靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范.docVIP

靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條 為規(guī)范臨床靜脈用藥集中調(diào)配，提高靜脈用藥質(zhì)量，促進(jìn)靜脈用藥的合理使用，保障患者用藥安全，預(yù)防職業(yè)暴露，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定和處方管理辦法，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范所稱靜脈用藥調(diào)配，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門根據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審核其合理性，由藥學(xué)專業(yè)和（或）經(jīng)過(guò)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)的護(hù)理人員按照無(wú)菌操作要求，在潔凈環(huán)境下對(duì)靜脈用藥物進(jìn)行加藥混合調(diào)配，使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液操作過(guò)程，其性質(zhì)屬藥品調(diào)劑。第三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用集中調(diào)配和供應(yīng)靜脈用藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置靜脈用藥調(diào)配中心（室）（Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）。腸道外營(yíng)養(yǎng)液和（或）危害藥物靜脈用藥必須實(shí)行集中調(diào)配和供應(yīng)。第四條 本規(guī)范是靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于腸道外營(yíng)養(yǎng)液、危害藥品和其他靜脈用藥調(diào)配的全過(guò)程。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展其他集中或者分散的臨床靜脈用藥調(diào)配，參照本規(guī)范的相關(guān)規(guī)定。第二章 靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)基本要求第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）建設(shè)必須符合規(guī)范要求，并通過(guò)設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門審核、驗(yàn)收、批準(zhǔn)。第六條 人員基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、并具有本專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職務(wù)任職資格、有較豐富的實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，責(zé)任心強(qiáng)、有一定管理能力者擔(dān)任；靜脈用藥醫(yī)囑（處方）審核，應(yīng)由藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷、具有系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)基礎(chǔ)理論知識(shí)和五年以上臨床用藥調(diào)劑工作經(jīng)驗(yàn)的藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；擺藥、成品輸液核對(duì)，應(yīng)由藥士以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格者擔(dān)任；加藥混合調(diào)配可由藥學(xué)專業(yè)和（或）護(hù)理專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任。（二）接受藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并考核合格，定期接受繼續(xù)教育。（三）每年至少進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案。對(duì)患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病，或患有精神病等其它不宜從事藥品調(diào)配工作的疾病者，應(yīng)調(diào)離工作崗位。第七條 房屋、設(shè)施和布局基本要求（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）總體區(qū)域設(shè)計(jì)布局、功能室的設(shè)置和面積應(yīng)與工作量相適應(yīng)，并能保證潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)和生活區(qū)的劃分，不同區(qū)域之間的人流和物流出入應(yīng)按照規(guī)定合理走向，不同潔凈級(jí)別區(qū)域間應(yīng)有防止交叉污染的相應(yīng)設(shè)施。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）宜設(shè)于人員流動(dòng)少的安靜區(qū)域，且便于與醫(yī)護(hù)人員溝通和成品的運(yùn)送。設(shè)置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離各種污染源，周圍的環(huán)境、路面、植被等不會(huì)對(duì)調(diào)配過(guò)程造成污染。潔凈區(qū)采風(fēng)口應(yīng)設(shè)置在周圍30米內(nèi)環(huán)境清潔、無(wú)污染地區(qū)，離地面高度不低于3米。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）的潔凈區(qū)、輔助工作區(qū)應(yīng)有適宜的空間擺放相應(yīng)的設(shè)施與設(shè)備；潔凈區(qū)應(yīng)含一次更衣、二次更衣及調(diào)配操作間；輔助工作區(qū)應(yīng)含有與之相適應(yīng)的藥品與物料貯存、審方打印、擺藥準(zhǔn)備、成品核查、包裝和普通更衣等功能室。（四）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有足夠的照明度，墻壁顏色應(yīng)適合人的視覺(jué)；頂棚、墻壁、地面應(yīng)平整、光潔、防滑，便于清潔，不得有脫落物；潔凈區(qū)房間內(nèi)頂棚、墻壁、地面不得有裂縫，能耐受清洗和消毒，交界處應(yīng)成弧形，接口嚴(yán)密；所使用的建筑材料應(yīng)符合環(huán)保要求。（五）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)有溫度、濕度、氣壓等監(jiān)測(cè)設(shè)備和通風(fēng)換氣設(shè)施，保持靜脈用藥調(diào)配室溫度2025，相對(duì)濕度70%以下，保持一定量新風(fēng)的送入。（六）靜脈用藥調(diào)配中心（室）潔凈區(qū)的潔凈標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定，經(jīng)有關(guān)檢測(cè)部門檢測(cè)合格后方可投入使用。各功能室的潔凈級(jí)別要求：1.一次更衣室、洗衣潔具間為十萬(wàn)級(jí)；2.二次更衣室、加藥混合調(diào)配操作間為萬(wàn)級(jí)；3.層流操作臺(tái)為百級(jí)。其他功能室應(yīng)作為控制區(qū)域加強(qiáng)管理，禁止非本室人員進(jìn)出。潔凈區(qū)應(yīng)持續(xù)送入新風(fēng)，并維持正壓差；抗生素類、危害藥物靜脈用藥調(diào)配的潔凈區(qū)和二次更衣室之間應(yīng)呈510帕負(fù)壓差。（七）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)根據(jù)藥物性質(zhì)分別建立不同的送、排（回）風(fēng)系統(tǒng)。排風(fēng)口應(yīng)處于采風(fēng)口下風(fēng)方向，其距離不得小于3米或者設(shè)置于建筑物的不同側(cè)面。（八）藥品、物料貯存庫(kù)及周圍的環(huán)境和設(shè)施應(yīng)能確保各類藥品質(zhì)量與安全儲(chǔ)存，應(yīng)分設(shè)冷藏、陰涼和常溫區(qū)域，庫(kù)房相對(duì)濕度70以下。藥庫(kù)應(yīng)干凈、整齊，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求。有保證藥品領(lǐng)入、驗(yàn)收、貯存、保養(yǎng)、拆外包裝等作業(yè)相適宜的房屋空間和設(shè)備、設(shè)施。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)安裝的水池位置應(yīng)適宜，不得對(duì)靜脈用藥調(diào)配造成污染，室內(nèi)不設(shè)地漏；室內(nèi)應(yīng)設(shè)置有防止塵埃和鼠、昆蟲(chóng)等進(jìn)入的設(shè)施；淋浴室及衛(wèi)生間不得設(shè)置在靜脈用藥調(diào)配中心（室）內(nèi)，應(yīng)在中心（室）外單獨(dú)設(shè)置。第八條 儀器和設(shè)備基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)有相應(yīng)的儀器和設(shè)備，保證靜脈用藥調(diào)配操作、成品質(zhì)量和供應(yīng)服務(wù)管理。儀器和設(shè)備須經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門認(rèn)證合格。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）儀器和設(shè)備的選型與安裝，應(yīng)符合易于清洗、消毒和便于操作、維修和保養(yǎng)。衡量器具準(zhǔn)確，定期進(jìn)行校正。（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)配置百級(jí)生物安全柜，供抗生素類和危害藥物調(diào)配使用；配置百級(jí)水平層流潔凈臺(tái)，供腸道外營(yíng)養(yǎng)液和普通輸液靜脈用藥調(diào)配使用。第九條 藥品、耗材和物料基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配所用藥品、醫(yī)用耗材和物料應(yīng)按規(guī)定由醫(yī)院相關(guān)部門統(tǒng)一采購(gòu)，必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)企業(yè)必須具有法定資質(zhì)，其產(chǎn)品具有批準(zhǔn)文號(hào)或合格證、注冊(cè)證等文件。（二）藥品、醫(yī)用耗材和物料的儲(chǔ)存應(yīng)有適宜的二級(jí)庫(kù)，按其性質(zhì)與儲(chǔ)存條件要求分類定位存放，不得堆放在過(guò)道或潔凈區(qū)內(nèi)。（三）藥品的貯存與養(yǎng)護(hù)應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定、藥品調(diào)劑質(zhì)量管理規(guī)范和靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程規(guī)定實(shí)施。靜脈用藥調(diào)配所用的注射劑必須符合中國(guó)藥典靜脈注射劑質(zhì)量要求。（四）靜脈用藥調(diào)配所使用的注射器等器具，應(yīng)采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一次性使用產(chǎn)品，臨用前應(yīng)檢查包裝，如有損壞或超過(guò)有效期的不得使用。第十條 規(guī)章制度基本要求。（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立相應(yīng)的靜脈用藥調(diào)配中心（室）規(guī)章制度、人員崗位職責(zé)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。（二）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立健全各項(xiàng)管理制度，完善調(diào)配操作規(guī)程。加強(qiáng)文件管理，（三）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)具備下列文件：靜脈用藥調(diào)配類別認(rèn)證文件；自檢、抽檢及監(jiān)督檢查管理文件與記錄；醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）與藥師靜脈用藥調(diào)配相關(guān)人員簽名記錄文件；調(diào)配、質(zhì)量管理的相關(guān)制度與記錄文件。醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）和靜脈用藥調(diào)配記錄等醫(yī)療文件應(yīng)保存三年備查。（四）建立藥品、醫(yī)用耗材和物料的領(lǐng)取與驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、按用藥醫(yī)囑擺發(fā)藥品和藥品報(bào)損等管理制度，并定期檢查落實(shí)情況。藥品應(yīng)每月進(jìn)行盤點(diǎn)和質(zhì)量檢查，保證賬物相符，質(zhì)量完好。第十一條 衛(wèi)生與消毒基本要求。（一）靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)制定衛(wèi)生管理制度、清潔消毒程序。各功能室內(nèi)存放的物品必須與其工作性質(zhì)相符合。（二）潔凈區(qū)應(yīng)每天清潔消毒，其清潔衛(wèi)生工具不得與其他功能室混用。清潔工具的洗滌、清潔方法和存放地點(diǎn)應(yīng)有明確的規(guī)定。選用的清潔、消毒劑應(yīng)定期更換，并不會(huì)對(duì)設(shè)備、藥品、成品輸液和環(huán)境產(chǎn)生污染。每月應(yīng)定時(shí)檢測(cè)潔凈區(qū)空氣中的菌落數(shù)，并有記錄。進(jìn)入潔凈區(qū)域的人員數(shù)目應(yīng)嚴(yán)格控制。（三）潔凈區(qū)應(yīng)定期更換空氣過(guò)濾器。進(jìn)行有可能影響空氣潔凈度的各項(xiàng)維修后，必須經(jīng)檢測(cè)達(dá)到相應(yīng)潔凈級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)、并經(jīng)驗(yàn)證后方可再次投入使用。（四）配置有良好的供排水系統(tǒng)，水池應(yīng)干凈無(wú)異味，其周邊環(huán)境應(yīng)干凈、整潔。（五）重視個(gè)人清潔衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員不得化妝和佩帶飾物，必須按規(guī)定和程序進(jìn)行更衣。工作服的材質(zhì)、式樣和穿戴方式，應(yīng)與各功能室的不同性質(zhì)、任務(wù)與操作要求、潔凈度級(jí)別相適應(yīng)，不得混穿，并應(yīng)分開(kāi)清洗。（六）根據(jù)醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例制定廢棄物處理管理制度，按廢棄物性質(zhì)分類收集，由本機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。第十二條 實(shí)行電子處方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)建立用藥醫(yī)囑電子信息傳遞系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)用藥醫(yī)囑的分組錄入、藥師審核、標(biāo)簽打印以及藥品管理等。逐步實(shí)現(xiàn)電子信息藥學(xué)技術(shù)支持系統(tǒng)。第三章 靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量監(jiān)督管理第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥調(diào)配中心（室）的設(shè)置由設(shè)區(qū)的市級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審核，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)后設(shè)置。第十四條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。第十五條 靜脈用藥調(diào)配中心（室）由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門統(tǒng)一管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查藥學(xué)部門對(duì)本規(guī)范、操作規(guī)程和相關(guān)管理制度的落實(shí)以及靜脈用藥調(diào)配質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)靜脈藥物集中調(diào)配的全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范化質(zhì)量管理：（一）醫(yī)師應(yīng)按照處方管理辦法有關(guān)規(guī)定開(kāi)具靜脈用藥醫(yī)囑（處方）；藥師應(yīng)按處方管理辦法有關(guān)規(guī)定和靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程，審核用藥醫(yī)囑所列靜脈用藥混合配伍的合理性、相容性和穩(wěn)定性，對(duì)不適當(dāng)用藥應(yīng)與醫(yī)師溝通，提出調(diào)整建議。對(duì)于用藥錯(cuò)誤或不能保證成品輸液質(zhì)量，藥師有權(quán)拒絕調(diào)配，并作記錄與簽名。（二）靜脈用藥調(diào)配全過(guò)程應(yīng)有兩次以上藥學(xué)人員的核對(duì)；靜脈用藥集中調(diào)配要嚴(yán)格遵守本規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，不得交叉調(diào)配；調(diào)配過(guò)程中出現(xiàn)異常應(yīng)停止調(diào)配，立即上報(bào)并查明原因。（三）靜脈用藥調(diào)配每道工序完成后，藥師或護(hù)士應(yīng)按操作規(guī)程的規(guī)定，填寫各項(xiàng)記錄，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、字跡清晰。兩份輸液標(biāo)簽記錄應(yīng)完全一致，并在相應(yīng)位置處簽名，副聯(lián)標(biāo)簽裝訂，保存三年備查。（四）輸液標(biāo)簽應(yīng)根據(jù)藥師審核后的醫(yī)師用藥醫(yī)囑生成一式二聯(lián)，標(biāo)簽應(yīng)符合處方管理辦法規(guī)定的基本內(nèi)容，并有各崗位人員簽名的相應(yīng)位置。書(shū)寫或打印的標(biāo)簽字跡應(yīng)清晰，數(shù)據(jù)正確完整。（五）核對(duì)后的成品輸液應(yīng)有外包裝，并應(yīng)有專用送藥車，設(shè)工人遞送，與護(hù)士有書(shū)面交接手續(xù)。第十七條 藥師在靜脈用藥調(diào)配工作中，應(yīng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則，參與臨床靜脈用藥治療，宣傳合理用藥，為醫(yī)護(hù)人員和患者提供相關(guān)藥物信息與咨詢服務(wù)。如在臨床使用時(shí)有特殊注意事項(xiàng)，藥師應(yīng)向治療護(hù)士作書(shū)面說(shuō)明。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人是靜脈用藥集中調(diào)配成品輸液質(zhì)量第一責(zé)任人。第四章 附則第十九條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：（一）危害藥品：是指能產(chǎn)生職業(yè)暴露危險(xiǎn)或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或?qū)ι袚p害作用以及在低劑量下可產(chǎn)生嚴(yán)重的器官或其它方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細(xì)胞毒藥物；（二）成品輸液：按照醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），經(jīng)藥師審方，通過(guò)無(wú)菌操作技術(shù)將一種或數(shù)種靜脈用藥物進(jìn)行混合調(diào)配，可供臨床直接用于患者靜脈輸注的藥液；（三）輸液標(biāo)簽：依據(jù)醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方）生成的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)符合處方管理辦法有關(guān)規(guī)定：患者與病區(qū)基本信息，醫(yī)師用藥醫(yī)囑信息，其他特殊注意事項(xiàng)等以及靜脈用藥調(diào)配各崗位操作人員的簽名位置。附件：靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程。附件靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程一、靜脈用藥調(diào)配中心（室）工作流程臨床醫(yī)師開(kāi)具靜脈輸液用藥醫(yī)囑(處方)處方信息傳遞藥師審核醫(yī)囑(處方)打印標(biāo)簽貼簽擺藥核對(duì)混合調(diào)配輸液成品核對(duì)輸液成品包裝分病區(qū)置于密閉容器中、加鎖由工人送至病區(qū)病區(qū)藥療護(hù)士開(kāi)鎖核對(duì)簽收給患者用藥前護(hù)士應(yīng)再次與病歷用藥醫(yī)囑核對(duì)給患者靜脈輸注用藥。二、具體操作規(guī)程（一）臨床醫(yī)師開(kāi)具用藥醫(yī)囑(處方)。醫(yī)師根據(jù)對(duì)患者的診斷或治療需要，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，開(kāi)具用藥醫(yī)囑(處方)，用藥醫(yī)囑(處方)信息應(yīng)完整、清晰。病區(qū)按規(guī)定時(shí)間將患者次日需要靜脈輸液的長(zhǎng)期醫(yī)囑（處方）傳送至靜脈用藥調(diào)配中心（室）。臨時(shí)醫(yī)囑按照各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況執(zhí)行。（二）審核用藥醫(yī)囑(處方)操作規(guī)程。負(fù)責(zé)醫(yī)囑（處方）審核的藥師逐一核對(duì)患者靜脈輸液醫(yī)囑（處方），審核確認(rèn)其正確性、合理性與完整性。主要包括以下內(nèi)容：1.形式審查：用藥醫(yī)囑內(nèi)容是否正確、完整、清晰，沒(méi)有遺漏信息；2.分析鑒別臨床診斷與所選用藥品的相符性；3.確認(rèn)遴選藥品品種、規(guī)格、給藥途徑、用法、用量的合理性與適宜性，防止重復(fù)給藥；4.確認(rèn)單一或多種靜脈藥物配伍的適宜性，分析藥物的相容性與穩(wěn)定性；5.規(guī)定應(yīng)做過(guò)敏試驗(yàn)的藥品，確認(rèn)患者無(wú)過(guò)敏情況；6.確認(rèn)選用溶媒的適宜性；7.確認(rèn)藥物與包裝材料的相容性；8.排除重復(fù)給藥的錯(cuò)誤；9.確認(rèn)藥物皮試結(jié)果和藥物嚴(yán)重或者特殊不良反應(yīng)等重要信息；10.需與醫(yī)師進(jìn)一步核實(shí)的任何疑點(diǎn)或未確定的內(nèi)容。對(duì)用藥醫(yī)囑（處方）存在錯(cuò)誤的，應(yīng)及時(shí)與開(kāi)具醫(yī)囑（處方）的醫(yī)師溝通，請(qǐng)其調(diào)整并簽名。因病情需要的超劑量等特殊用藥，醫(yī)師應(yīng)再次簽名確認(rèn)。對(duì)用藥醫(yī)囑（處方）存在錯(cuò)誤而醫(yī)師不同意修改的，應(yīng)拒絕調(diào)配，并報(bào)請(qǐng)醫(yī)務(wù)部門和藥學(xué)部門協(xié)調(diào)解決。（三）打印標(biāo)簽與標(biāo)簽管理操作規(guī)程。1.經(jīng)藥師審核通過(guò)的用藥醫(yī)囑(處方)，經(jīng)記帳處理，匯總數(shù)據(jù)后以病區(qū)為單位，將醫(yī)師用藥醫(yī)囑(處方)打印成輸液處方標(biāo)簽（簡(jiǎn)稱：輸液標(biāo)簽）。核對(duì)輸液標(biāo)簽上患者姓名、病區(qū)、床號(hào)、病歷號(hào)、日期，將輸液標(biāo)簽按處方性質(zhì)和用藥時(shí)間順序排序后，放置于不同顏色（區(qū)分批次）的容器內(nèi)，以方便調(diào)配操作。2.輸液標(biāo)簽由電腦系統(tǒng)自動(dòng)生成編號(hào)，編號(hào)方法由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行確定。3.打印輸液標(biāo)簽一式二聯(lián)或者打印輸液標(biāo)簽一份，并同時(shí)打印一份審方單或明細(xì)單，輸液標(biāo)簽貼于輸液袋（瓶）上，輸液標(biāo)簽或者審方單或明細(xì)單應(yīng)有各崗位操作人員簽名或蓋簽章，由靜脈用藥調(diào)配中心（室）保存一年備查。4.輸液標(biāo)簽內(nèi)容除符合相關(guān)的要求外，還應(yīng)注明需要特別提示的下列事項(xiàng)。（1）含有過(guò)敏性藥物或某些特殊藥物的輸液標(biāo)簽，應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。（2）對(duì)藥師在擺藥準(zhǔn)備或者調(diào)配時(shí)需特別注意的事項(xiàng)及提示性注解。如用藥濃度換算、非整包裝使用的藥物等。（3）臨床用藥過(guò)程中需特別注意的事項(xiàng)。如特殊滴速、避光滴注、特殊用藥監(jiān)護(hù)等。（四）貼簽擺藥與核對(duì)操作規(guī)程。1.擺藥前藥師應(yīng)仔細(xì)閱讀、核查輸液標(biāo)簽是否準(zhǔn)確、完整，如有錯(cuò)誤或不全，應(yīng)告知審方藥師校對(duì)糾正。2.按輸液標(biāo)簽所列藥品順序擺備，按其性質(zhì)、不同用藥時(shí)間，分批次將藥品放置于不同顏色的容器內(nèi)；按病區(qū)、按藥物性質(zhì)不同放置于不同的混合調(diào)配區(qū)內(nèi)。3.擺備時(shí)需檢查藥品的品名、劑量、規(guī)格等是否符合標(biāo)簽內(nèi)容，同時(shí)注意藥品的完好性及有效期，并簽名或者蓋簽章。4.擺備藥品注意事項(xiàng)。（1）擺備藥品時(shí)，確認(rèn)同一患者所用同一種藥品的批號(hào)應(yīng)是相同的。（2）擺好的藥品應(yīng)清潔后方可傳遞入潔凈室。（3）每日應(yīng)對(duì)用過(guò)的容器按規(guī)定進(jìn)行整理擦洗、消毒，以備下次使用。5.擺藥準(zhǔn)備室補(bǔ)充藥品。（1）每日完成擺藥后，應(yīng)及時(shí)對(duì)擺藥準(zhǔn)備室短缺的藥品進(jìn)行補(bǔ)充，并應(yīng)有兩人校對(duì)。（2）補(bǔ)充的藥品應(yīng)在專門區(qū)域拆除外包裝，同時(shí)要查看藥品的有效期、生產(chǎn)批號(hào)、藥品質(zhì)量等，嚴(yán)防錯(cuò)位，如有塵埃，需擦拭清潔后再上架。（3）補(bǔ)充藥品時(shí)，應(yīng)注意藥品有效期，按先進(jìn)先用、近期先用的原則。（4）應(yīng)對(duì)高危藥品有特殊標(biāo)識(shí)和固定擺藥位置，如氯化鉀注射劑等。6.擺藥核對(duì)操作規(guī)程。（1）將輸液標(biāo)簽整齊地貼在輸液袋（瓶）上，但不得將原始標(biāo)簽覆蓋。（2）藥師（必須是第二者）校對(duì)擺備藥品的正確性，簽名或蓋簽章。（3）將擺有注射劑與貼有標(biāo)簽的輸液袋（瓶）的容器通過(guò)傳遞窗送入潔凈區(qū)操作間，按病區(qū)碼放于藥架（車）上。（五）靜脈用藥調(diào)配操作規(guī)程。1.調(diào)配操作前準(zhǔn)備。（1）在調(diào)配操作前30分鐘，按操作規(guī)程啟動(dòng)潔凈間和層流工作臺(tái)凈化系統(tǒng)，并確認(rèn)其處于正常工作狀態(tài)，操作間室溫控制于2025、濕度在70%以下、室內(nèi)外壓差符合規(guī)定，操作人員記錄并簽名。（2）早班工作人員先閱讀交接本記錄，對(duì)有關(guān)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理。（3）按更衣操作規(guī)程，進(jìn)入潔凈區(qū)操作間，首先用75%乙醇的無(wú)紡布從上到下、從內(nèi)到外擦拭層流潔凈臺(tái)內(nèi)部的各個(gè)部位。2.將擺好藥品容器的藥車推至層流潔凈操作臺(tái)附近相應(yīng)的位置。3.調(diào)配前的校對(duì)：調(diào)配藥師（士）或護(hù)師（士）按輸液標(biāo)簽核對(duì)擺備的藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、有效期等的準(zhǔn)確性和藥品完好性，確認(rèn)無(wú)誤后，進(jìn)入加藥混合調(diào)配操作程序。4.調(diào)配操作程序。（1）選用適宜的一次性注射器、拆除外包裝，旋轉(zhuǎn)針頭連接注射器，確保針尖斜面與注射器刻度處于同一方向，將注射器垂直放置于層流潔凈臺(tái)的內(nèi)側(cè)。（2）用75%乙醇消毒輸液袋（瓶）的加藥處，放置于層流潔凈臺(tái)的中央?yún)^(qū)域。（3）用75%乙醇消毒安瓿瓶頸或西林瓶膠塞，并在層流潔凈臺(tái)側(cè)壁打開(kāi)安瓿，應(yīng)避免對(duì)著高效過(guò)濾器打開(kāi)，以防藥液噴濺到高效過(guò)濾器上。（4）抽取藥液時(shí)，注射器針尖斜面應(yīng)朝上，緊靠安瓿瓶頸口抽取藥液，然后注入輸液袋（瓶）中，輕輕搖勻。（5）溶解粉針劑，用注射器抽取適量靜脈注射用溶媒，注入于粉針劑的西林瓶?jī)?nèi)，必要時(shí)可輕輕搖動(dòng)（或置震蕩器上）助溶，全部溶解混勻后，用同一注射器抽出藥液，注入輸液袋（瓶）內(nèi)，輕輕搖勻。（6）調(diào)配結(jié)束后，再次核對(duì)輸液標(biāo)簽與所用藥品名稱、規(guī)格、用量，準(zhǔn)確無(wú)誤后，調(diào)配操作人員在輸液標(biāo)簽上簽名或者蓋簽章，并將調(diào)配好的成品輸液和空西林瓶、安瓿與輸液標(biāo)簽副聯(lián)或者審方單（明細(xì)單）一并放入筐內(nèi)，以供檢查者核對(duì)。（7）通過(guò)傳遞窗將成品輸液送至成品核對(duì)區(qū)，進(jìn)行成品核對(duì)包裝程序。（8）輸液調(diào)配操作完成后，應(yīng)立即清場(chǎng)，用清水或75%乙醇的無(wú)紡布擦拭臺(tái)面，除去殘留藥液，不得留有與下批輸液調(diào)配無(wú)關(guān)的藥物、余液、注射器和其他物品。5.每天調(diào)配完畢后，按調(diào)配操作規(guī)程規(guī)定的清潔消毒操作程序進(jìn)行清潔消毒處理。6.靜脈用藥調(diào)配注意事項(xiàng)。（1）靜脈用藥調(diào)配所用的藥物，如果不是整瓶（支）用量，則必須將實(shí)際所用劑量在輸液標(biāo)簽上明顯標(biāo)識(shí)，以便校對(duì)；（2）在不影響質(zhì)量、可以多次重復(fù)使用的剩余藥品，應(yīng)按照藥品說(shuō)明書(shū)的要求及時(shí)置于準(zhǔn)備區(qū)的冷藏柜內(nèi)，盡量縮短該藥在室溫下存放的時(shí)間；（3）若有兩種以上粉針劑或注射液需加入同一輸液時(shí)，必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)要求和藥品性質(zhì)順序加入；對(duì)腸道外營(yíng)養(yǎng)液和某些特殊藥物的調(diào)配，應(yīng)制定相關(guān)的加藥順序操作規(guī)程；（4）調(diào)配過(guò)程中，輸液出現(xiàn)異?；?qū)λ幤放湮?、操作程序有疑點(diǎn)時(shí)應(yīng)停止調(diào)配，報(bào)告當(dāng)班負(fù)責(zé)藥師查明原因，或與處方醫(yī)師協(xié)商調(diào)整用藥醫(yī)囑；發(fā)生調(diào)配錯(cuò)誤應(yīng)及時(shí)糾正，重新調(diào)配并記錄；（6）調(diào)配操作危害藥物注意事項(xiàng)。危害藥物調(diào)配應(yīng)重視操作者的職業(yè)防護(hù)，調(diào)配時(shí)應(yīng)拉下生物安全柜防護(hù)玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒線，以確保負(fù)壓；危害藥物調(diào)配完成后，必須將留有危害藥物的西林瓶、安瓿等單獨(dú)置于適宜的包裝中，與成品輸液及輸液標(biāo)簽副聯(lián)或者審方單（明細(xì)單）一并送出，以供核查；調(diào)配危害藥物用過(guò)的一次性注射器、手套、口罩及檢查后的西林瓶、安瓿等廢棄物，統(tǒng)一放置于專用塑料袋內(nèi)，待全天調(diào)配工作結(jié)束后，封口，按規(guī)定由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一處理。危害藥物溢出處理按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。（六）成品輸液的核對(duì)、包裝與發(fā)放操作規(guī)程。1.成品輸液的檢查、核對(duì)操作規(guī)程。（1）檢查輸液袋（瓶）有無(wú)裂紋，輸液應(yīng)無(wú)沉淀、變色、異物等。（2）進(jìn)行擠壓試驗(yàn)，觀察輸液袋有無(wú)滲漏現(xiàn)象，尤其是加藥處。（3）按輸液標(biāo)簽內(nèi)容逐項(xiàng)核對(duì)所用輸液和空西林瓶與安瓿的藥名、規(guī)格、用量等是否相符。（4）核對(duì)與檢查非整瓶（支）用量的患者的用藥劑量和標(biāo)記的標(biāo)識(shí)是否相符。（5）各崗位操作人員簽名是否齊全，確認(rèn)無(wú)誤后核對(duì)者應(yīng)簽名或蓋簽章。（6）核查完成后，空安瓿等廢棄物按規(guī)定進(jìn)行處理。2.經(jīng)核對(duì)合格的成品輸液，用適宜的塑料袋包裝，按病區(qū)分別整齊放置于有病區(qū)標(biāo)記的密閉容器內(nèi)，送藥時(shí)間及數(shù)量記錄于送藥登記本。在危害藥物和高危藥品的外包裝上要有醒目的標(biāo)記。3.將密閉容器加鎖，鑰匙由調(diào)配中心和病區(qū)各保存一把，配送工人及時(shí)送至各病區(qū)，由病區(qū)護(hù)士開(kāi)鎖后逐一清點(diǎn)核對(duì)，并注明交接時(shí)間，無(wú)誤后，在送藥登記本上簽名。（七）靜脈用藥調(diào)配所需藥品與物料領(lǐng)用與管理規(guī)程。1.藥品、物料的請(qǐng)領(lǐng)、保管與養(yǎng)護(hù)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。2.藥品的請(qǐng)領(lǐng)。（1）靜脈用藥調(diào)配中心（室）藥品的請(qǐng)領(lǐng)應(yīng)根據(jù)每日消耗量，提出藥品請(qǐng)領(lǐng)單，定期向藥庫(kù)請(qǐng)領(lǐng)。（2）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得調(diào)劑靜脈用藥調(diào)配以外的處方。（3）靜脈用藥調(diào)配中心（室）不得直接對(duì)外采購(gòu)藥品，所需的藥品一律由藥學(xué)部門藥品科（庫(kù)）統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)。（4）請(qǐng)領(lǐng)單應(yīng)有靜脈用藥調(diào)配中心（室）負(fù)責(zé)人或指定人員簽名，庫(kù)存藥品量一般不超過(guò)一周用量。3.藥品的驗(yàn)收。（1）負(fù)責(zé)二級(jí)藥庫(kù)管理的藥師應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、請(qǐng)領(lǐng)單、發(fā)藥憑證與實(shí)物逐項(xiàng)核對(duì)（包括品名、規(guī)格、數(shù)量及效期）是否正確，藥品標(biāo)簽與包裝是否整潔、完好，驗(yàn)查合格后，分類放置相應(yīng)的固定貨位，并在發(fā)藥憑證上簽名。（2）凡對(duì)藥品質(zhì)量有疑點(diǎn)或規(guī)格數(shù)量不符、藥品過(guò)期或有破損等，應(yīng)及時(shí)與藥品科（庫(kù)）溝通，退藥或更換，并做好記錄。4.藥品的儲(chǔ)存管理與養(yǎng)護(hù)。（1）藥庫(kù)應(yīng)干凈、整齊，地面平整、干燥，門與通道的寬度應(yīng)便于搬運(yùn)藥品和符合防火安全要求；藥品儲(chǔ)存應(yīng)按“分區(qū)分類、貨位編號(hào)”的方法進(jìn)行定位存放，按藥品性質(zhì)分類、同類的集中存放，應(yīng)做好庫(kù)溫、濕度的監(jiān)測(cè)與記錄。（2）藥庫(kù)有確保藥品與物料儲(chǔ)存要求的溫濕度條件，常溫區(qū)域1030，陰涼區(qū)域不高于20，冷藏區(qū)域28，庫(kù)房相對(duì)濕度70以下。（3）藥品堆碼與散熱或者供暖設(shè)施的間距不應(yīng)小于30厘米，離墻壁不少于20厘米，離房頂和與地面不小于10厘米；（4）規(guī)范藥品堆垛和搬運(yùn)操作，遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求，不得倒置存放；（5）每種藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開(kāi)堆碼并有明顯標(biāo)志，遵循“先產(chǎn)先用”、“先進(jìn)先用”、“近期先用”和按批號(hào)發(fā)藥使用的原則；（6）對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等應(yīng)有完善的制度和記錄。5.已建立醫(yī)院信息系統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)建立電子藥品信息管理系統(tǒng)，藥品存量應(yīng)與一級(jí)庫(kù)建立電子網(wǎng)絡(luò)傳遞聯(lián)系，加強(qiáng)藥品成本核算和賬務(wù)管理制度。6.靜脈用藥調(diào)配中心（室）所用藥品應(yīng)做到每月清點(diǎn)，賬物相符，如有不符應(yīng)及時(shí)查明原因。7.注射器和注射針頭等物料的領(lǐng)用、管理應(yīng)按靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定和參照藥品請(qǐng)領(lǐng)、驗(yàn)收管理辦法實(shí)施，并應(yīng)與藥品分開(kāi)存放。（八）電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥規(guī)程。1.電子信息系統(tǒng)調(diào)配靜脈用藥流程。（1）由醫(yī)師負(fù)責(zé)將患者用藥醫(yī)囑分組錄入電腦，并確認(rèn)無(wú)誤；（2）將靜脈輸液處方直接傳遞至靜脈用藥調(diào)配中心（室）；（3）經(jīng)藥師審核醫(yī)師用藥醫(yī)囑（處方），自動(dòng)生成輸液標(biāo)簽一式二份或者一份輸液標(biāo)簽，一份審方單或明細(xì)單（應(yīng)有處方醫(yī)師姓名）。2.建立電子藥品信息管理系統(tǒng)。用藥醫(yī)囑（處方）打印成輸液標(biāo)簽，并完成調(diào)配任務(wù)后，自動(dòng)減去處方組成藥品在二級(jí)庫(kù)所存藥品數(shù)量，做到賬物相符，并自動(dòng)形成藥品月收支結(jié)存報(bào)表。（九）靜脈用藥調(diào)配中心（室）人員更衣操作規(guī)程。1.進(jìn)出靜脈用藥調(diào)配中心（室）更衣規(guī)程。進(jìn)出靜脈用藥調(diào)配中心（室）應(yīng)更換該中心（室）工作服和工作鞋。非本中心（室）人員未經(jīng)中心（室）負(fù)責(zé)人同意，不得進(jìn)入。2.進(jìn)入十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)規(guī)程（一更）。（1）換下普通工作服和工作鞋，按六步手清潔消毒法消毒手并烘干；（2）穿好指定服裝并戴好發(fā)帽、口罩。3.進(jìn)入萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)規(guī)程（二更）。（1）穿潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服；（2）手消毒，戴一次性手套。4.離開(kāi)潔凈區(qū)規(guī)程。（1）臨時(shí)外出：在二更室脫下潔凈隔離服及帽子、口罩整齊放置，一次性手套丟入污物桶內(nèi)；在一更應(yīng)更換工作服和工作鞋。（2）重新進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，必須按以上更衣規(guī)定程序進(jìn)入潔凈區(qū)；（3）調(diào)配結(jié)束離開(kāi)時(shí)，脫下的潔凈區(qū)專用鞋、潔凈隔離服應(yīng)重新清洗，定期消毒；如果是一次性帽子、口罩，則與一次性手套一并丟入污物桶內(nèi)。（十）靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔、消毒操作規(guī)程。1.地面消毒劑的選擇與制備（1）次氯酸鈉，為5%的強(qiáng)堿性溶液。用于地面消毒為1%溶液：用5%次氯酸鈉溶液200毫升，加蒸餾水至1000毫升搖勻即可。本溶液須在使用前新鮮配制。處理/分裝高濃度5%次氯酸鈉溶液時(shí)，必須戴厚口罩和防護(hù)手套。（2）季銨類陽(yáng)離子表面活性劑，有腐蝕性；禁與肥皂水及陰離子表面活性劑聯(lián)合使用，應(yīng)使用前新鮮配制。（3）甲酚皂溶液，有腐蝕性，用于地面消毒為5溶液：用本品50毫升加蒸餾水至1000毫升，充分搖勻即可使用，應(yīng)使用前新鮮配制。2.靜脈用藥調(diào)配中心（室）清潔與衛(wèi)生管理其他規(guī)定（1）各操作室不得存放與該室工作性質(zhì)無(wú)關(guān)的物品，不準(zhǔn)在靜脈用藥調(diào)配中心（室）用餐或放置食物.（2）每日工作結(jié)束后應(yīng)及時(shí)清場(chǎng)，各種廢棄物必須每天及時(shí)處理。3.非潔凈區(qū)的清潔、消毒操作程序（1）每日工作結(jié)束后，用專用拖把擦洗地面，用清水擦拭工作臺(tái)、凳椅、門框及門把手、塑料筐等。（2）每周消毒一次地面和污物桶：先用清水清潔，待干后，再用消毒液擦洗地面及污物桶內(nèi)外，15分鐘以后再用清水擦去消毒液。（3）每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作臺(tái)、成品輸送密閉容器、藥車、不銹鋼設(shè)備、凳椅、門框及門把手。4.萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)清潔、消毒程序（1）每日的清潔、消毒：調(diào)配結(jié)束后，用清水清潔不銹鋼設(shè)備，層流操作臺(tái)面及兩側(cè)內(nèi)壁，傳遞窗頂部、兩側(cè)內(nèi)壁、把手及臺(tái)面，凳椅，照明燈開(kāi)關(guān)等，待揮干后，用75%乙醇擦拭消毒。（2）每日按規(guī)定的操作程序進(jìn)行地面清潔、消毒。（3）墻壁、頂棚每月進(jìn)行一次清潔、消毒，操作程序同上。5.清潔、消毒注意事項(xiàng)（1）消毒劑應(yīng)定期互換使用。（2）潔凈區(qū)和一般輔助工作區(qū)的清潔工具必須嚴(yán)格分開(kāi)，不得混用。（3）清潔、消毒過(guò)程中，不得將清水或消毒液噴淋到高效過(guò)濾器上。（4）清潔、消毒時(shí)，應(yīng)按從上到下、從里向外的程序擦拭，不得留有死角。（5）用清水清潔時(shí)，待揮干后，才能再用消毒劑擦拭，保證清潔、消毒效果。（十一）生物安全柜的操作規(guī)程。生物安全柜屬于垂直層流臺(tái)，通過(guò)層流臺(tái)頂部的高效過(guò)濾器，可以過(guò)濾99.99%的0.3m以上的微粒，使操作臺(tái)空間形成局部100級(jí)的潔凈環(huán)境，并且通過(guò)工作臺(tái)面四周的散流孔回風(fēng)形成相對(duì)負(fù)壓，因此，不應(yīng)有任何物體阻擋散流孔，包括手臂等。用于調(diào)配危害藥物的生物安全柜，應(yīng)加裝活性炭過(guò)濾器用于過(guò)濾排出的有害氣體。1.清潔與消毒（1）每天在操作開(kāi)始前，應(yīng)使用75%的乙醇擦拭工作區(qū)域的頂部，兩側(cè)及臺(tái)面，順序應(yīng)從上到下，從里向外。（2）在調(diào)配過(guò)程中，每完成一份成品輸液調(diào)配后，應(yīng)清理操作臺(tái)上廢棄物，并用清水擦拭，必要時(shí)再用75%的乙醇消毒臺(tái)面。（3）每天操作結(jié)束后，應(yīng)徹底清場(chǎng)，先用清水清潔，再用75%乙醇擦拭消毒。（4）每天操作結(jié)束后應(yīng)打開(kāi)回風(fēng)槽道外蓋，先用清水清潔回風(fēng)槽道，再用75%乙醇擦拭消毒。2.生物安全柜的操作與注意事項(xiàng)（1）有1至2位調(diào)配人員提前半小時(shí)先啟動(dòng)生物柜循環(huán)風(fēng)機(jī)和紫外線燈，關(guān)閉前窗至18厘米安全線處，30分鐘后關(guān)閉紫外線燈，然后用75%乙醇擦拭生物安全柜頂部、兩側(cè)及臺(tái)面，順序?yàn)閺纳系较?、從里到外進(jìn)行消毒，然后打開(kāi)照明燈后方可進(jìn)行調(diào)配。（2）紫外線燈啟動(dòng)期間，不得進(jìn)行調(diào)配，工作人員應(yīng)離開(kāi)操作間。（3）紫外線燈應(yīng)定期檢測(cè)，如達(dá)不到滅菌效果時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換燈管。（4）所有靜脈用藥調(diào)配必須在離工作臺(tái)外沿20厘米，內(nèi)沿810厘米，并離臺(tái)面至少10厘米區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。（5）調(diào)配時(shí)前窗不可高過(guò)安全警戒線，否則，操作區(qū)域內(nèi)不能保證負(fù)壓，可能會(huì)造成藥物氣霧外散，對(duì)工作人員造成傷害或污染潔凈間。（6）生物安全柜的回風(fēng)道應(yīng)定期用蒸餾水擦拭清潔后，再用75乙醇消毒。（7）生物安全柜每月應(yīng)做一次沉降菌監(jiān)測(cè)，方法：將培養(yǎng)皿打開(kāi)，放置在操作臺(tái)上半小