藥事管理學(xué)教學(xué)大綱范文.doc

藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱 （供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易方向使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱(chēng)。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥事業(yè)管理方向、國(guó)際醫(yī)藥貿(mào)易方向的專(zhuān)業(yè)必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本知識(shí)分析藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)，以奠定實(shí)際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運(yùn)用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對(duì)其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，優(yōu)化學(xué)生的知識(shí)結(jié)構(gòu)，使學(xué)生在掌握藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的基礎(chǔ)上，了解藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律，熟悉藥事管理體制和組織結(jié)構(gòu)，掌握我國(guó)藥事管理法律體系，熟悉藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的管理和監(jiān)督，并能運(yùn)用藥事管理的理論知識(shí)指導(dǎo)實(shí)踐工作，創(chuàng)造更大的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。藥事管理學(xué)教學(xué)總時(shí)數(shù)為54學(xué)時(shí)，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類(lèi)規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配 第一章 緒論（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；2、掌握藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容及范圍。熟悉：1、 熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能；2、 熟悉藥事管理學(xué)研究方法。了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變；2、熟悉我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)；3、熟悉我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國(guó)外藥事管理體制。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（3學(xué)時(shí)）掌握：1、 掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2、 掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師資格的獲得；3、 執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育；3、熟悉我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡(jiǎn)介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（6學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品的系列概念；2、掌握藥品的特殊性；3、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型；4、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念； 2、熟悉藥品品種的整頓與淘汰。了解：1、了解我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則；2、了解現(xiàn)代質(zhì)量管理的概念。第五章 藥品管理的法律法規(guī)（9學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的主要內(nèi)容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價(jià)格和廣告管理的主要內(nèi)容；6、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督的主要內(nèi)容；熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類(lèi)型； 2、熟悉藥品管理法修訂時(shí)間、立法宗旨、方針政策、管理對(duì)象；了解：1、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義2、了解有關(guān)法和立法的基本知識(shí)。第六章 新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理（5學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握新藥的定義、分類(lèi)和命名；2、掌握新藥的臨床前研究和臨床研究的主要內(nèi)容；3、掌握新藥的審批管理；4、掌握仿制藥品的管理。熟悉：1、 熟悉藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；2、 熟悉藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；3、 熟悉新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。了解：1、了解新生物制品的管理；2、新藥研究開(kāi)發(fā)的現(xiàn)狀、未來(lái)趨勢(shì)及立法管理。第七章 藥品生產(chǎn)管理（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握的定義、分類(lèi)、特點(diǎn)及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、 熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點(diǎn)；2、 熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國(guó)外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦程序與條件；2、掌握GSP的主要內(nèi)容；3、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定；4、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理；5、熟悉中藥的經(jīng)營(yíng)管理。了解：1、了解藥品經(jīng)營(yíng)管理的概念和特點(diǎn)。第九章 藥品價(jià)格和廣告的管理（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品價(jià)格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；熟悉：1、熟悉藥品價(jià)格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；3、熟悉藥品廣告的法律責(zé)任；了解：1、了解違反價(jià)格管理政策的處罰。第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理（6學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成和任務(wù)；3、掌握處方制度與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；4、掌握制劑管理；5、掌握藥品的經(jīng)濟(jì)管理。熟悉：1、熟悉臨床藥學(xué)的概念和主要任務(wù)；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）各級(jí)人員的職責(zé)；3、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念。了解：1、了解新時(shí)期醫(yī)院藥師職能的擴(kuò)展。第十一章 特殊管理的藥品（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：1、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、 了解戒毒藥品的管理；2、 了解麻黃素的管理；3、 了解國(guó)際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品專(zhuān)利的類(lèi)型；2、掌握藥品專(zhuān)利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定；3、掌握中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉知識(shí)產(chǎn)權(quán)的含義及特征；2、熟悉藥品商標(biāo)保護(hù)；了解：1、 了解我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展。實(shí)踐教學(xué)：藥事管理學(xué)社會(huì)實(shí)踐調(diào)查 學(xué)時(shí)分配章次 內(nèi) 容 講 授 實(shí)驗(yàn)備注 第一章 緒 論 3 第二章藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師3 第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法規(guī)9 第六章新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理5 第七章藥品生產(chǎn)管理3 第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理3 第九章藥品價(jià)格和廣告的管理3 第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理6 第十一章特殊管理的藥品4 第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)3 藥事管理學(xué)社會(huì)實(shí)踐調(diào)查3 總學(xué)時(shí)合計(jì)54藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱 （供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)藥物分析、藥物化學(xué)、醫(yī)院藥學(xué)方向使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱(chēng)。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥物制劑專(zhuān)業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本知識(shí)分析藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)，以奠定實(shí)際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運(yùn)用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對(duì)其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備如下知識(shí)和能力：1、藥事管理和藥事法規(guī)的基本知識(shí)；2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的管理知識(shí)；3、新藥管理及特殊管理藥品的知識(shí)；4、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)要求以及藥品價(jià)格、廣告管理的知識(shí)。藥事管理學(xué)教學(xué)總時(shí)數(shù)為45學(xué)時(shí)，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類(lèi)規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配 第一章 緒論（2時(shí)）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；2、掌握藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容及范圍。熟悉：1、熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能；了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展；3、了解藥事管理學(xué)研究方法。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國(guó)外藥事管理體制；3、熟悉我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師考試的規(guī)定；3、執(zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育；了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡(jiǎn)介；3、了解藥師的職業(yè)道德。4、了解我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（6學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品的概念和藥品的特殊性；2、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型；3、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念。 了解：1、了解我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則；2、了解藥品品種的整頓與淘汰。第六章 藥品管理的法律法規(guī)（8學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品監(jiān)督管理組織體系；2、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的主要內(nèi)容；3、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品管理的主要內(nèi)容；4、掌握藥品管理法規(guī)定的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理的主要內(nèi)容；5、掌握藥品管理法規(guī)定的藥品價(jià)格和廣告管理的主要內(nèi)容；熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類(lèi)型； 2、熟悉藥品管理法修訂時(shí)間、立法宗旨、管理對(duì)象；了解：1、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義2、了解有關(guān)法和立法的基本知識(shí)。第六章 新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握新藥的定義和注冊(cè)分類(lèi)；2、掌握新藥臨床研究的分期及其主要內(nèi)容；3、掌握新藥的審批管理；熟悉：1、熟悉藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范熟悉藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；2、熟悉仿制藥品的管理。了解：1、了解新生物制品的管理；2、了解新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。第七章 藥品生產(chǎn)管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握的定義、分類(lèi)、特點(diǎn)及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點(diǎn)；2、熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國(guó)外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握GSP的主要內(nèi)容；2、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品流通監(jiān)督管理辦法；2、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；3、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理；4、熟悉中藥的經(jīng)營(yíng)管理。了解：1、了解藥品經(jīng)營(yíng)管理的概念和特點(diǎn)；2、了解藥品零售連鎖企業(yè)有關(guān)規(guī)定。第九章 藥品價(jià)格和廣告的管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品價(jià)格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；熟悉：1、熟悉藥品價(jià)格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；了解：1、了解違反價(jià)格管理政策的處罰；2、了解藥品廣告的法律責(zé)任。第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）的組織管理；2、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成和任務(wù)；3、掌握處方制度與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；4、掌握制劑管理；熟悉：1、熟悉臨床藥學(xué)的概念和主要任務(wù)；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）各級(jí)人員的職責(zé)；3、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念；4、熟悉藥品的經(jīng)濟(jì)管理。了解：1、了解新時(shí)期醫(yī)院藥師職能的擴(kuò)展。第十一章 特殊管理的藥品（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：1、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、了解戒毒藥品的管理；2、了解麻黃素的管理；3、了解國(guó)際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品專(zhuān)利的類(lèi)型；2、掌握中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉知識(shí)產(chǎn)權(quán)的含義及特征；2、熟悉藥品專(zhuān)利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定；了解：1、了解藥品商標(biāo)保護(hù)。2、了解我國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)工作的建立和發(fā)展。實(shí)踐教學(xué)：藥事管理社會(huì)實(shí)踐調(diào)查 學(xué)時(shí)分配章次 內(nèi) 容 講 授 實(shí)驗(yàn)備注 第一章 緒 論 2 第二章藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師4 第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理6 第五章藥品管理的法律法規(guī)8 第六章新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理4 第七章藥品生產(chǎn)管理2 第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理2 第九章藥品價(jià)格和廣告的管理2 第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理4 第十一章特殊管理的藥品4 第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)2 藥事管理學(xué)社會(huì)實(shí)踐調(diào)查2 總學(xué)時(shí)合計(jì)45藥事管理學(xué)課程教學(xué)大綱（供藥物制劑專(zhuān)業(yè)、制藥工程本科使用）一、課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：藥事管理是國(guó)家對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是藥學(xué)事業(yè)科學(xué)化、規(guī)范化、法制化管理的總稱(chēng)。藥事管理學(xué)是藥學(xué)與法學(xué)、管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、心理學(xué)、哲學(xué)等學(xué)科互相交叉滲透而形成的綜合性邊緣學(xué)科。藥事管理涉及到藥學(xué)事業(yè)的各個(gè)方面及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、價(jià)格、廣告、使用等環(huán)節(jié)，形成較為完整的體系，現(xiàn)已發(fā)展成為我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)管理的一個(gè)重要組成部分。該課程的任務(wù)是使學(xué)生了解現(xiàn)代藥學(xué)實(shí)踐中管理活動(dòng)的基本內(nèi)容和原理、方法；明確管理與藥品安全有效的關(guān)系規(guī)律；熟悉藥事組織和藥品質(zhì)量管理；掌握藥事法律、法規(guī)和藥師行為準(zhǔn)則。是藥物制劑專(zhuān)業(yè)的必修課。根據(jù)本科教學(xué)加強(qiáng)基礎(chǔ)，注重素質(zhì)，整體優(yōu)化的原則，本課程強(qiáng)調(diào)理論聯(lián)系實(shí)際的原則，強(qiáng)調(diào)學(xué)生運(yùn)用藥事管理的基本知識(shí)分析藥學(xué)實(shí)踐活動(dòng)，以奠定實(shí)際工作基礎(chǔ)。二、課程基本要求:本課程分為掌握、熟悉、了解 三種層次要求；“掌握”的內(nèi)容要求理解透徹，能在本學(xué)科和相關(guān)學(xué)科的學(xué)習(xí)工作中熟練、靈活運(yùn)用其基本理論和基本概念；“熟悉”的內(nèi)容要求能熟知其相關(guān)內(nèi)容的概念及有關(guān)理論，并能適當(dāng)應(yīng)用；“了解”的內(nèi)容要求對(duì)其中的概念和相關(guān)內(nèi)容有所了解。通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，使學(xué)生具備藥事管理和藥事法規(guī)的基本理論知識(shí)，了解藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、新藥管理及特殊管理藥品的知識(shí)。認(rèn)識(shí)執(zhí)業(yè)藥師及藥學(xué)技術(shù)人員的管理，具備藥品價(jià)格、廣告管理的基本知識(shí)。藥事管理學(xué)教學(xué)總時(shí)數(shù)為36學(xué)時(shí)，共分十二章?？荚噧?nèi)容中“掌握”的內(nèi)容約占70%，“熟悉、了解”的內(nèi)容約占25%，有5%左右的大綱外內(nèi)容。本大綱的配套使用教材是全國(guó)高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類(lèi)規(guī)劃教材藥事管理學(xué)第二版（楊世民主編，北京，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2006年）。三、課程基本內(nèi)容、學(xué)時(shí)分配 第一章 緒論（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥事管理學(xué)科的性質(zhì)、定義；熟悉：1、熟悉藥事管理學(xué)的基礎(chǔ)理論、基礎(chǔ)知識(shí)、基本技能；2、熟悉藥事管理學(xué)研究方法。3、了解藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容及范圍。了解：1、了解藥事、藥事管理的概念及發(fā)展；2、了解藥事管理學(xué)科的形成和發(fā)展。第二章 藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握我國(guó)藥品監(jiān)督管理組織機(jī)構(gòu)；2、掌握國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)內(nèi)部主要機(jī)構(gòu)的職能。熟悉：1、熟悉我國(guó)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行業(yè)組織機(jī)構(gòu)；2、熟悉我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)藥行業(yè)組織機(jī)構(gòu)職能。了解：1、了解藥學(xué)教育、科研機(jī)構(gòu)及學(xué)術(shù)團(tuán)體；2、了解國(guó)外藥事管理體制；3、了解我國(guó)藥事管理體制的發(fā)展與演變。第三章 藥師和執(zhí)業(yè)藥師（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的概念與性質(zhì)；2、掌握?qǐng)?zhí)業(yè)藥師的注冊(cè)管理。熟悉：1、熟悉執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)；2、熟悉執(zhí)業(yè)藥師考試及繼續(xù)教育；3、熟悉我國(guó)執(zhí)業(yè)藥師現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢(shì)。4、熟悉藥師的職業(yè)道德。了解：1、了解藥師的含義和藥師的分布；2、了解美、日藥師法和藥師制度簡(jiǎn)介；3、了解違反執(zhí)業(yè)藥師有關(guān)規(guī)定的處罰。第四章 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品的系列概念和特殊性；2、掌握藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類(lèi)型；3、掌握藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家基本藥物制度、處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品質(zhì)量與藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念； 了解：1、了解我國(guó)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的性質(zhì)、特點(diǎn)和原則；2、了解現(xiàn)代質(zhì)量管理的概念；3、了解藥品品種的整頓與淘汰。第七章 藥品管理的法律法規(guī)（6學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品管理法的法律框架；2、掌握藥品管理法的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任的主要類(lèi)型； 了解：1、了解藥品管理法修訂時(shí)間、立法宗旨、管理對(duì)象；2、了解藥品管理立法的發(fā)展、特征和意義3、了解有關(guān)法和立法的基本知識(shí)。第六章 新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握新藥的定義和注冊(cè)分類(lèi)；2、掌握新藥臨床研究的主要內(nèi)容；3、掌握新藥的審批管理；熟悉：1、熟悉仿制藥品的管理；2、熟悉新藥的保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓。了解：1、了解藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范和藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；2、了解新生物制品的管理；第七章 藥品生產(chǎn)管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握的定義、分類(lèi)、特點(diǎn)及主要內(nèi)容；2、掌握GMP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉藥品生產(chǎn)企業(yè)的概念、性質(zhì)及特點(diǎn)；2、熟悉藥品生產(chǎn)管理的理論基礎(chǔ)。了解：1、了解國(guó)外藥品生產(chǎn)管理的概況；2、了解國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)。第八章 藥品經(jīng)營(yíng)管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握GSP的主要內(nèi)容；2、掌握GSP認(rèn)證管理。熟悉：1、熟悉處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定；2、熟悉城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理；3、熟悉中藥的經(jīng)營(yíng)管理。了解：1、了解藥品經(jīng)營(yíng)管理的概念和特點(diǎn)。第九章 藥品價(jià)格和廣告的管理（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品價(jià)格管理形式；2、掌握藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)；熟悉：1、熟悉藥品價(jià)格的監(jiān)督管理；2、熟悉藥品廣告審批程序；3、熟悉藥品廣告的法律責(zé)任；了解：1、了解違反價(jià)格管理政策的處罰。第十章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理（4學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）的組織管理；2、掌握處方制度與調(diào)劑業(yè)務(wù)管理；熟悉：1、熟悉制劑管理；2、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)的組成和任務(wù)；3、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部（藥劑科）各級(jí)人員的職責(zé)；4、熟悉醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的概念。了解：1、了解臨床藥學(xué)的概念和主要任務(wù)。第十一章 特殊管理的藥品（3學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握麻醉藥品和精神藥品的定義及品種范圍；2、掌握麻醉藥品和精神藥品的管理規(guī)定。熟悉：1、熟悉醫(yī)療用毒性藥品的管理；2、熟悉放射性藥品的管理；了解：1、了解戒毒藥品的管理；2、了解國(guó)際麻醉藥品、精神藥物管理概況。第十二章 藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)（2學(xué)時(shí)）掌握：1、掌握藥品專(zhuān)利的類(lèi)型；2、掌握中藥品種保護(hù)的主要內(nèi)容。熟悉：1、熟悉知識(shí)產(chǎn)權(quán)的含義及特征；2、熟悉藥品專(zhuān)利保護(hù)的相關(guān)規(guī)定；了解：2、 了解藥品商標(biāo)保護(hù)。實(shí)踐教學(xué)：藥事管理社會(huì)實(shí)踐調(diào)查 學(xué)時(shí)分配章次 內(nèi) 容 講 授 實(shí)驗(yàn)備注 第一章 緒 論 2 第二章藥事管理體制及組織機(jī)構(gòu)3 第三章藥師和執(zhí)業(yè)藥師2 第四章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理4 第五章藥品管理的法律法規(guī)6 第六章新藥研究與開(kāi)發(fā)的管理2 第七章藥品生產(chǎn)管理2 第八章藥品經(jīng)營(yíng)管理2 第九章藥品價(jià)格和廣告的管理2 第十章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理4 第十一章特殊管理的藥品3 第十二章藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)2 藥事管理學(xué)社會(huì)實(shí)踐調(diào)查2 總學(xué)時(shí)合計(jì)36大國(guó)外交專(zhuān)題片全景呈現(xiàn)了中國(guó)外交的發(fā)展之路，反映了中國(guó)獨(dú)具特色的外交智慧，尤其自黨的十九大以來(lái)for examination and approval, to return part or all of the loan in advance. 5.8 contract contract specific requirements: first, the borrower and other clients; Second, loan person double charge and other parties signed a contract with the borrower and agent signature of contract; Third, customers signed loan contract, contract of natural person, must be checked and fingerprinted by himself, you may not use personal name instead be signed, shall not authorize others to sign; Four, the pledgor, mortgagor due to special reasons not to sign the contract, may authorize others to sign the contract and retained after the notary notarized power of Attorney (parties abroad, outside the territory of China sent or delivered by a power of attorney shall be certified by the notary public of the country, and certified by the Embassy or Consulate in the country). Agent required to audit mandates are clear, the content is complete (a power of Attorney sample record form five), whether the expiration date within PART_STORE_00102). Rule2 2nd set of goods was moved to the 2nd from the left the cage inside the vehicle Click on smart properties of oriented window screen to the right of login rule the period of validity, and audit the original identity card of the authorized person, and keep copies. Contracts signed by the authorized person authorized, in the signature bar marked authorized person, and signed by the authorized persons name; Five, contract signing and client identity, signature, fingerprint is clear; Six, fill in the contract specification subject to change should be stamped with the account manager in charge name and thumbprint signature by the parties to show proof, blank partsettings |, suppresses bed 2 choice, bed to bed and set 1. Note 2: no storage of empty pallets out of the library, which had no cargo, even from the 2nd floor of the library, operator could not be unloaded, so be sure to select 1. Set of layers using the toolbar in the L1 button and the L2 button, 1-and 2-story model can be displayed. Click the layer 2 . Start simulation can be seen even without manual ope