藥品相關法律法規(guī)試題及答案.docVIP

藥品相關法律法規(guī)試題答案部門： 姓名： 成績： 1、 選擇題（每空3分，共30分）1.李某，某藥店執(zhí)業(yè)藥師，欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，相關的變更申請材料應交與( A )A.新執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門B.原執(zhí)業(yè)單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.原執(zhí)業(yè)單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.新執(zhí)業(yè)單位所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門2.取得博士學歷的藥學專業(yè)人員，參加執(zhí)業(yè)藥師考試要求的最低的相關工作年限為( A )A. 直接參加，無需相關工作經(jīng)驗 B.1 年 C.3 年 D.5 年3.根據(jù)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃與國家藥品安全“十三五”規(guī)劃的要求，零售藥店和醫(yī)院藥房全部實現(xiàn)營業(yè)時有執(zhí)業(yè)藥師指導合理用藥的年份為( D )A.2012 年 B.2013 年 C.2014 年 D.2015 年4.主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準的部門是( D )A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局B.設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局C.省級食品藥品監(jiān)督管理局D.人力資源和社會保障部5.根據(jù) GSP，以下關于藥品收貨與驗收做法錯誤的是( B )A.在保證質量的前提下，如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質量的，可不打開最小包裝B.外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，必須開箱檢查C.驗收地產(chǎn)中藥材時，如果對到貨中藥材存在質量疑問，應當將實物與企業(yè)中藥樣品室（柜）中收集的相應樣品進行比對，確認后方可收貨D.驗收藥品應當做好驗收記錄6.根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，下列說法錯誤的是( B )A.企業(yè)進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收B.對質量可疑的藥品應當及時報質量管理部門處理，可以繼續(xù)銷售C.對存在質量問題的藥品應存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售D.懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門7.根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，有關藥品零售企業(yè)藥品拆零銷售，說法錯誤的是( B )A.應做好拆零銷售記錄B.必須提供藥品說明書復印件C.負責拆零銷售的人員應經(jīng)過專門培訓D.拆零銷售期間，應保留原包裝和說明書 8.根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范儲存藥品的相對濕度為( A )A.35%75% B.45%75% C.55%75% D.35%85% 9.關于零售藥店中藥飲片的管理錯誤的是( D )A.中藥飲片調(diào)劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調(diào)劑員資格B.儲存中藥飲片應當設立專用庫房C.應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質D.毒性中藥品種與其他中藥飲片應該分開陳列10.根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范，有關藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核和出庫記錄的說法，錯誤的是( A )A.藥品接近有效期的不得出庫B.出庫時應當對照銷售記錄進行復核C.標識內(nèi)容與實物不符的不得出庫D.藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞的不得出庫二、配伍選擇題（每空4分，共40分）1-3A.紅色色標B.黃色色標C.綠色色標D.藍色色標根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范1.按質量狀態(tài)實行色標管理，合格藥品庫（區(qū)）應標示( C )2.按質量狀態(tài)實行色標管理，待確定藥品庫（區(qū)）應標示( B )3.按質量狀態(tài)實行色標管理，不合格藥品庫（區(qū)）應標示( A )4-5A.第一類疫苗B.第二類疫苗C.第一類精神藥品D.第二類精神藥品4.最小包裝上標注有“免費”字樣的是( A )5.憑處方可在藥品零售連鎖企業(yè)購買使用的是( D )6-9A.應當具有大學專科以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱B.大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷C.應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和 3 年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷D.應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學專科以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術職稱6.藥品批發(fā)企業(yè)負責人應是( A )7.藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門負責人( C )8.藥品批發(fā)企業(yè)質量負責人應是( B )9-10A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分9.吊銷許可證屬于( C )10.責令停產(chǎn)停業(yè)屬于( C )三、多項選擇題（每空5分，共30分）1.以下單位必須配備執(zhí)業(yè)藥師的是（ ABC ）A.藥品生產(chǎn)企業(yè) B.藥品零售企業(yè) C.醫(yī)院藥房 D.藥品科研單位2.我國 GMP 規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員至少包括（ ABC ）A.企業(yè)負責人 B.生產(chǎn)管理負責人 C.質量受權人 D.設備管理負責人3.關于批發(fā)企業(yè)的庫房管理，正確的是（ ABC ）A.應有驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所B.應有不合格藥品專用存放場所C.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所D.儲存疫苗的批發(fā)企業(yè)應當配備一個獨立冷庫4.藥品質量監(jiān)督檢驗的類型有（ ABD ）A.復驗 B.抽查檢驗 C.委托檢驗 D.指定檢驗 5.關于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有（ ABCD ）A.嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質的單位或個人采購中藥飲片B.必須嚴格執(zhí)行國家藥品標準和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程C.嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為D.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標準的中藥材，并應盡量固定藥材產(chǎn)地6.一級保護野生藥材物種（ AC ）A.不得出口B.限量出口C.禁止采獵D.必須持有采藥證，按照批準的計劃采獵、收購五、簡答題（每題10分）1、何為假藥，何種情況下按假藥論處？答：假藥：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（2） 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品，按假藥論處：（1） 國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2） 依照本法必須批準而未批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3） 變質的；（4） 被污染的。（5） 使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6） 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、未取得藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營藥品的，應承擔哪些法律責任？答：（1）依法予以取締，即關閉無證開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構配制、銷售制劑的部門，沒收其所生產(chǎn)銷售的藥品和制劑；有違法所得的，沒收違法所得收歸國庫所有。（2）對上述企業(yè)和部