求,并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的控制程序并形成文件,明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中,以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí),以便識(shí)別,防止混用和錯(cuò)用。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài),以確保在產(chǎn)品形成的全過程中,只有所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn),必要時(shí)在確認(rèn),并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性的程序并形成文件,規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械,在規(guī)定可追溯性要求時(shí),應(yīng)當(dāng)包括可能導(dǎo)致醫(yī)療器械不滿足其規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄。同時(shí)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分銷記錄以便追溯,需要時(shí),可獲得此記錄。產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、包裝盒標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件,規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求,防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝。貯存和保護(hù),防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。對(duì)有存放期限或特殊貯存條件要求的醫(yī)療器械和材料應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定條件貯存,并保存相關(guān)記錄。八、監(jiān)視和測(cè)量生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件,確定所需要的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng),配置相應(yīng)的裝置,對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求:(一)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí),并保存記錄。(二)應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)。(三)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施,保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄。(四)對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件,在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力,必要時(shí)在確認(rèn)。生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段,應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,驗(yàn)證產(chǎn)品符合規(guī)定要求。生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后,才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、條件和放行的批準(zhǔn)做出規(guī)定,應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù),并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合有合格證明。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件,對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行監(jiān)視。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立內(nèi)部審核程序并形成文件,策劃和實(shí)施審核的文件及對(duì)應(yīng)的記錄,符合質(zhì)量管理體系的要求。九、銷售和服務(wù)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品有關(guān)要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄,對(duì)確定的產(chǎn)品要求作出規(guī)定并形成文件,如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等,以確保生產(chǎn)企業(yè)有能力滿足這些要求。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄,修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。十、不合格品控制生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件,規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審,根據(jù)評(píng)審結(jié)果,對(duì)不合格品采取相應(yīng)的處置方法。在生產(chǎn)交付或開始使用后,發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取相應(yīng)的措施。若產(chǎn)品需要返工,應(yīng)當(dāng)編制返工作業(yè)指導(dǎo)過程文件,并通過與原作業(yè)知道是相同的評(píng)審程序。十一、顧客投訴和不良事件監(jiān)控生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴,并保持記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件,保持發(fā)布和實(shí)施的記錄

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