清洗工藝驗證方案

公司LOGO文件類型：驗證文件文件名稱：清洗工藝驗證方案文件編號： 使用部門： 生產(chǎn)部文件起草起草部門起草人簽字日期 文件審批審批部門審批人簽字日期 驗證文件文件編號版 本 號A/0清洗工藝驗證方案頁 次4/4生效日期2015年07月20日1 目的對產(chǎn)品清洗工藝進行驗證，以確保工藝的安全、穩(wěn)定的運行。2 驗證依據(jù)中國藥典-2010版YY0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌/植入性醫(yī)療器械實施細則（試行）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品清洗工藝3驗證范圍本公司產(chǎn)品包括*，用*做為典型性產(chǎn)品。用典型性產(chǎn)品的分析：4驗證小組成員及職責姓名部門職位責任/權(quán)限批準驗證方案和驗證報告審核驗證方案和驗證報告制定驗證方案，對結(jié)果進行分析整理，形成驗證報告。安排驗證實驗，對清洗效果進行檢測。負責產(chǎn)品的清洗。負責對產(chǎn)品、末道水和微生物的檢驗5.驗證安排按照清洗工藝對人工晶狀體進行清洗，并且對清洗的效果進行檢測,即對清洗后的產(chǎn)品微生物的檢測，還有對清洗工藝中末道用水的檢測。5.1清洗工藝描述或引用現(xiàn)有清洗工藝5.2 驗證安排 每清洗10個產(chǎn)品為一個清洗批。在每個清洗批后，將清洗水收集起來，共收集三個清洗批的清洗后用水進行一次水質(zhì)檢測。這樣的檢測共進行三次。6驗證內(nèi)容6.1安裝確認IQ6.1.1設(shè)備安裝驗收是否增加新的設(shè)備,設(shè)備是否經(jīng)過驗收合格,建檔. 是否已進行了安裝測試，符合說明書的安裝要求，設(shè)備檔案中包括說明書、保修卡、合格證等。6.1.2設(shè)備的維護與保養(yǎng)公司建立的制水設(shè)備的操作規(guī)程及維護保養(yǎng)要求是否有效，是否規(guī)定了維修保養(yǎng)的內(nèi)容及頻次。并且根據(jù)文件的要求，嚴格對設(shè)備進行了維護與保養(yǎng)，確保設(shè)備運轉(zhuǎn)正常。6.1.3 水質(zhì)的日常監(jiān)測公司是否定期對工藝用水進行檢測，檢測的標準是否符合中華人民共和國藥典：2015版二部的要求，能夠證實每天在使用的工藝用水是符合標準要求的。6.1.4計量器具校準驗證所使用的計量儀器、儀表是否具有有效的合格證，并且經(jīng)法定計量部門檢定或校準.6.1.5環(huán)境確認產(chǎn)品清洗是否符合法規(guī)中對三類植入產(chǎn)品的清洗環(huán)境的要求。潔凈區(qū)的環(huán)境是否經(jīng)過檢測，符合YY0033的要求。6.1.6凈化間清洗人員是否更換或增加,是否對人員已進行了專業(yè)的培訓,并經(jīng)過考核合格。6.1.7工位器具是否進行清洗消毒驗證,消毒劑是否定期更換,消毒劑是否對環(huán)境造成污染。6.1.8清洗過程中所使用的溶劑是否符合要求。6.2運行OQ 超聲波清洗器在確認的參數(shù)下是否能夠運行，各設(shè)定參數(shù)鍵是否有效。6.2.1溫度的測定6.2.1.1溫度設(shè)定以后，超聲波清洗器是否開始加熱.超聲波超聲溫度達到設(shè)定溫度需要多長時間?保溫情況如何？6.2.1.2超聲波顯示器顯示溫度是否當前容器內(nèi)的實際溫度.將溫度控制儀放在超聲波清洗機內(nèi)進行不同位置的監(jiān)測，每隔5min記錄一次，同時記錄超聲波清洗機上顯示的溫度，進行對照。6.2.2時間的測定設(shè)定時間在未開啟超聲的情況下設(shè)定，否則時間設(shè)定鍵無效.6.2.3超聲功率測定設(shè)定功率在未開啟超聲的情況下設(shè)定，否則時間設(shè)定鍵無效，超聲功率大小的設(shè)定根據(jù)物件清洗功率的要求設(shè)定.6.2.4設(shè)備穩(wěn)定后，用最差清洗過程參數(shù)組合進行產(chǎn)品清洗，產(chǎn)品應(yīng)達到清洗效果而且不應(yīng)有損傷，如：最高溫度、最低溫度；最短清洗時間，最少清洗次數(shù)，最低清潔劑濃度等6.3性能驗證PQ超聲波清洗器按照設(shè)定的要求清洗產(chǎn)品，對清洗后的產(chǎn)品進行外觀、末道清洗水質(zhì)的檢測、清洗后產(chǎn)品的生化檢測。根據(jù)檢測結(jié)果，分析清洗工藝的清潔效果是否達到預期的清潔效果。6.4 清洗劑選擇的確認6.5確認準則檢測項目檢測物檢測方法可接受標準檢測依據(jù)清潔度產(chǎn)品表面10倍顯微鏡下目測無可見的污漬水漬中國藥典2015版澄清度末道漂洗水澄明度檢測應(yīng)澄清，無雜質(zhì)微生物產(chǎn)品微生物負載20cfu/件GB15980-1995無機物末道漂洗水電導率2.4uS/cm中國藥典2015版清洗劑殘留末道漂洗水1亞甲藍/沖洗水測試法：將一滴0.1的亞甲藍濃液加入待測的10CC沖洗水的試管里，再加入5CC的氯仿，塞緊塞子后，充分搖動。如果氯仿變藍，說明還有殘余物存在，需要進一步?jīng)_洗。氯仿不變色易氧化物末道漂洗水取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。粉紅色不得完全消失中國藥典2015版細胞毒性滅菌后產(chǎn)品細胞毒性檢測（委托第三方）無GB16886.56.6確認清洗工藝7確認效果評定經(jīng)過對清洗后的效果進行檢測，并將清洗工藝后檢測的結(jié)果進行記錄，確定工藝是否可行。8再驗