糾正措施程序.doc

編 號：Q/ZMD8.5.2-2008 受控狀態(tài)：受控 非受控 成都智明達數(shù)字設備有限公司糾 正 措 施 控 制 程 序1 目的通過采取糾正措施，消除不合格發(fā)生的原因，防止不合格的再發(fā)生，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量和完善質(zhì)量管理體系。2 范圍適用于公司對不合格所采取的糾正措施的制訂、實施與驗證。3 術語和定義3.1 糾正為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。3.2 糾正措施 為消除已不發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。4 職責41 品管部負責糾正措施的歸口管理并驗證糾正措施實施的效果。42 不合格責任單位對出現(xiàn)的不合格進行原因分析，制定并實施糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。43 管理者代表負責糾正措施的審批、監(jiān)督和協(xié)調(diào)。5 工作程序51 識別和評價不合格。5.1.1不合格 不合格包括產(chǎn)品不合格和體系運行不合格，當出現(xiàn)下列情況之一時，應采取糾正措施：a) 內(nèi)部、外部審核有不符合項時；b) 不合格品審理結果要求時；c) 管理評審要求時；d) 設計評審、工藝評審和質(zhì)量評審結果要求時；e) 出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時;f) 質(zhì)量監(jiān)督檢查（第二方、第三方檢查等）結果要求時；h) 過程監(jiān)視和測量的結果發(fā)現(xiàn)連續(xù)、批量不符合產(chǎn)品標準或有關法律法規(guī)要求時；i) 顧客有投訴抱怨或不滿意時；j) 其它要求需要采取糾正措施的。5.1.2評價不合格 責任部門發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格或體系不合格時，分別向不合格品審理小組或品管部報告，評審不合格的性質(zhì)和嚴重程度。52 確定不合格原因 品管部會同責任部門，以數(shù)據(jù)和事實為依據(jù)，適用時采用統(tǒng)計技術，確定產(chǎn)生不合格的原因。53 制訂糾正措施 責任單位根據(jù)不合格原因制訂糾正措施，填寫在糾正、預防措施處理單中，交品管部審核，必要時交管理者代表審批。 糾正措施的制訂應針對不合格原因，在權衡風險、利益和成本的基礎上確定適當?shù)募m正措施，若問題涉及多個部門，則應由管理者代表協(xié)調(diào)、監(jiān)督實施。54 糾正措施的實施和跟蹤5.4.1 責任部門按計劃實施糾正措施。5.4.2 品管部負責對糾正措施的進展情況進行跟蹤、檢查和指導。5.4.3 在實施過程中，若出現(xiàn)意外情況時，責任部門負責報告品管部并協(xié)商解決辦法。55 糾正措施有效性評價5.5.1 糾正措施實施完成后，由品管部組織相關部門對實施效果進行驗證和評價。5.5.2 對有效的糾正措施，若涉及到文件更改，則對相關文件施永久性更改。5.5.3 對實施效果不佳的，則應重復上述程序，直至達到要求為止。 5.5.4 記錄糾正措施結果，作為管理評審的輸入。5.6建立并運行故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)5.6.1故障是指產(chǎn)品在檢驗和試驗或顧客使用過程中喪失功能的現(xiàn)象。5.6.2故障報告處理流程：公司得到故障信息后，填寫JL8.3-01不合格品處置記錄或售后服務單，交研發(fā)部進行分析，并報告總經(jīng)理。5.6.3研發(fā)部對故障進行核實、調(diào)查、分析，并排除故障，然后交檢驗員檢驗，確保產(chǎn)品合格。對交付顧客的產(chǎn)品出現(xiàn)的故障排除后，研發(fā)部還要填寫故障報告和故障分析及糾正措施報告，按4.34.6條要求實施糾正措施。5.6.4對已交付顧客的產(chǎn)品出現(xiàn)的故障排除并經(jīng)檢驗合格后,市場部向顧客再提交,同時報告產(chǎn)品故障及排除情況。 6 相關文件 文件控制程序； 記錄控制程序 不合格品控制程序； 內(nèi)部質(zhì)量審核控制程序7 質(zhì)量記錄JL8.5-01糾正和預防措施處理單JL8.3-01不合格品處置記錄JL8.5-02故障報告JL8.5-03故障分析及糾正措施報告8 更改記錄次數(shù)更改頁碼更改單號更改人次數(shù)更改頁碼更改單號更改人說明：本程序由品管部負責管理和解釋。擬制：審核：批準： 年 月 日糾正和預防措施處理單編號：JL8.5-01 序號：（ ）存在（潛在）不合格事實陳述及責任部門填表人原因分析責任部門負責人擬采取的糾正（預防）措施責任部門負責人管理者代表完成情況責任部門負責人驗證驗證結果及措施的評審是否得到糾正是否針對原因制定糾正措施原因分析是否正確糾正措施是否關閉對糾正措施的有效性評價驗證及評審部門 驗證及評審人備注：糾正和預防措施處理電子流故 障 報 告 表編號：JL8.5-02故障報告表編號編號日期故障發(fā)生時間 故障觀測者故障環(huán)境條件故障發(fā)生時機故障件故障所屬系統(tǒng)或產(chǎn)品故障件相關內(nèi)容：故障現(xiàn)象故障分類 填寫人簽名： 故障核實：技術員簽名： 主管檢驗簽名： 故障單位技術負責人意見： 簽名： 故障報告流程故障分析與糾正措施報告表編號：JL8.5-03故障分析與糾正措 施報告表編號 編號日期故障報告表編號 故障件名稱 型（圖）號 故障分析故障模式： 糾正措施糾正措施分類：糾正措施：責任單位負責人簽名：實施技術文件名稱及編號驗證：驗證人員簽名： 質(zhì)量部門意見： 質(zhì)量部門主管簽名：顧客代表意見： 顧客代表簽名：故障分析與糾正措施報告流程不合格品處置記錄 編號：JL8.3-01 序號：（200 ）不合格品發(fā)生 采購產(chǎn)品 過程在制品 成品 供貨商不合格品名稱、型號批次號 數(shù)量發(fā)生部門、班組驗證員： 年 月 日不合格事實描述不合格品審理結論 返工或維修后達到規(guī)定要求 降級改作他用 調(diào)換符合要求產(chǎn)品 讓步使