____年6月新版質量管理制度.doc

文件名稱：質量文件管理制度編號：LBL-QM-001-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：質量管理體系文件是質量管理體系運行的依據(jù)，可以起到溝通意圖、統(tǒng)一行動的作用。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本企業(yè)各類質量相關文件的管理。4、責任者：質管部。5、規(guī)定內容：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經(jīng)營質量的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的、貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的系列文件。企業(yè)各項質量管理文件的編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓、指導、檢查及分發(fā)，統(tǒng)一由質管部負責，各部門協(xié)助、配合其工作。5.1本企業(yè)質量管理體系文件分為五類，即：5.1.1 質量管理制度類；5.1.2 部門及崗位職責類；5.1.3 質量管理工作操作程序類；5.1.4 質量記錄、憑證、報告、檔案類；5.1.5 操作規(guī)程類。5.2.當發(fā)生以下狀況時，企業(yè)應對質量管理體系文件進行相應內容的調整、修訂。5.2.1 質量管理體系需要改進時；5.2.2 有關法律、法規(guī)修訂后；5.2.3 組織機構職能變動時；5.2.4 使用中發(fā)現(xiàn)問題時；5.2.5 經(jīng)過GSP認證檢查或內部質量體系評審后以及其它需要修改的情況。5.2.6質量管理文件一般每兩年對現(xiàn)行文件進行復檢，檢查后做出確認或修訂評價。5.3.文件編碼要求。為規(guī)范內部文件管理，有效分類、便于檢索，對各類文件實行統(tǒng)一編碼管理，編碼應做到格式規(guī)范，類別清晰，一文一號。5.3.1 編號結構文件編號由于2個英文字母的公司代碼、2個英文字母的文件類別代碼、3位阿拉伯數(shù)字的序號和4位阿拉伯數(shù)字的年號編碼組合而成，詳如下圖： 公司代碼 文件類別代碼 文件序號 年號 5.3.1.1公司代碼：LBL5.3.1.2文件類別代碼：5.3.1.2.1質量管理制度的文件類別代碼，用英文字母“QM”表示。5.3.1.2.2質量職責的文件類別代碼，用英文字母“QD”表示。5.3.1.2.3質量管理工作程序的文件類別代碼，用英文字母“QP”表示。5.3.1.2.4質量記錄類文件類別代碼，用英文字母“QR”表示。5.3.1.2.5電腦標準操作程序類別代碼，用英文字母“SOP”表示。5.3.1.3文件序號：質量管理體系文件按文件類別分別用3位阿拉伯數(shù)字，從“001”開始順序編碼。5.3.1.4年號:是該文件成版時的公元年號,如2013。5.3.2文件編號的應用：5.3.2.1 文件編號應標注于各“文件頭”的相應位置。5.3.2.2 質量管理體系文件的文件編號不得隨意更改。如需更改或廢止，應按有關文件管理修改的規(guī)定進行。5.3.2.3 納入質量管理體系的文件，必須依據(jù)本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂。5.4標準文件格式及內容要求：文件首頁格式見附錄。5.5.質量管理體系文件編制程序為：5.5.1 計劃與編制：質管部提出編制計劃，根據(jù)質量制度、管理辦法、質量記錄等，對照所確定的質量要素，編制質量管理體系文件明細表，列出應有文件項目，確定格式要求，并確定編制和人員，明確進度。5.5.2 審核與修改：質量負責人負責對質管部完成的初稿組進行審核，審核后質管部匯總審核意見進行修改。在審核中意見分歧較大時應廣泛征求各級各部門的意見和建議。5.5.3 審定頒發(fā)：質量制度、操作程序、操作規(guī)程、職責文件由質量管理領導小組審定，由公司總經(jīng)理批準執(zhí)行，批準日期既為開始執(zhí)行日期。5.6質量管理體系文件的下發(fā)應遵循以下規(guī)定：5.6.1質量管理體系文件在發(fā)放前，應編制擬發(fā)放文件的目錄，對質量管理制度、質量工作程序及質量管理職責和質量記錄，詳細列出文件名稱、編碼、使用部門等項內容；5.6.2 質量管理體系文件在發(fā)放時，應按照規(guī)定的發(fā)放范圍，明確相關組織、機構應領取文件的數(shù)量；5.6.3 質量管理體系文件在發(fā)放時應履行相應的手續(xù)，領用記錄由質管部負責控制和管理；5.6.4 對修改的文件應加強使用管理，對于已廢止的文件版本應及時收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的文件非預期使用。5.6.5 已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。5.7質量管理體系文件的控制規(guī)定：5.7.1 確保文件的合法性和有效性，文件發(fā)布前應得到批準；5.7.2 確保符合有關法律、法規(guī)及規(guī)章；5.7.3 必要時應對文件進行修訂；5.7.4 各類文件應標明其類別編碼，并明確其使用范圍；5.7.5 對記錄文件的控制，應確保其完整、準確、有效。5.7.6 應當保證各崗位獲得與其工作內容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。5.8質量管理體系文件的執(zhí)行規(guī)定：5.8.1質量管理制度和程序下發(fā)后，質量管理部門應組織各部門負責人和相關崗位人員學習，各部門負責人組織本部門人員學習，并于文件制定的日期統(tǒng)一執(zhí)行，質管部門負責指導和監(jiān)督。不得隨意復印和涂改。5.8.2各項質量工作的記錄憑證應真實、完整、規(guī)范，無內容填寫的項目用“/”表示，填寫錯誤的地方不能隨意涂改，應使用水筆劃“-”線，并在旁邊簽名以示負責。除非特殊要求，在各項質量工作的記錄憑證應使用藍色或者黑色水筆進行填寫。5.8.3 采取每季度考核和日常檢查相結合方式對制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，特別是要檢查記錄的真實性、完整性和規(guī)范性，對檢查出的問題及時制定整改措施，限期整改。附錄：文件首頁格式示例文件名稱：編號：起草部門：起草人： 審核人：審定人：批準人：起草日期：審核日期：審定日期：批準日期：變更原因： 版本號：1.目的:2.依據(jù):3.范圍：4.責任者:5.規(guī)定內容:文件名稱：質量方針和目標管理制度編號：LBL-QM-002-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號：第二版1、目的：明確本企業(yè)經(jīng)營管理的總體質量宗旨和在質量方面所追求的目標。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、GSP及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章，結合本企業(yè)經(jīng)營實際制定本制度。3、范圍：適用于質量方針和目標的管理。4、責任者：公司全體員工。5、規(guī)定內容：質量方針是指由企業(yè)最高管理者制定并發(fā)布的質量宗旨和方向，是實施和改進組織質量管理體系的推動力。5.1企業(yè)質量管理方針為：依法經(jīng)營、嚴格管理、質量第一、用戶至上。 5.2企業(yè)質量目標：確保企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性；確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效；確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進；不斷提升公司的質量信譽；最大限度地滿足客戶的需求。5.3企業(yè)質量方針由總經(jīng)理根據(jù)企業(yè)內外部環(huán)境條件、經(jīng)營發(fā)展目標等信息制定，并以文件形式正式發(fā)布。5.4質管部指導督促實施。5.5質量方針目標的管理程序分為策劃、執(zhí)行、檢查和改進四個階段：5.5.1質量方針目標的策劃：5.5.1.1質量領導小組根據(jù)外部環(huán)境要求，結合本企業(yè)工作實際，制定質量工作方針目標；5.5.1.2質量方針目標的草案應廣泛征求意見。5.5.1.3質管部負責制定質量方針目標的考核辦法。5.5.2質量方針目標的執(zhí)行：5.5.2.1企業(yè)應明確規(guī)定實施質量方針目標的時間要求，執(zhí)行責任人、督促考核人；5.5.2.2各部門對實施過程中存在的困難和問題應采取有效的措施，確保各項目標的實現(xiàn)。5.5.3質量方針目標的檢查：5.5.3.1質管部負責企業(yè)質量方針目標實施情況的日常檢查、督促；5.5.3.2每年質管部組織相關人員對各項質量目標的實施效果、進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核報總經(jīng)理審閱。5.5.3.3對未按企業(yè)質量方針目標進行展開、執(zhí)行、改進的部門，應按規(guī)定給予處罰。5.5.4質量方針目標的改進：5.5.4.1質管部應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結，認真分析質量目標執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質量方針目標的修訂意見；5.5.4.2 企業(yè)內外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質管部應根據(jù)實際情況，及時提出必要的質量方針目標改進意見。文件名稱：質量管理工作檢查和考核制度編號：LBL-QM-003-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號：第二版1、目的：加強質量管理工作，堅持實施GSP及其實施細則，全面落實質量管理制度，強化對執(zhí)行情況的檢查和考核力度。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、GSP及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司各部門的質量管理工作檢查和考核。4、責任者：質管部、質量管理領導小組。5、規(guī)定內容：5.1 質量管理工作的檢查。5.1.1 公司質量管理領導小組領導和組織質量管理活動的檢查工作，并授權質管部，具體負責實施質量管理檢查工作。5.1.2 質量管理工作檢查考核依據(jù)是：GSP及其實施細則和公司藥品經(jīng)營質量管理制度。5.1.3 質管部指導、督促藥品經(jīng)營質量管理制度的執(zhí)行，并且每季度對各部門的執(zhí)行情況檢查一次，必要時增加檢查次數(shù)，做好檢查記錄。5.1.4 檢查的重點是：作業(yè)現(xiàn)場、操作程序與方法、制度、臺帳記錄、原始憑證等軟件和有關硬件設施。5.1.5 公司質量管理領導小組每年對質管部工作進行檢查，并提出存在問題。5.2 質量管理工作的考核。5.2.1 公司質量管理領導小組負責對公司質量管理工作的考核與獎罰。5.2.2 考核以公司質管部檢查情況作為主要依據(jù)。5.2.3 公司質量管理領導小組根據(jù)檢查情況對質管部工作進行考核。5.2.4 考核結果以書面形式及時反饋給有關部門。5.3 質量管理工作的檢查辦法。5.3.1公司質管部通過查、看、問、聽等方式，對公司各環(huán)節(jié)執(zhí)行GSP等制度情況進行檢查。5.3.2 對存在問題逐條提出整改要求與完成時限，將檢查情況及時反饋給被查部門，并以書面形式報公司質量管理領導小組閱后，留質管部存檔。5.4 質量管理工作的考核方法。5.4.1 公司質量管理領導小組每年召開考評會，聽取質量管理人員的檢查情況匯報。5.4.2 根據(jù)檢查情況分別作出不同程度的獎罰決定。5.4.3 公司質量管理領導小組做好年度考評記要。5.5考核評比原則。5.5.1考核評比以質量工作考核細則為依據(jù)，部門考核的結果跟該部門負責人的年度考評掛鉤，崗位職責的考核與相應崗位的獎金相掛鉤。5.5.2考核細則總共100分，考核綜合評定結果分為四等：優(yōu)、良、合格、不合格?？己说梅钟嬎氵_到90分以上為優(yōu)、70-89分為良、60-69分為合格、60分以下為不合格。文件名稱：質量管理體系審核管理制度編號：LBL-QM-004-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因： 根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：為了保證企業(yè)質量管理體系運行的適宜性、充分性和有效性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于公司質量管理體系的審核。4、責任者：質量管理領導小組、質管部及相關部門。5、規(guī)定內容5.1 質量領導小組負責組織質量管理體系的審核。質量負責人負責牽頭實施質量體系審核的具體工作，包括制定計劃、前期準備組織實施及編寫評審報告等。5.2 各相關部門負責提供與部門工作有關的評審資料。5.3 一般審核工作按年度進行，于每年的12月下旬組織實施。在公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，及時組織開展內審。5.4 公司質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化包含以下內容：5.4.1 藥品經(jīng)營管理的外部政策發(fā)生變化：包含國家、省市藥品主管部門發(fā)布新的法律、法規(guī)、通知要求，對公司質量管理體系產(chǎn)生重大影響的；5.4.2 公司內部發(fā)生如資產(chǎn)重組、股權變更等對質量管理組織架構產(chǎn)生實質影響變化的；5.4.3 公司質量管理領導小組成員自建立之日起有超過半數(shù)以上人員同時發(fā)生變化的；5.4.4 公司質量管理部人員有2人以上同時發(fā)生變化的；5.4.5 發(fā)生重大質量責任事故的；5.5.6 更換電腦操作系統(tǒng)軟件的；5.5.7 用于保證質量操作的設施設備有重大變化的；5.5.7 未按照規(guī)定要求通過GSP認證檢查的。5.4 質量管理體系審核的內容；5.4.1 質量方針目標；5.4.2 質量管理文件；5.4.3 組織機構的設置；5.4.4 人力資源的配置；5.4.5 硬件設施設備；5.4.6 質量活動過程控制；5.4.7 客戶服務及外部環(huán)境評價；5.5 糾正與預防措施的實施與跟蹤：5.5.1 質量體系審核應對存在缺陷提出糾正與預防措施；5.5.2 各部門根據(jù)評審結果落實改進措施；5.5.3 質管部負責對糾正與預防措施的具體實施情況及有效性進行跟蹤檢查。5.6 質量管理體系審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質管部負責歸檔。5.7 質量管理體系審核的具體操作按質量體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。5.8 公司在每年的年底（12月）和每年的年初（2月份），以前瞻和回顧的方式，由質量管理領導小組組織，質量管理部牽頭，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核，并建立真實完整的相關記錄，保存5年備查。文件名稱：質量否決制度編號：LBL-QM-005-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保本公司所經(jīng)營藥品的合法性和質量可靠性。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、GSP及其實施細則等有關藥品法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于質量管理過程中需否決的全部內容。4、責任者：質管部、經(jīng)理室、各相關部門。5、規(guī)定內容：質量否決包括藥品購、銷對象、藥品質量和工作質量；藥品質量否決職能由質管部承擔，工作質量否決由經(jīng)理室及有關部門職能部門行使。5.1質量否決對象包括：5.1.1證照不全和不按核準的經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的單位。5.1.2首次供貨單位或首營品種審核資料不全或未履行報批手續(xù)。5.1.3供貨單位銷售人員未經(jīng)合法資格的驗證。5.1.4藥品的合法性和質量可靠性，包括標識及其他不符合藥品管理法、GSP等有關質量法律法規(guī)規(guī)章。5.1.5驗收、入庫、養(yǎng)護、揀貨、出庫復核等過程中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質管部確認的不合格藥品，及其他原因發(fā)生并經(jīng)確認的不合格藥品。5.1.6銷后退回經(jīng)檢查驗收屬不合格的藥品。5.1.7不適合質量管理需要的設備、設施、儀器、用具。5.1.8對在群眾監(jiān)督和檢查考核中發(fā)現(xiàn)的工作質量問題，違反管理制度的問題。5.1.9進口藥品沒有加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告單或注明“已抽樣”的進口藥品通關單。5.1.10其他不符合藥品管理法及其實施條例、GSP及其實施細則等藥品法律法規(guī)規(guī)章的。5.2質管部負責藥品質量管理工作，在公司內部對藥品質量具有裁決權。5.3質量否決的執(zhí)行程序。5.3.1購銷單位、供貨單位銷售人員在發(fā)生首次業(yè)務前，業(yè)務部門應索取有關合法性、質量可靠性等資料，并填寫相應審批表，送質管部審核。如資料不全或無效，由質管部予以否決，并向業(yè)務部門告知補索資料或重索資料的意見。5.3.2首營藥品由采購部門填寫首營品種審批表，隨同審批資料送質管部審核。如資料不全或無效，由質管部提出否決。5.3.4涉及工作質量方面的，由相關部門負責人提出，公司考評后決定。5.3.5凡發(fā)生質量事故，由相關部門負責人提出，公司考評會后決定。5.4公司領導對質管部日常工作應加強檢查，并要支持他們行使質量否決權。5.5質量管理人員應加強業(yè)務學習，不斷提高自身素質，提高工作責任心，正確行使質量否決權。文件名稱：質量信息管理制度編號：LBL-QM-006-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號：第二版1、目的：為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高效暢通的質量信息網(wǎng)絡體系，保證質量信息作用的充分發(fā)揮。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、GSP及其實施細則等法律法規(guī)制定本制度。3、范圍：適用于各種質量信息的收集、整理、分析、傳遞、反饋。4、負責者：質管部。5、規(guī)定內容：質量信息是指企業(yè)內外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量控制過程及結果的所有相關因素。5.1建立以質管部為中心,各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。5.2質量信息包括以下內容：5.2.1國家有關藥品質量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等；5.2.2藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告；5.2.3市場情況的相關動態(tài)及發(fā)展導向；5.2.4業(yè)務協(xié)作單位經(jīng)營行為的合法性及質量保證能力；5.2.5企業(yè)內部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。5.2.6質量查詢、質量反饋和質量投訴等。5.3按照質量信息的影響、作用、緊急程度，對質量信息實行三級管理；5.3.1一級信息：指對公司有重大影響，需要質量管理領導小組作出判斷和決策，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息；5.3.2二級信息：指涉及公司兩個以上部門，需由質管部協(xié)調處理的信息；5.3.3三級信息：指只涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調處理的信息。5.4質管部負責質量信息網(wǎng)絡的正常運行和維護,對質量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。5.5質量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。5.6質量信息的收集方法：5.6.1企業(yè)內部信息5.6.12.1通過統(tǒng)計報表定期反映各類質量相關信息；5.6.12.2通過質量分析會、工作匯報會等會議收集質量相關信息；5.6.12.3通過各部門填報質量信息反饋單及相關記錄實現(xiàn)質量信息傳遞；5.6.12.4通過多種方式收集職工意見、建議，了解質量信息。5.6.2企業(yè)外部信息5.6.2.1通過征詢質量、座談會、電話訪問等調查方式收集信息；5.6.2.2通過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關信息；5.6.2.3通過電子信息媒介收集質量信息；5.6.2.4通過公共關系網(wǎng)絡收集質量信息；5.6.2.5通過現(xiàn)有的分析處理獲得所需質量信息。5.7質量信息的處理：5.7.1一級信息：由質量領導小組判斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行；5.7.2二級信息：由質管部判斷決策，并傳遞、反饋并督促執(zhí)行；5.7.3三級信息：由部門決策協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。5.8質管部按季填寫“藥品質量信息報表”并上報質量副總經(jīng)理，對異常、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向質量副總經(jīng)理及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。5.9部門應相互協(xié)調、配合，及時將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門。文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：LBL-QM-007-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：加強公司經(jīng)營質量管理，確保從合法企業(yè)購進合法和質量可靠的藥品。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP和藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司對首營企業(yè)的合法資格、質量信譽和首營品種、新增品種合法性、質量可靠性的審核。4、責任者：采購部、質管部、質量副總經(jīng)理。5、規(guī)定內容：5.1首營企業(yè)的審核：5.1.1首營企業(yè)是指與公司首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。5.1.2對首營企業(yè)應進行包括合法資格和質量保證能力的審核。審核內容包括：5.1.2.1加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證復印件；5.1.2.2加蓋企業(yè)原印章的營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復印件；5.1.2.3加蓋企業(yè)原印章的藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）質量管理規(guī)范認證證書復印件；5.1.2.4 加蓋企業(yè)原印章的稅務登記證和組織機構代碼證復印件；5.1.2.5 企業(yè)相關印章印模；5.1.2.6 相關憑證票據(jù)樣張、隨貨通行單（票）樣式；5.1.2.7 企業(yè)固定交易帳號信息（開戶戶名、開戶銀行及賬號）；5.1.2.8 加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員身份證復印件；5.1.2.9加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書，授權書應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷售的品種、地域、期限；5.1.2.10 對變更后的企業(yè)應嚴格審查其變更后證照、公章的合法性和有效性，重新作首營企業(yè)審查并核銷原已審批的首營企業(yè)。5.1.2.11簽訂質量保證協(xié)議書；5.1.2.12 供貨單位及供貨品種相關資料。5.1.3 審核證照是否超出所規(guī)定的生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍和方式，是否超出有效期。5.1.4首營企業(yè)的審核由采購部會同質管部共同進行。采購部填寫“首營企業(yè)審批表”，并將本制度第（5.1.2）款規(guī)定的資料報質管部。質管部對采購部填報的“首營企業(yè)審批表”及相關資料進行審核，報質量副總批準后，列入合格供貨商檔案，同時錄入計算機信息管理系統(tǒng)進行自動控制管理，方可從首營企業(yè)進貨。首營企業(yè)審核的有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔。5.2首營品種的審核：5.2.1首營品種是本企業(yè)首次采購的藥品（包含藥品生產(chǎn)企業(yè)或者批發(fā)企業(yè)）,包括新規(guī)格、新劑型、新包裝。5.2.2對首營品種應進行合法性和質量基本情況的審核。審核內容包括：5.2.2.1索取并審核加蓋供貨單位原印章的以下復印件：藥品生產(chǎn)批準文件或者進口藥品批準證明文件、質量標準。5.2.2.2了解藥品的適應癥或功能主治、儲存條件以及質量狀況等內容。5.2.2.3審核所供應藥品是否符合供貨單位藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證規(guī)定的生產(chǎn)、經(jīng)營范圍，嚴禁采購超生產(chǎn)、經(jīng)營范圍的藥品。5.2.2.4審核所供藥品是否在其GMP或GSP證書規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營范圍內。5.2.2.5審核一證一照及GMP證書或GSP證書的有效期限是否過期。5.2.2.6當生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)原有經(jīng)營品種發(fā)生規(guī)格、劑型或包裝改變時，應進行重新審核。5.2.3首營品種審核方式：由采購部填寫“首營品種審批表”，并將本制度第（5.2.2.1）款規(guī)定的資料及樣品報公司質管部審核和質量副總審批后，方可經(jīng)營。5.2.4首營品種審核記錄和有關資料由質管部統(tǒng)一歸檔。5.3首營企業(yè)及首營品種審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審核如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購部應會同質管部進行實地考察，并重點考察其質量管理體系是否滿足藥品質量的要求等，質管部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。文件名稱：藥品采購管理制度編號：LBL-QM-008-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：加強藥品購進的質量管理，對藥品采購過程進行質量控制，以確保依法購進并保證藥品的質量。 2、依據(jù)：根據(jù)新版GSP、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于本公司經(jīng)營藥品的采購進貨（本公司暫不經(jīng)營特殊管理藥品）。4、責任者：采購部、質管部。5、規(guī)定內容：5.1 采購部應堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購、質量第一”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結構及質管部反饋的各種質量信息等，組織采購。5.2 在采購藥品時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履行能力、質量信譽、所供藥品質量狀況等應進行調查和評價。5.3采購藥品時，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應當附銷售貨物或者提供應稅勞務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。5.4藥品購貨計劃：5.4.1制訂藥品采購計劃時，應以藥品質量為重要依據(jù)，對相關藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質量管理體系、質量保證能力等質量信譽進行評價，對質量不穩(wěn)定的品種或質量保證能力欠缺的企業(yè)應停止購進。同時也應考慮本公司的經(jīng)營計劃、銷售能力、儲運能力等情況。5.4.2藥品采購計劃，可分年度、季度、月藥品采購計劃。一般情況下,按季度制定采購計劃。5.4.3公司編制藥品采購計劃時，應有質量管理人員參加。藥品采購計劃執(zhí)行過程中的質量情況由質管部負責監(jiān)督。5.4.4藥品采購計劃，應作為簽訂藥品購進合同的依據(jù)。5.5 購貨合同：5.5.1合同的形式：可分格式合同和非格式合同（包括郵件、電話或傳真等）。5.5.2合同的條款：5.5.2.1 雙方企業(yè)名稱、地址、電話、帳號與稅號及簽約地點、時間及代表等。5.5.2.2品名規(guī)格、產(chǎn)地、供貨價、數(shù)量及金額；質量條款（包括藥品質量符合國家藥品質量標準和有關質量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合藥品質量要求和儲存運輸要求；購入進口藥品時，應提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書復印件等。）、交貨的期限、方式、地點；結算方式、付款期限、違約責任等。5.5.3合同簽訂的程序：5.5.3.1采購員依據(jù)采購計劃，與經(jīng)過資格合法性審核及質量信譽評價的合格供貨方進行聯(lián)系協(xié)商后擬定合同條款。5.5.3.2采購部經(jīng)理對擬定合同條款進行審核后，方可與供貨方正式簽訂合同。5.5.3.3購貨合同可按年度計劃分多次簽訂，也可一次簽訂，合同金額在10萬元以上的，應經(jīng)總經(jīng)理審批同意后方可簽訂。5.5.4加蓋了本公司“合同專用章”原印章的購貨合同，作為本公司藥品采購進貨以及購銷雙方承擔相應經(jīng)濟責任與法律責任的憑據(jù)。 購貨合同如果不是以書面形式確立的，雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期，一般為一年。5.6購進藥品應有合法票據(jù)，并建立電腦“藥品購進記錄”，做到票、帳、物相符。藥品購進記錄應注明：藥品通用名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、批號、有效期、購進數(shù)量、價格、購貨日期等內容。采購中藥材、中藥飲片的應當標明產(chǎn)地。記錄保存5年以上備查。5.7購進的藥品應符合以下基本條件：合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品、有法定的批準文號和質量標準，特殊管理藥品不得購進；需要冷藏、冷凍藥品不得購進。購進進口藥品時，須提供加蓋供貨單位原印章的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件。5.8對首營品種、主營品種、質量不穩(wěn)定品種、發(fā)生過質量問題的品種，由質管部負責建立藥品質量檔案，質量檔案內容包括藥品質量檔案表和該品種的注冊證（或其他合法性證明文件）、質量標準（藥典已收載的，可不收集質量標準）、質量狀態(tài)記錄等。5.9藥品采購人員應時常與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解、考察質量情況，配合質管部共同做好藥品的質量管理工作，協(xié)助處理質量問題。5.10 每年度末質管部會同采購部、儲運部、銷售部對購進藥品的進貨情況進行質量評審，建立藥品質量評審和供貨單位質量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。文件名稱： 質量驗收管理制度編號：LBL-QM-009-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：確保購進藥品的質量，把好藥品的入庫質量關。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法及其實施條例、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于公司所有購進藥品、銷后退回藥品的驗收。4、責任者：質量驗收員。5、規(guī)定內容：5.1藥品質量驗收由質管部的專職質量驗收人員負責，質量驗收員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱；負責中藥材、中藥飲片驗收工作的，應具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。5.2 驗收員在接到收貨人員的通知后，應及時對藥品進行驗收檢查。5.3驗收員應核對銷售憑證及印章樣式是否與存檔樣式相符，不符的不能驗收入庫。及時與供貨方核實確認，經(jīng)核實仍有問題的應及時報告質量管理部，由質量管理部確認后上報當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。5.4驗收員應嚴格按法定標準和購銷合同規(guī)定的質量條款對照隨貨單據(jù)，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批驗收。外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應當開箱檢查至最小包裝；生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝。5.5到貨藥品應在待驗區(qū)內，在規(guī)定的時限內及時驗收；一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢。生物制品及需冷藏保管的藥品在冷庫進行驗收，到貨后30分鐘內完成驗收（本公司暫不經(jīng)營需要冷藏的藥品，此類藥品不得驗收入庫）。5.6驗收藥品應按照“藥品質量驗收程序”規(guī)定的方法進行。5.7驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。5.7.1驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成份、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。5.7.2驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。對于公司從未經(jīng)營過的藥品批號（包含首營品種和已經(jīng)營品種），需要查看該批號的藥品檢驗報告單（供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章），無檢驗報告單或不符合要求的，應予以拒收。5.7.3驗收外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。5.7.4驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片還應注明藥品批準文號，每一批次的中藥飲片，還要查看該批次的檢驗合格報告，無檢驗合格報告的一律拒收。5.7.5驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。并索取蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證（如是港、澳、臺的，則是醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）及進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單的復印件驗收；進口藥材應有進口藥材批件復印件。5.7.6對銷后退回的藥品，驗收人員應按藥品質量檢查驗收程序的規(guī)定逐批驗收，對質量有疑問的應報質管部確認處理。5.8對驗收抽取的整件藥品，應加蓋“已驗訖”印章，同時,驗收員應在印章上簽名，并進行復原封箱。5.9藥品入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足一年的藥品不得入庫；規(guī)定效期一年的藥品，有效期不足6個月的不得入庫。5.10對驗收不合格的藥品（包裝破損的除外），應填寫藥品質量復檢單，報質管部處理。5.11將相關信息輸入計算機管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)會自動產(chǎn)生藥品質量驗收記錄，驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容。驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容。中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。輸入完畢后，實施電子監(jiān)管碼管理的藥品進行掃碼并及時上傳。最后打印驗收入庫單，交由倉庫保管員入庫并辦好交接手續(xù)。文件名稱： 藥品入庫儲存保管管理制度編號：LBL-QM-010-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：保證對倉庫實行科學規(guī)范的管理，正確合理地儲存藥品，保證藥品的質量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品儲存保管。4、責任者：保管員。5、規(guī)定內容： 5.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，合理選擇倉位，合理使用倉容，整件藥品存放于整件庫，散裝藥品存放于拆零庫。五距適當（五距指藥品貨位之間的距離不小于5厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供曖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米），堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。5.2根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫、陰涼庫、冷庫中，保證藥品的儲存質量。其中常溫庫的溫度應控制在030、陰涼庫的溫度應控制在20以內、冷庫的溫度應控制在210，相對濕度均控制在35-75%。5.3搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應控制堆放高度。5.4庫存藥品應按藥品批號分開堆放，不同批號藥品不得置于同一托盤或儲位。5.5根據(jù)季節(jié)、按氣候變化，做好溫濕度調控工作。溫濕度每隔半小時系統(tǒng)自動記錄一次，如溫濕度超出規(guī)定范圍，系統(tǒng)會自動報警，倉儲人員應及時采取相應措施，保證溫濕度控制在規(guī)定范圍內，確保藥品儲存安全。5.6 藥品存放實行色標管理，待驗區(qū)、退貨區(qū)-黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、零貨稱取區(qū)、復核區(qū)-綠色；不合格品區(qū)-紅色。5.7 對藥品實行效期管理，系統(tǒng)會自動報警近效期藥品。5.8 對庫存藥品應做到藥品與非藥品、內用藥與外用藥分開存放，整件和零貨分開存放，中藥材、中藥飲片、原料藥專庫存放。5.9銷后退回的藥品，憑銷售部開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品區(qū)，專人保管并按退貨藥品程序處理。5.10不合格藥品實行控制性管理，存放于不合格藥品庫，專人保管，并按不合格藥品程序處理。5.11倉庫保管員根據(jù)入庫條碼信息，對貨進行核對。對貨與條碼信息不符，質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收駁回；對核對合格的藥品應及時入庫上架。根據(jù)入庫條碼指定的儲位，將藥品存放于相應的位置，并用手持終端掃描確認。5.12 如拆零庫藥品需要補貨時，保管員應及時做好移庫補貨工作。5.13 保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，每月進行清理，做好防盜、防火、防潮、防鼠、防污染等工作。5.14 倉庫保管員應每月對庫存進行盤點，如發(fā)現(xiàn)庫存帳與實物不符，應積極尋找原因，并及時整改。5.15 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內的人員不得有影響藥品質量和安全的行為；5.16 藥品儲存作業(yè)區(qū)內不得存放與儲存管理無關的物品。文件名稱： 藥品在庫養(yǎng)護管理制度編號：LBL-QM-011-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.1.5審核日期：2013.1.8審定日期：2013.1.8批準日期：2013.1.8變更原因：進一步完善質量管理制度 版本號：第二版1、目的：規(guī)范藥品養(yǎng)護工作，確保藥品的質量。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、GSP及其實施細則等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于在庫藥品養(yǎng)護。4、責任者：養(yǎng)護員。5、規(guī)定內容：5.1建立和健全藥品養(yǎng)護組織，配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的養(yǎng)護人員，養(yǎng)護人員應具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，獲得崗位合格證書后可上崗。5.2堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護工作，防止藥品變質失效，確保儲存藥品質量的安全、有效。5.3質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督，包括處理藥品養(yǎng)護過程中的質量問題、監(jiān)督考核藥品養(yǎng)護工作質量。5.4養(yǎng)護員指導保管員對藥品進行合理儲存。5.5養(yǎng)護人員應堅持按藥品養(yǎng)護管理程序，根據(jù)流轉情況對庫存藥品逐一養(yǎng)護檢查，做好養(yǎng)護記錄。一般品種按季檢查養(yǎng)護，一般藥品按“三三四”原則進行藥品巡檢（即每季度第一個月檢查30%，第二個月檢查30%，第三個月檢查40%），做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)問題，及時與質管部聯(lián)系。重點養(yǎng)護品種應每月檢查一次，并建立養(yǎng)護檔案。5.6重點養(yǎng)護品種按月檢查，并建立健全藥品養(yǎng)護檔案。結合經(jīng)營品種的變化，定期分析、調整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學依據(jù)。重點養(yǎng)護品種由養(yǎng)護員配合質管部確定，一般是指由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質品種、已發(fā)現(xiàn)問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間超過一年以上的藥品、近效期藥品等。首營品種自動列為重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護期為一年。5.7指導保管人員對庫存藥品存放實行色標管理及溫濕度管理。養(yǎng)護員每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內溫濕度。根據(jù)溫濕度的變化，采取相應的通風、降溫、降濕等相應的調控措施并予以記錄。5.8藥品養(yǎng)護員應對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧等方法進行養(yǎng)護。 5.9養(yǎng)護人員應按季匯總、分析和上報在庫藥品的養(yǎng)護檢查信息。5.10藥品養(yǎng)護員應負責養(yǎng)護用的儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用的計量儀器及器具等的管理工作。設施設備儀器要檢查(每季度一次定期檢查)、保養(yǎng)、維修并做好有關檢查、保養(yǎng)、維修和使用記錄，保證設施設備能有效運行，并建立管理檔案。5.10養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，應掛“暫停銷售牌”暫停發(fā)貨，通過電腦傳輸藥品停售通知單上報質管部，并手工填寫不合格（質量可疑）藥品報告單報質管部確認，經(jīng)確認不合格的，則由質管部在電腦上傳輸停售通知單通知業(yè)務部、儲運部停止開單、發(fā)貨、銷售，并聯(lián)系采購部進行質量查詢。5.11養(yǎng)護員應每季度對養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息進行匯總、分析并上報到質管部。文件名稱： 藥品出庫復核管理制度編號：LBL-QM-012-2013起草部門：質管部起草人： 審核人： 審定人：質量領導小組批準人： 起草日期：2013.6.15審核日期：2013.6.18審定日期：2013.6.18批準日期：2013.6.20變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求版本號：第三版1、目的：規(guī)范藥品出庫管理工作，確保本企業(yè)銷售藥品符合質量標準，杜絕不合格藥品流出。2、依據(jù)：根據(jù)藥品管理法、新版GSP等法律法規(guī)規(guī)章制定本制度。3、范圍：適用于藥品出庫復核。4、責任者：發(fā)貨員、復核員5、規(guī)定內容：5.1藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。5.2藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。5.3發(fā)貨人員根據(jù)電子標簽（拆零庫）或RF手持終端（整件庫和專庫）的指示引導，進行揀貨，臨時存放于小推車內。揀貨完畢后，將小推車移至復核臺，將藥品移交給復核人員復核、拼箱。復核員必須按清單逐一核對品種、批號，對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括：品名規(guī)格劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、質量狀況等項目。5.4對出庫藥品逐批復核后在系統(tǒng)中記錄復核內容。出庫復核記錄應保存5年以上。5.5整件與拆零拼箱藥品出庫復核：5.5.1整件藥品出庫時，應檢查包裝是否完好；5.5.2拆零藥品應逐批號核對無誤后，由復核人員進行拼箱加封；5.5.3 使用其他藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時，應加蓋有“拼箱”字樣的印章。 5.6藥品拼箱發(fā)貨時應注意：5.6.1盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內；5.6.2若為多個品種，應盡量分劑型進行拼箱；5.6.3 若為多個劑型，應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱；5.6.4需