適用于藥典的標(biāo)準(zhǔn)分析和其它規(guī)范說明.doc

適用于美國藥典的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗、分析和其它規(guī)范說明凡例（后面提到的General Notices）和在通用章節(jié)中出現(xiàn)的general requirements以總則的形式提供美國藥典中的標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗、分析和其它規(guī)范說明的解釋與應(yīng)用的基本指導(dǎo)，以消除整本書中與大量實(shí)例相關(guān)的那些要求的重復(fù)需要。只要沒有相反的特定說明，就應(yīng)用凡例（General Notices）和 通用章節(jié)（General Chapters）中的要求。凡是不同于凡例（General Notices）和 通用章節(jié)（General Chapters）時，將優(yōu)先采用個論中的說法，并應(yīng)特別指明其用法或內(nèi)容。為了強(qiáng)調(diào)這些例外的存在，在凡例（General Notices）和 通用章節(jié)（General Chapters）的某些地方使用“除非另有規(guī)定”這樣的措詞。在正文中，它（“除非另有規(guī)定”）應(yīng)理解為標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗、分析或其它規(guī)范說明中與凡例（General Notices）和 通用章節(jié)（General Chapters）中存在偏差的特殊規(guī)定，無論是否有例外的表述。標(biāo)題本出版物的標(biāo)題，包括它的增補(bǔ)本，是美利堅合眾國藥典，第29版。這個標(biāo)題可被縮寫為美國藥典，第29版或USP 29。美國藥典，第29版取代了以前的所有版本。凡是使用“USP”這個詞的地方，沒有更多的限制說明，在這本藥典的法定期限內(nèi)，僅指USP 29或相應(yīng)的增補(bǔ)本。相同的標(biāo)題同樣適用于包含這些內(nèi)容的印刷版或電子版?！癘FFICIAL” AND “OFFICIAL ARTICLES” 凡在藥典或相應(yīng)的參考中使用 “official”,這個詞，與“Pharmacopeial”，“USP”和“compendial”.是同義的。若USP與法定名稱相連，或在一物品標(biāo)簽上標(biāo)上“USP”則表明USP收載了該個論并且該物品符合USP標(biāo)準(zhǔn)。在標(biāo)簽上USP這個名稱，既不可以也不能含生產(chǎn)商的標(biāo)示的描寫、簽注或二者的合并，標(biāo)示上有包含在USP正文中的信息材料，也不包含由USP保證這個物品符合USP標(biāo)準(zhǔn)。僅當(dāng)USP承認(rèn)該物品時，這個物品才可以聲稱符合USP標(biāo)準(zhǔn)或其它要求。無論是否使用USP這個附加的名稱，標(biāo)準(zhǔn)同樣適用于那些具有由法定標(biāo)題，或源自法定標(biāo)題的權(quán)威性詞匯的變換、或在法定標(biāo)題中兩個或兩個以上的活性成分按名稱順序的變換得到的名稱的物品。同法定標(biāo)題同義的名稱不可以用于法定標(biāo)題中。盡管美國藥典與國家處方集兩個法典一起出版，但它們?nèi)员３知?dú)立的摘要。USPNF或相似的組合名稱可以用在一個物品的標(biāo)簽上，只要這個標(biāo)簽具有“符合由USP出版的NF標(biāo)準(zhǔn)”的表述，則表明該物質(zhì)適用于特定的概要。當(dāng)用藥典規(guī)定的分析和試驗方法檢驗?zāi)骋晃镔|(zhì)時，若其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格、質(zhì)量、純度等與藥典的規(guī)定不相符，則不同之處要在標(biāo)簽上清楚的標(biāo)明。凡是一個物品不符合USP中所描述的特性，或含有對藥典所述的分析和實(shí)驗方法有干擾的物質(zhì)，這種物品的名稱應(yīng)該與藥典中所記載的所有名稱相區(qū)分。僅當(dāng)這些物品被用于或被標(biāo)示用作藥物、營養(yǎng)或營養(yǎng)補(bǔ)充劑，或醫(yī)療裝置時，且用于買，賣或分裝的目的，或被標(biāo)示符合藥典時，在這里所列的物品才是法定的并且應(yīng)符合藥典的規(guī)定。當(dāng)一個物品的個論被藥典，包括它的增補(bǔ)，附錄或其它過渡版本收載，且賦于一個法定的日期的時候，則認(rèn)為藥典承認(rèn)這個物品。以下術(shù)語用于區(qū)分正文中所說的不同物品，an official substance指一個活性藥物、一個公認(rèn)的營養(yǎng)和營養(yǎng)補(bǔ)充劑的成分、或一個藥物成分（參見NF 24）、或一個已完成的但正文標(biāo)題未闡明其最終形式本質(zhì)的裝置的組成部分。 an official preparation指一個藥物制劑，一個營養(yǎng)添加劑，營養(yǎng)補(bǔ)充劑，或已完成的裝置。它包括由一個或多個用于病人或消費(fèi)者的法定物質(zhì)組成的產(chǎn)品或已完成或部分完成的制劑（例如，將無菌固體用溶劑溶解后使用）。an article是個論中所提到的一個產(chǎn)品，不是一個法定物質(zhì)就是一個法定制劑。指定符合法定標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)字母USP” 或 “NF” 或 “USPNF” 被用在一個物品的標(biāo)簽上時，表明該物品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，這些字母應(yīng)與這個物品相連的法定標(biāo)題，或包含的組分一起出現(xiàn)。這些字母不能被圓形或方形等符號所環(huán)繞，且必須以粗體的大寫字母出現(xiàn)。如果一個營養(yǎng)補(bǔ)充劑欲成為或被描述為一個法定的產(chǎn)品，且這樣的要求由USP決定，而不是被欺詐通過，它是USP尋求適當(dāng)?shù)暮戏ㄕ{(diào)整的一個政策。未在美國上市的產(chǎn)品美國之外的國家對USP是有興趣的，時常的，針對未在美國上市的物品，在其它USP標(biāo)準(zhǔn)被承認(rèn)或應(yīng)用的國家，作為對官方服務(wù)，正文可以被采用。但無論如何，即使有這樣的專論也不能給予任何銷售的權(quán)利，而且在美國，該物質(zhì)若出現(xiàn)問題，必須由美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）來檢查。營養(yǎng)與其它營養(yǎng)補(bǔ)充劑一只有當(dāng)由一個或多個營養(yǎng)或營養(yǎng)補(bǔ)充劑組成的制劑符合個論與通用章節(jié)中的所有要求時，才能說該制劑符合USP或允許其標(biāo)題與USP相連。對這個說明任何修改或限制應(yīng)標(biāo)明該物質(zhì)不是符合“USP”，并應(yīng)闡明這個物品與按藥典中所述的實(shí)驗與分析方法檢驗所得規(guī)格、質(zhì)量或純度在哪些方面不同。在這樣產(chǎn)品中，若含有營養(yǎng)價值不被藥典承認(rèn)的任何添加成分，則不能認(rèn)為該物質(zhì)符合USP或該物質(zhì)通過USP認(rèn)證。如果一個制劑不符合USP的所有規(guī)定，但含有USP中所承認(rèn)的營養(yǎng)或營養(yǎng)補(bǔ)充劑，這個物品不可以只在標(biāo)簽上指明單個的營養(yǎng)或成分符合USP標(biāo)準(zhǔn)或具有USP質(zhì)量，而不標(biāo)示這個物品自身不符合USP標(biāo)準(zhǔn)。原子量與化學(xué)式在分析或其它地方用來計算分子量和組成的原子量是IUPAC委員會在1997年公布的?；瘜W(xué)式，不同于定義、實(shí)驗和分析中所用的，主要用來提供信息和計算的。在正文的格式中，在標(biāo)題后面，首先出現(xiàn)的是正文的主要信息，緊接著的是正文所包含的要求，正文的最后部分用黑體的雙括號引出。（作為正文中提供信息的分子結(jié)構(gòu)和化學(xué)名，將在前言中討論）。縮寫RS這個單詞指的是在“凡例”中的對照品下所闡述的 USP 對照品（參見關(guān)于對照品的綜合討論即美國藥典對照品11）。CS 和 TS這兩個單詞分別指的是比色溶液和試液（參見試劑，指示劑和溶液）。VS這個單詞指的是在凡例（General Notices）溶液項下所講的滴定液。PF這個單詞指的是藥典論壇，是關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和藥典標(biāo)準(zhǔn)修定的雜志（參見在凡例（General Notices）中的藥典論壇（Pharmacopeial Forum）。為了方便，在USP 和 NF.中使用了很多機(jī)構(gòu)、組織和出版物的名稱的簡稱，按字母順序排列如下縮寫機(jī)構(gòu)、組織或出版物AAMI藥品研究進(jìn)展協(xié)會ACS美國化學(xué)學(xué)會ANSI美國國家標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)AOACAOAC國際組織（以前是官方分析化學(xué)家協(xié)會ASTM美國材料實(shí)驗協(xié)會ATCC美國模式菌種收藏美國標(biāo)準(zhǔn)菌庫CAS化學(xué)文摘服務(wù)社CFR美國聯(lián)邦條例的代號EP歐洲藥典EPA美國環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)FCC食品化學(xué)法典FDA美國食品與藥品監(jiān)督管理局HIMA健康工業(yè)生產(chǎn)者協(xié)會ISO國際標(biāo)準(zhǔn)化組織IUPAC國際純粹與應(yīng)用化學(xué)聯(lián)合會JP日本藥典NIST國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)所USAN美國通用名WHO世界衛(wèi)生組織在正文中的縮寫為了簡潔在正文的不同部分應(yīng)用不完整的句子。凡是限度實(shí)驗如此縮寫的地方，它被理解為所要采用的規(guī)程的章節(jié)號（在括號中注明），并且冒號后指定的數(shù)值即為限度值。有效數(shù)字與允許的偏差在這里凡是用數(shù)字表達(dá)限度的地方，范圍的上限和下限包括兩個限度的自身的數(shù)值和所有的中間數(shù)值，但不得有超出限度的數(shù)值。正文定義和實(shí)驗中所表達(dá)的限度，無論是用百分?jǐn)?shù)還是用絕對數(shù)來表示，最后一位數(shù)字都是有效位。滴定規(guī)程中的等效表述滴定規(guī)程的說明包括每ml標(biāo)準(zhǔn)滴定液相當(dāng)于多少被測定物質(zhì)重量的表述。在這樣等同的表述中，它可以理解為滴定液濃度的有效數(shù)字與所測定物重量的有效數(shù)字相對應(yīng)。對于所有的滴定法，必要的時候，需進(jìn)行空白校正實(shí)驗（參見滴定法541）。允許偏差除非另有說明，藥典物品個論中指定的限度是為那些作為藥物、營養(yǎng)或營養(yǎng)補(bǔ)充劑、或裝置的物品的使用而建立的。用于表示化學(xué)實(shí)體或?qū)嶓w的活性組分分子式的使用，是完整的化學(xué)名稱，具有絕對（100%）的純度。每個劑型必須按其標(biāo)簽上標(biāo)示的成分進(jìn)行生產(chǎn)，并且每種成分的量必須為標(biāo)示量的100。藥典物品正文中所規(guī)定的允許的偏差與限度應(yīng)考慮分析誤差、在生產(chǎn)與混合過程中不可避免的變異及在實(shí)際條件下認(rèn)為是可接受的損失。為了合法，在營養(yǎng)或營養(yǎng)補(bǔ)充劑中，若所含物質(zhì)的最小量比正文中所規(guī)定的最低的允許偏差的限度更高時，那么正文中所包含的允許偏差的上限也就相應(yīng)地增加。特定的允許偏差是以質(zhì)量的特性為基礎(chǔ)，期望可以從質(zhì)量特性上確定產(chǎn)品是由適當(dāng)?shù)脑牧显贕MP條件下生產(chǎn)的。藥典限度或允許偏差的存在不能說明一個純度接近100%的法定物質(zhì)的質(zhì)量是超過藥典的。類似地，一個已經(jīng)制備好的物品與那些正文中規(guī)定的相比，更接近允許偏差的不是構(gòu)成物品超過藥典規(guī)定的根據(jù)。對規(guī)定的解釋在實(shí)驗室觀察到的分析結(jié)果（或根據(jù)實(shí)驗測量計算）與規(guī)定的限度相比較以決定其是否與具體的分析或?qū)嶒炓笙嘁恢隆Ｓ^察到或計算得到的數(shù)據(jù)與規(guī)定的限度相比，通常含有更多的有效數(shù)字。用于報告的結(jié)果應(yīng)被修約到由以下規(guī)程所要求的有效數(shù)位。中間的計算結(jié)果（例如在藥典方法驗證1225中的線性斜率）可以被修約，但原始數(shù)據(jù)（未修約）可能會用于其他的計算。直到最后的計算完成后，報告值才可以進(jìn)行修約。備注：限度是固定值，而不是修約值用于報告的數(shù)值常是幾個單個測定值的總結(jié)，它是文件中全部測定方法的最終結(jié)果。它是一個與參照標(biāo)準(zhǔn)相比較的數(shù)值，在大多數(shù)情況下，對于國內(nèi)或國外的使用者來講，這個用于報告的數(shù)值可用于記錄文件中。當(dāng)需要修約時，僅考慮限度值小數(shù)點(diǎn)右邊的最后的一位數(shù)字，如果這個數(shù)字小于5，它將被舍去且前面的數(shù)字不變，如果這個數(shù)字大于5，它將被舍去且前面的數(shù)字將增加1，如果這個數(shù)字等于5，5將被舍去且前面的數(shù)字將增加1。規(guī)定值與修約值比較示例具體要求未修約的數(shù)值修約后的數(shù)值結(jié)果含量限度 98.0%97.96%98.0%Yes是97.92%97.9%No否97.95%98.0%Yes是含量限度101.5%101.55%101.6%No否101.46%101.5%Yes是101.45%101.5%Yes是限度檢查 0.02%0.025%0.03%No否0.015%0.02%Yes是0.027%0.03%No否限度檢查 3 ppm0.00035%0.0004%No否0.00025%0.0003%Yes是0.00028%0.0003%Yes是通用章節(jié)每一個通用章節(jié)都賦予一個數(shù)值，這個數(shù)值出現(xiàn)在括號中與章節(jié)的名稱相連（例如621色譜）。藥典中收載的藥品必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)及凡例、相關(guān)的專論、編號在1000以下的通用章節(jié)中所述的實(shí)驗與分析方法。數(shù)字號大于1000的通用章節(jié)一般是作為解釋說明、提供信息、給出定義或描述一個特定的主題。除非在專論或藥典的其它地方另有說明，它們不包括法定的標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗、分析或其它適用于藥典條款的強(qiáng)制性要求。通用章節(jié)號的使用視為鑒別或通用實(shí)驗與信息的快速通道。在正文標(biāo)題與章節(jié)名稱不一致時它很有幫助（例如在正文中Ultraviolet Absorption（紫外吸收） 197U 指的是一種方法，197U在通用實(shí)驗章節(jié)197分光光度計的鑒別實(shí)驗項下，在正文中的比旋度781S指的是一種方法，781S在通用實(shí)驗章節(jié)781旋光項下，在正文中的鈣191指的是通用實(shí)驗章節(jié)191鑒別實(shí)驗通用項下鈣的實(shí)驗）。藥典論壇藥典論壇（PF）是標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展和官方藥典修定的美國藥典雜志。藥典論壇是美國藥典修定委員會的工作文件。它用于提供在總委員會修定范圍內(nèi)的公眾通信部分和USP和NF的所提議的新的和修定的標(biāo)準(zhǔn)的公眾通告，并且提供進(jìn)行評論的機(jī)會。PF主要包括以下幾個部分，但不僅限于以下列舉的部分。在出現(xiàn)藥物、藥物成分（輔料）和營養(yǎng)添加劑的地方會細(xì)分。藥典預(yù)審可能的修定版或在初步發(fā)展階段的新的專論或章節(jié)。修定中作為法定的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)而被采納的新的或提議修定的專論或章節(jié)。修定過程的促進(jìn)因素報告、陳述、條款、或相關(guān)藥典問題的評論。命名與藥典命名問題相關(guān)的論文與公告、所建議的和新的美國通用名稱的列表和國際非專利命名。中期修訂公告（如果有）官方修訂及其有效期，新的USP對照品公告生效期，要求USP對照品的分析與實(shí)驗處于暫時中止?fàn)顟B(tài)的公告，法定對照品現(xiàn)行帶有訂購信息和全世界供應(yīng)商名字和地址的美國藥典對照品目錄。增補(bǔ)官方會定期的出版增補(bǔ)內(nèi)容，包括那些將要成為官方的曾經(jīng)在PF出版的內(nèi)容。試劑標(biāo)準(zhǔn)藥典實(shí)驗與分析的正確結(jié)果與結(jié)果的可靠性，部分依靠實(shí)驗規(guī)程中所采用的試劑的質(zhì)量。除非另有規(guī)定，通常使用與現(xiàn)行版的由美國化工協(xié)會出版的“化學(xué)試劑”中所闡述的規(guī)格相一致的試劑。凡是美國化工協(xié)會試劑規(guī)格不適用的地方，或因各種原因所要求的純度不同的地方，應(yīng)提供可接受的質(zhì)量的規(guī)格（參見試劑、指示劑與溶液）。這些試劑的目錄，包括被用作試劑的指示劑和溶液，無論怎樣都不能表明它們具有治療作用，更進(jìn)一步說，在它們的標(biāo)示中USP或NF的任何參考都將包括“試劑”或“試劑級別”這樣的詞匯。參考試劑一些藥典的實(shí)驗與分析要求使用的特殊試劑，當(dāng)它們不能由商業(yè)渠道獲得時，或因為它們是實(shí)驗所必需時且只能從實(shí)驗與分析的創(chuàng)始人那里得到時，由USP提供這些試劑。USP對照品USP對照品是由USP對照品委員會批準(zhǔn)的在USP或NF的實(shí)驗與分析中用作參照標(biāo)準(zhǔn)的官方樣品。（參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)11）。藥典論壇出版許多現(xiàn)行的官方USP對照品信息。在正文或章節(jié)中指明USP對照品的地方，“Reference Standard”這個詞被縮寫為“RS” （參見USP參考標(biāo)準(zhǔn)11）。當(dāng)一個實(shí)驗或分析要求使用藥典物品而不是USP對照品作為一個參比物質(zhì)時，應(yīng)使用符合藥典正文所有要求的物質(zhì)。除非這個新的USP對照品是可用的，否則用新的USP對照品的進(jìn)行任何一個新的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗或分析的要求是無效的。新的USP對照品和要求使用USP新對照品的USP或NF標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗或分析及官方日期將通過增補(bǔ)或過渡期修定版公告來宣布。效價單位對于不能完全用化學(xué)或物理的手段來定性的物質(zhì)，有必要用生物單位或效價來表達(dá)其活性，每一個單位均由權(quán)威的，指定的參考標(biāo)準(zhǔn)來定義。由WHO參照國際生物標(biāo)準(zhǔn)和國際生物制劑所定義的生物效價單位用國際單位（IU）來表示。由USP對照品所定義的單位是USP單位，且在專論中均指USP單位。除非另有規(guī)定，凡是有USP單位的地方，USP單位與相應(yīng)的國際單位是等同的，這樣的等同通常僅僅是建立在物質(zhì)藥典分析的基礎(chǔ)上的。對于生物產(chǎn)品，無論是國際單位還是USP單位（參見生物制品1041），效價單位由FDA建立的相應(yīng)的美國標(biāo)準(zhǔn)來定義的。組分與工藝法定的藥品和最終完成的裝置由各種組分制備，對有藥典標(biāo)準(zhǔn)的成分，這些組分符應(yīng)合各自的藥典專論的要求（參見NF23）。一般來講，若有藥典標(biāo)準(zhǔn)，營養(yǎng)和營養(yǎng)補(bǔ)充劑應(yīng)由符合各自藥典正文要求的組分制成，在特殊情況下，也可使用符合食品級別的物質(zhì)。為保證最終產(chǎn)品符合藥典正文的要求，法定物質(zhì)應(yīng)該在GMP條件下由符合一定要求的物質(zhì)制備而成（參見實(shí)驗與含量項下的外來物質(zhì)與雜質(zhì)）。在藥典中給定全部成分的制劑，除非在后面或正文中明確免除，應(yīng)該只含有處方集中所命名的組分。倘若最終制劑符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)且遵循特定工藝生產(chǎn)制備，還是有可能偏離特定的混合工藝或方法，雖然這種偏差不是源于其中成分或比例。對于混合制劑，在個論和通用章節(jié)中所標(biāo)示的允許的偏差是以質(zhì)量屬性為基礎(chǔ)的，這樣的質(zhì)量屬性被期望具有由一個適當(dāng)?shù)乃幬锖徒M分混合而成的物品的特性，根據(jù)所提供的規(guī)程或在藥典（參見藥物混合非無菌制劑795）和其它地方所描述的藥品生產(chǎn)規(guī)范中公布的條例混合。依照處方混合而得到的制劑專論可能含有分析方法。分析方法不是用來評估分裝之前的混合制劑。當(dāng)出現(xiàn)這個混合制劑是否符合法定標(biāo)準(zhǔn)的爭論或問題時，該分析方法作為法定檢驗方法。一個制劑的專論要求每一組分以干燥品來計算，如果允許扣除水或其它易揮發(fā)性物質(zhì)，這個組分在使用之前不必干燥。除非在藥典的某些地方另有規(guī)定，無論是否已在在正文本身、凡例還是在通用章節(jié)部分中闡明，否則應(yīng)根據(jù)定義、物理性質(zhì)、試驗、含量和其它與這個物品相關(guān)的規(guī)范說明來檢查一個法定物品的均一性、規(guī)格、質(zhì)量和純度。水常被用于法定制劑，水需要滿足純化水、注射用水或藥典正文中任何一種無菌形式水的要求。符合美國環(huán)境保護(hù)協(xié)會條例規(guī)定的飲用水可以用于法定物質(zhì)的制劑。乙醇所有乙醇百分比濃度的說法，例如標(biāo)題中乙醇濃度，均是指在15.56. C2H5OH的體積百分比濃度。凡是提及C2H5OH的地方，意指含絕對（100%）濃度的化學(xué)實(shí)體。當(dāng)乙醇用于處方，試驗及分析時，所用乙醇應(yīng)符合藥典正文的要求。無水乙醇凡是在試驗和分析中要求無水乙醇（絕對乙醇）的地方，所用無水乙醇應(yīng)符合藥典正文的要求。變性乙醇（工業(yè)乙醇）根據(jù)美國國內(nèi)稅局的聯(lián)邦條例和規(guī)定，可以應(yīng)用特定配方的變性乙醇，只要所用的變性劑易揮發(fā)并且不殘留在最終的產(chǎn)品中，特定的適當(dāng)配方的變性乙醇可以代替乙醇用于口服或局部應(yīng)用的藥物制劑的生產(chǎn)。只要所用的變性劑是一個正常的組分，或是允許的添加物，皮膚局部應(yīng)用的最終產(chǎn)品可以含有特定的變性乙醇；無論是上述那種情況，在局部應(yīng)用制劑的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示所用的變性劑。在個論中給定工藝的地方，用此方法制得的制劑必須與給定工藝制備的相一致。添加物一個法定物質(zhì)，與法定制劑的區(qū)別在于，除了個論中特別允許加入的物質(zhì)外，不得含有另外的添加物。若允許加入添加物，標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明所加物質(zhì)的名稱與數(shù)量。除非在個論中或凡例中另有規(guī)定，在法定制劑中可加入適宜的物質(zhì)，比如抗菌劑、堿、載體、包衣劑、著色劑、芳香劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑等，以加強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性、有效性或美觀或使它更容易制備。若不能滿足下列條件，這些物質(zhì)是不合適的或禁止使用的：(a)在使用量下是無害的，(b)其使用量不得超過其產(chǎn)生生理活性所需的最低量(c)不減弱治療效果或生物利用度或法定制劑的安全性(d)不影響藥典標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的含量測定與及其他試驗。營養(yǎng)與營養(yǎng)補(bǔ)充劑除非在個論中或凡例中另有規(guī)定，與規(guī)定的要求一致，在營養(yǎng)補(bǔ)充劑制劑中可加入適宜的物質(zhì)，比如抗菌劑、堿、載體、包衣劑、著色劑、芳香劑、防腐劑、穩(wěn)定劑和賦形劑等，以加強(qiáng)制劑的穩(wěn)定性、有效性或美觀或使它更容易制備。除非它們影響藥典標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的含量測定與其他試驗，否則允許在制劑中加入這些輔料。 附加成分附加成分，包括輔料，與規(guī)定的要求一致，可以加到含有公認(rèn)的營養(yǎng)成分的營養(yǎng)添加劑制劑中，只要它們不影響藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的含量測定與其他試驗。頂部空間的惰性氣體用于非腸道給藥藥品的容器中的空氣可以抽出或用CO2、氦氣或氮?dú)饣蜻@些氣體的混合氣體所代替，在標(biāo)簽上不必標(biāo)出這些物質(zhì)。著色劑只要這樣的添加物在所有方面是符合規(guī)定的，著色劑可以用于除了非腸道或眼用制劑外的其他法定制劑，應(yīng)依照由FDA出版的著色劑使用的條例進(jìn)行使用。（參見注射劑1項下添加劑）。軟膏和栓劑只要活性成分的濃度不變且生物利用度、治療效果或制劑的安全性沒有減弱，在軟膏和栓劑的制備中，所含基質(zhì)的比例可以根據(jù)氣候條件的不同而改變，以保持這些制劑有適宜的性狀。實(shí)驗與測定儀器在實(shí)驗與分析中所用的容器或儀器的規(guī)格或型號可以作為建議單獨(dú)給出。凡是對容量瓶或其它精確測量、稱量或分類裝置有詳細(xì)說明的地方，可以使用精密度相同或高于上述精密度的這種或其它裝置。（參見溫度計21，容量器具31和稱重與天平41）。凡是指明避光或遮光，可以用適當(dāng)?shù)母采w物或包裝材料覆蓋透光容器來滿足操作要求。用于測量物理參數(shù)的儀器，例如分光光度計，在實(shí)驗與分析中指明它的獨(dú)特的名字時，可以使用與它靈敏度和精確度相同的或更高的其它儀器。為了使溶液的濃度在所用儀器的工作范圍內(nèi)，可以根據(jù)溶劑和規(guī)程中所指明的比例制備不同濃度的溶液。凡是提到材料、器具、或設(shè)備的商標(biāo)或來源、或供貨商或銷售人員的名稱或地址的地方（一般在腳注中），為了方便起見，這僅僅用于提供信息，而不是作為正式批準(zhǔn)、簽注或證明的暗示。如果其他材料或設(shè)備具有等同或更好的性能，則也可以使用。凡是指明使用離心機(jī)的地方，除非另有規(guī)定，一般指使用有效半徑為20cm(8英寸)設(shè)備以一定的轉(zhuǎn)速在15min內(nèi)得到的澄清的上層液。除非另有規(guī)定，對于色譜管和色譜柱指明的直徑為內(nèi)徑（ID），對于其它類型的管或管狀物指明的直徑為外徑（OD）。蒸汽浴凡是提到蒸汽浴的地方，指的是暴露于劇烈的流動蒸汽或與流動蒸汽溫度相當(dāng)?shù)目煽氐牧硗庖环N加熱形式。水浴凡是提到水浴且沒有指明溫度條件限制時，意指劇烈沸騰的水浴。外來物質(zhì)與雜質(zhì)外來物質(zhì)與雜質(zhì)的檢查用于提供這些物質(zhì)數(shù)量的限度，在物品通常的使用條件下，所含的外來物質(zhì)和雜質(zhì)應(yīng)該不產(chǎn)生危害。（參見法定藥品中的雜質(zhì)）.雖然藥典最基本的目的之一是向使用者保證法定物品的一致性、規(guī)格、質(zhì)量和純度。很顯然在每個個論中包含可能存在的每一個雜質(zhì)、污染物或摻雜物的檢查是不可能的。它們可能是由材料來源的變化，工藝過程的變化，或被引進(jìn)的外來物質(zhì)所引起的。這些事件的出現(xiàn)與GMP或制藥操作相矛盾，除了在正文中的實(shí)驗之外，還應(yīng)采用適于測定這些事件的檢查。其它雜質(zhì)法定物質(zhì)可以由多種方法得到，因此在個論的分析或檢查項目的制定過程中可能有考慮不到的雜質(zhì)。若一個專論包括色譜分析或以色譜為基礎(chǔ)的純度實(shí)驗，除了有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)的檢查外，專論不檢查這樣一個除溶劑外的雜質(zhì)，若這個雜質(zhì)有它自己的量和特性，眾所周知，應(yīng)在法定物質(zhì)標(biāo)示(分析證書)中的“其它雜質(zhì)”標(biāo)題下描述。如果在法定物質(zhì)中任何未標(biāo)明的雜質(zhì)含量是0.1%或更高，則表明法定物質(zhì)是不符合標(biāo)準(zhǔn)的。當(dāng)雜質(zhì)作為工藝變化或其它可確認(rèn)的結(jié)果出現(xiàn)時，應(yīng)向USP提交適于定量檢查這個未標(biāo)示的雜質(zhì)的試驗。否則，應(yīng)鑒別該雜質(zhì)，最好通過名稱進(jìn)行鑒別，并在法定物質(zhì)的標(biāo)示（分析證書）中“其它雜質(zhì)”標(biāo)題下列出其含量。除非在正文中另有規(guī)定，所有其它雜質(zhì)的總量不超過2.0%（參見一般雜質(zhì)466）。發(fā)酵產(chǎn)品和因此而得到的半合成品、放射性藥物、生物制劑、生物技術(shù)產(chǎn)品、縮氨酸、中草藥和動植物天然產(chǎn)品等物質(zhì)不要求進(jìn)行其他雜質(zhì)的檢查。眾所周知的有毒的物質(zhì)不應(yīng)列在其它雜質(zhì)項下。殘留溶劑此要求在有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)與法定物質(zhì)中的雜質(zhì)中表述。因此，所有的藥物、輔料以及藥品都要進(jìn)行相關(guān)的殘留溶劑的控制，即使在個論中沒有規(guī)定任何實(shí)驗。這些要求與ICH關(guān)于此問題的指導(dǎo)相一致。如果在生產(chǎn)過程中使用溶劑，那么這些溶劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量。另外，考慮每一溶劑的毒性與殘留量，并且根據(jù)在有機(jī)揮發(fā)雜質(zhì)中確定的原則與規(guī)定的要求，使用其中所列的通用方法或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，限制這些溶劑。（法定日期，2007.01）。規(guī)程按照藥典標(biāo)準(zhǔn)對物質(zhì)的特性、規(guī)格、質(zhì)量和純度進(jìn)行檢查和測定的程序。在按照藥典中的分析或?qū)嶒炓?guī)程操作時，應(yīng)遵循安全的實(shí)驗室操作。這主要包括防范措施的使用、防護(hù)裝備以及按照所使用的化學(xué)物質(zhì)和規(guī)程進(jìn)行工作。在按照藥典所描述的分析或規(guī)程操作之前，每個人應(yīng)知道所用化學(xué)物質(zhì)和規(guī)程的危害以及防范它們的方法。這本藥典沒有描述這樣的危害或防護(hù)性裝置。當(dāng)按照藥典的分析與實(shí)驗的規(guī)程進(jìn)行檢查時，每種上市的藥典物質(zhì)應(yīng)符合其專論中的所有要求。然而，不能推斷每一個生產(chǎn)批次在放行銷售之前，應(yīng)用專論中每一個分析規(guī)程對每批產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，是保證產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的先決條件。從生產(chǎn)工藝驗證研究和工藝過程控制中得到的數(shù)據(jù)與從批產(chǎn)品中抽檢得到的數(shù)據(jù)相比，前者更能保證產(chǎn)品質(zhì)量符合特定專論的要求。在上述保證的基礎(chǔ)上，在評判批產(chǎn)品與藥典標(biāo)準(zhǔn)是否相符時，生產(chǎn)者可以忽略專論中的分析規(guī)程。應(yīng)用相同的基礎(chǔ)化學(xué)原理的自動化處理規(guī)程來進(jìn)行正文中的分析與試驗時，在測定的依從性方面，認(rèn)為它們的適用性與手動是等效的。相反地，在正文中采用自動化處理規(guī)程的地方，應(yīng)用相同的基礎(chǔ)化學(xué)原理的手工處理規(guī)程也可以認(rèn)為在測定依從性方面，它們的適用性是等效的。依從性可以用可替代的方法來測定，選擇在精確度、靈敏度、精密度、選擇性、或采用自動控制或用計算機(jī)處理數(shù)據(jù)簡化或在其它特定環(huán)境下更先進(jìn)的方法。應(yīng)該對這種可供選擇的方法或自動化處理規(guī)程或方法進(jìn)行驗證。然而，藥典標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程是相關(guān)聯(lián)的，當(dāng)出現(xiàn)差異或爭論時，按藥典中規(guī)程得到的結(jié)果才是決定性的。在按照分析或驗試驗規(guī)程操作時，應(yīng)取不少于規(guī)定的劑量單位的數(shù)量用于分析。可以成比例的取分析或試驗規(guī)定的物質(zhì)和對照品重量或體積，只要該檢查的精確度符合藥典的規(guī)定且后面任何步驟，例如稀釋，都應(yīng)根據(jù)上述的比例進(jìn)行調(diào)節(jié)，并且以這種方式至少應(yīng)產(chǎn)生相同的精確度。為了減少對環(huán)境影響或與有害物質(zhì)接觸，也可以按比例改變在藥典規(guī)程中指定的器具和化學(xué)物質(zhì)。在分析與實(shí)驗中若指明待檢查物質(zhì)的數(shù)量或劑量單位數(shù)，指定的數(shù)量或數(shù)目是為了含量分析操作方便而選擇的最小量（單個測定），它并不是用于限制含量分析或檢查，或根據(jù)GMP應(yīng)該被檢驗的物質(zhì)的總量或劑量單位的數(shù)目。 在片劑的含量分析中若規(guī)定“重量和細(xì)粉不低于”一個給定的數(shù)量時，通常指20片，它意指將一定數(shù)量的藥片稱重并使其變成細(xì)粉。所取的用于分析的粉末是所有藥片中具有代表性的，然后精確稱量。含量分析的結(jié)果與每片中活性成分的數(shù)量乘以平均片重再除以含量分析中所取部分的重量有關(guān)。相似地，在含量分析中指出去除膠囊的地方，應(yīng)盡量將一定數(shù)量膠囊的內(nèi)容物取出，通常取20個膠囊。它意指小心的打開一定數(shù)量的膠囊，定量的去除內(nèi)容物、合并、混合，并精確稱重。用于含量分析的膠囊內(nèi)容物的混合物是膠囊內(nèi)容物中有代表性的，然后精確稱量。含量分析結(jié)果與每個膠囊的活性成分的量乘以膠囊內(nèi)容物的平均重量再除以分析中所取部分的重量有關(guān)。凡在正文中規(guī)定允許偏差以干燥品（無水或灼燒）為基礎(chǔ)計算的地方，在分析規(guī)程中一般忽略“在分析之前干燥或灼燒樣品”的說明。倘若正文中有干燥失重、或水分或灼燒失重的檢查，分析或?qū)嶒炓?guī)程可以用未干燥或灼燒的物質(zhì)進(jìn)行操作，但結(jié)果應(yīng)以干燥、脫水或灼燒為基礎(chǔ)進(jìn)行計算。若水蒸汽或其它易揮發(fā)物可能干擾這個規(guī)程時，應(yīng)在正文中特別指明樣品必須預(yù)先干燥。若正文含有干燥失重或水分檢查，若對預(yù)先干燥沒有特別說明，指的是將這個物質(zhì)按照干燥失重或水分（重量分析法）項下的操作來干燥。除非在正文或通用章節(jié)的試驗或含量分析中另有規(guī)定，應(yīng)根據(jù)USP對照品11章節(jié)中的說明以及對照品的標(biāo)簽來決定USP對照品在使用之前是否應(yīng)該干燥。若標(biāo)簽說明書與章節(jié)中內(nèi)容有差異，應(yīng)遵照標(biāo)簽的規(guī)定。在含量分析與實(shí)驗所述“適量”的表述中，about （大約）這個詞指的是所指定重量或體積的10%以內(nèi)的數(shù)量。然而，所取重量或體積應(yīng)精確測定，并且計算結(jié)果是以量取的準(zhǔn)確數(shù)字為基礎(chǔ)，相同的允許偏差將應(yīng)用于特定的尺度中。在含量分析與實(shí)驗中指明使用移液管用于測量一個樣本或一個整數(shù)時，滴管應(yīng)符合容量器具31項下所闡述的標(biāo)準(zhǔn)，并以這樣的方式使用，誤差不超過滴管規(guī)格所標(biāo)明的限度。指定使用移液管時，可以用符合容量器具31項下所闡述的適宜的滴定管替代。當(dāng)指定移液管用于盛裝時，可以用適宜的容量瓶替代。在體積或重量分析時若使用“25.0 mL” 和“25.0 mg”這樣的表述，指的是在容量器具31或稱重與天平41下所闡述的限度范圍內(nèi)進(jìn)行精確測量或精確稱量的量。 “transfer”（轉(zhuǎn)移）這個詞一般情況下用于指定一個定量操作。 “concomitantly,”（伴隨）這個詞，常用于含量分析與實(shí)驗中的伴隨測定或伴隨測量中，意指馬上進(jìn)行測定或測量。參見分光光度計與光散射851項下對照品的使用?？瞻讓φ辗仓该饔靡粋€空白對照來進(jìn)行必要的校正時，系指在不加供試品或以等量的溶劑替代供試溶液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果。干燥器指使用嚴(yán)密的大小適宜的容器，借助硅膠或其它適宜的干燥劑使容器中保持較低的水蒸汽量。真空干燥器是一個保持低的蒸汽壓的干燥器，其蒸汽壓不超過20mm水銀柱或正文中所要求的壓力。稀釋凡是對一個溶液進(jìn)行定量地和逐步地稀釋時，指用水或其它溶劑以一步或多步的方式稀釋已精確量取的部分，應(yīng)考慮所選用的器具，使用小容積的容量器具一般有較大的相對誤差（參見容量器具）。干燥至恒重干燥至恒重指物質(zhì)連續(xù)兩次干燥后稱重的差異不超過0.50mg/g ，第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)干燥1h后進(jìn)行。過濾凡是提到過濾器的地方，若沒有進(jìn)一步的規(guī)定，指的是將液體用適當(dāng)?shù)臑V紙或等同的裝置進(jìn)行過濾，直到濾液澄清。鑒別實(shí)驗標(biāo)題為鑒別的藥典實(shí)驗，僅能證實(shí)物品與它們所標(biāo)示的是否屬于同一物質(zhì)，例如從有標(biāo)示的容器中取出的物品。 然而這樣的實(shí)驗，不能建立足夠的證據(jù)證明其同一性，但若從一個有標(biāo)示的容器中取出的物品不符合所規(guī)定的鑒別要求時，則表明這個物品的標(biāo)示是錯誤的。在正文中其它的試驗與規(guī)格常常有助于確定或證實(shí)所檢查物品的同一性。灼燒至恒重除非另有規(guī)定，灼燒至恒重指將物品在800 25下連續(xù)兩次灼燒后稱重的差異不超過0.50mg/g ，第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼15min后進(jìn)行。指示劑凡在實(shí)驗或分析中指明使用試液（TS）作為指示劑的地方，除非另有規(guī)定，指加入大約0.2ml或3滴試液。對數(shù)在含量分析中所用的對數(shù)均是以10為底數(shù)。微生物菌株凡是一個微生物菌株被ATCC目錄引用和鑒別時，應(yīng)直接使用這個特定的菌株，如果被次培養(yǎng)，從移除原菌株起不得超過5次?？珊雎缘倪@個詞指的是不超過0.50 mg.氣味像無味的、幾乎無味的、輕微特殊氣味的或其它各種描繪性詞匯應(yīng)用于檢查時，無論是新打開包裝的物品（針對不超過25g的包裝），還是（對于更大包裝的物品）從包裝中取25g置于100ml的蒸發(fā)皿中的物品，都應(yīng)在空氣中暴露15min后再進(jìn)行氣味檢查。氣味特征僅是描述性的，不能用于物品的純度檢查。壓力測量mm汞柱這個詞匯過去指的是血壓的測量，一個器具內(nèi)的壓力，而大氣壓指的是用適宜的壓力計或氣壓計進(jìn)行測量，由露在外面的水銀柱高度來計算。溶液除非在正文中特別說明，在實(shí)驗與含量分析中所指的所有溶液均由純化水配制。例如（110）的說法系指1份體積的液體或1份重量的固體加稀釋劑或溶劑使成10份體積的溶液。除非另有規(guī)定，例如“(20:5:2)”的說法系指指定混合溶液中的各個組成成分的體積。 指定的滴定液后“VS”這個符號的意義為：根據(jù)個論或在試劑、指示劑和溶液部分滴定液項下被標(biāo)定的溶液，不同于近似當(dāng)量濃度或摩爾濃度的溶液。在實(shí)驗或含量分析中要求使用已進(jìn)行標(biāo)定的指定濃度的溶液時，可以使用其它當(dāng)量濃度或摩爾濃度的溶液，只要濃度上的差異是允許的并且不會因此而增加測量上的誤差。比重除非另有規(guī)定，比重根據(jù)是25/25，也就是一個物質(zhì)在25下，在空氣中的重量與相同溫度下相同體積的水的重量的比率。溫度除非另有規(guī)定，藥典中所有的溫度均用攝氏度表達(dá)，并且所有的測量均在25.下進(jìn)行。凡指定中等熱度的地方，指的是不超過45 (113 F)的任一溫度。參見保存、包裝、貯存和標(biāo)示項下貯存溫度。時間限度在實(shí)驗與含量分析過程中，除非另有規(guī)定，允許反應(yīng)進(jìn)行5min。真空“在真空下”這個詞，除非另有規(guī)定，指壓力小于20mm汞柱。凡是在正文中指明在干燥劑下真空干燥時，應(yīng)使用真空干燥器、真空干燥槍、或其它適宜的真空干燥器具。水在實(shí)驗與含量分析中要求用到水的地方，除非另有規(guī)定，應(yīng)使用純化水。對于特殊種類的水，例如去除CO2的水，參見試劑、指示劑和溶液部分的引言，對于高純水參見容器661。水分與干燥失重凡是通過滴定方法測定一個藥典物品中的水合作用的水或吸附水時，這個實(shí)驗一般在水分的標(biāo)題項下給出。正文中用百分?jǐn)?shù)表示的限度，除非另有規(guī)定，系指以重量為基礎(chǔ)。凡在特定條件下進(jìn)行干燥時，這個實(shí)驗一般在干燥失重項下給出。然而，干燥失重常常包括有機(jī)溶劑與水在內(nèi)的殘留的易揮發(fā)物，它們一并在“干燥失重”項下給出。 實(shí)驗結(jié)果、統(tǒng)計與標(biāo)準(zhǔn)法定實(shí)驗與分析結(jié)果的解釋，除了要求理解實(shí)驗分析的科學(xué)與精確方面以及分析實(shí)驗的質(zhì)量保證外，還要求理解具體標(biāo)準(zhǔn)的本質(zhì)與類型。放行實(shí)驗與藥典標(biāo)準(zhǔn)及統(tǒng)計抽樣計劃之間常出現(xiàn)混亂。藥典標(biāo)準(zhǔn)定義了什么是可接受的（合格的）藥品，并給出證明物品具可依從性的實(shí)驗規(guī)程。從藥品生產(chǎn)到使用的任一時間均符合這些標(biāo)準(zhǔn)。按照指定的方法貯存時，為保證在藥品有效期內(nèi)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)者應(yīng)該研究并執(zhí)行一定的放行標(biāo)準(zhǔn)并遵循GMP生產(chǎn)。當(dāng)按照商業(yè)的觀點(diǎn)或條例內(nèi)容進(jìn)行檢驗時，按照正文方法檢驗的任何樣本都能符合要求。在藥典中的實(shí)驗與含量分析描述了對單個樣品的操作，也就是說，依據(jù)具體物品的屬性確定的各個實(shí)驗所需的最小樣品量。一些實(shí)驗，例如溶出度與含量均勻度，根據(jù)規(guī)定需要更多的制劑。這些實(shí)驗，雖然使用一定量的制劑，實(shí)際上是這個樣品的特定屬性的各個測定。這些規(guī)程不應(yīng)與統(tǒng)計抽樣檢驗方法相混淆。重復(fù)、復(fù)制、統(tǒng)計學(xué)的極端值的拒絕或?qū)⒔Y(jié)果的外推至大部分的情況在藥典中都未特別說明。這樣的結(jié)論依靠客觀的實(shí)驗結(jié)果。商業(yè)的或管理遵循的試驗，或生產(chǎn)者的放行實(shí)驗，應(yīng)根據(jù)預(yù)先確定的指導(dǎo)或取樣策略決定是否需要進(jìn)行額外的樣本檢查?？蓮腎SO, IUPAC, 和 AOAC等這樣的組織得到數(shù)據(jù)處理方法。在含量測定中指定使用相同的規(guī)程進(jìn)行含量均勻度測定時，所有含量均勻度測定的平均值可以作為含量值。性狀一個物質(zhì)性狀的信息與其性質(zhì)有關(guān)，在藥典中USP或NF物品的性狀與相對溶解度的參考表中，為那些使用、制備、分裝藥物和/或相關(guān)物品的人提供的物品性狀的信息，僅僅說明符合正文標(biāo)準(zhǔn)的物品的特性。雖然它們在初步推斷一個物品方面可能有間接的幫助，但此特性本身不是純度的標(biāo)準(zhǔn)或試驗。溶解度對于藥典物質(zhì)的USP或NF條款中的“性狀與相對溶解度”參考表中給出的有關(guān)溶解度的表述不是純度的標(biāo)準(zhǔn)或試驗。但是能為那些使用、制備、和分裝藥物和/或相關(guān)物品的人提供信息。只有給出定量溶解度試驗且指定內(nèi)容時，方可用于純度的檢查。藥典中物質(zhì)的大概的溶解度在下表中用描述性詞匯說明。描述性詞匯1份溶質(zhì)所需要的溶劑的份數(shù)極易溶解 1易溶從 1到 10溶解從 10 到 30略溶從 30 到100微溶從 100 到 1000極微溶解從 1000 到 10,000不溶或幾乎不溶 10,000除非個論中另有規(guī)定或通過規(guī)定的試驗來限制和排除，當(dāng)將可溶的藥典物質(zhì)放到溶液中時，可能出現(xiàn)痕量的物理雜質(zhì)，如濾紙碎片，纖維和其它微粒?？苫Q的方法某些通用章節(jié)中有這樣的表述：有些與歐洲藥典和/或日本藥典中的相對應(yīng)內(nèi)容正在進(jìn)行協(xié)調(diào)并且可以互換。因此，如果一個物質(zhì)或制劑符合這些藥典中可互換的方法檢查要求時，它也應(yīng)該符合美國藥典的要求。然而，當(dāng)出現(xiàn)差異或爭論時，只有通過本藥典中給出的方法得到的數(shù)據(jù)才是具有決定性的。處方與配藥除非個論中另有規(guī)定（參見凡例中的效價單位），藥典物質(zhì)的處方應(yīng)該用公制單位寫明物質(zhì)和量及規(guī)格。如果采用其它單位進(jìn)行描述，在配藥時應(yīng)只能使用與處方量等同的公制數(shù)量。保存、包裝、貯存與標(biāo)簽容器容器指的是盛物品或與物品相接觸的容器。直接接觸的容器指的是與物品始終直接接觸的容器。密封件是容器的一部分。在盛東西之前，容器應(yīng)該是潔凈的。特殊的前處理與清潔規(guī)程是保證每一個容器潔凈及物質(zhì)不受外來物質(zhì)污染的必需步驟。容器不能與其內(nèi)容物發(fā)生改變藥典規(guī)定的規(guī)格、質(zhì)量或純度的物理或化學(xué)作用。除非個論中另有規(guī)定，針對特定容器的使用的藥典要求同樣適用于由配藥者或分裝者包裝的物品。防偽包裝用于眼用或耳用的無菌制劑的容器或單獨(dú)的紙盒，除了根據(jù)處方即配即用外，都應(yīng)該密封，只有將密封完全破壞，才可以使用其內(nèi)容物。沒有處方即可銷售的物品也應(yīng)符合FDA關(guān)于防偽包裝和標(biāo)簽的要求。應(yīng)該為生產(chǎn)者或銷售者針對所有的劑型（未被指定免除的劑型）設(shè)計直接接觸的容器、和/或外部容器或保護(hù)性包裝，當(dāng)內(nèi)容物被損壞時，通過容器和包裝就可以察覺。避光容器（參見容器661項下光的傳播）避光容器借助于其組成材料的特殊性以保護(hù)其內(nèi)容物免受光的影響。有時借助不透明的覆蓋物，透明的無色的或半透明的容器可以變?yōu)楸芄馊萜?，在這種情況下，容器的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)明在藥品使用前，藥品的包裝容器都應(yīng)該用不透光的包裝遮蓋。凡是個論中要求避光，都應(yīng)保存在避光容器中。凡一個物品要求用避光容器包裝時，如果這個容器是借助不透明的覆蓋物制成的，用于分裝的一次性使用、單元劑量容器或mnemonic pack，在藥品分裝之前，不可以去除外面的不透明覆蓋物。密閉良好的容器一個密閉良好的容器可以保護(hù)內(nèi)容物，在一般的或通常的保管、運(yùn)輸（船運(yùn)）、貯存和銷售條件下，免受外來固體的干擾和物品的損失。密封的容器一個嚴(yán)封的容器，可以保護(hù)其內(nèi)容物，在一般的或通常的保管、運(yùn)輸（船運(yùn)）、貯存和銷售條件下，不受外來液體、固體或蒸汽的影響，避免物品的損失，避免風(fēng)化、潮解、或蒸發(fā)，并且可以重新密封。凡指明使用密封容器時，可以用藥品單劑量包裝用的嚴(yán)封容器代替。氣體鋼瓶指在一定壓力下裝盛氣體的金屬容器，處于安全的考慮，對于CO2、環(huán)丙烷、氦氣、笑氣（NO）、和氧氣來說，推薦使用相匹配的具有銷式安全系統(tǒng)的規(guī)格為E或更小的鋼瓶。備注在個論中指明使用密封的或密閉良好的容器包裝和貯存時，當(dāng)根據(jù)處方銷售時物品所用的容器應(yīng)符合容器滲透671項下的要求。嚴(yán)封的容器在一般的或通常的保管、運(yùn)輸（船運(yùn)）、貯存和銷售條件下，可以阻止空氣或其它氣體進(jìn)入。單元包裝是一種用于容納單劑量或單一的最終裝置的容器，容器一經(jīng)打開即迅速使用。直接接觸的容器、和/或外部容器或保護(hù)性包裝應(yīng)如此設(shè)計，即當(dāng)內(nèi)容物被損壞時，通過容器和包裝就可以察覺。每一個單元容器應(yīng)標(biāo)明名稱、質(zhì)量和/或規(guī)格，生產(chǎn)者的名稱、批號和物品的失效期。單劑量包裝（參見注射劑1項下的注射劑容器）單劑量包裝是僅用于非腸道給藥藥品的單元容器。單劑量容器的標(biāo)示應(yīng)與單元包裝相同。單劑量容器包括預(yù)先填滿藥品的注射器、藥瓶、熔封的容器和密封容器。單元劑量容器單元劑量容器是物品的單元容器，作為單劑量用于非腸道給藥外的其他給藥途徑，該容器為直接接觸的容器。單元使用的容器單元使用的容器是一個含有特定數(shù)量藥品（主要用于投料）的容器，除了適當(dāng)?shù)臉?biāo)示外，該藥品一般就此分發(fā)，而不作出進(jìn)一步的修改。單元使用的容器也應(yīng)按上述方法標(biāo)示。多單元容器多單元容器是允許抽取內(nèi)容物的容器，而不改變剩余部分的規(guī)格、質(zhì)量或純度。多劑量容器（參見注射劑1項下注射劑容器）多劑量容器是僅用于非腸道給藥途徑的物品的多單元容器。毒物保護(hù)包裝法案此法案（見網(wǎng)站/businfo/pppa.html）要求大部分人用口服處方藥、某些營養(yǎng)補(bǔ)充劑和許多OTC制劑進(jìn)行特殊包裝， 以避免公眾因誤用這些制劑而受到個人傷害或疾病。(16 CFR 1700.14)在PPPA中規(guī)定的直接包裝的物質(zhì)必須符合特殊的包裝標(biāo)準(zhǔn)(16 CFR 1700.15 and 16 CFR 1700.20)。PPPA對于特殊包裝的條例適用于所有的包裝類型，包括重新封閉的，非封閉的，以及單元劑量類型。對于在醫(yī)院內(nèi)分發(fā)給住院病人服用的藥品不要求特殊包裝。如果藥物將由配藥者進(jìn)行再包裝的話，生產(chǎn)商與散裝處方藥的包裝商不必使用特殊包裝。PPPA規(guī)定的處方藥可以按購買者的要求或按正規(guī)處方中所說明的(15 U.S.C. 1473)以兒童藥品保險（nonchild-resistant）包裝的形式來分發(fā)。允許PPPA規(guī)定的OTC制劑的生產(chǎn)商或包裝商用兒童藥品保險（nonchild-resistant）的包裝形式包裝成一個規(guī)格，只要流行的規(guī)格，特殊包裝也被供應(yīng)。兒童藥品保險（nonchild-resistant）包裝要求特殊的標(biāo)示(18 CFR 1700.5)。不同類型的child-resistant包裝被包括在ASTM國際標(biāo)準(zhǔn)D3475，child-resistant包裝的標(biāo)準(zhǔn)分類中。所包括的范例作為在理解每一類型的分類方面的幫助手段。貯存溫度與濕度當(dāng)穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示在較低或較高的溫度和較高的濕度下貯存和分裝時會對藥品產(chǎn)生不良影響時，某些專論會特別規(guī)定物品必須在這樣的溫度與濕度下貯存和銷售（包括通過載運(yùn)物品給消費(fèi)者）。除非標(biāo)簽上標(biāo)明的與個論中不同的貯存溫度是通過特定處方的穩(wěn)定性研究而得到的，則應(yīng)該采用專論中的儲藏條件。凡個論中沒有提及特殊的貯存規(guī)定或限制時，但物品的標(biāo)簽標(biāo)明了以特定處方的穩(wěn)定性研究為基礎(chǔ)的貯存溫度，則應(yīng)采用標(biāo)簽上的貯存條件（參見藥品穩(wěn)定性1150）。這些條件用如下詞匯定義。冷凍溫度保持在-25到-10（-13 到 14 F）之間的地方。冷處不超過8的任一溫度。冰箱是一個冷的地方，在冰箱內(nèi)溫度保持在2 到 8 (36 到 46 F)之間。涼處8 到15 (46 到 59 F)之間的任一溫度。貯存在涼處的物品，除非個論中另有規(guī)定，可直接貯存或分布在冰箱中。室溫工作區(qū)的溫度?？煽氐姆块g溫度指將環(huán)境溫度溫度控制在20 到 25 (68 到 77 F)，計算得到的平均動態(tài)溫度不超過25；允許在15 到 30 (59 到86 F)之間變動，15 到 30 (59 到86 F)是藥房、醫(yī)院和病房中的溫度。只要平均動態(tài)溫度保持在允許的范圍內(nèi)，溫度偶爾達(dá)到40但持續(xù)時間不超過24h是允許的。如果生產(chǎn)者同意，40以上也是允許的。物品的標(biāo)簽可能要求將其在可控房間溫度或在25或上述的平均動態(tài)溫度下貯存。平均動態(tài)溫度是一個計算值，可以被用作等溫的貯存溫度來模擬貯存溫度變化導(dǎo)致的非等溫的影響。除非個論或標(biāo)簽上另有規(guī)定，要求在可控房間溫度貯藏的物質(zhì)，可直接在涼處貯藏和調(diào)配。溫暖30 到 40 (86 到 104 F).之間的任一溫度。過熱任一超過40 (104 F)的溫度。防凍結(jié)除了有使容器破裂的危險外，當(dāng)冷凍會導(dǎo)致物品規(guī)格或效價喪失，或破壞性地改變其特性時，容器標(biāo)簽必須標(biāo)明應(yīng)避免該物品凍結(jié)。干燥處干燥處這個詞指的是在可控房間溫度下，或在其它溫度下等同的水蒸汽壓不超過40%的平均相對濕度。平均相對濕度可以直接測量，也可根據(jù)所報告的天氣情況。測量以不少于12個測量點(diǎn)為基礎(chǔ)，包括一個季節(jié)，一年，或記錄的數(shù)據(jù)所表明的物品的貯存期。只要平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾達(dá)到45%也是允許的。若將物品保存在經(jīng)過驗證的可以防護(hù)水蒸氣的容器中，包括大批貯存，也應(yīng)考慮在干燥處保存。非指