實(shí)施《藥質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述.doc

*有限公司實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述*省食品藥品監(jiān)督管理局：為貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為公司經(jīng)營(yíng)的行為準(zhǔn)則，我公司貫徹實(shí)施“質(zhì)量第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，以適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定與人民群眾用藥安全有效。公司全體動(dòng)員，認(rèn)真組織學(xué)習(xí)，積極采取有效措施，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，全面提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)。我公司對(duì)照GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，經(jīng)過(guò)自查、整改、完善，使我公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作得到全面落實(shí)，提高了企業(yè)管理水平?，F(xiàn)將公司實(shí)施GSP情況匯報(bào)如下：一、公司的基本情況及上次認(rèn)證以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更情況。1、公司的基本情況：*有限公司為福建*醫(yī)藥集團(tuán)下屬*分公司。公司于2006年12月1日經(jīng)*省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)成立下發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（批發(fā)），于同年通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GSP認(rèn)證），并下發(fā)認(rèn)證證書(shū)（GSP證書(shū)）；同年12月領(lǐng)取企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照正式營(yíng)業(yè)；法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人均為*。2012年12月10日再次通過(guò)GSP認(rèn)證；經(jīng)營(yíng)方式：批發(fā)，經(jīng)營(yíng)范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素。公司注冊(cè)資金*萬(wàn)元，經(jīng)濟(jì)性質(zhì)為有限責(zé)任公司；公司年銷(xiāo)售額*萬(wàn)元。自公司成立以來(lái)，無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，所經(jīng)營(yíng)藥品無(wú)質(zhì)量事故發(fā)生。2、上次認(rèn)證以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)許可證許可事項(xiàng)變更情況：注冊(cè)地址于2014年8月7日由*變更為*。倉(cāng)庫(kù)地址于2014年8月7日由*變更為*.質(zhì)量負(fù)責(zé)人于2014年8月29日由*變更為*。二、公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧概述。公司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則及有關(guān)法律法規(guī)的要求建立了完整的質(zhì)量管理體系。公司把GSP要求的標(biāo)準(zhǔn)作為企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的最低準(zhǔn)則，公司貫徹實(shí)施“質(zhì)理第一，服務(wù)至上”的質(zhì)量方針，明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品日常經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程，并開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。 公司的質(zhì)量管理體系與公司經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。公司定期開(kāi)展質(zhì)量管理體系內(nèi)審。在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展了相關(guān)的內(nèi)審。對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司采用前瞻和回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。企業(yè)每年末對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行了實(shí)地考察。公司要求全企業(yè)人員參與到質(zhì)量管理活動(dòng)，各部門(mén)的崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行崗位職責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。2013年6月1日以來(lái)，在公司領(lǐng)導(dǎo)的重視與布署下，按上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求，全體人員積極認(rèn)真地參與質(zhì)量管理工作，并把這一項(xiàng)工作做為一項(xiàng)重要任務(wù)來(lái)抓，實(shí)現(xiàn)了藥品驗(yàn)收入庫(kù)合格率100%，在庫(kù)藥品養(yǎng)護(hù)合格率100%，藥品出庫(kù)合格率100%，有效地實(shí)現(xiàn)了全員、全過(guò)程的質(zhì)量管理。杜絕藥品入庫(kù)、出庫(kù)的差錯(cuò)，控制藥品在庫(kù)、發(fā)貨、出庫(kù)破損率在0.1%以下。以國(guó)家的相關(guān)法律法規(guī)來(lái)規(guī)范公司的經(jīng)營(yíng)行為、以GSP作為企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范下，質(zhì)量管理日趨完善。充分利用公司的質(zhì)量監(jiān)控手段，結(jié)合藥監(jiān)、藥檢部門(mén)和群眾監(jiān)督的辦法，確保藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全。2013年開(kāi)展了2次內(nèi)審，并于12月底召開(kāi)了年度管理評(píng)審會(huì)議。公司依據(jù)審核分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。2012年12月10日公司通過(guò)了GSP換證現(xiàn)場(chǎng)檢查，一周內(nèi)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合項(xiàng)進(jìn)行了整改，并整改到位。三、企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備情況。公司以總經(jīng)理*為第一質(zhì)量責(zé)任人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為公司的主要責(zé)任人、質(zhì)管部組織由各部門(mén)經(jīng)理、質(zhì)管員等，負(fù)責(zé)建立公司的質(zhì)量體系，總經(jīng)理負(fù)責(zé)簽發(fā)公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)。公司根據(jù)具體情況，設(shè)立了質(zhì)量管理部、采購(gòu)部、儲(chǔ)運(yùn)部、銷(xiāo)售部、行政部、信息部、財(cái)務(wù)部等管理部門(mén)。現(xiàn)有員工*人，藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員共*人，其中執(zhí)業(yè)藥師*人，藥士*人。主要崗位及質(zhì)管部人員情況如下：總經(jīng)理：*，漢語(yǔ)言文學(xué)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：*，執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷；質(zhì)管部經(jīng)理：*，執(zhí)業(yè)藥師，臨床助理醫(yī)師職稱，臨床醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，大專(zhuān)學(xué)歷；質(zhì)管員：*，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；驗(yàn)收員：*，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；中藥驗(yàn)收員：*：中藥專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷；養(yǎng)護(hù)員：*，藥劑學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷；中藥養(yǎng)護(hù)員：*，中藥學(xué)學(xué)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷；采購(gòu)部經(jīng)理：*，中藥制劑專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)學(xué)歷；采購(gòu)員：*，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷，藥士職稱； *，藥劑專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)學(xué)歷；財(cái)務(wù)人員、倉(cāng)管員、銷(xiāo)售員、開(kāi)單員、運(yùn)輸員均具有高中（或中專(zhuān)）學(xué)歷，并持證上崗。公司從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP資格要求，沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。四、各崗位人員培訓(xùn)與健康管理情況：為提高全體員工綜合素質(zhì)，公司員工除積極參加省、市相關(guān)部門(mén)組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。公司按照培訓(xùn)管理制度制定了年度培訓(xùn)計(jì)劃并開(kāi)展培訓(xùn)，對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。使公司員工能正確理解并履行職責(zé)。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。公司制定了員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝符合勞動(dòng)保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行了崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作?，F(xiàn)各崗位直接接觸藥品的工作人員均取得體檢合格證。五、質(zhì)量管理體系文件概況。公司根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第90號(hào))，于2014年8月份由質(zhì)量管理部組織各部門(mén)，經(jīng)過(guò)起草、修訂討論，制定了藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度56章，質(zhì)量管理工作操作規(guī)程26章、崗位及其人員質(zhì)量管理職責(zé)32章。文件質(zhì)量負(fù)責(zé)人經(jīng)理審核，并經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)于2014年9月1日起正式實(shí)施。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際情況。公司的質(zhì)量管理體系文件符合公司實(shí)際。其修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。質(zhì)量文件標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字準(zhǔn)確、清晰、易懂，分類(lèi)存放，便于查閱。公司現(xiàn)使用的文件為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。公司對(duì)相關(guān)文件下發(fā)至各工作崗位，保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作。公司建立了藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員能按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改須經(jīng)申請(qǐng)報(bào)告質(zhì)管部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程留有記錄。書(shū)面記錄及憑證能及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不隨意涂改，不撕毀。更改記錄的，應(yīng)簽名和注明日期，保持原有信息清晰可辨。公司的相關(guān)記錄及憑證至少保存5年。六、公司設(shè)施與設(shè)備配備情況公司完善經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)條件，增添設(shè)施、設(shè)備，保證藥品儲(chǔ)存安全有效。公司經(jīng)營(yíng)及辦公場(chǎng)所面積約為*m2，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場(chǎng)所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對(duì)進(jìn)貨、銷(xiāo)售、儲(chǔ)存實(shí)行電腦化管理。公司現(xiàn)有倉(cāng)庫(kù)面積為*m2，其中陰涼庫(kù)面積*m2，常溫庫(kù)面積*m2，兩個(gè)冷庫(kù)容積共為*m3，能適應(yīng)我公司所儲(chǔ)存藥品的要求。庫(kù)房做到合理布局，地面平整，門(mén)窗嚴(yán)密，無(wú)污染源，具遮光、防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施設(shè)備，具符合要求的消防安全設(shè)施。收貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、待處理區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、物料區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，并單獨(dú)設(shè)立不合格藥品庫(kù)。中藥飲片與中藥材分庫(kù)存放，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)有效分開(kāi)。各庫(kù)房溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備齊全，陰涼庫(kù)配備高位立體貨架。各設(shè)施設(shè)備能適應(yīng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品按劑型和儲(chǔ)存條件分庫(kù)分區(qū)存放的要求。公司建立了獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，安裝“*”醫(yī)藥行業(yè)管理系統(tǒng)，能覆蓋公司全部藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及質(zhì)量控制的全過(guò)程，該信息系統(tǒng)能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理和實(shí)施GSP方面的信息，符合GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。公司按要求配備電子監(jiān)管碼采集設(shè)備，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的需采集監(jiān)管碼的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。七、相關(guān)設(shè)施設(shè)備的驗(yàn)證情況；公司對(duì)各庫(kù)房配備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)與調(diào)控設(shè)備，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專(zhuān)線連接，配備不間斷電源。溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)已通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。計(jì)量器具已進(jìn)行了合格鑒定。溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證的技術(shù)支持方為北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司。北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司及其驗(yàn)證工程師于2014年7月份對(duì)公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查、實(shí)施驗(yàn)證等工作，所出具的報(bào)告數(shù)據(jù)及結(jié)論客觀、真實(shí)、公正。濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告是北京志翔領(lǐng)馭科技有限公司依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）及其附錄驗(yàn)證管理、溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)要求等，根據(jù)技術(shù)規(guī)范和驗(yàn)證程序作出的獨(dú)立結(jié)論。本次驗(yàn)證報(bào)告有效期為壹年。公司經(jīng)營(yíng)冷鏈藥品，設(shè)有*個(gè)冷庫(kù)、*個(gè)保溫箱、*輛冷藏車(chē)等冷鏈設(shè)施，均通過(guò)北京志翔領(lǐng)馭咨詢有限公司的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。公司與福建省泉州市榮昌藥業(yè)有限公司簽訂藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案解決處理協(xié)議；福建省聯(lián)康藥業(yè)連鎖有限公司簽訂藥品運(yùn)輸應(yīng)急救援互助協(xié)議，以應(yīng)對(duì)運(yùn)輸車(chē)輛的突發(fā)事件，確保藥品運(yùn)輸?shù)陌踩行А０?、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)各環(huán)節(jié)工作運(yùn)轉(zhuǎn)及其質(zhì)量控制情況；公司嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)制度，把好藥品收貨、入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，防止假藥、劣藥等不合格藥品進(jìn)入本公司。嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批制度、藥品采購(gòu)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況的調(diào)查，確保供貨單位及采購(gòu)藥品合法性。執(zhí)行“質(zhì)理第一、服務(wù)至上”的質(zhì)量方針。與供貨單位簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)，要求藥品購(gòu)進(jìn)憑證完整真實(shí)，嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)。 驗(yàn)收員認(rèn)真嚴(yán)格對(duì)待藥品驗(yàn)收工作，逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對(duì)首營(yíng)品種、注射劑等藥品的外觀性狀等按要求進(jìn)行抽查驗(yàn)收，保證驗(yàn)收入庫(kù)藥品合格率達(dá)100%，對(duì)不合格藥品堅(jiān)決予以拒收退回。公司對(duì)藥品科學(xué)儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)。公司對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品根據(jù)其質(zhì)量穩(wěn)定性、是否為首營(yíng)品種，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，堅(jiān)持每個(gè)月循環(huán)養(yǎng)護(hù)，并建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案。嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件進(jìn)行存放和在庫(kù)養(yǎng)護(hù)，確保在庫(kù)藥品質(zhì)量。公司依法經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售，保證服務(wù)質(zhì)量，提高公司信譽(yù)。保證客戶合法率100%，不與無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系。藥品銷(xiāo)售記錄和憑證按規(guī)定保存?zhèn)洳?。保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱忱服務(wù)，禮貌待客。對(duì)客戶投訴保證在三天內(nèi)回應(yīng)率100%，處理率100%，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對(duì)客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，并對(duì)藥品質(zhì)量信息及時(shí)傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對(duì)藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測(cè)，保證藥品安全有效。九、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作情況。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)法律法規(guī)的要求，我公司積極開(kāi)展相關(guān)工作，確保國(guó)家基本藥物電子監(jiān)管工作在我公司順利開(kāi)展。 公司制定藥品電子監(jiān)管管理制度，在制度和流程上確保國(guó)家實(shí)施電子監(jiān)管的藥品能夠按時(shí)進(jìn)行掃碼核注、核銷(xiāo)。公司按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對(duì)所經(jīng)營(yíng)的藥品通過(guò)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。質(zhì)管部驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)進(jìn)的入網(wǎng)藥品目錄中所列的藥品或銷(xiāo)后退回的此類(lèi)藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收合格符合規(guī)定的，準(zhǔn)予入庫(kù)，并在規(guī)定的掃描區(qū)域進(jìn)行采集入庫(kù)數(shù)據(jù)。倉(cāng)儲(chǔ)部（倉(cāng)管員）負(fù)責(zé)入網(wǎng)藥品目錄中所列藥品出庫(kù)數(shù)據(jù)的采集工作。該類(lèi)藥品出庫(kù)時(shí)，必須采集出庫(kù)數(shù)據(jù)。質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立員工培訓(xùn)檔案，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。十、企業(yè)內(nèi)審情況質(zhì)量體系審核是公司質(zhì)量審核的重要部分，是確定質(zhì)量體系的活動(dòng)和其有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或文件，質(zhì)量體系文件中的各項(xiàng)規(guī)定是否得到有效的貫徹并適合于達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的、有系統(tǒng)的、獨(dú)立的審查。公司以質(zhì)量管理體系文件為依據(jù)通過(guò)對(duì)公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品、服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。內(nèi)審由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)任人負(fù)責(zé)，并擔(dān)任組長(zhǎng)，質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷(xiāo)售部、儲(chǔ)運(yùn)部、行政部、財(cái)務(wù)部等各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加審核。公司的質(zhì)量管理體系審核每年組織一次，一般在12月進(jìn)行。在公司質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，及時(shí)組織開(kāi)展內(nèi)審。審核的內(nèi)容包括質(zhì)量體系、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及人員、產(chǎn)品質(zhì)量、過(guò)程質(zhì)量、設(shè)施設(shè)備等。公司在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)升后、溫控自動(dòng)記錄系統(tǒng)安裝運(yùn)