陽性對照檢驗室驗證方案.doc

編號：IV-03微生物限度檢驗室 陽性對照檢驗室空 氣 凈 化 系 統(tǒng)驗 證 方 案驗證方案起草人： 日期：驗證方案批準(zhǔn)人： 日期：藥業(yè)有限責(zé)任公司2000年 月目 錄1引言11概述12驗證的目的2驗證標(biāo)準(zhǔn)3檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認4檢驗室的自凈器和層流罩運行確認41風(fēng)速測定42壓差測定43溫濕度測定5潔凈度測定51懸浮粒子測定52沉降菌測定6驗證結(jié)果及評價7責(zé)任 8時間安排1引言11概述 無菌檢驗室是專供藥品無菌檢驗用，微生物檢驗室是專供藥品微生物檢驗用，陽性對照檢驗室是專供藥品菌檢時陽性對照實驗用，這三個實驗室必須專用。每個檢驗室面積均為20.2M2,檢驗室頂棚安裝自凈器一臺,向室內(nèi)送潔凈空氣,潔凈級別為10萬級,室內(nèi)還安裝層流罩一個,層流罩下潔凈級別為100級。 12驗證的目的1.2.1檢查并確認檢驗室的自凈器層流罩的安裝符合設(shè)計要求。1.2.2檢測并確認檢驗室的自凈器層流罩的運行性能應(yīng)能達到藥品菌檢要求及驗證標(biāo)準(zhǔn)。1.2.3潔凈度測試,確認檢驗室能達到規(guī)定的潔凈度。2驗證標(biāo)準(zhǔn) 潔凈級別項 目100000級100級壓差Pa5Pa塵埃粒子/M30.5m5m35000002000035000沉降菌CFU/皿101溫度/相對濕度1826/4565%3檢驗室的自凈器和層流罩安裝確認31部件安裝確認 無菌檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個層流罩BCZ-1220/6101個微生物檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個層流罩BCZ-1220/6101個陽性對照檢驗室部件名稱設(shè)計要求安裝情況風(fēng)機風(fēng)量 1000m3/h風(fēng)壓 150Pa電機功率 2.2kw高效空氣過濾器4804804個層流罩BCZ-1220/6101個檢查人: 日期: 32高效過濾器的檢漏測試 采用塵埃粒子計數(shù)器對高效過濾器進行檢漏測試，采樣頭離過濾器距離約2cm，沿過濾器出風(fēng)側(cè)及內(nèi)邊框來回掃描。 檢漏測試結(jié)果記錄在自凈器和層流罩運行確認記錄上。4自凈器和層流罩的運行確認41風(fēng)速測定 采用風(fēng)速儀貼近高效過濾器出風(fēng)口測定，一般測定4個點，求出平均風(fēng)速。 層流罩測定8個點，求平均風(fēng)速。42壓差測定 采用微壓表測定43溫度、相對濕度測定 采用干濕球溫度計測定 自凈器和層流罩無菌檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室微生物檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱檢漏風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室陽性對照檢驗室送風(fēng)口編號房間名稱風(fēng)速m/s壓差Pa溫度濕度12345678平均1二更2緩沖3操作室4操作室5操作室測試人: 日期:結(jié)果分析及評價:5潔凈度的測定51懸浮粒子測定5.1.1方法:采用塵埃粒子計數(shù)器,每個檢驗操作室測試3次,每個檢驗操作室采樣點2個,層流罩下采樣點4個,采樣點的高度離地面1m。求平均值。懸浮粒子測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。5.1.2測試結(jié)果懸浮粒子測試記錄( )房間名稱：無菌檢驗操作室 10萬級區(qū) 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：無菌檢驗操作室 層流罩下 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：微生物檢驗操作室 10萬級區(qū) 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m1 個房間名稱：微生物檢驗操作室 層流罩下 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：陽性對照檢驗操作室 10萬級區(qū) 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個房間名稱：陽性對照檢驗操作室 層流罩下 測試狀態(tài)：靜態(tài)次 數(shù)粒 徑取 樣 點1234第一次0.5m5m第二次0.5m5m第三次0.5m5m平均值0.5m 個, 5m 個測試人: 日期: 結(jié)果分析及評價: 方案實施: 日期: 52沉降菌測定5.2.1方法：最少采樣點數(shù)目及最小培養(yǎng)皿數(shù)按藥品生產(chǎn)驗證指南有關(guān)要求采用90mm培養(yǎng)皿，將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035下培養(yǎng)48小時后計數(shù)。沉降菌測定在自凈器和層流罩運行30分鐘后進行。5.2.2測試結(jié)果:沉降菌測定記錄表無菌檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140微生物檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級223層流罩下2140陽性對照檢驗室房間名稱采樣點數(shù)目培養(yǎng)皿數(shù)菌落數(shù)操作室10萬級222層流罩下2140測試人: 日期: 結(jié)果分析及評價: 方案實施: 日期: 6驗證結(jié)果及評價：6.1 3個檢驗室自凈器和層流罩安裝均符合設(shè)計要求。6.2 3個檢驗室風(fēng)速、壓差均符合運行設(shè)計要求。6.3 潔凈度測定表明,3個檢驗室內(nèi)懸浮粒子和沉降菌均符合驗證標(biāo)準(zhǔn)。層流罩下工作區(qū)均達到潔凈級別100級。6.4 建議對3個檢驗室應(yīng)加強日常監(jiān)測,當(dāng)更換高效空氣過濾器后應(yīng)重新測定風(fēng)速和潔凈度。7責(zé)任 驗證小組負責(zé)驗證方案的制定、批準(zhǔn)及實施