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GMP發(fā)展史 2014年05月 1935年后 美國許多廠商開始生產(chǎn)磺胺類抗菌劑 一家公司將二甘醇 一種有毒溶劑 防凍劑 用于口服的磺胺醑劑中 致使107人死亡 其中多數(shù)為兒童 作為對此事的回應(yīng) 美國國會1938年通過了 聯(lián)邦食品 藥品和化妝品法 第一次要求生產(chǎn)廠商必須證明他們的產(chǎn)品上市前是安全的 1941年美國一家制藥公司生產(chǎn)的磺胺噻唑片因被鎮(zhèn)靜安眠藥苯巴比妥污染而致使近300人死亡或受傷害 這一事件促使FDA對有關(guān)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)控的規(guī)定進(jìn)行徹底修改 1944年通過的 公眾健康服務(wù)法 覆蓋了相當(dāng)大的范圍 包括對生物制品的管理和可傳染疾病的控制 1955年 JonasSalk發(fā)現(xiàn)了用預(yù)防接種的方法預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎 許多廠商開始生產(chǎn)自己的疫苗 由于有一家公司未能將其一批產(chǎn)品中的病毒完全滅活 導(dǎo)致約60人接種此種疫苗后感染病毒而患病 另外 在這些患者的家庭成員還有99人也感染上了該病毒 五十年代后期 前西德一家制藥廠生產(chǎn)了一種鎮(zhèn)靜藥 反應(yīng)停 Thalidomide 又稱沙利度胺 肽咪哌啶酮 其作用是治療婦女的妊娠反應(yīng) 該藥出售后的6年間 先后在前西德 澳大利亞 加拿大 日本等28個國家發(fā)現(xiàn)畸形胎兒12000余例 其癥狀為 新生兒形似海豹 無肢或短肢 肢間有蹼 心臟發(fā)育不全 呈嚴(yán)重的先天性畸形 稱之為 海豹嬰兒 這是一場空前的災(zāi)難 上萬個家庭從此陷入痛苦的深淵 這場災(zāi)難的罪魁禍?zhǔn)渍?反應(yīng)停 由于該藥品在正式投產(chǎn)前未經(jīng)過嚴(yán)格的臨床藥理試驗(yàn) 導(dǎo)致其不良反應(yīng)被隱藏下來 種下禍根 而美國未批準(zhǔn)反應(yīng)停入市 當(dāng)時負(fù)責(zé)對此藥進(jìn)行審評的是一位女科學(xué)家FrancesKelsey女土 1962年當(dāng)時的美國總統(tǒng)肯尼迪因此授予她 杰出聯(lián)邦公民服務(wù)總統(tǒng)獎 這是政府雇員以公民身份可獲得的最高榮譽(yù) 反應(yīng)停事件引起了美國公眾的注意 美國國會通過了更加嚴(yán)厲的法規(guī) 要求制藥公司不僅要保證其產(chǎn)品的安全的 而且還要保證其產(chǎn)品對所指明的適應(yīng)證是有效的 修改的法規(guī)要求藥品在用于人體之前必須先進(jìn)行動物實(shí)驗(yàn) 同時規(guī)定了對臨床試驗(yàn)的管理 使研究人員負(fù)責(zé)對所研究的藥品進(jìn)行監(jiān)管 制藥廠商應(yīng)告知受試者該藥品是否用于研究目的 并應(yīng)在進(jìn)行試驗(yàn)前獲得受試者的同意 制藥廠商必須報告未預(yù)見的藥品傷害 不良事件 FDA被授權(quán)管理處方藥的廣告 1962年FDA組織美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制定 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 GMP 并由美國國會1963年首次頒發(fā) 此后FDA對GMP經(jīng)過數(shù)次修訂 并在不同領(lǐng)域不斷充實(shí)完善 國家食品藥品監(jiān)督管理局 StateFoodandDrugAdministration 國家食品藥品監(jiān)督管理局是國務(wù)院綜合監(jiān)督食品 保健品 化妝品安全管理和主管藥品監(jiān)管的直屬機(jī)構(gòu) 負(fù)責(zé)對藥品 包括中藥材 中藥飲片 中成藥 化學(xué)原料藥及其制劑 抗生素 生化藥品 生物制品 診斷藥品 放射性藥品 麻醉藥品 毒性藥品 精神藥品 醫(yī)療器械 衛(wèi)生材料 醫(yī)藥包裝材料等 的研究 生產(chǎn) 流通