藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表.doc

。受理編號(hào)：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)表申請(qǐng)單位：（公章）所 在 地：（省、自治區(qū)、直轄市）申請(qǐng)日期：年月日初審日期：年月日形式審查日期：年月日受理日期：年月日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制衛(wèi)生部填表說(shuō)明一、資格認(rèn)定申請(qǐng)內(nèi)容的填寫應(yīng)準(zhǔn)確完整，字跡清晰,不得使用沒(méi)有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫。二、隸屬機(jī)構(gòu)指上一級(jí)主管部門，無(wú)主管部門的可以空項(xiàng)。三、機(jī)構(gòu)所有制形式、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型、經(jīng)營(yíng)性質(zhì)和床位數(shù)填寫應(yīng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證中相一致。四、申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)名稱：填寫擬申請(qǐng)的專業(yè)名稱，I期臨床試驗(yàn)研究室按獨(dú)立專業(yè)申請(qǐng)。五、住院人數(shù)（人次/年）、門急診量（人次/日）填寫近3年的。六、如是選擇項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谒x擇項(xiàng)相應(yīng)的中打“b”。七、電話和傳真號(hào)碼均應(yīng)填寫區(qū)位號(hào)。八、初審日期由省級(jí)衛(wèi)生廳（局）填寫。九、形式審查日期由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)填寫。十、受理日期及受理編號(hào)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局填寫。十一、報(bào)送申請(qǐng)表及電子軟盤一式2份。機(jī)構(gòu)名稱中文英文隸屬機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)地址中文郵 編英文所有制形式醫(yī)療機(jī)構(gòu)類型床位數(shù)經(jīng)營(yíng)性質(zhì)法定代表人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人職務(wù)職稱所學(xué)專業(yè)聯(lián) 系 人工作部門職 稱聯(lián)系電話傳 真電子郵件職工總數(shù)高級(jí)職稱中級(jí)職稱其 它專業(yè)總數(shù)已認(rèn)定專業(yè)數(shù)I期實(shí)驗(yàn)室+有+無(wú)住院人數(shù) （人次/年） 年 年 年門、急診量（人次/日） 年 年 年接受國(guó)外GCP培訓(xùn)人數(shù)接受國(guó)內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù)申請(qǐng)認(rèn)定專業(yè)名稱+首次申請(qǐng)+增加專業(yè)申請(qǐng)+滿三年復(fù)檢申請(qǐng)本次是第 次認(rèn)定（復(fù)檢）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)報(bào)送資料目錄 醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件 醫(yī)療機(jī)構(gòu)概況 防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)組織管理機(jī)構(gòu)與負(fù)責(zé)人情況 藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程情況 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室及人員情況 申請(qǐng)資格認(rèn)定的專業(yè)科室年均門診診療及入出院人次 參加藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)要求和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)情況 機(jī)構(gòu)主要儀器設(shè)備情況 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)工作情況(近3年完成藥物臨床試驗(yàn)情況) 其他有關(guān)資料歡迎您的下載，資