醫(yī)療法律與生命倫理概論第四章健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生法律制度.doc

第四章健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生法律制度刀第一篇本章要點(diǎn)本章主要介紹的是健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生法律制度，其中包括健康相關(guān)產(chǎn)品及其范圍，健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度，食品衛(wèi)生法，化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律制度，生活飲用水衛(wèi)生法律制度，醫(yī)療用生物材桿和醫(yī)療器材衛(wèi)生法律制度。醫(yī)療法律婚對(duì)于那些能夠引起人體生理機(jī)能變化的產(chǎn)品，也存在不同之處：其中一部分產(chǎn)品（如藥品和醫(yī)療器械）可能在較短時(shí)內(nèi)，直接或間接地使人體的相關(guān)生理指標(biāo)或狀態(tài)發(fā)生明顯改變，對(duì)人體生理機(jī)能發(fā)揮顯著的作用，如體溫、血壓、被感染程度，甚至解剖學(xué)結(jié)構(gòu)方面的改變而另一部分產(chǎn)品則更注重于對(duì)人體生理機(jī)能的調(diào)養(yǎng)和改善，通常不能在短期內(nèi)使人體的重要生理指標(biāo)發(fā)生明顯改變，如保健食品。另一個(gè)應(yīng)當(dāng)注意的問(wèn)題是：對(duì)于絕大部分與健康相關(guān)的產(chǎn)品，在正確使用的前提下，可能有利于人體健康的恢復(fù)或增強(qiáng)，如飲酒等，但也有極少的產(chǎn)品只會(huì)對(duì)人體的健康造成損害，如吸煙等。雖然有關(guān)行政法規(guī)對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品的含義做出了明確的界定，但這并不意味著健康相關(guān)產(chǎn)品的范圍中不包括藥品及醫(yī)療器械。因此，我們這里對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品所涉及的范圍采取廣義的理解，即一切與人體生命健康相關(guān)的產(chǎn)品。醫(yī)療法律與生命倫理概論一澎第一節(jié)健康相關(guān)產(chǎn)品概述一、健康相關(guān)產(chǎn)品及其范圍健康相關(guān)產(chǎn)品及其范圍的概念非常廣泛。根據(jù)WHO 對(duì)健康的定義，即：健康不僅僅是沒(méi)疾病，而且是身體上、心理上和社會(huì)上的完好狀態(tài)或完全安寧。那么對(duì)于這一概念的界定將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出人們的通常理解 健康等于沒(méi)有疾病。根據(jù)上述對(duì)健康含義的理解，本書(shū)所指的健康相關(guān)產(chǎn)品對(duì)改變?nèi)梭w生理機(jī)能所能夠發(fā)揮的作用是不同的。并非所有與人體健康相關(guān)的產(chǎn)品都僅僅是為了解除困擾在人們的身體上（包括精神上）的疾病而存在的，如大部分化妝品，其功能更多的是側(cè)重于解決美容問(wèn)題，而非對(duì)人體生理機(jī)能的調(diào)韋，食品和水則是人類(lèi)生存和生長(zhǎng)發(fā)育之必需的物質(zhì)。二、健康相關(guān)產(chǎn)品的法律制度從整體上講，由于健康相關(guān)產(chǎn)品所表現(xiàn)出來(lái)的功能差異決定了原法律制度之間其各處必定存在或多或少的不同，這突出表現(xiàn)為兩種不同的行政監(jiān)督管理制度：一般衛(wèi)生監(jiān)督管理制度和特定健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理制度。我國(guó)對(duì)食品、化妝品、保健用品、飲用水、消毒產(chǎn)品等健康相關(guān)產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生監(jiān)督管理制度。各級(jí)人民政府的衛(wèi)生行政部門(mén)是實(shí)施衛(wèi)生監(jiān)督管理工作的主管行政機(jī)構(gòu)，其管理職能主要圍繞對(duì)此類(lèi)健康相關(guān)產(chǎn)品的衛(wèi)生監(jiān)督工作而展開(kāi)。而對(duì)于藥品及醫(yī)療器械，我國(guó)實(shí)行的是特定健康相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)督管理制度。其特點(diǎn)是：行政監(jiān)督管理工作圍繞此類(lèi)產(chǎn)品而展開(kāi)，從而形成了一種相對(duì)嚴(yán)格的、體系化的監(jiān)督管理制度，即負(fù)責(zé)該領(lǐng)域工作的行政部門(mén)是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。藥品及醫(yī)療器械功能的特性決定了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政職能并不僅僅停留在衛(wèi)生監(jiān)督管理的層面上，而是對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品的行業(yè)性管理。以藥品為例，除了對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及銷(xiāo)售、藥品質(zhì)量、違法行為的行政處罰等各個(gè)方面的工作進(jìn)行監(jiān)督和管理，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)還具有藥品工作立法、標(biāo)準(zhǔn)制定、新藥審批，以及配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門(mén)執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策等職能。 總之，相比較而言，上述兩種行政監(jiān)督管理制度中，藥品和醫(yī)療器械的行政監(jiān)督管理制度的嚴(yán)格性、體系性更為明顯。而目前對(duì)保健食品的監(jiān)督管理力度正處于藥品和食品監(jiān)督管理之間。下面僅就各種健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度中的共同性和差異性規(guī)定醫(yī)療法律與生命倫理概論予以簡(jiǎn)要?dú)w納和介紹。（一）各種健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度中所具有的共同性規(guī)1 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)審批許可制度這是指生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和個(gè)人，在向工商行政管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照前，必須先通過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的行政審批與許可的法律制度。對(duì)于生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品或醫(yī)療器械的企業(yè)，在發(fā)放生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證后，方可從事相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)于生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)化妝品、食品、保健用品等人體健康相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)和個(gè)人，則須持衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證，方可從事相應(yīng)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)雖然同為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可制度，但二者還是存在著細(xì)微差別以對(duì)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的行政許可為例，與衛(wèi)生行政部門(mén)所負(fù)責(zé)的衛(wèi)生行政許可不同，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不僅要根據(jù)我國(guó) 藥品管理法 第八條、第十五條等相關(guān)法律規(guī)定條件，對(duì)申請(qǐng)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè)進(jìn)行審查，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)遵照國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)的原則，以及遵循合理布局和方便群眾購(gòu)藥等原則，綜合決定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證是否予以發(fā)放，尤其是對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品和放射性藥品的審批更加嚴(yán)格。2 從業(yè)人員健康檢查制度對(duì)干各種健康相關(guān)產(chǎn)品，這一法律制度的體現(xiàn)是較為一致的，即傳染病患者，或其他可能對(duì)健康相關(guān)產(chǎn)品造成污染的疾病的患者，不得從事直接接觸此類(lèi)產(chǎn)品的工作；對(duì)于直接接觸這類(lèi)產(chǎn)品的工作人員，應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查。3 包裝管理制度對(duì)于健康相關(guān)產(chǎn)品的包裝，法律上主要有以下幾方面的要求：( 1 ）對(duì)產(chǎn)品包裝的材質(zhì)和衛(wèi)生情況的要求，即產(chǎn)品的包裝必須做到對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害，必須能夠保證所包裝的產(chǎn)品質(zhì)量不變等。( 2 ）對(duì)產(chǎn)品的儲(chǔ)運(yùn)和使用過(guò)程中的要求，即便于儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用的原則；( 3 ）對(duì)產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明的要求，即產(chǎn)品包裝或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)表明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)日期和生產(chǎn)企業(yè)、有效期限或保證期限、使用或食用方法等內(nèi)容。當(dāng)然，對(duì)于不同的人體健康相關(guān)產(chǎn)品，在包裝問(wèn)題上還有一些獨(dú)特的要求，這類(lèi)問(wèn)題在相關(guān)的法律法規(guī)中均有明確闡述，如對(duì)于食品和食品添加劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，不得利用夸大或者虛假宣傳內(nèi)容對(duì)于化妝品的標(biāo)簽、小包裝或說(shuō)明書(shū)上，不得注有適應(yīng)癥，不得宜傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)的內(nèi)容；對(duì)于藥品，則必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，必須注明藥品的品名、規(guī)格、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等等。4 廣告審批制度這方面的法律制度主要是為了保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益，并限制不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為而制定的。其基本原則是要求廣告內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確，不得有任何形式的欺騙行為。主要的法律法規(guī)有： 中華人民共和國(guó)廣告法 、 中華人民共和國(guó)藥品管理法 、 關(guān)于加強(qiáng)藥品廣告審查監(jiān)督管理工作的通知 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、 醫(yī)療器械廣告審查辦法 及 醫(yī)療器械廣告紛審查橋準(zhǔn) 、 化妝品廣告管理辦法 、 食品廣告管理辦法 等，選些法律法規(guī)對(duì)各種人體健康相關(guān)產(chǎn)品的廣告都作了明確規(guī)定包括大量的限制性規(guī)定。在管理制度上，普遍要求產(chǎn)品的廣告發(fā)布者在向工商行政管理機(jī)眼出申請(qǐng)前，必須經(jīng)過(guò)衛(wèi)生行政部門(mén)或藥品監(jiān)督管理部門(mén)的審查雌，并得到發(fā)布廣告的證明或許可。陣）各種健康相關(guān)產(chǎn)品法律制度中的差異性規(guī)定1 產(chǎn)品注冊(cè)制度主要適用第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、銷(xiāo)售和使用。我國(guó)崛療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)醫(yī)療器械由社區(qū)肺級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，第二類(lèi)醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管娜門(mén)審查；第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查。批準(zhǔn)后郵應(yīng)審查機(jī)關(guān)發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)于境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械踢，參見(jiàn)進(jìn)出口產(chǎn)品管理制度。2 進(jìn)出口管理制度( l ）進(jìn)出口產(chǎn)品注冊(cè)審批制度。實(shí)行這種制度的產(chǎn)品主要有藥品旅療器械。我國(guó)對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行國(guó)內(nèi)需要且安全有效的原則。凡鰓進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符傾量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的、方可批淮進(jìn)口，并發(fā)給 進(jìn)口藥品注冊(cè)證）。而對(duì)于或者其他原因危害人體健康的藥品，有權(quán)撤銷(xiāo)該藥的加藥品注冊(cè)證書(shū)。對(duì)境外企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品我國(guó)也實(shí)行注刪度，主管此項(xiàng)工作的行政管理部門(mén)也是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)。對(duì)千出口藥品，必須經(jīng)省、市、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部肺恢批準(zhǔn)后方可出口。同時(shí)對(duì)國(guó)內(nèi)不足的藥品，國(guó)務(wù)院有權(quán)限制始禁止出口。( 2 ）進(jìn)出口審批制度。實(shí)行這種制度的產(chǎn)品主要包括食品、化妝御呆健用品等。我國(guó)對(duì)進(jìn)口食品、食品添加劑、食品用產(chǎn)品實(shí)行審批制度。進(jìn)口此類(lèi)產(chǎn)品，必須符合我國(guó)國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法。海關(guān)憑國(guó)家口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)合格證予以放行。出口食品由國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督、檢驗(yàn)。海關(guān)憑國(guó)家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)部門(mén)出具的證書(shū)放行。對(duì)于化妝品及保健用品均有類(lèi)似規(guī)定。( 3 ）健康相關(guān)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)。由于各種健康相關(guān)產(chǎn)品的功能和使用目的差異較大，因此各自的標(biāo)準(zhǔn)也存在較大差異，其相關(guān)內(nèi)容將在相關(guān)章節(jié)中予以介紹。第二節(jié)食品衛(wèi)生法一、食品衛(wèi)生的法律規(guī)定1982 年11 月19 日，第五屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十五次會(huì)議通過(guò)了 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法（試行） 。1995 年10 月30 日，第八屆全國(guó)人大常委會(huì)第十六次會(huì)議通過(guò)了經(jīng)修訂的 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 ，同時(shí)衛(wèi)生部還頒布了70 余項(xiàng)有關(guān)衛(wèi)生的規(guī)章，使我國(guó)的食品衛(wèi)生管理走上了法制化軌道。（一）食品衛(wèi)生簽本規(guī)定 食品衛(wèi)生法 規(guī)定：食品應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，具有相應(yīng)的色、香、味等感官性狀；專(zhuān)供嬰幼兒的主、輔食品，必須符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)制定的營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。1 食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程必須符合下列衛(wèi)生要求( 1 ）保持內(nèi)外環(huán)境整潔衛(wèi)生，與有毒有害場(chǎng)所保持規(guī)定的距離。( 2 ）應(yīng)有與產(chǎn)品品種、數(shù)量相適應(yīng)的處理、加工、包裝、儲(chǔ)存場(chǎng)所。( 3 ）應(yīng)有相應(yīng)的消毒、防腐、采光、通風(fēng)等設(shè)備設(shè)施。( 4 ）設(shè)備設(shè)施布局和工藝流程合理，能防止各種交叉污染。( 5 ）各種食品器具必須清洗消毒。( 6 ）食品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸、包裝必須安全、無(wú)害，防止污染。( 7 ）直接人口的食品應(yīng)當(dāng)有小包裝或使用無(wú)毒、清潔的包裝材料。( s ）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)經(jīng)常保持個(gè)人衛(wèi)生，配戴清潔衣帽，并配備必要的防護(hù)用品和工具。( 9 ）用水必須符合飲用標(biāo)準(zhǔn)。( 10 ）所用洗滌劑，消毒劑應(yīng)對(duì)人體安全、無(wú)害。2 禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列食品( l ）腐壞變質(zhì)、霉變、生蟲(chóng)、污穢不潔、混有異物或感官性狀異常，可能對(duì)人體健康有害的。( 2 ）含有毒，有害物質(zhì)，或被其污染，可能對(duì)人體健康有害的。( 3 ）含有致病性寄生蟲(chóng)，微生物，或微生物毒素含量超過(guò)國(guó)家限制標(biāo)誰(shuí)的。( 4 ）未經(jīng)獸醫(yī)檢驗(yàn)或經(jīng)檢驗(yàn)不合格的肉類(lèi)及產(chǎn)品。( 5 ）病死、毒死、死因不明的禽、畜、獸和水產(chǎn)品。( 6 ）包裝容器污穢、嚴(yán)重破損或運(yùn)輸過(guò)程造成污染不潔的。( 7 ）摻假、摻雜、偽造，影響食品營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生的。（幻用非食品原料或加人非食品化學(xué)品的。( 9 ）超過(guò)保質(zhì)期的。( ro ）衛(wèi)生部或省級(jí)政府規(guī)定禁止出售的。( 11 ）加入未經(jīng)批準(zhǔn)的添加劑或農(nóng)藥殘留超過(guò)國(guó)家規(guī)定的。( 12 ）加入既是食品又是藥品以外藥品的。（二）食品添加劑衛(wèi)生的規(guī)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用的食品添加劑，必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法。（三）食品容器、包裝材料和食品用具、設(shè)備衛(wèi)生的規(guī)定生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用食品容器、包裝材料和食品用具、設(shè)備必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和管理辦法，采用符合衛(wèi)生要求的材料，并便干清洗、消毒。二、食品衛(wèi)生許可的法律規(guī)定（一）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的許可食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和食品攤販，必須先取得衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)放的衛(wèi)生許可證方可向工商行政管理部門(mén)申請(qǐng)登記，無(wú)衛(wèi)生許可證者不得進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)管。偽造、涂改、出售衛(wèi)生許可證者都屬違法。（二）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工程項(xiàng)目的“三同時(shí)”審查新建、改建、擴(kuò)建的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)工程項(xiàng)目，必須有衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其工程選址、衛(wèi)生設(shè)備設(shè)施進(jìn)行“三同時(shí)”審查，經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式投人生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。（三）人員上崗規(guī)定從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的人員，上崗前必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)指定的衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行健康檢查，合格者方可上崗；已上崗者應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查。凡患有傷寒、痢疾、病毒肝炎（含病原攜帶者）、活動(dòng)性肺結(jié)核，化膿性或滲出性皮膚病及其他有礙食品衛(wèi)生的疾病者，不得從事接觸直接入品食品的工作，必須調(diào)離，否則屬違法。（四）新產(chǎn)品投產(chǎn)規(guī)定生產(chǎn)新資源食品、新品添加劑、新材料食品器具，在投入生產(chǎn)之前必須向衛(wèi)生行政部門(mén)提供有關(guān)營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)資料和衛(wèi)生評(píng)價(jià)資料，同時(shí)還需要提供樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可正式生產(chǎn)。（五）保健食品產(chǎn)品說(shuō)明規(guī)定保健食品生產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生部門(mén)進(jìn)行審查，經(jīng)批準(zhǔn)獲得 保健食品批準(zhǔn)證書(shū) 后方可生產(chǎn)，其產(chǎn)品功能和成分必須與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)相一致。保健食品的功能評(píng)價(jià)先經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)初審，后報(bào)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行終審。（六）進(jìn)口食品管理規(guī)定、件孫進(jìn)口的食品、食品添加劑、食品容器、食品包裝材料、食品用具和設(shè)備，都必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法，由口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方誰(shuí)進(jìn)口。尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，進(jìn)口單位必須提供輸出國(guó)（地區(qū)）衛(wèi)生部門(mén)或組織出具的衛(wèi)生評(píng)價(jià)資料，經(jīng)上述食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查檢驗(yàn)并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)批誰(shuí)。（七）食品廣告的審批制度凡用各種媒介和形式發(fā)布的食品廣告，都必須遵守國(guó)家工商行政管理局和衛(wèi)生行政部門(mén)聯(lián)合發(fā)布的 食品廣告管理辦法 的有關(guān)規(guī)定，其內(nèi)容必須真實(shí)、健康、科學(xué)、準(zhǔn)確。廣告的專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容經(jīng)地（市）級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)出證，還需報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批淮該食品廣告證明。三、食品衛(wèi)生管理的法律規(guī)定正啪食品衛(wèi)生管理的法律規(guī)定是指對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其主管部門(mén)自身衛(wèi)生管理的有關(guān)規(guī)定。 食品衛(wèi)生法 規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全本單位的食品衛(wèi)生管理制度，配備專(zhuān)職或兼職衛(wèi)生管理人員，加強(qiáng)食品的檢驗(yàn)工作。作業(yè)的主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)食品衛(wèi)生管理工作，對(duì)企業(yè)執(zhí)行 食品衛(wèi)生法 的情況進(jìn)行檢查。四、食品衛(wèi)生監(jiān)督的法律規(guī)定（一）食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)主管全國(guó)食品衛(wèi)生監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)在管理轄區(qū)內(nèi)行使食品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)，鐵道、交通行政主管部門(mén)設(shè)立的食品衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)在本系統(tǒng)行使食品衛(wèi)生監(jiān)督職責(zé)。縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)已造成食物中毒或有證據(jù)證明可能導(dǎo)致食物中毒事故的，有權(quán)封存其食品及原料或被污染的工具及用具。經(jīng)檢驗(yàn)被證明為被污染的食品，予以銷(xiāo)毀。（二）食品衛(wèi)生監(jiān)澇員食品衛(wèi)生監(jiān)督員由縣以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)聘任并發(fā)給證書(shū)。其職責(zé)為：( l ）進(jìn)行食品衛(wèi)生檢測(cè)、檢驗(yàn)和技術(shù)指導(dǎo)，( 2 ）協(xié)助培訓(xùn)食品從業(yè)人員，監(jiān)督進(jìn)行健康檢查，( 3 ）宣傳有關(guān)衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)知識(shí)，進(jìn)行食品衛(wèi)生評(píng)價(jià)，公布食品衛(wèi)生情況，( 4 ）參加食品衛(wèi)生“三同時(shí)”審查；( 5 ）調(diào)查食物中毒及食品污染事故，并采取控制措施。（6 ）對(duì)違反 食品衛(wèi)生法 的行為進(jìn)行巡回監(jiān)督檢查( 7 ）對(duì)管理相對(duì)人違法行為追查責(zé)任并依法進(jìn)行行政處罰；( 8 ）其他。食品衛(wèi)生監(jiān)督員有權(quán)了解食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)情況，索取必要資料，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，無(wú)償采取樣品，但同時(shí)負(fù)有對(duì)企業(yè)技術(shù)保密的義務(wù)。食品衛(wèi)生監(jiān)督員必須秉公執(zhí)法、忠于職守、不得利用職權(quán)為本單位和個(gè)人謀取私利。（三）食品衛(wèi)生檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定由國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)和省、白治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門(mén)根據(jù) 食品衛(wèi)生檢驗(yàn)單位管理辦法 ，確定具備條件的單位進(jìn)行食品衛(wèi)生檢驗(yàn)并出具檢驗(yàn)報(bào)告。（四）發(fā)生食物中毒的單位和接受病人治療的單位，都必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定及時(shí)向所在地區(qū)衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告五、違反食品衛(wèi)生法的法律責(zé)任（一）行政責(zé)任 食品衛(wèi)生法 對(duì)管理相對(duì)人違反本法的法律責(zé)任作出了規(guī)定。1997 年3 月15 日衛(wèi)生部根據(jù) 食品衛(wèi)生法 制定了 食品衛(wèi)生行政處罰辦法 ，根據(jù)違法情節(jié)嚴(yán)重程度對(duì)處罰作了詳細(xì)規(guī)定。( l ）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不合格的食品，造成食物中毒或其他食源性疾患的，令其停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證，銷(xiāo)毀其食品，沒(méi)收非法所得，并處非法所得l 一5 倍罰款；沒(méi)有非法所得的，處1000 一50000 元罰款。本法規(guī)定，根據(jù)中毒人數(shù)和有無(wú)中毒死亡，將處以非法所得或直接罰款的起點(diǎn)分為四個(gè)等級(jí)。( 2 ）無(wú) 衛(wèi)生許可證 或偽造 衛(wèi)生許可證 者，予以取締，沒(méi)收非法所得，并處1 一5 倍罰款；沒(méi)有非法所得的，處500 一30000 元處罰。涂改或出借 衛(wèi)生許可證 者，收繳 衛(wèi)生許可證 ，沒(méi)收非法所得，并處1 一3 倍罰款；沒(méi)有非法所得的，處500 一10000 元罰款。( 3 ）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程不符合衛(wèi)生要求的，責(zé)令改正，給警告，可處5000 元以下罰款；拒不改正或有其他嚴(yán)重情節(jié)，吊銷(xiāo)衛(wèi)生許可證。( 4 ）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)禁止生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)的食品者，或生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)專(zhuān)供嬰幼兒用的食品，不符合營(yíng)養(yǎng)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的，令其停止，立即公告收回已出售的食品，并予銷(xiāo)毀，沒(méi)收非法所得，并處1 一5 倍罰款；沒(méi)有非法所得的，處1000 一50000 元罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo) 衛(wèi)生許可證 。 辦法 規(guī)定，根據(jù)非法所得的多少，將處以非法所得的起點(diǎn)，分為三個(gè)等級(jí)。( 5 ）未經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（含進(jìn)口）特定保健功能食品者，或其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容虛假者，令其停止，沒(méi)收非法所得，并處1 一5 倍罰款、沒(méi)有非法所得的，處1000 一50000 元罰款。情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo) 衛(wèi)生許可證 。( 6 ）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或使用不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的食品添加劑、容器、包裝材料、用具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑者，令其停止，沒(méi)收非法所得，并處1 一3 倍罰款。無(wú)非法所得的，處5000 元以下罰款。( 7 ）定型包裝食品和食品添加劑的包裝標(biāo)識(shí)或說(shuō)明書(shū)上，不標(biāo)明或虛假表明生產(chǎn)日期、保質(zhì)期限等規(guī)定要求的，或應(yīng)注明而不注叫中文標(biāo)識(shí)的，令其改正，處500 一10000 元罰款。一( s ）有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員未獲得健康合格證，或?qū)加小拔宀　倍挥枵{(diào)離的，令其改正，并可處5000 元以下罰款。（二）民事責(zé)任 食品衛(wèi)生法 規(guī)定，因違法造成食物中毒或其他食源性疾病的，或因其他違法行為給他人造成損害的，應(yīng)依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。損害賠償要求應(yīng)當(dāng)從受害人或其代理人在知道被損害情況之日起一年內(nèi)提出，超過(guò)期限的，法院不予受理。（三）刑亨責(zé)任 食品衛(wèi)生法 規(guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品，造成嚴(yán)重食物中毒事故或其他嚴(yán)重食源性疾患，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，或在食品中摻入中毒、有害的非法食品性原料的，依 刑法 規(guī)定追究刑事責(zé)任。以暴力，威脅辦法阻礙食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法追究刑事責(zé)任，尚未使用暴力、威脅辦法而只是拒絕、阻礙執(zhí)行職務(wù)的，則由公安機(jī)關(guān)依照 治安管理?xiàng)l例 規(guī)定予以處罰。（四）衛(wèi)生行政部門(mén)及食品衛(wèi)生監(jiān)督員的法律責(zé)任 食品衛(wèi)生法 規(guī)定，衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)不符合同條件的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者發(fā)放 衛(wèi)生許可證 的，對(duì)直接責(zé)任人給予行政處分，收受賄賂造成重大事故構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任食品衛(wèi)生監(jiān)督管理人員濫用職權(quán)，玩忽職守，營(yíng)私舞弊，造成重大事故，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；未構(gòu)成犯罪的，給予行政處分。第三節(jié)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督法律制度一、化妝品及其衛(wèi)生監(jiān)督管理制度概述化妝品，是指以涂擦、噴灑或者其他類(lèi)似的方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品及天然植物產(chǎn)品。與藥品不同，人們對(duì)于化妝品的使用，并非是以使人體生理機(jī)能的改變或改善為目的的。雖然美麗可以給人們帶來(lái)精神的，社會(huì)生活的滿(mǎn)足狀態(tài)，同樣應(yīng)屬于健康的一部分，但對(duì)于化妝品使用，人們更關(guān)心的是如何防止化妝品給人體可能帶來(lái)的損害。我國(guó)實(shí)行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督制度。在對(duì)化妝品的整個(gè)管理體系中，衛(wèi)生行政部門(mén)只負(fù)責(zé)這一領(lǐng)域的衛(wèi)生監(jiān)督管理工作。目前，化妝品衛(wèi)生的立法主要有：1989 年H 月13 日由衛(wèi)生部發(fā)布的 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ；1991 年2 月由衛(wèi)生部發(fā)布的 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則 ；國(guó)家工商管理局于1993 年7 月發(fā)布的 化妝品廣告管理辦法 ；以及2000 年6 月l 日重新頒布的 化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范 等。此外還有散見(jiàn)于其他法律、法規(guī)中的各相關(guān)法律規(guī)定。移二、化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化妝品衛(wèi)生標(biāo)淮是評(píng)價(jià)化妝品質(zhì)量的依據(jù)。1987 年5 月，國(guó)家正式發(fā)布了 化妝品衛(wèi)生標(biāo)淮 。該標(biāo)準(zhǔn)從三個(gè)不同的角度對(duì)化妝品的質(zhì)量提出了明確要求。（一）時(shí)化妝品的一般要求規(guī)定化妝品必須外觀良好，不得有異臭：不得對(duì)皮膚和粘障產(chǎn)刺激和損傷作用；必須無(wú)感染性，使用安全。（二）對(duì)化妝品的限制性要求包括對(duì)化妝品中的禁用物質(zhì)、限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用紫外線吸收劑、暫用著色劑等方面的具休要求。（三）對(duì)化妝品的衛(wèi)生質(zhì)量要求包括微生物學(xué)質(zhì)量、有毒物質(zhì)限量等方面的要求。第三節(jié) 生活飲用水衛(wèi)生法律制度一、生活飲用水、涉水產(chǎn)品及其衛(wèi)生立法生活飲用水是人類(lèi)生活的必需品，它的衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到人們的健康。涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉水產(chǎn)品）指在飲用水生產(chǎn)和供水過(guò)程中與飲用水接觸的連接水材料、塑料及有機(jī)合成管材、防護(hù)涂料、水處理劑、除垢劑、水質(zhì)處理器及其他新材料和化學(xué)物質(zhì)。它的安全影響著飲用水的安全和衛(wèi)生質(zhì)量。生活飲用水衛(wèi)生法是調(diào)整保證集中式供水、二次供水及涉水產(chǎn)品安全，保障人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。我國(guó)目前雖沒(méi)有獨(dú)立的生活飲用水衛(wèi)生法，但在 食品衛(wèi)生法 、 傳染病防治法 中均有相應(yīng)條款，即飲用水必須符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)淮。19 年7 月9 日建設(shè)部、衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布了 生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法 ，是目前較為完整的生活飲用水衛(wèi)生管理行政規(guī)章，與生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，涉水產(chǎn)品評(píng)審技術(shù)規(guī)程及相關(guān)的法律法規(guī)、地方性法規(guī)、規(guī)章等構(gòu)成生活飲用水衛(wèi)生法律體系。二、生活飲用水衛(wèi)生的法律規(guī)定（一）生活飲用水衛(wèi)生的基本法律規(guī)定水中不得含有病原微生物水中所含化學(xué)物質(zhì)和放射性物質(zhì)的含量，不得對(duì)人體健康產(chǎn)生危害，不得影響后代健康；水的感觀性狀良好。也就是說(shuō)生活飲用水要符合國(guó)家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。（二）生活飲用水水源衛(wèi)生的法律規(guī)定水源應(yīng)保證水質(zhì)良好、水量充沛、便于防護(hù)，技術(shù)經(jīng)濟(jì)合理；必須設(shè)置水源防護(hù)區(qū)，防止水源污染。（三）供水過(guò)程衛(wèi)生的法律規(guī)定要保證取水、輸水、凈水、儲(chǔ)水和配水過(guò)程中不造成水質(zhì)污染。（四）涉水產(chǎn)品衛(wèi)生的法律規(guī)定涉水產(chǎn)品必須經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)可的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)進(jìn)行衛(wèi)生評(píng)價(jià)，取得合格證明。國(guó)家實(shí)行涉水產(chǎn)品審批制度。三、集中式供水、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)涉水產(chǎn)品的法律規(guī)定國(guó)家對(duì)供水單位和涉水產(chǎn)品實(shí)行衛(wèi)生許可制度。三、集中式供水、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)涉水產(chǎn)品的法律規(guī)定集中式供水必須取得縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的衛(wèi)生許可證，必須有水質(zhì)凈化消毒設(shè)施及必要的水質(zhì)檢驗(yàn)儀器、設(shè)備和人員；建立飲用水衛(wèi)生管理規(guī)章制度，并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)，直接從事供、管水的人員必須經(jīng)過(guò)體檢和衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)取得合格證后上崗工作。生產(chǎn)涉水產(chǎn)品，必須向衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理產(chǎn)品衛(wèi)生許可批準(zhǔn)文件，獲得批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；不得生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的涉水產(chǎn)品。四、生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督的法律規(guī)定國(guó)家實(shí)行生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督制度?？h級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督工作，是執(zhí)法主體。飲用水衛(wèi)生監(jiān)督員由衛(wèi)生行政部門(mén)聘任并發(fā)給證書(shū)。衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)新、改、擴(kuò)建的集中式供水項(xiàng)目進(jìn)行“三同時(shí)”審查，對(duì)水源水質(zhì)進(jìn)行經(jīng)常性衛(wèi)生監(jiān)督對(duì)水污染事故進(jìn)行處理，發(fā)現(xiàn)水污染危及人體健康時(shí)有權(quán)責(zé)令二次供水單位停止供水，對(duì)集中式供水單位可報(bào)同級(jí)政府批準(zhǔn)后停止供水、衛(wèi)生行政部門(mén)在履行檢查職責(zé)時(shí)，發(fā)現(xiàn)被傳染病病原體污染的公共飲用水源，如不及時(shí)采取控制措施可能導(dǎo)致傳染病傳播流行的，可以采取封閉公共飲用水源的臨時(shí)控制措施，并予以檢驗(yàn)或進(jìn)行消毒，對(duì)涉水產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督。五、法律責(zé)任（一）行政責(zé)任集中式供水單位安排未取得健康證明或患有礙生活飲用水衛(wèi)生疾病的人員從事直接供管水工作的在飲用水源保護(hù)區(qū)修建危害水源水質(zhì)衛(wèi)生的設(shè)施或進(jìn)行有礙水源水質(zhì)衛(wèi)生的作業(yè)的，新建、改建、擴(kuò)建的飲用水項(xiàng)目未經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審批而擅自供水的；供水單位未取得 衛(wèi)生許可證 而擅自供水的，供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家規(guī)定的生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，生產(chǎn)銷(xiāo)售無(wú)衛(wèi)生許可批淮文件的涉水產(chǎn)品的，涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，可能導(dǎo)致傳染病傳播流行的，將依法承擔(dān)行政責(zé)任，縣級(jí)以上衛(wèi)生行政機(jī)關(guān)可依法給予警告、限期改進(jìn)、罰款、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo) 衛(wèi)生許可證 等行政處罰。（二）民事責(zé)任用于生活飲用水及涉水產(chǎn)品不符合國(guó)家標(biāo)淮等原因，給他人造成身體傷害的，將依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。（三）刑事責(zé)任飲用水供水單位供應(yīng)的飲用水不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范、涉及飲用水衛(wèi)生安全的產(chǎn)品不符合國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范，導(dǎo)致傳染病傳播流行，構(gòu)成犯罪的，將依法承擔(dān)刑事責(zé)任。（四）飲用水衛(wèi)生監(jiān)甘員的法律貪任飲用水衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)秉公執(zhí)法，不得利用職權(quán)牟取私利，對(duì)濫用職權(quán)、營(yíng)私舞弊的，給予行政處分；觸犯刑律的，依法追究刑事責(zé)任。第五節(jié)醫(yī)療用生物材料和醫(yī)療器材衛(wèi)生法律制度一、醫(yī)療用生物材料和醫(yī)療器材及其立法醫(yī)療用生物材料和醫(yī)療器材是指用于診斷和治療的介人和植人人體的材料和器材。生物材料和醫(yī)療器材衛(wèi)生法是調(diào)整保障生物材料和醫(yī)療器材臨床使用安全有效，維護(hù)人體健康活動(dòng)中產(chǎn)生的各種社會(huì)關(guān)系的法律規(guī)范的總和。為加強(qiáng)生物材料和醫(yī)療器材的監(jiān)督管理，衛(wèi)生部制定了 生物材料和醫(yī)療器材監(jiān)督管理辦法 和相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)淮和技術(shù)規(guī)范。二、生物材料和醫(yī)療器材的衛(wèi)生法律規(guī)定生物材料和醫(yī)療器材必須符合衛(wèi)生標(biāo)淮和質(zhì)量體系管理規(guī)定要求，產(chǎn)品出廠前必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)，并要建立質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)檔案。新生物材料和醫(yī)療器材必須經(jīng)過(guò)臨床研究，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)審批生物材料和醫(yī)療器材，并核發(fā)批淮文號(hào)。三、生物材料和醫(yī)療器材臨床研究的法律規(guī)定新生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行臨床研究前，研制單位須向所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)衛(wèi)生部審核，審查合格的由衛(wèi)生部批準(zhǔn)臨床研究。臨床研究應(yīng)在兩個(gè)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，總病例數(shù)不得超過(guò)規(guī)定。長(zhǎng)期介人和植人體內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材隨訪時(shí)間不得少于1 年，一般的隨訪時(shí)間不得超過(guò)實(shí)際使用時(shí)間的! / 3 。四、生物材料和醫(yī)療器材生產(chǎn)使用的法律規(guī)定生產(chǎn)生物材料和醫(yī)療器材的單位，必須向該企業(yè)所在的省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)初審后報(bào)衛(wèi)生部審核，經(jīng)審查合格的衛(wèi)生部核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)。在提出申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)報(bào)送下列資料和檢驗(yàn)樣品：( l ）申報(bào)臨床研究資料( 2 ）臨床研究批準(zhǔn)書(shū)( 3 ）臨床研究總結(jié)報(bào)告( 4 ）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)( 5 ）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)淮和起草說(shuō)明( 6 ）質(zhì)量體系管理規(guī)定資料( 7 ）產(chǎn)品自檢報(bào)告。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)建立生物材料和醫(yī)療器材不良反應(yīng)報(bào)告制度，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)不得使用沒(méi)有衛(wèi)生部批準(zhǔn)文號(hào)的生物材料和醫(yī)療器材。五、進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材的法律規(guī)定進(jìn)口生物材料和醫(yī)療器材，需進(jìn)口的商家或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)并報(bào)送檢驗(yàn)樣品和有關(guān)資料，經(jīng)國(guó)家認(rèn)證的相關(guān)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，由衛(wèi)生部審核批淮，核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)，禁止進(jìn)口療效不確定、不良反應(yīng)大或者其他危害人體健康的生物材料和醫(yī)療器材。六、生物材料和醫(yī)療器材衛(wèi)生監(jiān)督的法律規(guī)定國(guó)家實(shí)行生物材料和醫(yī)療器材衛(wèi)生監(jiān)督制度。縣級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)所轄區(qū)域內(nèi)的生物材料和醫(yī)療器材進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)督，是執(zhí)法主體。省級(jí)以上政府衛(wèi)生行政部門(mén)分別設(shè)立生物材料和醫(yī)療器材專(zhuān)家評(píng)審委員會(huì)，負(fù)責(zé)評(píng)審工作，相應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)獲得資質(zhì)認(rèn)證。衛(wèi)生部定期發(fā)布質(zhì)量公告。對(duì)