醫(yī)藥零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定.docVIP

XXX市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法等法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件規(guī)定，結(jié)合紹興市實(shí)際，制定紹興市藥品零售企業(yè)設(shè)置規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定）。一、適用對(duì)象和范圍本規(guī)定適用于全市范圍內(nèi)所有新開(kāi)辦的藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)根據(jù)經(jīng)營(yíng)方式的不同分為零售和零售連鎖；根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍的不同分為經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)（指銷(xiāo)售核定經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的處方藥和非處方藥的企業(yè)）、經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)、經(jīng)營(yíng)中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)。二、設(shè)置原則設(shè)置藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵循保證質(zhì)量、合理布局、方便群眾、規(guī)范有序的原則。鼓勵(lì)發(fā)展藥品零售連鎖及跨區(qū)域連鎖，鼓勵(lì)開(kāi)辦具有規(guī)模優(yōu)勢(shì)和質(zhì)量管理優(yōu)勢(shì)的藥品零售企業(yè)，鼓勵(lì)在缺醫(yī)少藥的農(nóng)村、山區(qū)開(kāi)辦藥品零售企業(yè)。三、設(shè)置條件（一）人員要求1、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。 2、申辦者為自然人的，申辦者本人必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格（擬辦企業(yè)若為合伙企業(yè)，各非法人的合伙人均需具備前述資質(zhì)）；申辦者為法人的，擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人必須具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格（包括連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人）。但申請(qǐng)開(kāi)辦乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）零售企業(yè)者除外。3、藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員（本規(guī)定所指的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員是指具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格的人員），從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、處方審核等質(zhì)量管理工作，并熟悉與職責(zé)相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度、職責(zé)及藥品基本知識(shí)。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)在位在崗，并與企業(yè)簽訂經(jīng)勞動(dòng)部門(mén)備案的勞動(dòng)合同。4、外省調(diào)入的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，應(yīng)按要求對(duì)其原取得的專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格予以確認(rèn)，換發(fā)浙江省專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格證書(shū)。5、擬辦企業(yè)所有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員必須經(jīng)紹興市食品藥品監(jiān)督管理局藥事法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)考試合格。（考試管理辦法見(jiàn)附件）。6、在市區(qū)（包括市、縣政府機(jī)關(guān)所在地街道，開(kāi)發(fā)區(qū)、新區(qū)管委會(huì)所在地街道等建城區(qū)，下同）擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)藥師和執(zhí)業(yè)中藥師）資格，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名執(zhí)業(yè)中藥師。（2）連鎖門(mén)店：門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。連鎖公司負(fù)責(zé)人兼任連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備3名以上通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。7、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門(mén)店：門(mén)店負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)；門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。連鎖公司負(fù)責(zé)人兼任連鎖門(mén)店負(fù)責(zé)人的，應(yīng)另外配備1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還應(yīng)配備2名以上通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。8、在行政村擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)：（1）單體藥店：企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士以上技術(shù)職稱(chēng)；質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)，并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（2）連鎖門(mén)店：門(mén)店應(yīng)至少配備1名具有藥師（含藥師和中藥師）職稱(chēng)、并具有一年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理工作；有中藥飲片配方經(jīng)營(yíng)范圍的，應(yīng)另外配備1名中藥師。（3）上述企業(yè)除配備互相不兼職的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員以外，還可配備通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。9、經(jīng)營(yíng)非處方藥的藥品零售企業(yè)：經(jīng)營(yíng)甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)至少應(yīng)配備1名藥師職稱(chēng)以上的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)必須配備通過(guò)職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書(shū)的從業(yè)人員。10、藥品零售企業(yè)不含經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥、中藥材（飲片）（限品種供應(yīng)）的藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，增加營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積應(yīng)適當(dāng)增加藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。在市區(qū)和鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦的藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在100平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在101200平方米的，則相應(yīng)增加1名藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱(chēng)人員；200平方米以上的，每增加100平方米增加1名藥師。在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在60平方米以下的，按規(guī)定要求配備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在61100平方米的，則相應(yīng)增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)人員；100平方米以上的，每增加50平方米增加1名藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱(chēng)人員。11、藥品零售企業(yè)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員從業(yè)年齡要求男不得超過(guò)65周歲，女不得超過(guò)60周歲，超齡而繼續(xù)從業(yè)的，按普通營(yíng)業(yè)員使用。12、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗時(shí)間必須保證不少于國(guó)家規(guī)定的法定工作時(shí)間（按年度以藥師指紋考勤記錄為依據(jù)進(jìn)行計(jì)算，平均每月為20.83天）。藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在崗時(shí)間平均每月不足20.83天或營(yíng)業(yè)時(shí)間內(nèi)無(wú)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，視為藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員不在崗在位（國(guó)家規(guī)定的探親假、婚喪假、產(chǎn)假以及法定醫(yī)療期除外）。（二）場(chǎng)所設(shè)施要求1、藥品零售企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。經(jīng)營(yíng)需冷藏、陰涼保存的藥品須配備相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備。 2、在市區(qū)擬辦藥品零售企業(yè)（含連鎖門(mén)店，下同），營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米；具有中藥飲片的經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于30平方米。3、在鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）政府機(jī)關(guān)所在地?cái)M辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米；具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于80平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于30平方米。4、在行政村擬辦藥品零售企業(yè)，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于40平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于15平方米；具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得小于60平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不得小于20平方米。5、藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店（含乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)），在藥品銷(xiāo)售后能得到及時(shí)補(bǔ)充的前提下，可不設(shè)倉(cāng)庫(kù)。但其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)的藥品必須在貨架上和柜臺(tái)內(nèi)分類(lèi)擺放或按規(guī)定冷藏存放，不得在其他地方存放，達(dá)不到上述要求的，按規(guī)定設(shè)置倉(cāng)庫(kù)。6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積，是指專(zhuān)門(mén)用以保證藥品陳列和儲(chǔ)存所需場(chǎng)所的實(shí)際使用面積，不包括陳列和儲(chǔ)存非藥品所占使用的面積。7、倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)為商業(yè)用房，不得為民用住宅，并要求在同一建筑物的同一平面內(nèi)（與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所整體連通的躍層式建筑可視為同一平面），倉(cāng)庫(kù)與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所相距盡量不超過(guò)20米，房屋層高應(yīng)不得低于2.2米。9、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立藥柜的，必須具有相對(duì)獨(dú)立的區(qū)域。（三）管理要求1、擬辦的藥品零售企業(yè)必須設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。2、建立健全能保證藥品質(zhì)量和安全的藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等管理制度，及時(shí)收集報(bào)告藥品質(zhì)量信息和藥品不良反應(yīng)，依法處理不合格藥品。3、擬辦經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、藥師指紋考勤儀、藥品銷(xiāo)售票據(jù)打印機(jī)、藥品條碼掃描儀等信息化管理設(shè)備，具備實(shí)施電子化監(jiān)管的條件，以保證藥品質(zhì)量、安全管理制度的落實(shí)。4、擬辦企業(yè)應(yīng)與所聘任的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員簽訂為期至少一年的在位在崗協(xié)議，一年內(nèi)不得變更。5、擬辦企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)建立藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員談話制度，并簽訂在崗在位承諾書(shū)存檔。四、其他1、根據(jù)藥品管理法規(guī)定，個(gè)體工商戶不屬于企業(yè)范疇，不受理其經(jīng)營(yíng)藥品業(yè)務(wù)的申請(qǐng)。2、在行政審批過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)有提供虛假證明、文件資料或采取其他欺騙手段的申辦者，兩年內(nèi)不再受理其開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的申請(qǐng)。3、專(zhuān)業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)申請(qǐng)開(kāi)辦并按照藥品零售連鎖模式進(jìn)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的直營(yíng)藥品零售企業(yè)，參照藥品零售連鎖門(mén)店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。4、連鎖加盟店以及外地連鎖門(mén)店人員條件、場(chǎng)所設(shè)施要求參照單體藥店設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。5、原有藥品零售企業(yè)提出變更地址、經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的申請(qǐng)，以及因加盟零售連鎖公司或?qū)I(yè)藥品批發(fā)公司、企業(yè)資產(chǎn)出售、轉(zhuǎn)讓等情形而變更企業(yè)名