藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版(含附錄).doc

藥藥 品品 生生 產(chǎn)產(chǎn) 質(zhì)質(zhì) 量量 管管 理理 規(guī)規(guī) 范范 20102010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 7979 號(hào) 號(hào) 20112011 年年 0202 月月 1212 日日 發(fā)布發(fā)布 中華人民共和國衛(wèi)生部中華人民共和國衛(wèi)生部 令令 第第 7979 號(hào)號(hào) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過 現(xiàn)予以發(fā)布 自 2011 年 3 月 1 日起 施行 部長(zhǎng) 陳竺部長(zhǎng) 陳竺 二二 一一年一月十七日一一年一月十七日 關(guān)于發(fā)布關(guān)于發(fā)布 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 20102010 年修訂 年修訂 無菌藥品等無菌藥品等 5 5 個(gè)附錄的公告?zhèn)€附錄的公告 20112011 年年 0202 月月 2424 日日 發(fā)布發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 公公 告告 20112011 年年 第第 1616 號(hào)號(hào) 關(guān)于發(fā)布 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 無菌藥品等 5 個(gè)附錄的公告有關(guān)管理事宜的公告 根據(jù)衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 第三百一十條規(guī)定 現(xiàn)發(fā)布無菌藥品 原料藥 生物制品 血液制 品及中藥制劑等 5 個(gè)附錄 作為 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年 修訂 配套文件 自 2011 年 3 月 1 日起施行 特此公告 附件 1 無菌藥品 2 原料藥 3 生物制品 4 血液制品 5 中藥制劑 國家食品藥品監(jiān)督管理局 二 一一年二月二十四日 關(guān)于印發(fā)關(guān)于印發(fā) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 1998 年修訂年修訂 附錄的通知附錄的通知 1999 年 06 月 19 日 發(fā)布 各省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳各省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理局或衛(wèi)生廳 局局 醫(yī)藥管理部 醫(yī)藥管理部 門 門 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局第 9 號(hào)令發(fā)布的 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修訂 第八十六條之規(guī)定 我局組織制定 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修 訂 附錄 已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)議審議通過 現(xiàn)印發(fā)給你們 本附 錄自 1999 年 8 月 1 日起施行 特此通知 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局 一九九九年六月十九日一九九九年六月十九日 關(guān)于印發(fā)中藥飲片 醫(yī)用氧關(guān)于印發(fā)中藥飲片 醫(yī)用氧 GMPGMP 補(bǔ)充規(guī)定的通知補(bǔ)充規(guī)定的通知 國藥監(jiān)安國藥監(jiān)安 2003 40 2003 40 號(hào)號(hào) 2003 年 01 月 30 日 發(fā)布 各省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理局 各省 自治區(qū) 直轄市藥品監(jiān)督管理局 我局于 1999 年發(fā)布了 關(guān)于印發(fā) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修訂 附錄的通知 國藥管安 1999 168 號(hào) 附錄包括了對(duì)無菌藥品 非無菌藥 品 原料藥 生物制品 放射性藥品和中藥制劑等類別藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的補(bǔ)充規(guī)定 隨著藥品 GMP 的全面實(shí)施 為規(guī)范對(duì)中藥飲片 醫(yī)用氧的監(jiān)督管 理 確保人民群眾用藥的安全有效 我局制定了中藥飲片 醫(yī)用氧 GMP 補(bǔ)充規(guī) 定 現(xiàn)印發(fā)給你們 請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行 特此通知 附件 1 中藥飲片 GMP 補(bǔ)充規(guī)定 2 醫(yī)用氧 GMP 補(bǔ)充規(guī)定 國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局 二二 三年一月三十日三年一月三十日 目目 錄錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 1 第一章第一章 總總 則則 1 第二章第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 1 第一節(jié) 原 則 1 第二節(jié) 質(zhì)量保證 2 第三節(jié) 質(zhì)量控制 4 第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 4 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 5 第一節(jié) 原 則 5 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 6 第三節(jié) 培 訓(xùn) 9 第四節(jié) 人員衛(wèi)生 10 第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 11 第一節(jié) 原 則 11 第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū) 12 第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū) 15 第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū) 16 第五節(jié) 輔助區(qū) 16 第五章第五章 設(shè)設(shè) 備備 17 第一節(jié) 原 則 17 第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝 17 第三節(jié) 維護(hù)和維修 18 第四節(jié) 使用和清潔 18 第五節(jié) 校 準(zhǔn) 19 第六節(jié) 制藥用水 20 第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品 21 第一節(jié) 原 則 21 第二節(jié) 原輔料 22 第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 23 第四節(jié) 包裝材料 24 第五節(jié) 成 品 25 第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品 25 第七節(jié) 其 他 25 第七章第七章 確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證 27 第八章第八章 文件管理文件管理 29 第一節(jié) 原 則 29 第二節(jié) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 31 第三節(jié) 工藝規(guī)程 32 第四節(jié) 批生產(chǎn)記錄 34 第五節(jié) 批包裝記錄 35 第六節(jié) 操作規(guī)程和記錄 36 第九章第九章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 37 第一節(jié) 原 則 37 第二節(jié) 防止生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染 39 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 40 第四節(jié) 包裝操作 41 第十章第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 43 第一節(jié) 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理 43 第二節(jié) 物料和產(chǎn)品放行 50 第三節(jié) 持續(xù)穩(wěn)定性考察 51 第四節(jié) 變更控制 53 第五節(jié) 偏差處理 54 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 55 第七節(jié) 供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn) 56 第八節(jié) 產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 58 第九節(jié) 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 60 第十一章第十一章 委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn) 61 第一節(jié) 原 則 61 第二節(jié) 委托方 61 第三節(jié) 受托方 62 第四節(jié) 合 同 62 第十二章第十二章 產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回 63 第一節(jié) 原 則 63 第二節(jié) 發(fā) 運(yùn) 64 第三節(jié) 召 回 64 第十三章第十三章 自自 檢檢 65 第一節(jié) 原 則 65 第二節(jié) 自 檢 65 第十四章第十四章 附附 則則 66 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 附錄號(hào) 附錄 1 73 無菌藥品無菌藥品 73 第一章第一章 范范 圍圍 73 第二章第二章 原原 則則 73 第三章第三章 潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè) 74 第四章第四章 隔離操作技術(shù)隔離操作技術(shù) 78 第五章第五章 吹灌封技術(shù)吹灌封技術(shù) 79 第六章第六章 人人 員員 79 第七章第七章 廠廠 房房 81 第八章第八章 設(shè)設(shè) 備備 82 第九章第九章 消消 毒毒 83 第十章第十章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 84 第十一章第十一章 滅菌工藝滅菌工藝 86 第十二章第十二章 滅菌方法滅菌方法 88 第十三章第十三章 無菌藥品的最終處理無菌藥品的最終處理 91 第十四章第十四章 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 92 第十五章第十五章 術(shù)語術(shù)語 92 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 附錄 號(hào) 附錄 94 原料藥原料藥 94 第一章第一章 范范 圍圍 94 第二章第二章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 94 第三章第三章 設(shè)設(shè) 備備 94 第四章第四章 物物 料料 95 第五章第五章 驗(yàn)驗(yàn) 證證 96 第六章第六章 文文 件件 99 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 100 第八章第八章 不合格中間產(chǎn)品或原料藥的處理不合格中間產(chǎn)品或原料藥的處理 103 第九章第九章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 105 第十章第十章 采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求采用傳統(tǒng)發(fā)酵工藝生產(chǎn)原料藥的特殊要求 106 第十一章第十一章 術(shù)術(shù) 語語 108 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 附錄號(hào) 附錄 3 110 生物制品生物制品 110 第一章第一章 范范 圍圍 110 第二章第二章 原原 則則 110 第三章第三章 人人 員員 111 第四章第四章 廠房與設(shè)備廠房與設(shè)備 112 第五章第五章 動(dòng)物房及相關(guān)事項(xiàng)動(dòng)物房及相關(guān)事項(xiàng) 114 第六章第六章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 115 第七章第七章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 117 第八章第八章 術(shù)術(shù) 語語 118 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 附錄 號(hào) 附錄 119 血液制品血液制品 119 第一章第一章 范范 圍圍 119 第二章第二章 原原 則則 119 第三章第三章 人人 員員 120 第四章第四章 廠房與設(shè)備廠房與設(shè)備 120 第五章第五章 原料血漿原料血漿 121 第六章第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制生產(chǎn)和質(zhì)量控制 123 第七章第七章 不合格原料血漿 中間產(chǎn)品 成品的處理不合格原料血漿 中間產(chǎn)品 成品的處理 124 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 附錄 號(hào) 附錄 125 中藥制劑中藥制劑 125 第一章第一章 范范 圍圍 125 第二章第二章 原原 則則 125 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 125 第四章第四章 廠房設(shè)施廠房設(shè)施 126 第五章第五章 物物 料料 127 第六章第六章 文件管理文件管理 129 第七章第七章 生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 130 第八章第八章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 131 第九章第九章 委托生產(chǎn)委托生產(chǎn) 132 第十章第十章 術(shù)術(shù) 語語 133 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修訂 年修訂 135 附錄附錄 6 135 放射性藥品放射性藥品 135 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修訂 補(bǔ)充規(guī)定年修訂 補(bǔ)充規(guī)定 140 附件附件 1 140 中藥飲片中藥飲片 GMP 補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)充規(guī)定 140 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 1998 年修訂 補(bǔ)充規(guī)定年修訂 補(bǔ)充規(guī)定 144 附件 附件 144 醫(yī)用氧醫(yī)用氧 GMP 補(bǔ)充規(guī)定補(bǔ)充規(guī)定 144 關(guān)于貫徹實(shí)施關(guān)于貫徹實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 的通知的通知 147 關(guān)于實(shí)施關(guān)于實(shí)施 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 有關(guān)事宜的公告有關(guān)事宜的公告 149 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 1 頁 共 150 頁 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第一章第一章 總總 則則 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 根據(jù) 中華人民共和國藥品 管理法 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 制定本規(guī)范 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系 該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響 藥品質(zhì)量的所有因素 包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織 有計(jì)劃的全部活動(dòng) 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分 是藥品生產(chǎn)管理和 質(zhì)量控制的基本要求 旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染 交叉污染以及混淆 差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn) 確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定 用途和注冊(cè)要求的藥品 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范 堅(jiān)持誠實(shí)守信 禁止任何虛 假 欺騙行為 第二章第二章 質(zhì)量管理質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則 第五條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo) 將藥 品注冊(cè)的有關(guān)安全 有效和質(zhì)量可控的所有要求 系統(tǒng)地貫徹到藥 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 2 頁 共 150 頁 品生產(chǎn) 控制及產(chǎn)品放行 貯存 發(fā)運(yùn)的全過程中 確保所生產(chǎn)的 藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求 第六條 企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo) 不同 層次的人員以及供應(yīng)商 經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任 第七條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的 符合要求的人員 廠房 設(shè)施和 設(shè)備 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件 第二節(jié)第二節(jié) 質(zhì)量保證質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分 企業(yè)必須建立質(zhì)量 保證系統(tǒng) 同時(shí)建立完整的文件體系 以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行 第九條 質(zhì)量保證系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)確保 一 藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求 二 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求 三 管理職責(zé)明確 四 采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤 五 中間產(chǎn)品得到有效控制 六 確認(rèn) 驗(yàn)證的實(shí)施 七 嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn) 檢查 檢驗(yàn)和復(fù)核 八 每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行 九 在貯存 發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過程中有保證藥品質(zhì)量的 適當(dāng)措施 十 按照自檢操作規(guī)程 定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 3 頁 共 150 頁 和適用性 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求 一 制定生產(chǎn)工藝 系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合要求的產(chǎn)品 二 生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過驗(yàn)證 三 配備所需的資源 至少包括 1 具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員 2 足夠的廠房和空間 3 適用的設(shè)備和維修保障 4 正確的原輔料 包裝材料和標(biāo)簽 5 經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程 6 適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件 四 應(yīng)當(dāng)使用準(zhǔn)確 易懂的語言制定操作規(guī)程 五 操作人員經(jīng)過培訓(xùn) 能夠按照操作規(guī)程正確操作 六 生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)有記錄 偏差均經(jīng)過調(diào)查并記錄 七 批記錄和發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)能夠追溯批產(chǎn)品的完整歷史 并妥 善保存 便于查閱 八 降低藥品發(fā)運(yùn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 九 建立藥品召回系統(tǒng) 確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷售的 產(chǎn)品 十 調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因 并采取措施 防止 類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 4 頁 共 150 頁 第三節(jié)第三節(jié) 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu) 文件系統(tǒng)以及取樣 檢驗(yàn)等 確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn) 確認(rèn)其質(zhì)量符 合要求 第十二條 質(zhì)量控制的基本要求 一 應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施 設(shè)備 儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員 有 效 可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng) 二 應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程 用于原輔料 包裝材料 中間產(chǎn) 品 待包裝產(chǎn)品和成品的取樣 檢查 檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察 必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè) 以確保符合本規(guī)范的要求 三 由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料 包裝材料 中 間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品取樣 四 檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn) 五 取樣 檢查 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄 偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄 六 物料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行檢查和檢驗(yàn) 并有記錄 七 物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣 以備必要的檢 查或檢驗(yàn) 除最終包裝容器過大的成品外 成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與 最終包裝相同 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 5 頁 共 150 頁 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回 顧的方式 對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 控制 溝通 審核的系統(tǒng)過程 第十四條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 以保 證產(chǎn)品質(zhì)量 第十五條 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法 措施 形式及形成 的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng) 第三章第三章 機(jī)構(gòu)與人員機(jī)構(gòu)與人員 第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則 第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu) 并有組 織機(jī)構(gòu)圖 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門 履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的 職責(zé) 質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門 第十七條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng) 負(fù)責(zé) 審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件 質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托 給其他部門的人員 第十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì) 含學(xué)歷 培 訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 的管理和操作人員 應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè) 崗位的職責(zé) 崗位職責(zé)不得遺漏 交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定 每 個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 6 頁 共 150 頁 所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé) 熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求 并接受必要的培訓(xùn) 包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 第十九條 職責(zé)通常不得委托給他人 確需委托的 其職責(zé)可委 托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員 第二節(jié)第二節(jié) 關(guān)鍵人員關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員 至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè) 負(fù)責(zé)人 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任 質(zhì)量管理負(fù)責(zé) 人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任 應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立 履行職責(zé) 不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾 第二十一條 企業(yè)負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人 全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理 為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品 企業(yè)負(fù)責(zé)人 應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源 合理計(jì)劃 組織和協(xié)調(diào) 保證質(zhì)量管理 部門獨(dú)立履行其職責(zé) 第二十二條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 一 資質(zhì) 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 或中級(jí) 專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn) 接受過與 所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 7 頁 共 150 頁 二 主要職責(zé) 1 確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn) 貯存 以保證藥品質(zhì)量 2 確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程 3 確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管 理部門 4 確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) 5 確保完成各種必要的驗(yàn)證工作 6 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn) 并根據(jù) 實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容 第二十三條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 一 資質(zhì) 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 或中級(jí) 專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量 管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn) 接受過與所 生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn) 二 主要職責(zé) 1 確保原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng) 注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2 確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核 3 確保完成所有必要的檢驗(yàn) 4 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 取樣方法 檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī) 程 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 8 頁 共 150 頁 5 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更 6 確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理 7 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn) 8 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù) 以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài) 9 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作 審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證 方案和報(bào)告 10 確保完成自檢 11 評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商 12 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查 并得到及時(shí) 正確的處理 13 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃 提供穩(wěn)定性考察的數(shù) 據(jù) 14 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析 15 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和 繼續(xù)培訓(xùn) 并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容 第二十四條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同 的職責(zé) 一 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程 操作規(guī)程等文件 二 監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況 三 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn) 四 確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 9 頁 共 150 頁 五 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù) 培訓(xùn) 并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容 六 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn) 七 確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件 八 保存記錄 九 監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況 十 監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素 第二十五條 質(zhì)量受權(quán)人 一 資質(zhì) 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷 或中級(jí)專業(yè) 技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理 的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn) 從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí) 并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有 關(guān)的培訓(xùn) 方能獨(dú)立履行其職責(zé) 二 主要職責(zé) 1 參與企業(yè)質(zhì)量體系建立 內(nèi)部自檢 外部質(zhì)量審計(jì) 驗(yàn)證以及 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng) 2 承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé) 確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn) 檢驗(yàn)均符 合相關(guān)法規(guī) 藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 3 在產(chǎn)品放行前 質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項(xiàng)的要求出具產(chǎn) 品放行審核記錄 并納入批記錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 10 頁 共 150 頁 第三節(jié)第三節(jié) 培培 訓(xùn)訓(xùn) 第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作 應(yīng)當(dāng) 有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì) 劃 培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存 第二十七條 與藥品生產(chǎn) 質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn) 培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng) 除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的 培訓(xùn)外 還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī) 相應(yīng)崗位的職責(zé) 技能的培訓(xùn) 并定 期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果 第二十八條 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū) 如 高活性 高毒性 傳染性 高 致敏性物料的生產(chǎn)區(qū) 的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn) 第四節(jié)第四節(jié) 人員衛(wèi)生人員衛(wèi)生 第二十九條 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn) 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建 立人員衛(wèi)生操作規(guī)程 最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的 風(fēng)險(xiǎn) 第三十條 人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康 衛(wèi)生習(xí)慣及人員 著裝相關(guān)的內(nèi)容 生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的 人員衛(wèi)生操作規(guī)程 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí) 行 第三十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理 并建立健康檔案 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查 以后每年至少 進(jìn)行一次健康檢查 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 11 頁 共 150 頁 第三十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施 避免體表有傷口 患有傳 染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn) 第三十三條 參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量 控制區(qū) 特殊情況確需進(jìn)入的 應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生 更衣等事項(xiàng) 進(jìn)行指導(dǎo) 第三十四條 任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣 工作 服的選材 式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別 要求相適應(yīng) 第三十五條 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物 第三十六條 生產(chǎn)區(qū) 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食 禁止存放食 品 飲料 香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品 第三十七條 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品 與藥品直接 接觸的包裝材料和設(shè)備表面 第四章第四章 廠房與設(shè)施廠房與設(shè)施 第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則 第三十八條 廠房的選址 設(shè)計(jì) 布局 建造 改造和維護(hù)必須 符合藥品生產(chǎn)要求 應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染 交叉污染 混 淆和差錯(cuò) 便于清潔 操作和維護(hù) 第三十九條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)廠房及生產(chǎn)防護(hù)措施綜合考慮選址 廠房 所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭受污染的風(fēng)險(xiǎn) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 12 頁 共 150 頁 第四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境 廠區(qū)的地面 路面及運(yùn) 輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染 生產(chǎn) 行政 生活和輔助區(qū)的 總體布局應(yīng)當(dāng)合理 不得互相妨礙 廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人 物流走向 應(yīng)當(dāng)合理 第四十一條 應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù) 并確保維修活動(dòng)不影響 藥品的質(zhì)量 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要 的消毒 第四十二條 廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)恼彰?溫度 濕度和通風(fēng) 確保 生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影 響 第四十三條 廠房 設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲或 其它動(dòng)物進(jìn)入 應(yīng)當(dāng)采取必要的措施 避免所使用的滅鼠藥 殺蟲 劑 煙熏劑等對(duì)設(shè)備 物料 產(chǎn)品造成污染 第四十四條 應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施 防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入 生 產(chǎn) 貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道 第四十五條 應(yīng)當(dāng)保存廠房 公用設(shè)施 固定管道建造或改造后 的竣工圖紙 第二節(jié)第二節(jié) 生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)區(qū) 第四十六條 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn) 廠房 生產(chǎn)設(shè)施和 設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性 工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求 合理設(shè)計(jì) 布局和使用 并符合下列要求 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 13 頁 共 150 頁 一 應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性 工藝和預(yù)定用途等因素 確定 廠房 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性 并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告 二 生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品 如高致敏性藥品 如青霉素類 或 生物制品 如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品 必須采 用專用和獨(dú)立的廠房 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的 操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓 排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并 符合要求 排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口 三 生產(chǎn) 內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品 性激素類避孕藥品必須使用 專用設(shè)施 如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) 和設(shè)備 并與其他藥品生產(chǎn)區(qū) 嚴(yán)格分開 四 生產(chǎn)某些激素類 細(xì)胞毒性類 高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用 專用設(shè)施 如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng) 和設(shè)備 特殊情況下 如采取 特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證 上述藥品制劑則可通過階段性生 產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備 五 用于上述第 二 三 四 項(xiàng)的空氣凈化系統(tǒng) 其排 風(fēng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理 六 藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥 用產(chǎn)品 第四十七條 生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間 確保有序地存 放設(shè)備 物料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品 避免不同產(chǎn)品或物 料的混淆 交叉污染 避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò) 第四十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種 生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 14 頁 共 150 頁 等配置空調(diào)凈化系統(tǒng) 使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng) 并有溫度 濕度控制和 空氣凈化過濾 保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間 不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 1010 帕斯卡 必要時(shí) 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 操作間 之帕斯卡 必要時(shí) 相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域 操作間 之 間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?口服液體和固體制劑 腔道用藥 含直腸用藥 表皮外用藥品 等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最 終處理的暴露工序區(qū)域 應(yīng)當(dāng)參照 無菌藥品 附錄中 D 級(jí)潔凈區(qū) 的要求設(shè)置 企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對(duì)該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈?生物監(jiān)控措施 第四十九條 潔凈區(qū)的內(nèi)表面 墻壁 地面 天棚 應(yīng)當(dāng)平整光 滑 無裂縫 接口嚴(yán)密 無顆粒物脫落 避免積塵 便于有效清潔 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒 第五十條 各種管道 照明設(shè)施 風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和 安裝應(yīng)當(dāng)避免出現(xiàn)不易清潔的部位 應(yīng)當(dāng)盡可能在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其 進(jìn)行維護(hù) 第五十一條 排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜 并安裝防止倒灌的裝置 應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水 不可避免時(shí) 明溝宜淺 以方便清潔和 消毒 第五十二條 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi) 進(jìn)行 第五十三條 產(chǎn)塵操作間 如干燥物料或產(chǎn)品的取樣 稱量 混 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 15 頁 共 150 頁 合 包裝等操作間 應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施 防止粉 塵擴(kuò)散 避免交叉污染并便于清潔 第五十四條 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局 以避免混淆或交叉污染 如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線 應(yīng)當(dāng)有隔離 措施 第五十五條 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明 目視操作區(qū)域的照明應(yīng) 當(dāng)滿足操作要求 第五十六條 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域 但中間控制操作不得 給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 第三節(jié)第三節(jié) 倉儲(chǔ)區(qū)倉儲(chǔ)區(qū) 第五十七條 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間 確保有序存放待驗(yàn) 合 格 不合格 退貨或召回的原輔料 包裝材料 中間產(chǎn)品 待包裝 產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 第五十八條 倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件 并 有通風(fēng)和照明設(shè)施 倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件 如溫濕度 避光 和安全貯存的要求 并進(jìn)行檢查和監(jiān)控 第五十九條 高活性的物料或產(chǎn)品以及印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于 安全的區(qū)域 第六十條 接收 發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料 產(chǎn)品免受 外界天氣 如雨 雪 的影響 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保 到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 16 頁 共 150 頁 第六十一條 如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料 待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng) 有醒目的標(biāo)識(shí) 且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入 不合格 退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放 如果采用其他方法替代物理隔離 則該方法應(yīng)當(dāng)具有同等的安全 性 第六十二條 通常應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū) 取樣區(qū)的空氣潔凈 度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣 應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染 第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量控制區(qū)質(zhì)量控制區(qū) 第六十三條 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開 生物檢定 微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開 第六十四條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途 并能 夠避免混淆和交叉污染 應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置 留樣和 穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存 第六十五條 必要時(shí) 應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室 使靈敏度高的儀 器免受靜電 震動(dòng) 潮濕或其他外界因素的干擾 第六十六條 處理生物樣品或放射性樣品等特殊物品的實(shí)驗(yàn)室應(yīng) 當(dāng)符合國家的有關(guān)要求 第六十七條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開 其設(shè)計(jì) 建 造應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 并設(shè)有獨(dú)立的空氣處理設(shè)施以及動(dòng)物的 專用通道 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 17 頁 共 150 頁 第五節(jié)第五節(jié) 輔助區(qū)輔助區(qū) 第六十八條 休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū) 倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制 區(qū)造成不良影響 第六十九條 更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出 并與使用人數(shù) 相適應(yīng) 盥洗室不得與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通 第七十條 維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū) 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維 修用備件和工具 應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中 第五章第五章 設(shè)設(shè) 備備 第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則 第七十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì) 選型 安裝 改造和維護(hù)必須符合預(yù) 定用途 應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染 交叉污染 混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn) 便于操作 清潔 維護(hù) 以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌 第七十二條 應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用 清潔 維護(hù)和維修的操作規(guī)程 并保存相應(yīng)的操作記錄 第七十三條 應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購 安裝 確認(rèn)的文件和記 錄 第二節(jié)第二節(jié) 設(shè)計(jì)和安裝設(shè)計(jì)和安裝 第七十四條 生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響 與藥 品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整 光潔 易清洗或消毒 耐腐 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 18 頁 共 150 頁 蝕 不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng) 吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì) 第七十五條 應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器 量具 儀器和 儀表 第七十六條 應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?清潔設(shè)備 并防止這類設(shè)備 成為污染源 第七十七條 設(shè)備所用的潤滑劑 冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造 成污染 應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐櫥瑒?第七十八條 生產(chǎn)用模具的采購 驗(yàn)收 保管 維護(hù) 發(fā)放及報(bào) 廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程 設(shè)專人專柜保管 并有相應(yīng)記錄 第三節(jié)第三節(jié) 維護(hù)和維修維護(hù)和維修 第七十九條 設(shè)備的維護(hù)和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量 第八十條 應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃和操作規(guī)程 設(shè)備的 維護(hù)和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 第八十一條 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再確認(rèn) 符合要 求后方可用于生產(chǎn) 第四節(jié)第四節(jié) 使用和清潔使用和清潔 第八十二條 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備都應(yīng)當(dāng)有明確的操作規(guī)程 第八十三條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用 第八十四條 應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法 清潔 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 19 頁 共 150 頁 用設(shè)備或工具 清潔劑的名稱和配制方法 去除前一批次標(biāo)識(shí)的方 法 保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法 已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的 保存時(shí)限 使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法 使操作者能以可重現(xiàn) 的 有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔 如需拆裝設(shè)備 還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備拆裝的順序和方法 如需對(duì)設(shè)備 消毒或滅菌 還應(yīng)當(dāng)規(guī)定消毒或滅菌的具體方法 消毒劑的名稱和 配制方法 必要時(shí) 還應(yīng)當(dāng)規(guī)定設(shè)備生產(chǎn)結(jié)束至清潔前所允許的最 長(zhǎng)間隔時(shí)限 第八十五條 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔 干燥的條件下存放 第八十六條 用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器 應(yīng)當(dāng)有使用日 志 記錄內(nèi)容包括使用 清潔 維護(hù)和維修情況以及日期 時(shí)間 所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱 規(guī)格和批號(hào)等 第八十七條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和 內(nèi)容物 如名稱 規(guī)格 批號(hào) 沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài) 第八十八條 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當(dāng)搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū) 未搬出前 應(yīng)當(dāng)有醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí) 第八十九條 主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向 第五節(jié)第五節(jié) 校校 準(zhǔn)準(zhǔn) 第九十條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程和校準(zhǔn)計(jì)劃定期對(duì)生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡 器 量具 儀表 記錄和控制設(shè)備以及儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查 并保 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 20 頁 共 150 頁 存相關(guān)記錄 校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的使用范圍 第九十一條 應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)和檢驗(yàn)使用的關(guān)鍵衡器 量具 儀表 記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準(zhǔn) 所得出的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確 可靠 第九十二條 應(yīng)當(dāng)使用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具進(jìn)行校準(zhǔn) 且所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn) 器具應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 校準(zhǔn)記錄應(yīng)當(dāng)標(biāo)明所用計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器具 的名稱 編號(hào) 校準(zhǔn)有效期和計(jì)量合格證明編號(hào) 確保記錄的可追 溯性 第九十三條 衡器 量具 儀表 用于記錄和控制的設(shè)備以及儀 器應(yīng)當(dāng)有明顯的標(biāo)識(shí) 標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期 第九十四條 不得使用未經(jīng)校準(zhǔn) 超過校準(zhǔn)有效期 失準(zhǔn)的衡器 量具 儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備 儀器 第九十五條 在生產(chǎn) 包裝 倉儲(chǔ)過程中使用自動(dòng)或電子設(shè)備的 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程定期進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查 確保其操作功能正常 校 準(zhǔn)和檢查應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄 第六節(jié)第六節(jié) 制藥用水制藥用水 第九十六條 制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途 并符合 中華人民共和 國藥典 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求 制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水 第九十七條 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 安裝 運(yùn)行和維 護(hù)應(yīng)當(dāng)確保制藥用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 水處理設(shè)備的運(yùn)行不得 超出其設(shè)計(jì)能力 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 21 頁 共 150 頁 第九十八條 純化水 注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無 毒 耐腐蝕 儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器 管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角 盲管 第九十九條 純化水 注射用水的制備 貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防 止微生物的滋生 純化水可采用循環(huán) 注射用水可采用 70 以上保 溫循環(huán) 第一百條 應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè) 并有相 應(yīng)的記錄 第一百零一條 應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水 注射用水管道進(jìn)行 清洗消毒 并有相關(guān)記錄 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達(dá)到警戒限度 糾偏限度時(shí)應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程處理 第六章第六章 物料與產(chǎn)品物料與產(chǎn)品 第一節(jié)第一節(jié) 原原 則則 第一百零二條 藥品生產(chǎn)所用的原輔料 與藥品直接接觸的包裝 材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合 食用標(biāo)準(zhǔn)要求 進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)的進(jìn)口管理規(guī)定 第一百零三條 應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程 確保物料和產(chǎn) 品的正確接收 貯存 發(fā)放 使用和發(fā)運(yùn) 防止污染 交叉污染 混淆和差錯(cuò) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 22 頁 共 150 頁 物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行 并有記錄 第一百零四條 物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估 并 經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購 第一百零五條 物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要 求 對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的 其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn) 第一百零六條 原輔料 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝 材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程 所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查 以確保與 訂單一致 并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn) 物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽 并注明規(guī)定的信息 必要時(shí) 還應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行清潔 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題 應(yīng)當(dāng) 向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄 每次接收均應(yīng)當(dāng)有記錄 內(nèi)容包括 一 交貨單和包裝容器上所注物料的名稱 二 企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和 或 代碼 三 接收日期 四 供應(yīng)商和生產(chǎn)商 如不同 的名稱 五 供應(yīng)商和生產(chǎn)商 如不同 標(biāo)識(shí)的批號(hào) 六 接收總量和包裝容器數(shù)量 七 接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào) 八 有關(guān)說明 如包裝狀況 第一百零七條 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)按照待驗(yàn)管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 23 頁 共 150 頁 直至放行 第一百零八條 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn) 發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則 第一百零九條 使用計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理的 應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī) 程 防止因系統(tǒng)故障 停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和 差錯(cuò) 使用完全計(jì)算機(jī)化倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)進(jìn)行識(shí)別的 物料 產(chǎn)品等相關(guān) 信息可不必以書面可讀的方式標(biāo)出 第二節(jié)第二節(jié) 原輔料原輔料 第一百一十條 應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程 采取核對(duì)或檢驗(yàn)等適 當(dāng)措施 確認(rèn)每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤 第一百一十一條 一次接收數(shù)個(gè)批次的物料 應(yīng)當(dāng)按批取樣 檢 驗(yàn) 放行 第一百一十二條 倉儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 并至少 標(biāo)明下述內(nèi)容 一 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼 二 企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào) 三 物料質(zhì)量狀態(tài) 如待驗(yàn) 合格 不合格 已取樣 四 有效期或復(fù)驗(yàn)期 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù) 驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 24 頁 共 150 頁 第一百一十四條 原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存 貯存期 內(nèi) 如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn) 第一百一十五條 應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進(jìn)行配料 核對(duì) 物料后 精確稱量或計(jì)量 并作好標(biāo)識(shí) 第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú) 立進(jìn)行復(fù)核 并有復(fù)核記錄 第一百一十七條 用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放 并作好標(biāo)識(shí) 第三節(jié)第三節(jié) 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯 存 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí) 并 至少標(biāo)明下述內(nèi)容 一 產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼 二 產(chǎn)品批號(hào) 三 數(shù)量或重量 如毛重 凈重等 四 生產(chǎn)工序 必要時(shí) 五 產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài) 必要時(shí) 如待驗(yàn) 合格 不合格 已取樣 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 25 頁 共 150 頁 第四節(jié)第四節(jié) 包裝材料包裝材料 第一百二十條 與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管 理和控制要求與原輔料相同 第一百二十一條 包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人按照操作規(guī)程發(fā)放 并采 取措施避免混淆和差錯(cuò) 確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤 第一百二十二條 應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì) 審核 批準(zhǔn)的操 作規(guī)程 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的 一致 并建立專門的文檔 保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí) 樣 第一百二十三條 印刷包裝材料的版本變更時(shí) 應(yīng)當(dāng)采取措施 確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤 宜收回作廢的舊版印 刷模版并予以銷毀 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放 未 經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入 切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分 別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn) 以防混淆 第一百二十五條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)由專人保管 并按照操作規(guī) 程和需求量發(fā)放 第一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料 或印刷包裝材料 均應(yīng)當(dāng)有識(shí)別標(biāo)志 標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批號(hào) 第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記 錄 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 26 頁 共 150 頁 第五節(jié)第五節(jié) 成成 品品 第一百二十八條 成品放行前應(yīng)當(dāng)待驗(yàn)貯存 第一百二十九條 成品的貯存條件應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的要求 第六節(jié)第六節(jié) 特殊管理的物料和產(chǎn)品特殊管理的物料和產(chǎn)品 第一百三十條 麻醉藥品 精神藥品 醫(yī)療用毒性藥品 包括藥 材 放射性藥品 藥品類易制毒化學(xué)品及易燃 易爆和其他危險(xiǎn)品 的驗(yàn)收 貯存 管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定 第七節(jié)第七節(jié) 其其 他他 第一百三十一條 不合格的物料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品 的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志 并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保 存 第一百三十二條 不合格的物料 中間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品 的處理應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 并有記錄 第一百三十三條 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn) 并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 進(jìn)行充分評(píng)估 根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收 回收應(yīng)當(dāng)按照預(yù)定的 操作規(guī)程進(jìn)行 并有相應(yīng)記錄 回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處 理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期 第一百三十四條 制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工 不合格的制劑中 間產(chǎn)品 待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工 只有不影響產(chǎn)品質(zhì) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010 年修訂 年修訂 衛(wèi)生部令第 衛(wèi)生部令第 79 號(hào) 號(hào) 第 27 頁 共 150 頁 量 符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 且根據(jù)預(yù)定 經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相 關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后 才允許返工處理 返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄 第一百三十五條 對(duì)返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)考慮需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)和穩(wěn)定性考察 第一百三十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程 并有相應(yīng) 的記錄 內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括 產(chǎn)品名稱 批號(hào) 規(guī)格 數(shù)量 退貨 單位及地址 退貨原因及日期 最終處理意見 同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道的退貨應(yīng)當(dāng)分別記錄 存放和處理 第一百三十七條 只有經(jīng)檢查 檢驗(yàn)和調(diào)