18.新技術(shù)準(zhǔn)入制度.doc

新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入及分級(jí)管理制度 為建立健全臨床醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入和分級(jí)管理體系，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院新技術(shù)新業(yè)務(wù)的申報(bào)和審批流程，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生部和總后衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際，制定本制度。 一、本規(guī)定所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 二、擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)應(yīng)符合國(guó)家及軍隊(duì)相關(guān)法律法規(guī)和各項(xiàng)規(guī)章制度，應(yīng)具有科學(xué)性、有效性、安全性、規(guī)范性、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性，并符合醫(yī)學(xué)倫理的原則。 三、按照總后衛(wèi)生部軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法規(guī)定，醫(yī)院對(duì)臨床醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)）實(shí)施準(zhǔn)入和分級(jí)管理，并建立醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理檔案。（一）第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。第一類醫(yī)療技術(shù)由醫(yī)院組織審批管理。（二）第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問(wèn)題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第二類醫(yī)療技術(shù)上報(bào)軍區(qū)衛(wèi)生部審批管理。（屬地化管理項(xiàng)目，由省、市地方衛(wèi)生行政主管部門(mén)審核管理）（三）第三類醫(yī)療技術(shù)是指涉及重大倫理問(wèn)題，安全性、有效性確切，或者風(fēng)險(xiǎn)高、安全性和有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證，或者需要使用稀缺醫(yī)療資源，需要衛(wèi)生部門(mén)加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)上報(bào)總后衛(wèi)生部審批管理。（屬地化管理項(xiàng)目，由國(guó)家衛(wèi)生部審核管理）上述三類醫(yī)療技術(shù)按審批權(quán)限批復(fù)后方可實(shí)施，各科室不得在臨床應(yīng)用國(guó)家衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)。四、醫(yī)院新技術(shù)新業(yè)務(wù)新項(xiàng)目包括：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目；（二）使用二、三類醫(yī)療器械的診斷和治療項(xiàng)目；（三）創(chuàng)傷性的診斷和治療項(xiàng)目；（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目；（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷和治療項(xiàng)目；（六）其他可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)項(xiàng)目。五、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入申報(bào)材料（一類項(xiàng)目）：1.可行性研究報(bào)告，內(nèi)容包括：（一）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實(shí)施方案；（二）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國(guó)內(nèi)外及駐地其他醫(yī)院應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險(xiǎn)、療效、費(fèi)用及療程比較等；（三）開(kāi)展該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊(cè)情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及應(yīng)急預(yù)案；（四）軍事、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益分析；（五）醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查報(bào)告；（六）科室討論書(shū)面記錄；（七）需要購(gòu)置新設(shè)備、新藥物的，還要提交相關(guān)論證報(bào)告；（八）其他需要說(shuō)明的問(wèn)題；2.填寫(xiě)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申報(bào)表，報(bào)送醫(yī)務(wù)處備案審批。3.擬開(kāi)展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品合格證等各種相應(yīng)的批準(zhǔn)文件復(fù)印件。六、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)新項(xiàng)目準(zhǔn)入審批流程： 1.實(shí)施者提出書(shū)面申請(qǐng)，提供理論依據(jù)和具體實(shí)施細(xì)則、結(jié)果，制定各種意外情況應(yīng)急預(yù)案，提交科主任進(jìn)行全科集體討論。 2.全科討論由科主任主持。參與人員應(yīng)包括科室全體正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師以及護(hù)士長(zhǎng)、主管護(hù)師，充分發(fā)表意見(jiàn)，進(jìn)行認(rèn)真討論，并對(duì)討論內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)書(shū)面記錄，再由擬開(kāi)展項(xiàng)目負(fù)責(zé)人牽頭組織申報(bào)材料提交醫(yī)務(wù)處。 3.對(duì)于無(wú)創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較小、本地區(qū)其他醫(yī)院已廣泛應(yīng)用并具有較好療效和效益，并已有相應(yīng)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)者，由醫(yī)務(wù)處及分管副院長(zhǎng)審批授權(quán)。4.對(duì)于有創(chuàng)技術(shù)或項(xiàng)目；醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)較大、易致死致殘，存在一定安全隱患；療效及效益尚不明朗；或存在其他特殊情況者，由醫(yī)務(wù)處科及分管副院長(zhǎng)進(jìn)行初步審核后，委托醫(yī)院科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)例會(huì)研究討論（參與科室及相關(guān)人員回避），做出書(shū)面意見(jiàn)，經(jīng)醫(yī)務(wù)處匯總，報(bào)院長(zhǎng)審批。5.無(wú)論項(xiàng)目批準(zhǔn)與否，醫(yī)務(wù)處均應(yīng)將有關(guān)書(shū)面材料向項(xiàng)目申報(bào)人及科室進(jìn)行反饋，并說(shuō)明理由、注意事項(xiàng)或改進(jìn)意見(jiàn)。七、新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用管理流程：1.醫(yī)務(wù)處作為主管部門(mén)，對(duì)于全院的醫(yī)療技術(shù)（包括新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目)進(jìn)行全程管理和評(píng)價(jià)，建立醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)分級(jí)管理檔案。對(duì)全院開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行不定期進(jìn)行督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，并敦促相關(guān)科室及時(shí)采取相應(yīng)措施，以避免醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)或?qū)⑵浣档阶畹拖薅取?2.在新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，醫(yī)師應(yīng)向患者或其委托人詳細(xì)交待病情，重點(diǎn)交代新技術(shù)、新療法給患者帶來(lái)的好處和可能存在的問(wèn)題，尊重患者及委托人意見(jiàn)，確?；颊甙踩?，并在知情同意書(shū)上簽字后方可實(shí)施。3.原則上每年12月底前各科室上交下年度的經(jīng)科室討論，并由科主任簽字確認(rèn)的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目開(kāi)展申請(qǐng)表及相關(guān)申報(bào)材料，醫(yī)務(wù)處應(yīng)在1個(gè)月內(nèi)組織審核并予以答復(fù)，并協(xié)調(diào)相關(guān)科室協(xié)助項(xiàng)目啟動(dòng)。需要新設(shè)備購(gòu)置的，還應(yīng)報(bào)院長(zhǎng)審批，納入年度采購(gòu)計(jì)劃。4.各科室在開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目過(guò)程中所遇各種問(wèn)題，均應(yīng)及時(shí)向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)。在實(shí)施過(guò)程中，醫(yī)務(wù)處應(yīng)負(fù)責(zé)組織專家進(jìn)行階段性監(jiān)控，及時(shí)組織會(huì)診和學(xué)術(shù)討論，解決實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的一些較大的技術(shù)問(wèn)題。 5.新技術(shù)、新業(yè)務(wù)完成一定例數(shù)后，科室負(fù)責(zé)及時(shí)總結(jié)，并向醫(yī)務(wù)處提交總結(jié)報(bào)告，醫(yī)務(wù)處召開(kāi)科學(xué)技術(shù)與醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)會(huì)議，討論決定新技術(shù)、新業(yè)務(wù)是否在臨床全面展開(kāi)。 6.科室主任應(yīng)直接參與新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的開(kāi)展，并做好科室新技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)展的組織實(shí)施工作，密切關(guān)注新項(xiàng)目實(shí)施中可能出現(xiàn)的各種意外情況，積極妥善處理，做好記錄。7.每年12月中旬前各科室將當(dāng)年開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目的情況做出書(shū)面匯總，填寫(xiě)新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目開(kāi)展匯總表。匯總表中詳述開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前所面臨的問(wèn)題等。醫(yī)務(wù)處針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)。8.各科室嚴(yán)禁未經(jīng)審核自行開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用。否則，將視作違規(guī)操作，由此而引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、糾紛、事故，將由當(dāng)事科室或個(gè)人承擔(dān)，醫(yī)院將根據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理。八、出現(xiàn)以下情形之一的，應(yīng)立即中止新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目的臨床應(yīng)用，并及時(shí)向醫(yī)務(wù)處匯報(bào)： （一）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)被主管衛(wèi)生行政機(jī)構(gòu)部廢除或者禁止使用；（二）開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的；（三）發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在確認(rèn)的醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；（五）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的；（六）該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；（七）主管衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定的其他情形。 九、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)自準(zhǔn)予開(kāi)展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的歸口衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。十、護(hù)理工作新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目準(zhǔn)入和分級(jí)管理同本辦法，由護(hù)理部負(fù)責(zé)組織實(shí)施并管理審批。開(kāi)展新技術(shù)、新業(yè)務(wù)、新項(xiàng)目申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱開(kāi)展科室主要開(kāi)展人員姓 名技術(shù)職務(wù)專 業(yè)協(xié)作科室項(xiàng)目來(lái)源開(kāi)始時(shí)間目的意義和國(guó)內(nèi)外情況關(guān)鍵技術(shù)和實(shí)施方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和應(yīng)急方案主要措施及社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益適應(yīng)證禁忌證及療效指標(biāo)經(jīng)費(fèi)概算設(shè)備名稱、費(fèi)用技術(shù)費(fèi)用其它費(fèi)用合計(jì) 審批意見(jiàn)科室意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日醫(yī)務(wù)處意見(jiàn)：簽名： 年 月 日院領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)： 簽名： 年 月 日注：1、本表原件由醫(yī)務(wù)處保存，復(fù)印件