食品安全體系規(guī)范(HACCP)(中文版).doc

一帆翻譯社 食品安全體系規(guī)范（HACCP）目錄：1. 緒論2. 應(yīng)用范圍3. 參考文獻(xiàn)4. 術(shù)語與定義5. HACCP體系要求5.1管理職責(zé)5.1. 1方針5.1.2HACCP體系范圍5.1.3任務(wù)、職責(zé)、權(quán)限5.1.4HACCP小組5.1.5資源5.1.6管理評(píng)審 5.2產(chǎn)品信息5.2. 1產(chǎn)品特性5.2.2預(yù)期用途 5.3過程信息 5.3.1流程圖 5.3.2總體布局5.3. 3過程的控制與驗(yàn)證 5.4必備程序 5.5危害分析 5.5.1危害識(shí)別 5.5.2危害分析（風(fēng)險(xiǎn)） 5.6控制措施 5.6.1 特殊控制措施 5.6.2一般控制措施 5.7參數(shù)及其關(guān)鍵限值 5.7.1關(guān)鍵過程、產(chǎn)品參數(shù) 5.7.2目標(biāo)值、操作限值和關(guān)鍵限值 5.8監(jiān)視和測(cè)量 5.9糾正措施 5.10確認(rèn) 5.11驗(yàn)證 5.12文件和記錄 5.12.1文件和文件控制 5.12.2記錄6. 附錄： 必備程序7. 附錄：“要求”與“HACCP實(shí)施指南”的關(guān)系1 緒論參考文獻(xiàn)、法規(guī)及背景知識(shí) 食品安全是一個(gè)全球關(guān)注的問題。不僅僅是因?yàn)槭称钒踩P(guān)系到公眾的健康，還因?yàn)樗鼘?duì)國際貿(mào)易有很大的影響。有效的食品安全體系將因此設(shè)法確保食品的安全性與適宜性。 目前，全世界已經(jīng)有許多國家對(duì)食品的安全性與適宜性進(jìn)行立法，要求規(guī)定，任何食品企業(yè)、食品組織，不論是否贏利，不管是公共的還是私人的，都必須執(zhí)行HACCP法則，并應(yīng)用在食品預(yù)備、加工、生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸、銷售的全過程。根據(jù)歐盟93/43/EEC法規(guī)對(duì)食品衛(wèi)生的要求，在歐盟范圍內(nèi)，所有食品經(jīng)營機(jī)構(gòu)，都必須實(shí)施執(zhí)行“HACCP”。他們必須確保建立基于HACCP體系法規(guī)原則的，有文件記載的、能夠識(shí)別、維持和評(píng)估的適當(dāng)?shù)陌踩绦颉?聯(lián)合國糧農(nóng)組織/世界衛(wèi)生組織下屬的國際食品法典委員會(huì)描述了一個(gè)包括HACCP七項(xiàng)原則在內(nèi)的系列步驟，用來指導(dǎo)HACCP體系的運(yùn)用。 同時(shí)，法典指出，在應(yīng)用HACCP體系之前，還必須制訂有一定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)：在食品鏈的任意環(huán)節(jié)應(yīng)用HACCP之前，都必須根據(jù)法典實(shí)施食品衛(wèi)生的一般原則、法典中適當(dāng)?shù)牡臈l款以及食品安全法規(guī)。 為了促進(jìn)HACCP體系成功運(yùn)用并貫徹執(zhí)行，必備程序必須列出詳細(xì)清單、形成文件，并全面的運(yùn)作及驗(yàn)證。法典推薦的食品衛(wèi)生總原則，已經(jīng)成了“基于食品安全體系的HACCP法典”的一項(xiàng)內(nèi)在標(biāo)準(zhǔn)。 在法律、衛(wèi)生條款、顧客及消費(fèi)者規(guī)范中對(duì)特殊食品的安全要求進(jìn)行詳細(xì)闡述。如這些特殊的要求存在，則必須應(yīng)用有關(guān)食品衛(wèi)生的總原則（參見附錄1）。而且，HACCP七項(xiàng)原理及應(yīng)用指南已經(jīng)包含了建立“基于食品安全的HACCP體系的必備條件”所必須的基礎(chǔ)條件-質(zhì)量管理體系（ISO9000）的基本要素。 “ 必備條件”中所涉及的參考文件將在第3章中祥述。 “必備條件”主要集中在積極有效地采取措施確保食品安全。食品適宜性的保證被認(rèn)為是質(zhì)量管理體系必備的一項(xiàng)內(nèi)容。 否則，一旦背離，就可能會(huì)導(dǎo)致食品危害的發(fā)生。 標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的要求： “基于食品安全的HACCP體系的必備條件”的規(guī)范，經(jīng)過權(quán)威的國家HACCP專業(yè)委員會(huì)的修訂已經(jīng)成為一項(xiàng)可操作的標(biāo)準(zhǔn)化文件。國家HACCP專業(yè)委員會(huì)將食品生產(chǎn)所涉及的各方都納入其中。認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過該“規(guī)范”來評(píng)估食品經(jīng)營者在實(shí)際操作中是否持續(xù)參照?qǐng)?zhí)行基于食品安全的HACCP體系的要求。 當(dāng)然，食品經(jīng)營者本身也可以對(duì)照“必備條件”來建立自己的基于食品安全的HACCP體系。 認(rèn)證/注冊(cè)表明通過一種正式的的聲明、標(biāo)志或通告來確認(rèn)一種產(chǎn)品、過程、服務(wù)或體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。同時(shí)還包含了公司維護(hù)這種符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的體系的能力。 為了獲得一份正式的認(rèn)證證書，食品經(jīng)營企業(yè)的基于食品安全的HACCP體系必須接收評(píng)估。認(rèn)證或者是反復(fù)的監(jiān)督審查應(yīng)該由一個(gè)獨(dú)立（不論他是不是政府機(jī)構(gòu)）的、權(quán)威的、能夠有能力認(rèn)證體系全部條款的機(jī)構(gòu)來有效的執(zhí)行。 認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須以可接受的方式使用公開出版的“必備條件”或者是“認(rèn)證法規(guī)”。“必備條件”以文件的方式來證實(shí)對(duì)食品經(jīng)營者執(zhí)行HACCP體系的情況的有效評(píng)估。在認(rèn)證規(guī)則當(dāng)中，規(guī)定了一些特別條歀，比如，認(rèn)證機(jī)構(gòu)選擇一個(gè)有資格的HACCP審核小組時(shí)必須符合的標(biāo)準(zhǔn)以及必須遵循的指導(dǎo)預(yù)定的認(rèn)證過程（如最短審核時(shí)間）的規(guī)則。 當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過官方認(rèn)證機(jī)構(gòu)基于食品安全體系的認(rèn)證體系的定期審核，通過這種方式，認(rèn)證機(jī)構(gòu)得到了權(quán)威的認(rèn)可。官方認(rèn)證的內(nèi)容包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)的可靠性與能力。 “認(rèn)證機(jī)構(gòu)導(dǎo)則”詳細(xì)闡述了一些公認(rèn)的準(zhǔn)則。 我們必須明白，通過了食品安全保證體系（HACCP）的認(rèn)證，并不代表食品經(jīng)營者的食品安全就能永遠(yuǎn)得到保證。對(duì)于食品經(jīng)營者來說，通過食品安全體系HACCP認(rèn)證的意義在于為維持該體系所做的工作，并致力于持續(xù)改進(jìn)食品的安全的行為?；谑称钒踩腍ACCP體系的必備條件： 在本規(guī)范的要求中提供了一種根據(jù)國家立法以及慣例而制定的基于食品安全保證的HACCP體系的應(yīng)用基礎(chǔ)。他們包括了一些必要的管理系統(tǒng)要求。在圖1中，描述評(píng)估過程的組織、序列和相互作用。 在每一條款里面，都詳細(xì)闡述了“必備條件”的范圍。根據(jù)這些條款，審核小組就可以很好地評(píng)估企業(yè)建立、應(yīng)用并執(zhí)行HACCP體系的情況。 “必備條件”制訂了一些普通的要求。一個(gè)實(shí)際運(yùn)作的HACCP體系必須，而且至少應(yīng)包括這些必備的條件。在附錄2的每個(gè)標(biāo)題或者是“必備條件”的段落中都引用了相應(yīng)的食品法典里的HACCP文件的原文。表一 HACCP體系結(jié)構(gòu)圖5.1管理 職責(zé)5.11驗(yàn)證5.2產(chǎn)品 5.5 危 害 分 析5.6.1關(guān)鍵控制點(diǎn)的特殊控制措施 5.10 確 認(rèn)5.3過程控制5.7關(guān)鍵限值 5.8監(jiān)控 5.9糾偏措施5.4附錄1：必備程序5.6.2一般控制措施5.12文件與記錄 為了保證體系的公開、透明并易于評(píng)估，食品經(jīng)營者必須提供“必備條件”中所規(guī)定的一些信息。對(duì)于每個(gè)特定的控制條件（產(chǎn)品描述/產(chǎn)品群組/生產(chǎn)過程/產(chǎn)品成分），特殊的要求等都必須詳細(xì)描述。審核小組將評(píng)估完整的HACCP體系的一般性及公司的特殊要求。 在第一版中的一些“必要條件”（后來被稱做“標(biāo)準(zhǔn)”），由荷蘭的幾家食品原料、制造領(lǐng)域的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，在HACCP國家專家委員會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下不斷完善。第一版已經(jīng)于1996年5月15日出版。 由于食品法典在1997年已經(jīng)修改過了，因此一個(gè)新的規(guī)范就變得非常必須。HACCP國家專家委員會(huì)也根據(jù)他們的經(jīng)驗(yàn)來對(duì)“規(guī)范”進(jìn)行改進(jìn)、完善。因此，第2版的“規(guī)范”在1998年9月出版，并于1999年2月被譯成英文。 考慮到隨著HACCP體系的不斷成熟，以及食品衛(wèi)生規(guī)章的一些新的內(nèi)容，直接促成了第3版的面世。2 應(yīng)用范圍 在本標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，詳細(xì)規(guī)定了評(píng)估HACCP體系，在執(zhí)行HACCP，確保在準(zhǔn)備、處理、加工、包裝、貯藏、運(yùn)輸、配送、銷售等食品鏈的任何環(huán)節(jié)的食品安全時(shí)所必須具備的條件。 “規(guī)定”主要適用于所有從事食品的企業(yè)或機(jī)構(gòu)，不論他是否贏利，也不論他是公共的還是私營的。 很明顯，食品經(jīng)營者應(yīng)該能夠鑒別出他們食品生產(chǎn)過程中的能確保食品安全的所有的步驟，并在應(yīng)用HACCP原理、包括食品衛(wèi)生的一般原理以及一些適當(dāng)?shù)南嚓P(guān)的食品安全法規(guī)的基礎(chǔ)上建立、貫徹實(shí)施、保持并確認(rèn)所采取的安全措施。 該“規(guī)定”并不適用于食品經(jīng)營業(yè)的一些配套的服務(wù)行業(yè)，象包裝材料供應(yīng)商，食品設(shè)備行業(yè)、工業(yè)清洗行業(yè)等等4.術(shù)語和定義 41操作限值（Action-limit value）:一個(gè)參考關(guān)鍵限值而制定的產(chǎn)品或過程參數(shù)。在需要時(shí)，用來指導(dǎo)生產(chǎn)過程。 42 示例（Aspect）：食品經(jīng)營或生產(chǎn)過程中能夠影響食品安全的某一要素。 43認(rèn)證 (Certification)：由一個(gè)第三方機(jī)構(gòu)給出的證明，該證明充分相信某一特定的產(chǎn)品，包括其生產(chǎn)過程和服務(wù)都符合一個(gè)特定的標(biāo)準(zhǔn)或者是其他的標(biāo)準(zhǔn)化文件。 44控制（動(dòng)詞 Control）：采取一切必要行動(dòng)，以保證和維持符合HACCP計(jì)劃所制定的標(biāo)準(zhǔn)。 45控制（名詞 Control）：遵循正確的過程并符合標(biāo)準(zhǔn)的狀態(tài)。 46控制措施(Control measure)：為預(yù)防或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮艿乃?，所采取的任何行?dòng)或活動(dòng)。 47控制措施，常規(guī)（Control measure，general）為了控制必備程序中的某一具體的環(huán)節(jié)所采取的措施 48控制措施，特殊 (Control measure，specific)針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)所采取的措施。 49糾偏措施（Corrective Action）當(dāng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)結(jié)果表明失控時(shí)所采取的行動(dòng)。 410關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）為預(yù)防或消除某一食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩蕉仨毑扇√厥饪刂拼胧┑哪骋徊襟E。 411關(guān)鍵限值（Critical limit）：區(qū)分可接受和不可接受水平的標(biāo)準(zhǔn)。 注：該標(biāo)準(zhǔn)是在參考了產(chǎn)品或過程的一些監(jiān)控參數(shù)而制定的限值。（參見操作限值和目標(biāo)值） 412流程圖（Flow diagram）：生產(chǎn)某一特定食品時(shí)，從生產(chǎn)準(zhǔn)備、生產(chǎn)過程、制造、包裝、貯藏、運(yùn)輸、銷售等操作或步驟的順序的系統(tǒng)表達(dá)。 413食品經(jīng)營者（Food business operator）：能夠保證他們食品經(jīng)營活動(dòng)符合食品法規(guī)要求的人，并能保證食品經(jīng)營活動(dòng)在其控制之下。 414食品處理者（Food handler）：直接接觸食品包裝或拆封食品、接觸食品設(shè)備、器具，或與食品表面直接接觸的人，必須滿足食品衛(wèi)生要求。 415食品衛(wèi)生（Food hygiene）：為了確保食品鏈所有環(huán)節(jié)的安全性和適宜性的所有條件和必要措施。 416食品安全（Food safety）：保證食品在消費(fèi)者按照預(yù)期用途配置或食用食品時(shí)不會(huì)對(duì)消費(fèi)者產(chǎn)生任何傷害。 417食品適宜性（Food suitability）：確保食品按預(yù)期用途被消費(fèi)者所接受。 418常規(guī)控制措施（General Control Measure）：參見：控制措施，常規(guī)。 419HACCP：對(duì)食品安全顯著危害進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估及控制的體系。 420HACCP審核（HACCP audit）：系統(tǒng)地、獨(dú)立地檢查并確認(rèn)HACCP體系，包括HACCP計(jì)劃及相關(guān)結(jié)果，并符合計(jì)劃安排等，是否有效地實(shí)施并達(dá)到了預(yù)期的效果。 注：危害分析的檢查是HACCP審核的基本要素。 421HACCP計(jì)劃（HACCP plan）根據(jù)HACCP原理制定的用以確保所考慮食品鏈各環(huán)節(jié)中對(duì)食品安全顯著危害予以控制的文件。 422HACCP體系（HACCP based Food Safety System）：為了執(zhí)行HACCP計(jì)劃并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)，而必須建立的組織結(jié)構(gòu)，工作程序，生產(chǎn)過程以及資源等。 423HACCP小組（HACCP team）由個(gè)體（經(jīng)過全方位訓(xùn)練的）組成的負(fù)責(zé)建立、執(zhí)行并維持HACCP體系的群體。 424危害（Hazard）食品中潛在的可能導(dǎo)致健康危害的生物、化學(xué)或物理因素。 425危害分析（Hazard Analysis）：對(duì)危害及其存在條件的收集信息和評(píng)估的過程，以確定哪些是食品安全顯著危害，并被列入HACCP計(jì)劃中。 426監(jiān)控（Monitoring）：對(duì)控制參數(shù)所做的一系列有計(jì)劃的觀察或測(cè)量活動(dòng)，以評(píng)估CCP是否處于控制之中。 427必備程序（PRP）：為了建立適合食品鏈中所有環(huán)節(jié)食品安全生產(chǎn)的基本的條件，而提供的任何與食品衛(wèi)生法規(guī)一般原理、良好生產(chǎn)規(guī)范以及適當(dāng)?shù)氖称贩ㄒ?guī)相適應(yīng)的所有有指導(dǎo)性的、可證明的，易于實(shí)施的步驟（或程序）。 428預(yù)防措施（Preventive action）：為了消除或減少已經(jīng)存在的與食品安全有關(guān)的偏離、缺陷或其他任何不希望情況的重復(fù)發(fā)生而采取的措施。 429初級(jí)產(chǎn)品（Primary production）：食品鏈中包括收獲、捕獵、捕漁、擠奶以及動(dòng)物屠宰前的所有階段等步驟。 430未加工食品（Products, unprocessed）：沒有經(jīng)過處理的食品，包括未經(jīng)分割、切斷、剔除、切碎、去皮、碾磨、砍切、清洗、修整、剝殼、攪拌、冷藏、凍結(jié)或速凍等等。 431加工食品（Products, processed）：原始食品經(jīng)過某種加工所得的產(chǎn)品，諸如經(jīng)過加熱、煙熏、腌熏、催熟、腌漬、干燥、浸泡、壓榨、擠壓等中的一種或幾種加工方式?；蛘呤歉鶕?jù)生產(chǎn)需要而給產(chǎn)品添加了特殊物質(zhì)。 432風(fēng)險(xiǎn)（Risk）：按照預(yù)期用途食用某種食品時(shí)，因食品中某種特定的危害而引起的危害身體健康的可能性和嚴(yán)重性。 433目標(biāo)值（Target value）：監(jiān)控產(chǎn)品或過程的參數(shù)值，參考了操作限值（可接受的變化的范圍）和關(guān)鍵限值，并在其范圍內(nèi)。從而保證產(chǎn)品的安全。 434步驟（step）：包括原材料在內(nèi)的，食品鏈中從初級(jí)產(chǎn)品到最終消費(fèi)的所有點(diǎn)、過程、操作或階段。 434確認(rèn)（Validation）：獲得證據(jù)證實(shí)HACCP計(jì)劃的特殊和一般控制措施都是有效的。 435驗(yàn)證（Verification）：除監(jiān)控外，用來確定是否符合HACCP體系的有效性和HACCP計(jì)劃所采取的方法、程序、測(cè)試和其他評(píng)價(jià)方法。 5 HACCP體系要求51管理職責(zé) 食品經(jīng)營者應(yīng)該對(duì)所生產(chǎn)產(chǎn)品的安全性（和適宜性）負(fù)責(zé)。 因此，食品經(jīng)營者應(yīng)該在企業(yè)的方針里面涵蓋預(yù)期的食品安全方針。管理者應(yīng)制定組織的方針，支持、宣傳該方針，并對(duì)此負(fù)有最終責(zé)任。管理者還應(yīng)該周期性地檢查、評(píng)估該方針的實(shí)施成果。 通過HACCP體系，能夠證明食品經(jīng)營企業(yè)提供預(yù)期的安全產(chǎn)品的承諾和責(zé)任。HACCP體系亦保證了所有必要的措施都得到了有效的建立、執(zhí)行和維持。5.1.1方針 食品經(jīng)營者應(yīng)該詳細(xì)的說明本企業(yè)關(guān)于食品安全的方針，并將它文件化。它體現(xiàn)了組織對(duì)食品安全的承諾。 方針應(yīng)該能夠體現(xiàn)企業(yè)已經(jīng)充分意識(shí)到本身在食品鏈中的位置。它反映了“農(nóng)場(chǎng)到餐叉”的途徑，原料從購進(jìn)到接收的過程。 方針應(yīng)當(dāng)以食品的安全、顧客或消費(fèi)者的期望和需求為關(guān)注焦點(diǎn)。 方針應(yīng)該包括具體的保證和提高食品安全的周期性目標(biāo)。 管理者應(yīng)該確保組織內(nèi)的所有人員都能理解、執(zhí)行并維持該企業(yè)方針。5.1. 2HACCP體系的范圍 管理者應(yīng)該界定HACCP體系的范圍。 HACCP體系的范圍應(yīng)該包括食品鏈的環(huán)節(jié)和在食品交易中食品經(jīng)營者應(yīng)該負(fù)責(zé)任并能負(fù)責(zé)任的一些活動(dòng)： *食品經(jīng)營者應(yīng)付責(zé)任的食品鏈的環(huán)節(jié)包括原材料供應(yīng)到成品，成品以后責(zé)任由另外的食品經(jīng)營者來承擔(dān)。所以HACCP體系的范圍應(yīng)該包含購買和銷售合同。 *食品經(jīng)營者用來生產(chǎn)和/或貯存食品的場(chǎng)所和生產(chǎn)線都應(yīng)該正確的標(biāo)示出來并經(jīng)過有效的評(píng)估。 *所有供應(yīng)市場(chǎng)的產(chǎn)品，無論是加工的還是處理的，都應(yīng)該正確的說明。 *所有轉(zhuǎn)包活動(dòng)（像包裝，貯存，運(yùn)輸一類的外包服務(wù)）都應(yīng)該正確的處理。 因?yàn)橐恍?shí)際的原因，所有的產(chǎn)品分類時(shí)，可以按照產(chǎn)品群來分類。然而關(guān)鍵是： *產(chǎn)品群與經(jīng)過精確評(píng)價(jià)的個(gè)別產(chǎn)品之間的特殊差異； *生產(chǎn)和貯存條件要相當(dāng)； *不應(yīng)忽視影響食品安全的重要因素。 一個(gè)關(guān)鍵原則是食品經(jīng)營操作的所有環(huán)節(jié)都應(yīng)該包括在HACCP體系范圍之內(nèi)；所有的活動(dòng)必須得到可靠的評(píng)估。5.1.3任務(wù)、職責(zé)和權(quán)利食品企業(yè)的管理者應(yīng)該提供適當(dāng)?shù)奈募杂脕砜紤]在食品操作、控制并能保證食品安全性與適宜性的這些崗位上的員工應(yīng)承擔(dān)的任務(wù)、職責(zé)和應(yīng)享有的權(quán)利。5.1.4HACCP小組 食品管理者應(yīng)該組織一個(gè)HACCP小組（如果有必要的話，可以組織多個(gè)HACCP小組）。 HACCP小組應(yīng)該負(fù)責(zé)HACCP體系的建立，執(zhí)行和維護(hù)。企業(yè)必須能夠保證HACCP小組的成員具備建立、執(zhí)行和維持HACCP體系所需所有的相關(guān)的多學(xué)科的知識(shí)、專業(yè)技術(shù)并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn) 。HACCP小組所有成員應(yīng)具備的包括專業(yè)技術(shù)在內(nèi)的最基本的資格條件，應(yīng)該明確加以說明并形成文件。此外，小組成員的分工（包括任務(wù)、職責(zé)和權(quán)力）都應(yīng)該文件化。 不管什么時(shí)候，一旦成立HACCP小組，就應(yīng)該指定一個(gè)協(xié)調(diào)人負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)HACCP體系的建立、執(zhí)行和保持。5.1.5資源 管理者必須及時(shí)的掌握和提供建立、運(yùn)行和維護(hù)HACCP體系所需的所有資源。當(dāng)糾正措施、驗(yàn)證過程或者是顧客認(rèn)為生產(chǎn)水平有待提高時(shí)，管理者應(yīng)該了解相關(guān)的問題，并提供適當(dāng)?shù)馁Y源來保證食品安全。5.1.6管理評(píng)審 管理者應(yīng)該按一定的計(jì)劃好的間隔時(shí)間對(duì)HACCP體系進(jìn)行評(píng)審，間隔時(shí)間一般不超過12個(gè)月，以保證體系的持續(xù)適宜、充分、有效。評(píng)審應(yīng)該評(píng)估體系變更的需要，包括產(chǎn)品的安全、方針和目標(biāo)等。評(píng)審應(yīng)該提供改善HACCP體系和執(zhí)行情況的承諾的證明。5.2產(chǎn)品信息5.2. 1產(chǎn)品特性 每個(gè)產(chǎn)品（或相似產(chǎn)品所構(gòu)成的產(chǎn)品群：參見5.1.2）都應(yīng)該有足夠詳細(xì)的產(chǎn)品描述并形成文件，包括它對(duì)安全風(fēng)險(xiǎn)的敏感性和可能性。產(chǎn)品安全性的描述應(yīng)該包含整個(gè)食品鏈，范圍涉及使用的原材料到最終產(chǎn)品的銷售。原材料的追溯，一直到最終供應(yīng)都應(yīng)該被描述。 成品的比較完備的說明需要保證產(chǎn)品安全程序經(jīng)過了廣泛的、全面的評(píng)估。說明書應(yīng)該清楚地說明下列產(chǎn)品特征： *產(chǎn)品的全面描述； *原材料和使用的成份 *產(chǎn)品常規(guī)描述如外觀、重量等； *產(chǎn)品特性描述如化學(xué)的、微生物的、物理的特性； *具體的要求，如適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)、顧客的需求； *（化學(xué)的、微生物的、物理的）安全的全面控制； *包裝、貯藏條件、標(biāo)志（有效期、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）； *對(duì)產(chǎn)品潛在錯(cuò)誤操作的識(shí)別。5.2.2預(yù)期用途 產(chǎn)品（或產(chǎn)品群）預(yù)期用途應(yīng)該明確，因?yàn)樗苯佑绊懰璁a(chǎn)品的特性。例如，產(chǎn)品可能需要：l 產(chǎn)品使用之前的預(yù)處理方法（比方說加熱）；l 冷凍或貯藏的特定溫度；l 最后使用期限，特別是在打開包裝的情況下；l 產(chǎn)品針對(duì)的特殊人群，例如嬰幼兒、孕婦、老年人、過敏患者或者是病人。 產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)該經(jīng)常評(píng)價(jià)，相關(guān)的法律和規(guī)章應(yīng)該形成文件。必要時(shí)，產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過程必須進(jìn)行調(diào)節(jié)以符合特定的法律。標(biāo)簽上的信息，包括使用說明，也需要與相關(guān)法律相適應(yīng)。以上的內(nèi)容，其變化需要有記錄。 如果錯(cuò)誤的處置和使用產(chǎn)品，而導(dǎo)致不安全，那么應(yīng)該提供適當(dāng)?shù)男畔?，從而確保足夠的、易獲得的信息可被產(chǎn)品鏈中以后的人們接受，讓他們能夠安全而正確地處置、貯藏、預(yù)處理及展示食品。還應(yīng)該能容易識(shí)別需要返工的批產(chǎn)品。 管理者應(yīng)該證明，體系已經(jīng)評(píng)估了預(yù)期用途或錯(cuò)誤的用法是否包含關(guān)鍵控制點(diǎn)，比如貯存條件和使用前的預(yù)處理等。 5.3過程信息5.3.1流程圖 管理者應(yīng)該以流程圖（過程步驟）和規(guī)劃設(shè)計(jì)（生產(chǎn)設(shè)備）的形式制訂一套完整的可操作的操作規(guī)范。當(dāng)對(duì)一個(gè)給定的操作步驟應(yīng)用HACCP體系時(shí)，應(yīng)該考慮該操作步驟的前后的相關(guān)步驟。這些描述通過有關(guān)流程圖由HACCP小組擬訂和驗(yàn)證。 流程圖提供一套有關(guān)操作的綱要性的概況并要對(duì)所有的步驟進(jìn)行詳細(xì)的描述，從而為HACCP小組提供足夠的有關(guān)HACCP的信息。 流程圖應(yīng)該認(rèn)真考慮所有過程的相關(guān)步驟，比如產(chǎn)品的制造過程，包括以下的一些關(guān)鍵點(diǎn)： *中轉(zhuǎn)和暫存； *輸送管道，真空分布等等； *返工、回收再利用等； *設(shè)備和器具的清潔和消毒，包括在線清潔； *對(duì)啟動(dòng)/關(guān)閉/緊急情況突然停止的準(zhǔn)備工作；5.3.2規(guī)劃 食品企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施中的所有設(shè)施，例如生產(chǎn)線，貯藏區(qū)域和個(gè)人設(shè)施，都應(yīng)該在布局計(jì)劃中描述。 布局中應(yīng)明確以下一些項(xiàng)目： *產(chǎn)品流程，人員和空氣流向（需要考慮空間高度的情況）； *生產(chǎn)過程中與原料、添加劑、潤(rùn)滑油、制冷劑、人員、包裝、托盤的集裝箱及一些不能消除的原因偶爾接觸，造成成品和中間體的交叉污染的區(qū)域； *供員工使用的房間和設(shè)施。5.3.3過程信息的控制和驗(yàn)證 在執(zhí)行對(duì)食品安全有不利影響的生產(chǎn)過程和規(guī)劃的調(diào)整之前，該調(diào)整應(yīng)該報(bào)知HACCP小組，由HACCP小組來評(píng)估由此而產(chǎn)生的對(duì)食品安全的潛在危害并采取相應(yīng)的預(yù)防措施。 無論如何，流程圖和規(guī)劃的準(zhǔn)確性和真實(shí)性都應(yīng)該由HACCP小組來驗(yàn)證其與文件體系的符合性。驗(yàn)證應(yīng)該周期性（至少一年一次）地重復(fù)進(jìn)行以確定并記錄過程裝置和布局的更改情況。 周期性的驗(yàn)證是驗(yàn)證程序的一部分。5.4 必備程序 管理者應(yīng)該制訂一套切實(shí)可行的、完整的組織必備程序。組織應(yīng)該建立良好的必備程序（恰當(dāng)?shù)囊?guī)范和文件），與HACCP體系融為一體，良好運(yùn)作，并驗(yàn)證。 食品衛(wèi)生法規(guī)的一般原理為確保食品的安全性和適宜性奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。管理者應(yīng)該將食品衛(wèi)生學(xué)的原理，良好操作規(guī)范和食品法規(guī)包含在企業(yè)的必備程序里。附錄1總結(jié)了與必備程序有關(guān)的一些基本要求，表2要地列舉了這些規(guī)范。 表2： 食品衛(wèi)生學(xué)法則一般原理概要（CAC/RCP 1-1969，Rev.3 (1997),Amended 1999）1原料1.1環(huán)境衛(wèi)生1.2食品原料的衛(wèi)生1.3加工、貯藏、運(yùn)輸1.4清潔、保持和個(gè)人衛(wèi)生5：制定：個(gè)人衛(wèi)生5.1健康狀況5.2疾病和傷害5.3個(gè)人清潔5.4衛(wèi)生習(xí)慣5.5參觀人員2制定：規(guī)劃和設(shè)施2.1選址2.2地基和廠房2.3裝備2.4設(shè)備6運(yùn)輸6.1通則6.2需求6.3使用和維護(hù)3操作控制3.1食品危害的控制3.2衛(wèi)生控制體系的關(guān)鍵因素3.3外來原料需求3.4包裝3.5水3.6管理和監(jiān)督3.7文件和記錄3.8產(chǎn)品召回7產(chǎn)品信息和消費(fèi)者意識(shí)7.1批鑒別7.2產(chǎn)品信息7.3標(biāo)簽7.4消費(fèi)教育4制定：維護(hù)保養(yǎng)和衛(wèi)生4.1保養(yǎng)和清潔4.2清潔規(guī)程4.3蟲害控制4.4廢物管理4.5衛(wèi)生體系8培訓(xùn)8. 1應(yīng)知應(yīng)會(huì)和崗位職責(zé)8.2培訓(xùn)程序8.3教育管理8.4提高培訓(xùn) 在產(chǎn)品和產(chǎn)品過程當(dāng)中，為了識(shí)別潛在的危害和制定控制危害的方法制訂需要控制的危害的方法（見5.6節(jié)），必備程序（的過程程序）要進(jìn)行危害分析（見5。5節(jié)）5.5危害分析 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應(yīng)該能夠鑒別、分析、評(píng)價(jià)所有的潛在的對(duì)產(chǎn)品安全產(chǎn)生不利影響的（生物的、化學(xué)的和物理的）危害。 無論何時(shí)，食品經(jīng)營運(yùn)作發(fā)生變更，危害分析中所有對(duì)食品安全產(chǎn)生不良影響的步驟都應(yīng)該及時(shí)更改。5.5.1危害的識(shí)別 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應(yīng)該能夠鑒別并記錄所有潛在的對(duì)產(chǎn)品安全產(chǎn)生不良影響的（生物的、化學(xué)的、物理的）危害。鑒別應(yīng)該涵蓋HACCP體系范圍內(nèi)的所有操作。評(píng)價(jià)應(yīng)包括所有產(chǎn)品、所有過程和法規(guī)規(guī)定的必備程序。對(duì)服務(wù)機(jī)構(gòu)（不是法規(guī)規(guī)定的，但是是產(chǎn)品提供者），危害的鑒別和分析就包括服務(wù)的提供，比方說 ，冷藏/凍藏，包裝及運(yùn)輸。危害的鑒別應(yīng)包括以下一些方面的內(nèi)容：*原材料和成分：產(chǎn)品說明，供應(yīng)商的過程控制等等；*中間體及成品的特性：產(chǎn)品內(nèi)在性質(zhì)的說明等等；*加工過程特性，包括轉(zhuǎn)承包商的服務(wù)等等；*必備程序 ，包括以下方面的內(nèi)容： - 設(shè)施，生產(chǎn)線，裝置及設(shè)備等的布局 - 操作間，流向，貯藏，原材料的分離，中間體，成品，通風(fēng)設(shè)備等的布置。- 產(chǎn)品過程，比如：購買，清洗和消毒，包裝，維護(hù)保養(yǎng)，蟲害的控制，廢棄物的管理等等；- 人員（包括參觀人員及提供外來服務(wù)者的安排，如，工匠）：衛(wèi)生學(xué)，有關(guān)食品衛(wèi)生和食品安全的知識(shí)，同胞疾病和傳染病情況要求，等等；5.5.2 HACCP分析（風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估） 企業(yè)經(jīng)營者（HACCP小組）應(yīng)該指導(dǎo)HACCP分析以鑒別那些可以消除或者降低及控制在食品安全可接受的水平內(nèi)的危害。在指導(dǎo)HACCP分析時(shí)，應(yīng)包括以下一些內(nèi)容： *危害的發(fā)生及可能，以及對(duì)健康產(chǎn)生的不良影響的嚴(yán)重程度； *危害存在的定性和定量的評(píng)估； *對(duì)微生物生長(zhǎng)和繁殖的關(guān)注； *產(chǎn)品或食品中毒素、化學(xué)或物理試劑的殘留； *導(dǎo)致以上情況的一些條件。 分析的結(jié)果應(yīng)該形成文件，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和評(píng)估時(shí)應(yīng)用的概念和原理。 食品經(jīng)營者應(yīng)確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)水平（產(chǎn)品或過程的標(biāo)準(zhǔn)）必須與法規(guī)要求的最低限度相符。當(dāng)進(jìn)行HACCP的危害分析時(shí)，必須充分考慮實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、專業(yè)文獻(xiàn)等。5.6控制措施 當(dāng)已識(shí)別的食品安全顯著危害和HACCP分析需要消除或?qū)⑽：档突蚩刂圃诳山邮艿乃街畠?nèi)時(shí)，HACCP小組應(yīng)該鑒別并制訂控制措施以便實(shí)施。 HACCP小組應(yīng)該對(duì)過程的所有步驟進(jìn)行評(píng)估，例如判斷樹的使用。評(píng)估應(yīng)該建立并不限于下面一些條件之上，不同的專業(yè)知識(shí)，對(duì)內(nèi)部和外部信息的利用等。 對(duì)每一步驟，包括所有產(chǎn)品、過程和必備程序的評(píng)估都必須進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)該對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的判斷理由進(jìn)行確定并可追溯。 控制一個(gè)危害可能需要 多個(gè)控制措施，一個(gè)控制措施有時(shí)也可以控制多個(gè)危害?？刂拼胧?yīng)該分為一般控制措施和特殊控制措施。5.6.1特殊控制措施 有關(guān)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施應(yīng)該歸類為特殊控制措施。特殊控制措施所采取的具體的行動(dòng)或行為，常常是根據(jù)一些化學(xué)的或物理的參數(shù)來測(cè)量，例如溫度，時(shí)間，濕度，PH，水分活度，可用氯，以及一些感官參數(shù)，例如外觀和質(zhì)地。 特殊的控制措施建立在一些主觀參數(shù)之上，例如，產(chǎn)品、 過程、搬運(yùn)等的目測(cè)，應(yīng)該通過指令或者是說明以及教育、培訓(xùn)等來支撐這些參數(shù)。 應(yīng)該對(duì)特殊控制措施進(jìn)行監(jiān)控，采取糾正措施，確認(rèn)并驗(yàn)證（參見后面的章節(jié)）。5.6.2一般控制措施 不是針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施應(yīng)該歸類為一般控制措施。一般控制措施中的行為活動(dòng)是必備程序的一部分（見5.4）。一般來說，這些控制措施能夠?qū)⑽：刂圃诳山邮芩街畠?nèi)。 一般控制措施應(yīng)該制訂規(guī)范（原材料、產(chǎn)品、過程等），指令（過程、控制、操作）和程序或者是計(jì)劃，例如，采購計(jì)劃，衛(wèi)生計(jì)劃（包括個(gè)人衛(wèi)生），維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，清潔和消毒計(jì)劃，以及通過教育和培訓(xùn)計(jì)劃、詳細(xì)的操作、監(jiān)督管理等對(duì)以上計(jì)劃進(jìn)行支撐。 一般控制措施應(yīng)該進(jìn)行確認(rèn)（見5.10）從而證明必備程序（細(xì)節(jié)部分）的正確的作用，然后還應(yīng)該由HACCP小組批準(zhǔn)后方可實(shí)施。 對(duì)已識(shí)別的危害所采取的一般控制措施的效果，應(yīng)該預(yù)確認(rèn)并定期的驗(yàn)證（見5.11）。5.7參數(shù)和關(guān)鍵限值5.7.1關(guān)鍵過程和產(chǎn)品的參數(shù) 針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的特殊控制措施的過程和/或產(chǎn)品的參數(shù)都必須認(rèn)真鑒定，從而證明得到了持續(xù)控制。 食品經(jīng)營者應(yīng)該能證明應(yīng)用的參數(shù)和實(shí)際參數(shù)是吻合的。5.7.2目標(biāo)值、操作限值和關(guān)鍵限值 此外，食品經(jīng)營者應(yīng)該詳細(xì)說明在操作中一直存在的關(guān)鍵限值的不同參數(shù)。同樣地，常規(guī)操作的目標(biāo)值和操作限值之間不同參數(shù)的識(shí)別，指出了生產(chǎn)中需要涉及的參數(shù)從而持續(xù)滿足關(guān)鍵限值。 當(dāng)制訂關(guān)鍵限值并據(jù)此制訂操作限值和目標(biāo)值時(shí)，相關(guān)的食品安全法規(guī)及內(nèi)部的風(fēng)險(xiǎn)分析都必須當(dāng)作必要條件來加以考慮。企業(yè)還應(yīng)該就目標(biāo)值建立并保持適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控程序或規(guī)定，并制定糾正措施（見5.9）以當(dāng)關(guān)鍵限值失控時(shí)加以實(shí)施。 另外，企業(yè)所確定的參數(shù)和操作限值的效果應(yīng)該得到確認(rèn)從而保證食品安全。5.8監(jiān)控和測(cè)量 企業(yè)應(yīng)當(dāng)針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)的有效性建立并保持一套監(jiān)控（測(cè)量）系統(tǒng)。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)包括測(cè)量計(jì)劃，觀察活動(dòng)以及控制參數(shù)的分析，從而確定關(guān)鍵控制點(diǎn)處于控制之中。 建立監(jiān)控系統(tǒng)的依據(jù)應(yīng)該形成文件，監(jiān)控裝置應(yīng)該經(jīng)過確認(rèn)。測(cè)量方法和/或測(cè)量說明、測(cè)量結(jié)果的記錄都應(yīng)該制訂相應(yīng)的文件。此外，建立的方式、測(cè)量的可靠性及設(shè)備的校準(zhǔn)等都應(yīng)該文件化。 負(fù)責(zé)測(cè)量及產(chǎn)品測(cè)試的承包商應(yīng)該具有相應(yīng)的資質(zhì)。比如，承包商應(yīng)該符合ISO17025，ISO17020，ISO/IEC Guide 65,或者是歐盟或國際的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 監(jiān)控結(jié)果應(yīng)該有記錄，實(shí)際的情況應(yīng)該在過程控制計(jì)劃當(dāng)中加以描述。記錄包括： *監(jiān)控報(bào)告（日期和簽名）； *有關(guān)已經(jīng)發(fā)生的失控情況（操作限值和關(guān)鍵限值）及所采取的糾正措施的記錄。5.9 糾正措施 對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)，企業(yè)都應(yīng)該制定當(dāng)操作限值或關(guān)鍵限值失控時(shí)使用的糾正措施。這個(gè)程序應(yīng)當(dāng)包括對(duì)偏差原因調(diào)查的過程。 所采取的糾正措施的依據(jù)應(yīng)該是有效的，它包含了人員職責(zé)和權(quán)力。所采取的糾正行動(dòng)必須預(yù)先建立。這當(dāng)中也就包含了所謂的“應(yīng)急小組”的構(gòu)成。小組成員應(yīng)該能夠指出發(fā)生偏差的原因，并能夠決定采用何種預(yù)防措施（見5.11）。 企業(yè)還應(yīng)該建立從市場(chǎng)或者消費(fèi)者手中召回產(chǎn)品的預(yù)備程序。執(zhí)行適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品識(shí)別和“追溯跟蹤”體系。 所采取的所有措施，起因和結(jié)果以及包含在糾正措施當(dāng)中的一些個(gè)案都應(yīng)該記錄在冊(cè)。糾正措施的有效性，不管是針對(duì)過程還是針對(duì)產(chǎn)品，都應(yīng)該進(jìn)行評(píng)價(jià)。 在關(guān)鍵限值失控的情況下所生產(chǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)該按照不合格品處理。糾正措施包括： 關(guān)于產(chǎn)品方面的： *封鎖并召回產(chǎn)品的活動(dòng) *產(chǎn)品/批的臨時(shí)控制； *產(chǎn)品返工； *產(chǎn)品/批的處理/銷毀。 關(guān)于過程方面的： 調(diào)整生產(chǎn)過程； 加工條件的調(diào)整/糾正。5.10確認(rèn) 確認(rèn)不是驗(yàn)證的一部分，而是在批準(zhǔn)HACCP計(jì)劃之前的一個(gè)獨(dú)立的活動(dòng)。 確認(rèn)的目的是為了保證由HACCP小組作出的最初的危害識(shí)別是完整而準(zhǔn)確的，并處于計(jì)劃的有效控制下。為了達(dá)到確認(rèn)的目的，就必須對(duì)HACCP計(jì)劃中的特殊和一般的控制措施、監(jiān)控系統(tǒng)和糾正措施的有效性進(jìn)行審查。任何時(shí)候，當(dāng)食品的生產(chǎn)發(fā)生某種程度的變化并可能對(duì)食品安全產(chǎn)生不良影響時(shí)，評(píng)審必須能及時(shí)跟進(jìn)。 為了保證沒有偏見，食品企業(yè)應(yīng)該有確認(rèn)小組。確認(rèn)小組可以包括HACCP小組的成員，但是還應(yīng)該包括獨(dú)立的審核人士，例如，從事生產(chǎn)操作的，沒有直接包含在 HACCP計(jì)劃內(nèi)的人員。確認(rèn)通過討論以下要點(diǎn)來完成： *建立在充分的科學(xué)數(shù)據(jù)之上的潛在危害的確認(rèn)目錄，并能夠包含所有危害； *運(yùn)用充分的科學(xué)技術(shù)知識(shí)來答復(fù)那些評(píng)價(jià)顯著性的問題； *控制措施（一般的或特殊的）能適當(dāng)?shù)乜刂莆：?，也就是說能防止或消除危害、或?qū)⑽：档筒⒈３衷诳山邮艿乃街畠?nèi)； *控制參數(shù)（相當(dāng)于加工標(biāo)準(zhǔn)）的波動(dòng)范圍應(yīng)該在已確定的關(guān)鍵限值內(nèi)，以免影響產(chǎn)品的安全； *用來監(jiān)控控制措施的參數(shù)、方法必須恰當(dāng)； *糾正措施要恰當(dāng)，能夠阻止不安全產(chǎn)品的放行，并能提供證據(jù)表明危害得到了及時(shí)的糾正。 企業(yè)在引入HACCP體系之前可能已經(jīng)生產(chǎn)安全食品許多年了。因此，在線質(zhì)量控制的監(jiān)控，成品的測(cè)試，顧客或消費(fèi)者的投訴等等，這些歷史記錄都可以用作HACCP計(jì)劃確認(rèn)的依據(jù)。如果使用這些歷史記錄的數(shù)據(jù)的話，這些數(shù)據(jù)的可計(jì)量和客觀性是很重要的。 確認(rèn)小組的組成以及所采取的行動(dòng)都應(yīng)該以文件形式清楚地加以說明。企業(yè)應(yīng)該能夠證明確認(rèn)工作圓滿完成。5.11驗(yàn)證 企業(yè)應(yīng)該建立、制訂并執(zhí)行HACCP體系的驗(yàn)證程序。驗(yàn)證的主要目的是通過HACCP體系的規(guī)范來確定體系的符合性，并通過（審核）方法、程序、（隨機(jī)抽樣并分析）測(cè)試及其他的除監(jiān)控以外的一些評(píng)價(jià)方法的應(yīng)用，來確定HACCP體系工作的有效性。 驗(yàn)證程序應(yīng)形成文件，并至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)： *目的； *方法，執(zhí)行程序的標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)； *任務(wù)和職責(zé)； *頻率； *記錄 。 驗(yàn)證程序應(yīng)該著眼于（最低限度）以下一些主題： * HACCP體系的回顧和相應(yīng)的一些記錄； *（最近的）召回產(chǎn)品的分析和處理； *對(duì)所有特殊控制措施、偏差和采取的糾正措施的評(píng)估以尋求關(guān)鍵控制點(diǎn)的有效控制和執(zhí)行情況的認(rèn)可； *評(píng)價(jià)所有的一般控制措施，探索執(zhí)行的符合性，論證相關(guān)危害的控制措施的有效性； *實(shí)際的流程及設(shè)計(jì)與文件的符合性； *必備程序與實(shí)際操作的符合性； *與衛(wèi)生和食品安全相關(guān)的顧客和消費(fèi)者投訴的分析； *隨機(jī)抽樣的分析結(jié)果和成品分析的評(píng)審； *所采用的 法律法規(guī)的適應(yīng)性（可預(yù)知的法律法規(guī)的變化）評(píng)估和有關(guān)食品 安全法規(guī)的變化情況的鑒別； *全員對(duì)食品安全和衛(wèi)生知識(shí)的了解、掌握和培訓(xùn)情況以及培訓(xùn)效果的有效性的當(dāng)前情況和預(yù)期要求之間差距的評(píng)審； *當(dāng)前文件的連貫性。內(nèi)審 企業(yè)應(yīng)該確定HACCP體系是否： * 與計(jì)劃安排相吻合： -基于食品安全體系的HACCP的必備條件； -企業(yè)自身建立的必備條件； *有效地執(zhí)行并保持。 企業(yè)應(yīng)該安排內(nèi)審計(jì)劃，同時(shí)應(yīng)該明確審核的標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻率和方法，并充分考慮被審核過程和范圍的重要性和審核情況，以及上次審核的結(jié)果。 選擇審核員，并對(duì)審核進(jìn)行管理從而確保審核過程的客觀和公正。審核員不得審核本部們的工作。 對(duì)審核計(jì)劃及審核過程的職責(zé)和要求以及報(bào)告的結(jié)論和記錄的保持，應(yīng)該在程序文件中明確。 管理評(píng)審 管理者應(yīng)該按一定的間隔時(shí)間對(duì)驗(yàn)證的全過程進(jìn)行審核和評(píng)估，最長(zhǎng)不超過12個(gè)月。因此驗(yàn)證和內(nèi)審的頻率應(yīng)該讓企業(yè)能夠確保食品安全保證體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性。一些必備條件應(yīng)該比別的一些條件的驗(yàn)證頻率高。例如，關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的有效性應(yīng)該在一年之內(nèi)最少驗(yàn)證兩次，反之，實(shí)際的工藝流程和規(guī)劃一年只要驗(yàn)證一次就足夠了。 企業(yè)應(yīng)該收集、分析這些結(jié)論并評(píng)估那些需要的重要內(nèi)容。 企業(yè)應(yīng)該確保及時(shí)的采取預(yù)防措施以消除（潛在的）不符合的因素，從而防止不符合項(xiàng)的重復(fù)發(fā)生。預(yù)防措施對(duì)碰到的潛在不合格的影響是恰當(dāng)?shù)?。采取的預(yù)防措施的有效性還應(yīng)該得到確認(rèn)。后續(xù)的行動(dòng)應(yīng)該包括對(duì)所采取的行動(dòng)的驗(yàn)證和評(píng)估。5.12文件和記錄5.12.1文件和文件控制 為了保證規(guī)本范的必備文件，適用的法律法規(guī)的適宜性，企業(yè)應(yīng)該建立并保持HACCP體系文件和相關(guān)文件。 文件應(yīng)該與操作本身的特性相適應(yīng)。 企業(yè)應(yīng)該制訂并保持HACCP手冊(cè)： *企業(yè)食品安全方針（見5.1.1）和HACCP體系應(yīng)用的范圍； *文件的規(guī)范，因HACCP體系而建立的程序和指令，與之相關(guān)的參考文獻(xiàn)； *企業(yè)如何完成本規(guī)范所需的必備條件的描述； *本規(guī)范的任何一個(gè)必備條件并被認(rèn)為對(duì)企業(yè)是不適用的，必須在HACCP手冊(cè)中提供相關(guān)的依據(jù)。HACCP體系所需的文件應(yīng)該得到控制。并建立一套程序文件來明確需要控制的內(nèi)容： *在文件發(fā)布前，要就它的充分性進(jìn)行批準(zhǔn)； *如有必要，對(duì)文件評(píng)審并修改，并重新批準(zhǔn)； *確保能夠識(shí)別在用文件的版本及變化情況； * 確?？捎梦募南鄳?yīng)版本能得到相應(yīng)的用途； *保證文件得到完整的留存并能容易識(shí)別； *確保外來文件可鑒別并保證發(fā)放受到了控制； *防止作廢文件的無意使用，如果它們因某種目的而保存則應(yīng)能充分識(shí)別。5.12.2記錄 對(duì)于HACCP體系而言，有效的、準(zhǔn)確的記錄是十分必要的。應(yīng)該建立并保持記錄，以提供有效運(yùn)行HACCP體系所需必備文件的符合性的證據(jù)。記錄保存完好、容易辨認(rèn)并容易獲取。應(yīng)該建立一套程序文件，就記錄的鑒定、保存、保護(hù)、挽救、保存時(shí)間及處理等需要控制的環(huán)節(jié)作出明確的規(guī)定。可用的記錄有： *有關(guān)證明HACCP小組成員具有足夠的知識(shí)、專業(yè)技術(shù)及不同的學(xué)科背景的記錄； *管理評(píng)審的記錄，如果需要，還應(yīng)包括相關(guān)的活動(dòng)記錄； *危害分析的記錄，HACCP小組鑒別、評(píng)估危害和危險(xiǎn)所用的信息資源（法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、文 獻(xiàn)、衛(wèi)生法則、GMP、藥典）的記錄； *評(píng)估過程中的每一步驟的記錄，建立特殊或一般控制措施的原因的記錄； *特殊控制措施的監(jiān)控報(bào)告以證明相關(guān)的CCP點(diǎn)處于控制之中；*特殊控制措施發(fā)生偏差（操作限值和關(guān)鍵操作限值）和所采取的糾正措施的記錄； *相關(guān)驗(yàn)證過程（包括內(nèi)審）和評(píng)價(jià)的記錄； *相關(guān)的食品追溯記錄。6. 附錄 I (PRP)(必備程序)參考書目：營養(yǎng)學(xué)法典，食品衛(wèi)生總原則，CAC/RCP 1-1969, Rev. 3 (1997), 修訂1999）1 原材料1.1 環(huán)境衛(wèi)生1.1.1食品原料應(yīng)避免存放在攜有潛在有害物質(zhì)并導(dǎo)致食品不可接收水平的地方，應(yīng)該充分考慮環(huán)境中潛在的有害污染物。1.2食品原料的衛(wèi)生1.2.1在任何時(shí)候，都應(yīng)該考慮食品原材料的潛在的危害對(duì)食品的安全性和適宜性產(chǎn)生的影響。特別是，識(shí)別可能有污染存在的可能比較高的一些特殊點(diǎn)并采取特殊措施以將這種可能性降到最低程度。1.2.2為了便于實(shí)施，應(yīng)采取有效措施：- 防止來自空氣、土壤、水、飼料、肥料（包括天然肥）、殺蟲劑、獸藥或其他一些物質(zhì)對(duì)加工原料的污染；- 為了不通過食品消費(fèi)威脅人類健康，或防止給產(chǎn)品的適宜性帶來不良影響，必須控制動(dòng)植物的健康；- 防止食品原料受到排泄物及其他污染。1.2.3 特別注意的是，要采取措施，認(rèn)真處理廢棄物以及儲(chǔ)藏過程中的有害物質(zhì)。1.2.4鼓勵(lì)根據(jù)食品安全目標(biāo)分類的農(nóng)產(chǎn)品作為主要的生產(chǎn)原料1.3加工、儲(chǔ)藏和運(yùn)輸1.3.1應(yīng)采取以下一系列措施：- 將明顯不利于人的消費(fèi)的原料與食品和食品配料進(jìn)行隔離；- 所有廢棄的物料要用衛(wèi)生的途徑處理；- 保護(hù)食品、食品配料在食加工、儲(chǔ)藏、運(yùn)輸過程中不受害蟲、化學(xué)、物理、微生物以及其他一些有害物質(zhì)的污染1.3.2采取一些合理措施，包括控制食品的溫度、濕度和其他的控制措施，防止食品變質(zhì)或腐爛1.4清潔、維護(hù)及個(gè)人衛(wèi)生1.4.1應(yīng)采用適當(dāng)?shù)脑O(shè)施及程序以保證：- 一些必須的清潔和保養(yǎng)措施能夠有效實(shí)施；- 維持個(gè)人衛(wèi)生的合理標(biāo)準(zhǔn)。2設(shè)施：規(guī)劃與設(shè)備2.1位置2.1.1公司廠址廠址不能選擇放在對(duì)食品安全性與適宜性有威脅的地方.實(shí)際上，廠址通常應(yīng)遠(yuǎn)離以下的幾個(gè)地方：- 環(huán)境污染和工業(yè)區(qū)等對(duì)食品污染有嚴(yán)重威脅的地方；- 容易積水的地方，除非有充足的防護(hù)措施;- 蟲害物質(zhì)經(jīng)常出沒的地方；- 遠(yuǎn)離一些固體、液體廢棄物不能被及時(shí)運(yùn)走的地方。2.1.2設(shè)備合理安置設(shè)備，以便：- 及時(shí)維護(hù)與清潔；- 能發(fā)揮最大效能；- 幫助保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣，包括監(jiān)控。2.2地基和廠房2.2.1設(shè)計(jì)及布局食品廠房的內(nèi)部設(shè)計(jì)與布局應(yīng)適當(dāng)，能保證良好的食品衛(wèi)生習(xí)慣，包括防止有害物的交叉污染。2.2.2 內(nèi)部構(gòu)造及裝置食品工廠的內(nèi)部結(jié)構(gòu)應(yīng)該采用經(jīng)久耐用的材料，并容易維修、清潔、和適當(dāng)?shù)胤降南尽?、擱板及地板表面應(yīng)采用不會(huì)對(duì)產(chǎn)品預(yù)期用途產(chǎn)生有毒影響的密封材料。墻和擱板的表面應(yīng)該非常光滑以便于操作。地板的構(gòu)造要利于排水和清潔天花板與頂蓬結(jié)構(gòu)應(yīng)光滑使污垢的積聚和顆粒物的脫落降低到最低限度。窗戶應(yīng)該便于清潔，結(jié)構(gòu)應(yīng)最大限度地減少污垢的積聚，根據(jù)需要，有的要裝可移動(dòng)、易清潔的、防止昆蟲的紗窗，