012-壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc

山東華洋制藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁(yè) 數(shù)3-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門生產(chǎn)部分發(fā)部門二車間目 的：規(guī)范壓片的標(biāo)準(zhǔn)操作。適用范圍：壓片操作。責(zé) 任：1.車間技術(shù)員、質(zhì)管員負(fù)責(zé)操作過(guò)程的監(jiān)督和檢查。 2.工序負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)指導(dǎo)操作工正確實(shí)施本規(guī)程。 3.操作工有按本規(guī)程正確操作的責(zé)任。程 序：1.操作名稱：壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2.編寫依據(jù)：生產(chǎn)工藝規(guī)程3.操作步驟3.1準(zhǔn)備過(guò)程3.1.1按生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行上、下沖和沖模的準(zhǔn)備，挑選合格的沖和沖模，用干凈的抹布將沖及沖模擦拭干凈，再用干凈的布蘸取75%乙醇擦拭沖及沖模一遍。3.1.2檢查設(shè)備零部件和生產(chǎn)用具是否齊全，用干凈布蘸75%乙醇擦拭與藥品接能的生產(chǎn)工具，設(shè)備零部件一遍。3.1.3按ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-SB-009-00）的要求，安裝好上、下沖與沖模和零部件，扳動(dòng)手輪使機(jī)器按順時(shí)針?lè)较蚩辙D(zhuǎn)，直到此機(jī)完成一個(gè)工作循環(huán)，確認(rèn)機(jī)器是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。3.1.4憑生產(chǎn)指令到車間中間倉(cāng)領(lǐng)取顆粒。3.1.5按生產(chǎn)過(guò)程狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定（SMP-SC-009-00和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理制度（SMP-SB-009-00）的規(guī)定，分別填寫生產(chǎn)場(chǎng)所狀態(tài)標(biāo)志牌和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志卡，標(biāo)明生產(chǎn)的品名、批號(hào)。3.2操作過(guò)程3.2.1將顆粒加入料斗內(nèi)，并在生產(chǎn)過(guò)程中定時(shí)地補(bǔ)加。 山東華洋制藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁(yè) 數(shù)3-23.2.2將壓力調(diào)節(jié)，速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等調(diào)節(jié)裝置調(diào)至零，啟動(dòng)主機(jī)速度調(diào)至低速運(yùn)行，進(jìn)行壓力、充填量和片厚調(diào)節(jié)，調(diào)至與生產(chǎn)指令相符的片重，檢查崩解時(shí)限、片重差異、脆碎度、外觀等項(xiàng)目，各項(xiàng)指標(biāo)均符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)后，調(diào)整壓片機(jī)速度進(jìn)行壓片操作。3.2.3中間產(chǎn)品用內(nèi)襯塑料膠袋的膠箱盛放，每個(gè)膠箱內(nèi)外均附有標(biāo)簽，標(biāo)簽上注明：品名、規(guī)格、批號(hào)、毛重、皮重、凈重、萬(wàn)片數(shù)、生產(chǎn)日期、操作人等。3.3結(jié)束過(guò)程3.3.1生產(chǎn)結(jié)束，關(guān)閉電源，停止機(jī)器運(yùn)行。3.3.2中間產(chǎn)品交車間中間倉(cāng)存放，并做好中間產(chǎn)品的交接手續(xù)。3.3.3按清場(chǎng)管理制度（SMP-SC-011-00）的要求做好清場(chǎng)工作。3.3.4按ZPY-33D旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-WS-035-00）的要求進(jìn)行設(shè)備清潔。3.3.5做好生產(chǎn)記錄和清場(chǎng)記錄。4.操作結(jié)果的評(píng)價(jià)4.1中間產(chǎn)品的片重用電子天平檢查，片重差異必須符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。4.2中間產(chǎn)品的崩解時(shí)限用智能崩解儀測(cè)定，崩解時(shí)限必須符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。4.3中間產(chǎn)品的脆碎度用片劑脆碎度檢查儀檢查，脆碎度必須符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)要求。4.4中間產(chǎn)品的外觀質(zhì)量，應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。5.操作過(guò)程復(fù)核與控制5.1從中間倉(cāng)領(lǐng)用的顆粒，必須有中間產(chǎn)品合格證，并有兩人復(fù)核品名、批號(hào)、數(shù)量。5.2操作過(guò)程中，每30min必須檢查一次片重，每班必須檢查3次以上脆碎度和崩解時(shí)限。5.3復(fù)核顆粒重量與素片重量，余料重量是否相符。6.操作過(guò)程中的安全事項(xiàng)與注意事項(xiàng)：6.1開(kāi)機(jī)前，必須關(guān)好外圍罩殼。需要打開(kāi)外圍罩殼時(shí)，必須先停機(jī)，以免發(fā)生意外。山東華洋制藥有限公司操作標(biāo)準(zhǔn)-生產(chǎn)管理文件名稱壓片標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編 碼SOP-SC-012-00頁(yè) 數(shù)3-36.2對(duì)壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充項(xiàng)調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置進(jìn)行調(diào)節(jié)時(shí)，必須緩慢地進(jìn)行，切忌迅速地大幅調(diào)節(jié)，以免過(guò)載造成停機(jī)或故障。6.3當(dāng)機(jī)器出現(xiàn)異常噪音、振動(dòng)或各調(diào)節(jié)裝置電氣失靈時(shí)，必須立即停機(jī)，檢查并排除故障后，方可繼續(xù)開(kāi)機(jī)生產(chǎn)。 7.操作過(guò)程使用的物品、設(shè)備、器具：物品顆粒設(shè)備旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)、電子天平、智能崩解儀片劑脆碎度檢查儀器具不銹鋼鏟、不銹鋼漏斗、不銹鋼篩、膠袋、膠箱8.操作異常情況處理：8