2015精品（ts-ps-021-00）白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程.doc

廣東源生泰藥業(yè)有限公司Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)：TS-PS-021-00文件名稱(chēng)白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號(hào)TS-PS-021-00替代文件號(hào)起 草 人起草日期 年 月 日修訂人修訂日期 年 月 日審核人審核日期 年 月 日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)2分發(fā)部門(mén)質(zhì)管生產(chǎn)物流銷(xiāo)售采購(gòu)財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事分發(fā)數(shù)量110000001.目的建立白芷生產(chǎn)工藝規(guī)程，使其生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化，規(guī)范化。2.范圍適用于本公司中藥飲片車(chē)間白芷的生產(chǎn)。3.職責(zé)生產(chǎn)操作人員：負(fù)責(zé)按本規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。車(chē)間工藝技術(shù)人員：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的審核。QA：負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控。 質(zhì)管部、生產(chǎn)部：監(jiān)督管理。4.內(nèi)容4.1 產(chǎn)品概述：4.1.1 中文名：白芷 4.1.2 漢語(yǔ)拼音：Baizi4.1.3 來(lái)源：本品為白芷的切制加工品。4.1.4 包裝規(guī)格：每批包裝指令要求的包裝規(guī)格。 4.1.5 貯藏：置陰涼干燥處，防蛀。4.2 炮制依據(jù)和處方：4.2.1 炮制依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部。4.2.2 處方：白芷，投料量：20kg-1000kg。4.3 工藝流程圖：白 芷原料檢驗(yàn)揀 選洗 潤(rùn)切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗(yàn)內(nèi)包裝成品檢驗(yàn)外包裝入庫(kù)4.4 所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程：序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)1批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程SOP-PM-001-002清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-PM-002-013領(lǐng)料、稱(chēng)量崗位操作規(guī)程SOP-PM-003-014揀選崗位操作規(guī)程SOP-PM-004-005洗藥崗位操作規(guī)程SOP-PM-006-006潤(rùn)制崗位操作規(guī)程SOP-PM-007-017烘干崗位操作規(guī)程SOP-PM-009-008切制崗位操作規(guī)程SOP-PM-008-019篩選崗位操作規(guī)程SOP-PM-005-0010內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-015-0011外包裝崗位操作規(guī)程SOP-PM-016-0012XY-700型洗藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-001-0013XY-700型洗藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-101-0014LZ0.024-0.4-D全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程SOP-EM-015-0015LZ0.024-0.4-D全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器清潔操作規(guī)程SOP-CM-115-0016RY-1000潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-002-0017RY-1000潤(rùn)藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-102-0018QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-005-0019QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-105-0020HX-4敞開(kāi)式烘箱操作規(guī)程SOP-EM-006-0021HX-4敞開(kāi)式烘箱清潔操作規(guī)程SOP-CM-106-0022SX-3篩選機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-010-0023SX-3篩選機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-110-0024DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程SOP-EM-024-0025DXDK-300IISTL鏈斗式包裝機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-120-0026400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程SOP-EM料薄膜焊接封口機(jī)清潔操作規(guī)程SOP-CM-116-0028白芷中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)TS-QS-221-004.5 炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)： 4.5.1 批生產(chǎn)前準(zhǔn)備：QA執(zhí)行生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。4.5.2 揀選：4.5.2.1 將要揀選的白芷置于潔凈工作臺(tái)上，揀去雜質(zhì)、非藥用部位（揀選后雜質(zhì)含量2%），將揀選后的白芷按大小檔次分開(kāi)，并分別裝入不同周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱(chēng)量（在標(biāo)識(shí)單上記錄品名、批號(hào)、重量、操作人、日期）。4.5.2.2 填寫(xiě)“白芷揀選生產(chǎn)記錄” 交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.2.3 將揀選后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫(xiě)“車(chē)間物料交接單” 交洗潤(rùn)工序。4.5.3 洗潤(rùn)：4.5.3.1 洗藥：4.5.3.1.1 設(shè)備操作參見(jiàn)XY-700型洗藥機(jī)操作規(guī)程。4.5.3.1.2 先在洗藥機(jī)出料口處放置料箱，打開(kāi)進(jìn)水閥，打開(kāi)機(jī)器電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)水泵啟動(dòng)按鈕。4.5.3.1.3 啟動(dòng)正轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)，將揀選后大小分檔的白芷分別進(jìn)料進(jìn)行清洗，洗去泥沙。4.5.3.1.4 清洗過(guò)程中需不斷地調(diào)節(jié)滾筒正、反轉(zhuǎn)向直至白芷充分洗凈。4.5.3.1.5 出料：關(guān)閉水泵開(kāi)關(guān)，啟動(dòng)正轉(zhuǎn)開(kāi)關(guān)，白芷從出料口自動(dòng)排出。4.5.3.1.6 將大小分檔的白芷分別裝入不銹鋼帶孔料框中瀝干，待潤(rùn)。同時(shí)填寫(xiě)“白芷洗藥生產(chǎn)記錄”。4.5.3.2 潤(rùn)藥：4.5.3.2.1 設(shè)備操作參見(jiàn)RY-1000潤(rùn)藥機(jī)操作規(guī)程與LZ0.024-0.4-D全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器操作規(guī)程。4.5.3.2.2 開(kāi)動(dòng)LZ0.024-0.4-D全自動(dòng)蒸汽發(fā)生器生產(chǎn)蒸汽。4.5.3.2.3 根據(jù)白芷大小體積的不同，所需的潤(rùn)制時(shí)間不同，所以大小分檔的白芷需分開(kāi)潤(rùn)制。4.5.3.2.4 裝料：打開(kāi)潤(rùn)藥機(jī)箱門(mén)，將洗凈的置于透氣的料框中的延胡索放入潤(rùn)藥機(jī)箱體內(nèi)，關(guān)閉箱門(mén)，然后順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)手柄使箱門(mén)鎖緊。4.5.3.2.5 參數(shù)設(shè)定：抽真空時(shí)間為135分鐘,啟動(dòng)抽真空開(kāi)關(guān)，抽真空至-0.06MPa,打開(kāi)蒸汽閥，打開(kāi)潤(rùn)藥機(jī)安全閥，通蒸汽浸潤(rùn)，大體積的潤(rùn)約505分鐘左右，小體積的潤(rùn)約405左右至藥材潤(rùn)透，切開(kāi)中間無(wú)干心。4.5.3.2.6 關(guān)閉蒸汽球閥，打開(kāi)排污球閥，放掉蒸汽及冷凝水，待箱體內(nèi)蒸汽及冷凝水排盡，打開(kāi)箱門(mén)將潤(rùn)好的藥材迅速裝入周轉(zhuǎn)桶，加蓋密封，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”， 稱(chēng)量，記錄重量。4.5.3.3 填寫(xiě)“白芷潤(rùn)藥生產(chǎn)記錄”交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.3.4 將潤(rùn)后經(jīng)QA檢查合格符合要求的藥材填寫(xiě)“車(chē)間物料交接單”交到切制工序。4.5.3.5 由于用潤(rùn)藥機(jī)潤(rùn)化的藥材含水率較低，必須在短時(shí)間內(nèi)切制或用塑料布包裹，以防止蒸汽蒸發(fā)藥材變硬。4.5.4 切制：4.5.4.1 根據(jù)中國(guó)藥典一部標(biāo)準(zhǔn)，白芷切片，切制厚度為24mm。4.5.4.2 設(shè)備操作參見(jiàn)QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程。4.5.4.3 調(diào)試厚度：按照QY-300高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)操作規(guī)程所示的調(diào)節(jié)方法進(jìn)行調(diào)節(jié)厚度，具體調(diào)節(jié)方法如下：首先調(diào)整棘輪齒數(shù)為3格，然后開(kāi)動(dòng)機(jī)器，按刻度換算表上數(shù)值所示，將單格棘輪長(zhǎng)度調(diào)為1mm，即在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)的情況下，提升撥桿定位鎖小球，將左邊撥桿調(diào)為“3”檔，將右邊撥桿調(diào)為“A”檔，投入少量藥材試切，直至厚度符合要求（24mm）為止。QA對(duì)試切的厚度進(jìn)行確認(rèn)，并將確認(rèn)的數(shù)據(jù)（不少于5個(gè)）記錄在“白芷切制生產(chǎn)記錄”上。4.5.4.4 生產(chǎn)切制：將白芷切成24mm的厚片，并用清潔容器收集切制好的藥材（不分大小），貼“容器標(biāo)識(shí)單”，稱(chēng)量，記錄重量。在切制過(guò)程中由QA根據(jù)切制飲片量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（切制開(kāi)始、切制中段、切制末段）對(duì)切片的厚度進(jìn)行監(jiān)控，并將厚度測(cè)量數(shù)據(jù)記錄在生產(chǎn)記錄中，確保切片厚度在規(guī)定范圍內(nèi)。切制后的白芷規(guī)格4mm不得超過(guò)20%。4.5.4.5 填寫(xiě)“白芷切藥生產(chǎn)記錄”，交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.4.6 切制后經(jīng)QA檢測(cè)合格的藥材填寫(xiě)“車(chē)間物料交接單”交到干燥工序。4.5.5 干燥：4.5.5.1 設(shè)備操作參見(jiàn)HX-4敞開(kāi)式烘箱操作規(guī)程。4.5.5.2 調(diào)節(jié)導(dǎo)熱油溫度至20010，啟動(dòng)電加熱開(kāi)關(guān)、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行加熱使烘箱干燥溫度達(dá)到5010，將切制后的白芷平鋪放入烘箱的不銹鋼烘盤(pán)上，烘干物料厚度50cm，進(jìn)行干燥，干燥水分13.0%即可停止加熱，讓風(fēng)機(jī)繼續(xù)工作，待物料放涼后，關(guān)掉風(fēng)機(jī)，同時(shí)關(guān)閉總電源，取出物料裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱(chēng)量，記錄重量。4.5.6.3 干燥過(guò)程中每隔約30分鐘記錄干燥溫度，并監(jiān)測(cè)其水分含量是否達(dá)到干燥要求，并將數(shù)據(jù)記錄在批生產(chǎn)記錄上；同時(shí)對(duì)物料進(jìn)行翻動(dòng)，使其受熱更均勻，直至達(dá)到干燥要求為止。4.5.5.4 填寫(xiě)“白芷干燥生產(chǎn)記錄”，交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.5.5 干燥后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫(xiě)“車(chē)間物料交接單”交至篩選工序。4.5.6 篩選：4.5.6.1 設(shè)備操作參見(jiàn)SX-3篩選機(jī)操作規(guī)程。4.5.6.2 根據(jù)白芷的體積選用適宜的篩網(wǎng)。4.5.6.3 開(kāi)動(dòng)篩選機(jī)，將干燥后的白芷置于篩選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑（篩選后雜質(zhì)含量2%），將篩選好的藥材裝入周轉(zhuǎn)桶中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，稱(chēng)量，記錄重量。4.5.6.4 填寫(xiě)“白芷篩選生產(chǎn)記錄”交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.6.5 將篩選后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫(xiě)“中間產(chǎn)品交接單”交到中間站暫存。中間站管理員接到中間產(chǎn)品后填寫(xiě)“中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單”通知QA取樣檢驗(yàn)。4.5.7 包裝：4.5.7.1 內(nèi)包裝：4.5.7.1.1 經(jīng)檢驗(yàn)合格后的中間品才能進(jìn)行包裝。4.5.7.1.2 大規(guī)格飲片稱(chēng)量、分裝、封口：將待包裝飲片置于內(nèi)包裝操作臺(tái)上，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱(chēng)量、分裝，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行封口。稱(chēng)量、分裝的同時(shí)由工序負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“成品請(qǐng)驗(yàn)單”通知QA取樣，交化驗(yàn)室檢驗(yàn)。4.5.7.1.3 小規(guī)格飲片稱(chēng)量、分裝、封口：4.5.7.1.3.1 將待包裝飲片置于包裝機(jī)料槽上，執(zhí)行DXDK-300STL鏈斗式包裝機(jī)操作規(guī)程開(kāi)動(dòng)包裝機(jī)，按“批包裝指令”所示規(guī)格稱(chēng)量、分裝，由包裝機(jī)自動(dòng)完成小包裝封口，同時(shí)由工序負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“成品請(qǐng)驗(yàn)單”通知QA取樣，交化驗(yàn)室檢驗(yàn)。4.5.7.1.3.2 按“批包裝指令”所示規(guī)格將包裝好的小包裝飲片裝入包裝袋中，執(zhí)行400塑料薄膜焊接封口機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行封口。4.5.7.1.4 封口后的PE膜內(nèi)包裝袋必須嚴(yán)密，不透氣，無(wú)皺褶，端正整齊。4.5.7.1.5 裝量差異檢測(cè)：執(zhí)行白芷飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程，在稱(chēng)量、分裝、封口過(guò)程中，由QA根據(jù)包裝量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（包裝開(kāi)始、包裝中段、包裝末段）抽取一定數(shù)量包裝好的中間產(chǎn)品稱(chēng)量，所得數(shù)據(jù)與標(biāo)示裝量對(duì)比，大規(guī)格飲片（1000g）的實(shí)際裝量不得超過(guò)標(biāo)示裝量的1.0%；小規(guī)格飲片（10g、15g、18g等）的實(shí)際裝量不得超過(guò)標(biāo)示裝量的10.0%。如果抽查結(jié)果中有樣品超出標(biāo)示裝量，則增加取樣量，如增加部分還有樣品超出標(biāo)示裝量，則需對(duì)整批產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)稱(chēng)，直至每一袋裝量都達(dá)標(biāo)方可放行。最后將抽樣稱(chēng)量的數(shù)據(jù)記錄在“白芷內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”上。4.5.7.1.6 將經(jīng)過(guò)分裝、封口的白芷飲片裝入潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上“容器標(biāo)識(shí)單”，記錄重量/數(shù)量。4.5.7.1.7 填寫(xiě)“白芷內(nèi)包裝生產(chǎn)記錄”交工藝員或車(chē)間主任復(fù)核。4.5.7.1.8 將內(nèi)包裝后經(jīng)QA檢查合格的藥材填寫(xiě)“車(chē)間物料交接單”交至外包裝工序。4.5.7.2 外包裝：4.5.7.2.1 按“批包裝指令”所示領(lǐng)取產(chǎn)品合格證、紙箱或編織袋。4.5.7.2.2 根據(jù)“批包裝指令”打印產(chǎn)品合格證，QA對(duì)合格證的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)核并確認(rèn)簽字。4.5.7.2.3 在PE膜內(nèi)包裝袋（已完成分裝、封口）規(guī)定的位置上貼上產(chǎn)品合格證。4.5.7.2.4 每個(gè)紙箱或編織袋裝入“批包裝指令”所示規(guī)格數(shù)量的白芷飲片,封口。4.5.8 包裝完后將白芷寄庫(kù)待驗(yàn)暫存。4.5.9 清場(chǎng)、清潔：每個(gè)工序生產(chǎn)完成后必須按清場(chǎng)操作規(guī)程及各衛(wèi)生清潔操作規(guī)程及時(shí)清場(chǎng)、清潔，填寫(xiě)“清場(chǎng)記錄”及相關(guān)的“清潔記錄”。經(jīng)QA檢查確認(rèn)合格后下發(fā)“清場(chǎng)合格證”（正副本），正本附于本批的清場(chǎng)記錄上，副本附于下批產(chǎn)品的清場(chǎng)記錄上。4.5.10 偏差處理：生產(chǎn)過(guò)程中若出現(xiàn)偏差，應(yīng)立即掛“待查” 標(biāo)識(shí)，不能遞交下工序，并按偏差處理操作過(guò)程進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下方可放行。4.5.11 經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)管部對(duì)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，QA填寫(xiě)“成品審核放行單”，審核合格后，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)簽字放行，發(fā)放“成品檢驗(yàn)合格報(bào)告書(shū)”至物流部，同時(shí)由驗(yàn)收員通知車(chē)間填寫(xiě)“成品入庫(kù)單”辦理入庫(kù)，并把待驗(yàn)狀態(tài)換成合格狀態(tài)，方可放行銷(xiāo)售。4.6 主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表：主要設(shè)備使用工序設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)洗 潤(rùn)洗藥機(jī)XY-700洗 潤(rùn)潤(rùn)藥機(jī)RY-1000切 制高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī)QY-300干 燥敞開(kāi)式烘箱HX-4篩 選篩選機(jī)SX-3內(nèi)包裝鏈斗式包裝機(jī)DXDK-300IISTL內(nèi)包裝塑料薄膜焊接封口機(jī)4004.7 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢查方法： 4.7.1 產(chǎn)品名稱(chēng)：白芷中間品。4.7.2 來(lái)源：本品為白芷的切制加工品。4.7.3 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部。4.7.4 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)下表：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定性 狀本品呈類(lèi)圓形的厚片。外表皮灰棕色或黃棕色。切面白色或灰白色，具粉性，形成層環(huán)棕色，近方形或近圓形，皮部散有多數(shù)棕色油點(diǎn)。氣芳香，味辛、微苦。水 分不得過(guò)13.0。檢驗(yàn)方法按白芷中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程4.8 質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)：工序控制點(diǎn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)控頻次揀 選原藥材品種、質(zhì)量品種與指令相符每批凈藥材凈度無(wú)雜質(zhì)、無(wú)非藥用部位，雜質(zhì)含量2%潤(rùn) 藥凈藥材清洗程度不含泥沙每批潤(rùn)制品時(shí)間、程度大體積潤(rùn)制約505分鐘，小體積潤(rùn)制約405分鐘；潤(rùn)透，切開(kāi)中間無(wú)干心每批切 制切制品片型規(guī)格片厚24mm3次/批切制品片型規(guī)格達(dá)標(biāo)率2mm及4mm不得超過(guò)20%每批干 燥干 燥干燥溫度50101次/約30min干燥品水分不得超過(guò)13.0%1次/約30min篩 選凈藥材凈度無(wú)藥屑、雜質(zhì)、非