2009年抗骨質(zhì)疏松藥市場(chǎng)報(bào)告

2009年抗骨質(zhì)疏松藥市場(chǎng)報(bào)告1 截止2009年4月，SFDA先后頒發(fā)了9個(gè)雙膦酸類藥物生產(chǎn)批件，新上市的品種顯現(xiàn)出強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)力，擠占了舊品種的市場(chǎng)，引領(lǐng)了市場(chǎng)的更迭；本土企業(yè)在市場(chǎng)份額的爭(zhēng)奪上稍謙遜色。降鈣素類藥物新老品種也呈現(xiàn)出此長(zhǎng)彼消之勢(shì)。 骨質(zhì)疏松癥是導(dǎo)致中老年人骨骼損傷的主要誘因之一，其不良預(yù)后嚴(yán)重影響了老年人的生活質(zhì)量。為了引起全社會(huì)的普遍關(guān)注，世界衛(wèi)生組織已將20002010年定為“骨與關(guān)節(jié)病十年 ， 在 ，重 骨與關(guān)節(jié)的病 ， 骨質(zhì)疏松預(yù) 與 關(guān) 。 年 ，社會(huì)老 的 勢(shì) 骨質(zhì)疏松癥 預(yù)與 藥的 ，也了抗骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)的發(fā)。 市場(chǎng)currency1“長(zhǎng) 骨質(zhì)疏松癥OP是一種fifl 種 因素引起的”病。也是 顯癥的病癥。發(fā)生 年 ，是發(fā)生年 “ “，其主要 是骨質(zhì)在 中，骨組織 ， 現(xiàn)為骨 量 ，致 骨 降 骨骼 ”不 “。 骨質(zhì)疏松的嚴(yán)重 “，導(dǎo)致全 ”骨骼病， 骨骼 ，此 引起 骨 骨 骨，為 老年人 的“隱 流行病 。 入2008年，全球骨質(zhì)疏松癥患者已超過(guò)2億人，位居中老年人五大病患病之首。社會(huì)普查 ，許中老年人均不 的骨質(zhì)疏松。在女”中發(fā)生約為40%，男”的發(fā)生 15%。骨質(zhì)疏松患者中髖部骨的發(fā)生已超過(guò)了30%。 衛(wèi)生部組織的在全國(guó)范圍五年的骨質(zhì)疏松流行病調(diào)查顯示，我國(guó)大約3500萬(wàn)4000萬(wàn)人患骨質(zhì)疏松癥，占全國(guó)總?cè)?3%；預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1.5億人。已嚴(yán)重影響了老年人的 生存質(zhì)量，也給國(guó)家醫(yī)保障投入 廣大家庭帶 沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。 強(qiáng)大的市場(chǎng)帶了骨質(zhì)疏松癥 藥物的currency1“長(zhǎng)。據(jù)IMS公司公布數(shù)據(jù)顯本，2007年，世界八大藥市 500種暢銷藥品中，抗骨質(zhì)疏松處方藥物市場(chǎng)份額已達(dá)到了118.93億美元，比上一年“長(zhǎng)了11.81%。2008年，在全球經(jīng)濟(jì)危機(jī) 部fi專利藥到期 仿制藥上市的影響，抗骨質(zhì)疏松 10種處方 2藥降了4%，仍達(dá)到了113.65億美元圖1 1。國(guó) 醫(yī)藥市場(chǎng)fi析家 為，到2014年全球主要骨質(zhì)疏松藥品市場(chǎng)仍將超過(guò)140億美元。 圖1 全球暢銷藥品500強(qiáng)中抗骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng)與“長(zhǎng) 050100150-10%-5%0%5%10%15%20%億美元 89.45 104.55 106.37 118.93 113.65“長(zhǎng) 4% 16.88% 1.74% 11.81% -4%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年1 2008年全球八大藥品市場(chǎng)抗骨質(zhì)疏松領(lǐng)先藥物銷售額“長(zhǎng)(億美元) 藥名 商品名 生產(chǎn)廠商 2007年 2008年 比“長(zhǎng)(%) 利塞膦酸鈉 Actonel/Benet 寶潔/賽諾菲安萬(wàn)/武田 19.15 20.67 7.94 阿侖膦酸鈉 Fosamax/Bonalon 默沙東/帝人 32.31 17.91 -44.57 唑 膦酸鈉 Zometa/Aclasta/ Reclast 瑞士諾華 13.38 16.36 22.27 伊班膦酸鈉 Bonviva(邦羅力) 羅氏/葛蘭素史克 10.61 13.25 24.92 雷洛昔芬 Evista(易維 ) 禮 /第一三 /中 制藥 12.65 12.48 -1.37 雌激素 Premarin 惠氏 10.55 10.70 1.42 立帕肽 Forteo 禮 7.09 7.79 9.87 cinacalcet Sensipar 安 4.63 5.97 26.94 阿發(fā)骨 醇 Onealfa/Alfarol 帝人/中 制藥 2.48 2.58 4.03 鮭降鈣素 鈣息 瑞士諾華 2.81 2.47 -12.10 替勃龍 Livia(利維愛) 阿克蘇諾 1.88 1.80 -4.26 降鈣素 Elcitonin 1.39 1.67 2.00 3 在全球 的主要藥物中，雙膦酸 在市場(chǎng)中的比 占據(jù)了70%，降鈣素 ”雌激素 調(diào)節(jié) 也是重要品種。 10年 ，我國(guó)抗骨質(zhì)疏松產(chǎn)品 ， 其是國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng) 本醫(yī) 藥市場(chǎng) “長(zhǎng) currency1。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥商業(yè) 會(huì) 計(jì)數(shù)據(jù) ，2006年，我國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng) 200強(qiáng)中，抗骨質(zhì)疏松 鈣藥品銷售額已達(dá)到了9.76億元。2007年，在藥品市場(chǎng) 出 后，比上一年“長(zhǎng)了22.53%，達(dá)11.96億元圖2。 據(jù)2008年上 年數(shù)據(jù)fi析，2008年抗骨質(zhì)疏松 鈣藥品批發(fā)領(lǐng) 銷售額將超過(guò)15億元的市場(chǎng) ，全國(guó)骨質(zhì)疏松 藥物市場(chǎng) 量約為60億元。 圖2 我國(guó) 年藥品批發(fā)領(lǐng) 抗骨質(zhì)疏松市場(chǎng)fi析 020000400006000080000100000120000140000160000-30%-20%-10%0%10%20%30%40%50%萬(wàn)元 89211 70952 97591 119578 151136“長(zhǎng) 43% -20.47% 37.55% 22.53% 26%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年骨質(zhì)疏松癥是人 骨質(zhì) 骨質(zhì) currency1致的一類病，主要“預(yù) 為主。 藥 廣“藥品與保 品fi的 fl， 骨質(zhì)疏松藥物市場(chǎng) 勃發(fā)。 機(jī)制，骨質(zhì)疏松癥 藥物fi為骨制 骨 大類。 年 ，在我國(guó)骨質(zhì)疏松 鈣藥品市場(chǎng)上，鈣制 活”維生素D3占據(jù)了市場(chǎng)的45%，雙膦酸 類占25%，降鈣素類占22%，此 激素替 類藥物。其中抗骨質(zhì)疏松的 藥物主要是降鈣素 骨鈣調(diào)節(jié) ”雌激素 調(diào)節(jié) SERMS ”激素PTHs。 4 2 年國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng) 抗骨質(zhì)疏松鈣制 銷售額 品類 2007年 2006年 比“長(zhǎng)(%) 1 鈣 D 47907 37303 28.43 2 鮭降鈣素 21495 16359 31.40 3 酸 鈣 14856 14331 3.66 4 酸鈣 9181 10766 -14.72 5 阿侖膦酸鈉 6374 3950 61.37 6 骨 三醇 9569 6494 47.29 7 阿骨 醇 5446 4416 23.32 8 帕膦酸鈉 4750 3972 19.59 雙膦酸類新品引領(lǐng)市場(chǎng)更迭 雙膦酸類藥物強(qiáng)力骨制 ，在 量過(guò)制骨 活”， 骨 的fi 骨質(zhì) ，降 骨達(dá)到骨鈣 “的 ，是 經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥 骨量 ” 引起的骨 的藥物。 一類藥物的currency1發(fā)， 中 組 其發(fā) fi為三產(chǎn)品。 ，在第一產(chǎn)品 替膦酸鈉的 上，已發(fā)到第三產(chǎn)品唑 膦酸 利塞膦酸鈉，為國(guó) 骨質(zhì)疏松 制 ” 骨 引起的 鈣 癥 骨 ”骨 的 藥物。 雙膦酸類藥物世后，全球已 了300個(gè)抗骨質(zhì)疏松癥藥物。國(guó)已10個(gè)品種廣 ，國(guó)也 了 類藥物的 發(fā) 。截2009年4月數(shù)據(jù)，SFDA已先后頒發(fā)了 替膦酸鈉 膦酸鈉 阿侖膦酸鈉 伊班膦酸鈉 帕膦酸鈉 膦酸鈉 利塞膦酸 唑 膦酸 膦酸 9個(gè)藥物的生產(chǎn)批件，產(chǎn)品上市后 。 替膦酸鈉 替膦酸鈉etidronate是第一個(gè)上市的雙膦酸 ”藥物， 為 膦酸鈉，美國(guó)寶潔公司 藥廠發(fā)，商品名Didronel。1977年為骨調(diào)節(jié) 在大利首上市， 后在美國(guó) 大 國(guó)上市。20世90年在 本上市， ”骨 ” 鈣 癥。普遍 為是一種為 的骨質(zhì)疏松 藥物，已 入國(guó)家本醫(yī) 保險(xiǎn)藥物 錄鈣調(diào)節(jié)藥物品種。 5 替膦酸鈉的最大 點(diǎn)是 骨具調(diào)節(jié) ，能廣 骨 面，中采 間歇 周期”鈣聯(lián) 給藥方式，在 原發(fā)” 經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥方面取得 好 果，已為當(dāng) 醫(yī) 專家傾向” 方案。 1996年，中國(guó)華西醫(yī) 大 菊樂制藥限公司 發(fā)了 膦酸鈉原藥其片 ，獲得SFDA的生產(chǎn)批文，商品名為“邦 林 。后上海醫(yī) 與江蘇天晴制藥總廠 發(fā)了原藥其片 ，1997年2月獲得生產(chǎn)批文，商品名為“ 膦 。 1998年“后，北京巨能制藥 浙江海藥業(yè) 天津太平洋制藥限公司揚(yáng)州中寶制藥限公司也獲 生產(chǎn)。 從 年國(guó)市場(chǎng)看， 替膦酸鈉在類品種中起伏波 小， “長(zhǎng)不 ， 新產(chǎn)品的 出，第一的雙膦酸鈉 現(xiàn)出 藥 量 大， 弱的 點(diǎn)，并制鈣的重引起骨軟 的能”，因此其市場(chǎng) 現(xiàn)出“長(zhǎng)乏力之勢(shì)。 膦酸鈉 膦酸鈉是芬蘭利拉斯制藥廠發(fā)的藥物，1986年首在芬蘭上市，商品名Bonefos，現(xiàn)已在世界50個(gè)國(guó)家 區(qū)上市。 藥 點(diǎn)是 止 磷灰石 晶，直接制骨 活” 態(tài) ，藥物fi布在骨組織中，具很強(qiáng)的親 力 附力。 骨 骨癌 其致的 鈣 癥，保 清鈣水平，是乳”癌引起骨病的一線藥物；本品能制老年人骨質(zhì)丟或 緩骨質(zhì)丟的 ，降 骨質(zhì)疏松導(dǎo)致的 骨風(fēng)險(xiǎn)。 1992年，芬蘭利拉斯的 膦酸鈉在我國(guó)過(guò)驗(yàn)證后，獲 銷售，商品名為“骨膦 。 ， 的 膦酸鈉是拜耳先靈西藥部的產(chǎn)品“固令Bonefos 。 國(guó) 膦酸鈉產(chǎn)品發(fā) ，1998年SFDA最先批 了廣州白云 興制藥限公司 南京制藥廠 金陵藥業(yè)南京金陵制藥廠3家生產(chǎn)原藥制。后又頒發(fā)了哈藥集團(tuán)三精制藥股份限公司 海南靈 制藥限公司的生產(chǎn)批文。 藥在類品種中具許優(yōu)點(diǎn)， 服與靜脈給藥平穩(wěn)，副 ，是又一間歇 周期”給藥的藥物。其中 品牌藥“固令 占據(jù)了90%“上的份額；6國(guó)產(chǎn)藥物僅占10%，主要品牌是南京制藥廠的“洛 廣州白云 興制藥限公司的“德維 海南靈 制藥的“雅坤宇 。 帕膦酸鈉 帕膦酸鈉是瑞士汽巴嘉公司發(fā)的焦磷 類似物，1987年在阿廷“商品名Aminomux上市，1989年在 國(guó)上市，商品名Aredia阿達(dá) 。1991年10月獲得FDA批 ， ” 并發(fā)的 鈣 癥 佩吉氏癥，骨質(zhì) ” 發(fā)”骨質(zhì)疏松癥。本品在美國(guó)的專利2005年7月到期，世界范圍的專利申請(qǐng)量?jī)H10余個(gè)，國(guó)關(guān)專利。1997年4月30 我國(guó)已授權(quán) 諾華公司帕膦酸鈉與水 物粉針 的行政保護(hù)。 藥物 膦酸鈣具很強(qiáng)的親 ”，過(guò)降 清鈣水平， 骨質(zhì)壞 ， 輕 骨 引起的 ，制骨 比 膦酸鈉強(qiáng)10，比 替膦酸鈉強(qiáng)100 ，國(guó) 報(bào) 長(zhǎng)期 服 止骨的發(fā)生， 骨質(zhì) 顯不良 。帕膦酸鈉也是 癌癥 期患者骨質(zhì) ”的藥物， 患者生活質(zhì)量，從市場(chǎng)銷售。 2001年，帕膦酸鈉達(dá)到了市場(chǎng) 7.52億美元，在全球暢銷藥品中位 第70名。 專利期的 第三藥物唑 膦酸鈉的上市，2003年后帕膦酸鈉已從全球500強(qiáng)藥物市場(chǎng) 出， 為 名藥物銷售。 帕膦酸鈉在我國(guó)發(fā) ，1996年上海醫(yī) 南京藥物 醫(yī)fi 制 ，經(jīng)小批量 產(chǎn) 期 后，1998年12月 海 藥業(yè)取得了生產(chǎn)原藥其粉針 生產(chǎn)批文。1999年3月浙江 制藥集團(tuán)取得了原藥其注 生產(chǎn)批文。2009年4月，SFDA已 批 國(guó)27家生產(chǎn)原藥，18家企業(yè)生產(chǎn)粉針或注 。2007年，國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng) ，帕膦酸鈉銷售額4750萬(wàn)元，比上一年“長(zhǎng)了19.59%圖3。 7圖3 年國(guó)藥物批發(fā)領(lǐng) 帕膦酸鈉市場(chǎng)fi析020004000600080000%10%20%30%40%50%60%萬(wàn)元 6907 3481 3972 4750“長(zhǎng) 17% 49.40% 14.11% 19.59%2004年 2005年 2006年 2007年阿侖膦酸鈉 阿侖膦酸鈉是雙膦酸 類中的新產(chǎn)品之一， 第三雙膦酸 類藥物。大利Instituto Gentili公司先 制 ，1993年在大利首“商品名Alendros上市。默克公司獲得 后，1995年9月29 獲得美國(guó)FDA批 上市，商品名為Fosamax。 骨質(zhì)疏松癥 ”骨 ，后美國(guó)FDA又批 其為預(yù) 骨質(zhì)疏松處方 藥，阿侖膦酸鈉 骨的“重 類似雌激素，優(yōu)降鈣素，能顯 “骨 ，降 骨發(fā)生， 服 ， ，具良好的 ” 的安全”。現(xiàn)在阿侖膦酸鈉已在全球國(guó)上市。1996年3月我國(guó)已授權(quán) Gentili的阿侖膦酸鈉片 行政保護(hù)，1998年批 州默沙東公司的產(chǎn)品“ 美 。 阿侖膦酸鈉與骨組織 的親 力，能 骨的 ， 比帕膦酸的強(qiáng)10 ，制骨 的發(fā)。2002年美國(guó)骨 物質(zhì) 會(huì)上 為阿侖膦酸 是 為優(yōu)藥品，患者長(zhǎng)期 后 骨 物質(zhì) “了70%，髖骨 物質(zhì) “了3 ， 是在 中也 出消 的不良 。為“患者的 ”，currency1患者 服， 出新的 “ 長(zhǎng) 制 ，均在美國(guó) 上市，與此“色 公司已 fi阿侖膦酸鈉fl專利藥市場(chǎng)的發(fā)。 8 阿侖膦酸鈉在全球市場(chǎng) 現(xiàn)不菲， 2007年8月美國(guó)專利期 后， 市場(chǎng)的，2008年，默克公司的Fosamax在全球的銷售額直，降到15.53億美元，導(dǎo)致了全球抗骨質(zhì)疏松市場(chǎng)份額的水。 圖4 全球 美市場(chǎng)銷售額fi析 05101520253035-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%億美元 31.6 31.91 31.34 30.49 15.53“長(zhǎng) 18% 0.98% -1.79% -2.71% -48.87%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年1996年，重 醫(yī) 石家 平醫(yī)藥 發(fā)了新藥阿侖膦酸鈉，1998年石家制藥集團(tuán) 藥業(yè)獲得生產(chǎn)批件式上市，商品名為“固邦 。年海南克制藥的“天 也獲 。 ，國(guó)已8家生產(chǎn)原藥19家片 ， 藥10 mg 70 mg 種 ，其中10 mg片 量 大，國(guó)產(chǎn)藥主導(dǎo)市場(chǎng)，70 mg”默沙東的 美占據(jù)主流，周1給藥 經(jīng)后預(yù) 骨質(zhì)疏松癥。 阿侖膦酸鈉市場(chǎng)本上已經(jīng) 了國(guó)產(chǎn)藥 藥 藥競(jìng)爭(zhēng) 的面2007年國(guó)藥品批發(fā)領(lǐng) ，阿侖膦酸鈉銷售額6374萬(wàn)元，比“長(zhǎng)61.37%。2007年 本醫(yī) 國(guó)產(chǎn)70 mg阿侖膦酸鈉片 市場(chǎng)上，北京萬(wàn)生藥業(yè)的“安侖 占據(jù)了90%。2008年一 本醫(yī) 藥市場(chǎng)上，默沙東的“ 美 比“長(zhǎng)了46.36%，北京萬(wàn)生藥業(yè)的“安侖 比上一年期“長(zhǎng)了348%，揚(yáng)江集團(tuán)上海海 藥業(yè)的阿侖膦酸鈉片也是currency1“長(zhǎng)的藥物，石藥集團(tuán) 藥業(yè) 海南克制藥廠的阿侖膦酸鈉片“勢(shì)平緩，原 藥 美售 ，因此占據(jù)廠市場(chǎng)份額的80%“上，國(guó)產(chǎn)藥不到20%圖5。 9圖5 2008年上 年我國(guó)阿侖膦酸鈉 藥金額 州默沙東北京萬(wàn)生藥業(yè)0美國(guó)默沙東 揚(yáng)江上海海 009海南克09石藥集團(tuán) 利塞膦酸鈉 利塞膦酸鈉是第三雙膦酸 類中首先上市的骨制 藥物，寶潔公司與 美羅 制發(fā)。1998年首在美國(guó)上市 佩吉 氏病，2000年4月FDA批 本品 預(yù) 經(jīng)后女的骨質(zhì)疏松癥 質(zhì)激素誘導(dǎo)的骨質(zhì)疏松癥，商品名為“Actonel 。 ， 20個(gè)國(guó)家已經(jīng)批 利塞膦酸鈉 一 證。2008年，賽諾菲安萬(wàn) 寶潔公司 本武田的Actonel Benet市場(chǎng)銷售額為20.67億美元，比上一年“長(zhǎng)了7.94%。 藥具 量小 副 輕的 點(diǎn)，其抗骨質(zhì) 是帕膦酸鈉的10 ，其發(fā)生比阿 膦酸鈉 3 ，更 中老年人 。2000年3月，國(guó)廠商已申報(bào)，2009年4月SFDA已批 了 州華生制藥 南天方藥業(yè) 華 生物藥業(yè) 大制藥 揚(yáng)江藥業(yè)集團(tuán) 北京雙 藥業(yè) 江蘇 藥業(yè)7家生產(chǎn)原藥片 。 ，國(guó)利塞膦酸鈉市場(chǎng)小，是一 行發(fā)的品種。 10圖6 年安萬(wàn) /寶潔利塞膦酸鈉世界”銷售“長(zhǎng)fi析05101520-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%億美元 14.66 18.07 17.57 17.5 18.69“長(zhǎng) 69% 23.26% -2.77% -0.40% 6.80%2004年 2005年 2006年 2007年 2008年唑 膦酸 唑 膦酸是 “第三雙膦酸類藥物，主要 ” 引起的鈣 癥，是瑞士諾華公司 制發(fā)的新品種，2000年10月首先在大獲 上市，2001年5月在 國(guó)上市，2001年8月獲美國(guó)FDA批 ，商品名Zometa。2002年2月FDA又批 了新的 證， ” 引起的 鈣癥“發(fā)”骨 骨 的 。 為止， 藥已在 國(guó) 瑞士 巴西 大 大利 60個(gè)國(guó)家上市。 唑 膦酸能降 癌癥患者骨軟組織 的發(fā)生； 骨 癌癥患者，“緩 鈣 骨 骨的危險(xiǎn)； 緩骨 的發(fā)生。其 機(jī)制能是制骨 骨質(zhì)生長(zhǎng)因的或制癌 附骨質(zhì)。 從諾華公司公布的經(jīng) 銷售 看，帕膦酸鈉已不是世界 大藥品市場(chǎng)的主品種，已 唑 膦酸為產(chǎn)品 占據(jù) 市場(chǎng)。2007年銷售額達(dá)到13.38億美元，2008年銷售額為16.36億美元，比上年“長(zhǎng)了22.27%，是全球 “長(zhǎng)的雙膦酸類藥物之一。我國(guó)已批 了 北京諾華制藥限公司在的12家廠商生產(chǎn)，主要制 是粉針 注 ，從公布的銷售數(shù)據(jù) 看，市場(chǎng)發(fā)力 不 導(dǎo)致銷售額 小。 11 經(jīng)過(guò)廣 ，雙膦酸 骨病具 好 ， 是在物 生物 上 ， 市場(chǎng)上新一品種不 出，其與安全”更 ，上 品種 ，羅氏/葛蘭素史克的伊班膦酸鈉 賽諾菲公司的替 膦酸鈉 本 之發(fā)的 膦酸鈉均已在國(guó) 獲 上市銷售，制藥廠商也在期 其帶 的。 降鈣素類家 家 降鈣素是人 物” fifl的激素，也是鈣過(guò) 中的三大調(diào)節(jié)激素之一。能直接 骨 的 ，制骨 活”， 骨 ， 為 。 充 源”降鈣素能刺激本 腎上”質(zhì)激素， 止 骨流，“骨量， 骨骼強(qiáng) 。具 顯 骨骼的鎮(zhèn) 。降鈣素生產(chǎn) 藝 取 DNA重組， 降鈣素瑞士汽巴嘉發(fā)后，1982年在瑞士 大利首先“商品名Cibacalcin上市，后在美國(guó)上市， ”骨 的 。 的藥品主要是 鮭降鈣素 降鈣素。 鮭魚降鈣素 鮭魚降鈣素salcalcitonin是32個(gè) 酸組的肽類物質(zhì)。是一類具 活”的降鈣素，過(guò) 骨骼 腎臟 胃腸 的調(diào)節(jié) 鈣降 ，能顯 降 周”骨鈣的流。是 骨質(zhì)疏松 ”骨 鈣 癥的 藥物。 20世 90年初，瑞士諾華制藥公司發(fā) 了鮭魚降鈣素，后過(guò)了美國(guó)FDA 批，“商品名Miacalcin上市。 ，其藥物 人降