GCP培訓(xùn)考題+答案-臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

GCP培訓(xùn)測(cè)試題+答案(臨床藥物試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范)姓名： 測(cè)試時(shí)間：2011年1月21一、選擇題：（每題6.5分）1. 藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？CA共十五章六十三條 B共十三章六十二條C共十三章七十條 D共十四章六十二條2. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？DA保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性C保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)D保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成3. 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？DA藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法D國(guó)際公認(rèn)原則4. 下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？BA新藥各期臨床試驗(yàn) B新藥臨床試驗(yàn)前研究 C人體生物等效性研究 D人體生物利用度研究5. 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？AA向衛(wèi)生行政部門遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B需向藥政管理部門遞交申請(qǐng)C需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D需報(bào)藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施6. 藥政管理部門對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。CA稽查 B監(jiān)查C視察 D質(zhì)量控制7. 下列哪項(xiàng)不正確？BA藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)8. 臨床試驗(yàn)全過程包括：DA方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告9. 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？DA試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B預(yù)期受益超過預(yù)期危害C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備10. 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？DA公正 B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害11. 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？AA科學(xué) B尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D盡可能避免傷害12. 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？DA承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng) B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力13. 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？DA經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)B承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間D承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力14. 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？DA試驗(yàn)?zāi)康腂受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率15. 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？DA不受到歧視 B不受到報(bào)復(fù)C不改變醫(yī)療待遇 D繼續(xù)使用試