宛超保健食品再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評概況.ppt

保健食品再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評,國家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評中心2011.10,目錄,一、再注冊審評基本情況二、再注冊技術(shù)審評流程三、再注冊技術(shù)審評要點(diǎn),一、再注冊審評基本情況,保健食品注冊管理辦法（試行）對再注冊的規(guī)定,注冊管理辦法（試行）第七十九條規(guī)定：“保健食品再注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)申請人的申請，按照法定程序、條件和要求，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的審批過程?！眹a(chǎn)保健食品再注冊，應(yīng)向省級局提出申請，受理申請后的20日內(nèi)省級局提出審查意見報(bào)國家局，國家局在20日內(nèi)作出審查決定進(jìn)口保健食品再注冊，應(yīng)向國家局提出申請，受理后的20日內(nèi)，國家局作出審查決定,對再注冊實(shí)行技術(shù)審評,食品安全法第五十一條規(guī)定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。”為從嚴(yán)審評，國家局發(fā)布了關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許2010390號），明確對保健食品再注冊實(shí)行技術(shù)審評自2010年11月保健食品審評大會起，對保健食品批準(zhǔn)證書有效期屆滿申請延長有效期的產(chǎn)品，審評中心依照相關(guān)程序組織開展再注冊技術(shù)審評工作,審評中心依照相關(guān)程序組織開展再注冊技術(shù)審評工作,關(guān)于保健食品再注冊工作有關(guān)問題的通知（國食藥監(jiān)許2010300號）關(guān)于印發(fā)保健食品再注冊技術(shù)審評要點(diǎn)的通知（國食藥監(jiān)許2010390號）保健食品再注冊技術(shù)審評工作規(guī)程保健食品審評專家遴選辦法保健食品審評專家選取辦法補(bǔ)充規(guī)定保健食品不予批準(zhǔn)告知程序,二、再注冊技術(shù)審評流程,審評的形式,與新產(chǎn)品“內(nèi)審和專家審評”相結(jié)合的形式不同，現(xiàn)有再注冊技術(shù)審評全部采取專家大會集中審評的形式。審評中心負(fù)責(zé)組織技術(shù)審評。原則上，審評大會每月召開一次,大會專家職責(zé),審評專家審評申報(bào)資料、提出技術(shù)審評意見各專業(yè)組匯總本組審評意見秘書對各專業(yè)組的審評意見進(jìn)行匯總審評專家委員會討論后形成最終審評意見審評專家對本人提出的技術(shù)審評意見負(fù)責(zé)，審評專家委員會主任委員對產(chǎn)品技術(shù)審評意見負(fù)責(zé),審評中心職責(zé),負(fù)責(zé)所在審評組的會議日常事務(wù)工作對審評規(guī)定、規(guī)范和政策作出解釋；難以解釋的，及時(shí)請示匯報(bào)對專家審評意見進(jìn)行審核根據(jù)保健食品相關(guān)法規(guī)、政策、程序等提出技術(shù)審評審核結(jié)論，對技術(shù)審評審核結(jié)論負(fù)責(zé),再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評流程,申報(bào)資料接收,大會審評,申請人繼續(xù)補(bǔ)充資料,技術(shù)審評結(jié)論審核上報(bào),申報(bào)資料的接收,審評中心接收部門負(fù)責(zé)接收：由省級食品藥品監(jiān)督管理部門受理的國產(chǎn)再注冊產(chǎn)品首次申報(bào)資料國家局行政受理服務(wù)中心受理的進(jìn)口再注冊產(chǎn)品首次申報(bào)資料再注冊補(bǔ)充資料,申報(bào)資料的一般要求,首次申報(bào)資料為原件一份，復(fù)印件八份補(bǔ)充資料為原件一份，復(fù)印件六份資料應(yīng)符合保健食品注冊申請申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行），并按照保健食品再注冊申請表要求提交9項(xiàng)資料,上會產(chǎn)品的確定,當(dāng)月10日前接收、符合要求的再注冊產(chǎn)品首次申報(bào)資料及補(bǔ)充資料當(dāng)月審評大會報(bào)到日起3個(gè)工作日前中心領(lǐng)導(dǎo)批轉(zhuǎn)需經(jīng)大會審評的保健食品再注冊申報(bào)資料,大會專家的確定,專家組成：配方、功能、毒理、工藝、衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專業(yè)組參會專家由審評中心與局?；O(jiān)管司使用保健食品審評系統(tǒng)中的相關(guān)程序從專家?guī)熘须S機(jī)選取審評中心根據(jù)專家對保健食品技術(shù)審評相關(guān)法規(guī)及技術(shù)規(guī)范的熟悉程度，確定主任委員一名和副主任委員若干名根據(jù)審評產(chǎn)品數(shù)量，參會專家分成若干審評組，主任委員、副主任委員兼任審評組組長。每組一般不少于17人，各專業(yè)組專家一般不少于3人（毒理學(xué)組一般不少于2人）,各專業(yè)組審評內(nèi)容,配方組配方書寫、組成、原輔料名稱及用量，產(chǎn)品名稱功能學(xué)組功能評價(jià)、產(chǎn)品說明書，產(chǎn)品名稱毒理學(xué)組安全評價(jià)生產(chǎn)工藝組生產(chǎn)工藝衛(wèi)生學(xué)組衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性及功效成分檢測報(bào)告、功效成分檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),專家審評工作,分審評專家個(gè)人審核和集體評議兩個(gè)階段：個(gè)人審核階段：每日上午，審評專家個(gè)人審核申報(bào)資料，提出技術(shù)審評意見，各專業(yè)組匯總本組審評意見，再由審評專家擔(dān)任的審評專家委員會秘書對各專業(yè)組的審評意見進(jìn)行匯總集體評議階段：下午，專家審評組進(jìn)行集體評議，經(jīng)審評專家委員會討論后形成最終保健食品審評委員會審評意見,專家意見表決,技術(shù)審評意見以審評專家投票的形式表決形成超過三分之二（含）的審評專家同意則通過若專業(yè)組審評專家對審評產(chǎn)品在本專業(yè)領(lǐng)域有異議的，應(yīng)另行組織專業(yè)組審評專家委員會在規(guī)定時(shí)間內(nèi)進(jìn)行審評專業(yè)組審評專家委員會一般由79名專家組成專業(yè)組審評專家委員會表決按超過五分之四（含）同意則通過,擬不批準(zhǔn)意見告知和申請人答辯制度,對于技術(shù)審評意見為“建議不批準(zhǔn)”的產(chǎn)品，審評中心將擬不批準(zhǔn)意見書面通知申請人申請人如有異議，應(yīng)當(dāng)在收到審評意見后的20日內(nèi)提出，并書面說明理由收到申請人意見后，審評中心組織審評專家對申請人意見和原產(chǎn)品技術(shù)審評意見進(jìn)行審核，必要時(shí)，根據(jù)申請人的申請，允許申請人在審評會議上答辯,三、再注冊技術(shù)審評要點(diǎn),再注冊產(chǎn)品技術(shù)審評原則,原料種類、數(shù)量不得更改（注：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑中維生素和礦物質(zhì)化合物種類不符合現(xiàn)行規(guī)定的，可按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整化合物種類）產(chǎn)品技術(shù)要求符合現(xiàn)行規(guī)定的內(nèi)容，不得更改產(chǎn)品技術(shù)要求不符合現(xiàn)行規(guī)定需要調(diào)整的，應(yīng)當(dāng)按照現(xiàn)行規(guī)定予以調(diào)整，但需要補(bǔ)充提交有關(guān)試驗(yàn)資料等申報(bào)資料經(jīng)過再注冊，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)符合現(xiàn)行保健食品注冊規(guī)定,配方技術(shù)審評要點(diǎn),主要從配方組成及用量是否符合現(xiàn)行規(guī)定，原輔料名稱是否規(guī)范，食用安全性等方面進(jìn)行審評,配方審評要點(diǎn)書寫應(yīng)規(guī)范,應(yīng)分別列出全部原料、輔料（包括包衣劑、軟膠囊囊皮組分等）按現(xiàn)行規(guī)定提供規(guī)范的配方書寫格式（按1000個(gè)制劑單位書寫用量）原輔料名稱應(yīng)依照現(xiàn)行國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等予以規(guī)范,配方審評要點(diǎn)配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定,配方組成應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定原輔料品種、原料個(gè)數(shù)及使用的新原料個(gè)數(shù)應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知原輔料等級、質(zhì)量要求等與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)更換符合現(xiàn)行規(guī)定的原輔料，并提供所更換原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)檢報(bào)告等相關(guān)資料,配方用量不符合現(xiàn)行規(guī)定的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整其用量。應(yīng)當(dāng)提供調(diào)整后用量的食用安全性依據(jù)，并按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理、功能、功效成分/標(biāo)志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)；降低原料用量的，可免做毒理試驗(yàn)注：對于配方原輔料用量符合現(xiàn)行規(guī)定的，不允許調(diào)整配方。已自行調(diào)整配方的，應(yīng)當(dāng)要求其按照首次注冊申報(bào)資料中的產(chǎn)品配方進(jìn)行再注冊申報(bào)配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供相應(yīng)資料相關(guān)規(guī)定如：關(guān)于含大豆異黃酮保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知、關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊申報(bào)與審評有關(guān)規(guī)定的通知、關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報(bào)與審評有關(guān)事項(xiàng)的通知等,配方審評要點(diǎn)配方、原輔料質(zhì)量及其用量應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定,配方審評要點(diǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑,維生素和礦物質(zhì)的用量、化合物種類與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定調(diào)整原料及其用量，原則上應(yīng)選擇理化性質(zhì)或生物利用度相近的原料替換，調(diào)整后的原料應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。相關(guān)規(guī)定如：營養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評規(guī)定（試行）配方調(diào)整后的產(chǎn)品，應(yīng)重做功效成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)，并應(yīng)對申報(bào)資料中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行相應(yīng)修改不得變更所補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)的種類；不得擴(kuò)大適宜人群范圍，縮小不適宜人群范圍,產(chǎn)品名稱審評要點(diǎn),原則上應(yīng)符合保健食品命名規(guī)定（試行）與現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定不符的，應(yīng)重新確定產(chǎn)品名稱。允許在重新確定的產(chǎn)品名稱后括號內(nèi)標(biāo)注原產(chǎn)品名稱，并使用至下一個(gè)有效期結(jié)束對于產(chǎn)品名稱不符合現(xiàn)行保健食品命名規(guī)定，但具有較高社會認(rèn)可度，且不存在虛假、夸大宣傳等問題，允許申請?jiān)a(chǎn)品中文名稱，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核同意后，可使用至下一個(gè)有效期結(jié)束,標(biāo)簽、說明書審評要點(diǎn),產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合現(xiàn)行規(guī)定。與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)予以規(guī)范配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)根據(jù)相關(guān)規(guī)定修改不適宜人群、注意事項(xiàng)等相應(yīng)內(nèi)容再注冊過程中，修改內(nèi)容涉及標(biāo)簽、說明書內(nèi)容的，應(yīng)對標(biāo)簽、說明書予以相應(yīng)修改不得擴(kuò)大適宜人群、縮小不適宜人群范圍。按現(xiàn)行規(guī)定應(yīng)縮小適宜人群范圍及擴(kuò)大不適宜人群范圍的，應(yīng)提供相關(guān)理由，并在產(chǎn)品說明書中予以修改,功能學(xué)審評要點(diǎn),保健功能名稱與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定予以規(guī)范如：“免疫調(diào)節(jié)”應(yīng)規(guī)范為“增強(qiáng)免疫力”“調(diào)節(jié)血脂”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血脂”“調(diào)節(jié)血糖”應(yīng)規(guī)范為“輔助降血糖”“延緩衰老”應(yīng)規(guī)范為“抗氧化”“改善骨質(zhì)疏松”應(yīng)規(guī)范為“增加骨密度”等,功能學(xué)審評要點(diǎn)功能學(xué)試驗(yàn),功能學(xué)試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定一致的，不需補(bǔ)做或重做功能學(xué)試驗(yàn)功能學(xué)試驗(yàn)方法、評價(jià)指標(biāo)、判定標(biāo)準(zhǔn)等與現(xiàn)行規(guī)定不一致的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做功能學(xué)試驗(yàn)；動(dòng)物功能學(xué)試驗(yàn)評價(jià)方法、指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)等基本相同或未發(fā)生變化，需增加人體試食試驗(yàn)的，按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)?zāi)壳?，功能學(xué)、毒理學(xué)試驗(yàn)評價(jià)依據(jù)的是保健食品檢驗(yàn)與評價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003版）,依據(jù)1996年版技術(shù)規(guī)范進(jìn)行功能學(xué)試驗(yàn)的，需重做或補(bǔ)做的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目：,功能學(xué)審評要點(diǎn)功能學(xué)試驗(yàn),原功能學(xué)試驗(yàn)依據(jù)為協(xié)作標(biāo)準(zhǔn)或無統(tǒng)一試驗(yàn)依據(jù)的，與現(xiàn)行規(guī)定不符的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定重做或補(bǔ)做試驗(yàn)項(xiàng)目配方原料用量調(diào)整的，需按現(xiàn)行規(guī)定重做功能學(xué)試驗(yàn),毒理學(xué)審評要點(diǎn),配方原料及用量未進(jìn)行調(diào)整的，不需重做毒理學(xué)試驗(yàn)配方中原料每日食用量增加的，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定重做毒理學(xué)試驗(yàn)配方中所使用的新原料未進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)的，應(yīng)按照食品新資源安全性評價(jià)的有關(guān)要求進(jìn)行毒理學(xué)評價(jià)并提供相關(guān)資料,功效成分/標(biāo)志性成分及檢測方法審評要點(diǎn),未制定功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)的（甲殼素為單一原料的產(chǎn)品除外），應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品配方、工藝、保健功能等具體情況制定合理的功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)及其檢測方法增訂的功效成分/標(biāo)志性成分名稱、含量及其檢測方法應(yīng)科學(xué)、合理，并符合現(xiàn)行規(guī)定的要求，且應(yīng)提供指標(biāo)檢測的穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告并說明指標(biāo)制定的依據(jù)配方含大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定的要求增訂功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)，并補(bǔ)充功效成分/標(biāo)志性成分指標(biāo)穩(wěn)定性試驗(yàn),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審評要點(diǎn),以下情況的產(chǎn)品，應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定的要求修訂產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)內(nèi)容，并在編制說明中詳細(xì)說明修訂的內(nèi)容及依據(jù)1.產(chǎn)品配方等發(fā)生改變的2.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合現(xiàn)行規(guī)定或國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的3.配方含蒽醌、大豆異黃酮、紅曲等有特殊規(guī)定原料成分的按現(xiàn)行規(guī)定及國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行修訂的，應(yīng)提供相關(guān)試驗(yàn)報(bào)告,生產(chǎn)工藝審評要點(diǎn),配方有變化的，應(yīng)按現(xiàn)行規(guī)定提供產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)資料注：配方未作調(diào)整的，申請人提供的承諾書中應(yīng)當(dāng)包含生產(chǎn)工藝未發(fā)生改變的內(nèi)容,技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù),保健食品再注冊申請的技術(shù)審評應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)要求進(jìn)行，并參照保健食品技術(shù)審評結(jié)論及判定依據(jù)及有關(guān)原則進(jìn)行判定技術(shù)審評結(jié)論分為以下三類：建議予以再注冊補(bǔ)充資料再審建議不予再注冊,技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù),符合現(xiàn)行規(guī)定或者補(bǔ)充相關(guān)資料后符合現(xiàn)行規(guī)定的，審評結(jié)論為“建議予以再注冊”符合下列情況的，審評結(jié)論為“補(bǔ)充資料再審”：1需按現(xiàn)行規(guī)定修改產(chǎn)品名稱的2原輔料名稱、配方書寫格式不規(guī)范，需修改后重新審評的3原料用量需按現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充食用安全性依據(jù)等相關(guān)資料的4標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等需按現(xiàn)行規(guī)定進(jìn)行修訂的5需按照現(xiàn)行規(guī)定補(bǔ)充相關(guān)試驗(yàn)及品種鑒定報(bào)告的6試驗(yàn)報(bào)告不規(guī)范或需檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具解釋說明的7需補(bǔ)充產(chǎn)品的安全性、功能依據(jù)等相關(guān)資料的8.消費(fèi)者對產(chǎn)品的安全性提出質(zhì)疑的9.其它需要補(bǔ)充資料的,技術(shù)審評結(jié)論及其判定依據(jù),符合下列情況之一的，審評結(jié)論為“建議不予再注冊”：1保健食品配方組成與現(xiàn)行規(guī)定不符的2保健食品原輔料種類、品種不符合現(xiàn)行規(guī)定的3保健食品原料等級、質(zhì)量要求及用量等與現(xiàn)行規(guī)定不符且未按要求進(jìn)行調(diào)整的4保健食品配方原料個(gè)數(shù)、新