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![醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc[范本]_第2頁](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/7/d3503eba-78e9-4525-9b5c-abc67199aefc/d3503eba-78e9-4525-9b5c-abc67199aefc2.gif)
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![醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告.doc[范本]_第4頁](http://file1.renrendoc.com/fileroot_temp2/2020-3/7/d3503eba-78e9-4525-9b5c-abc67199aefc/d3503eba-78e9-4525-9b5c-abc67199aefc4.gif)
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范自查報(bào)告*壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:我公司成立于2006年,并于2007年3月取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,公司地址位于*市民族大道89號(hào),為確保更好的實(shí)施與完善公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理,現(xiàn)將自查結(jié)果匯報(bào)如下:1、人員管理:我公司質(zhì)管部工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任,持證上崗,并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn),確保工作的順利進(jìn)行;每年組織公司員工進(jìn)行健康檢查,并建有健康檔案。2、職責(zé)管理:我公司已建立的管理制度包括:質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員的職責(zé);質(zhì)量管理的規(guī)定;采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定;供貨者資格審核的規(guī)定;庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定;銷售和售后服務(wù)的規(guī)定;不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定;醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定;醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定;醫(yī)療器械召回規(guī)定;設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定;質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定;醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定;首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄;購(gòu)進(jìn)記錄;進(jìn)貨檢查記錄;在庫養(yǎng)護(hù)、檢查記錄;出庫、運(yùn)輸、銷售記錄;售后服務(wù)記錄;質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;退貨記錄;不合格品處置相關(guān)記錄;倉庫(溫、濕度)貯藏條件監(jiān)護(hù)記錄;運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄;計(jì)量器具使用、檢定記錄;質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄;醫(yī)療器械召回記錄;質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。上述各項(xiàng)制度完備、合理、可行,且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3、設(shè)施與設(shè)備管理:倉庫劃分有相對(duì)應(yīng)區(qū)域,實(shí)行分區(qū)管理,包括待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū),器械與地面之間有效隔離的貨架,做到按區(qū)域擺放,整齊有序,倉庫內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施,配備有溫濕度計(jì),并且每年對(duì)器具進(jìn)行檢定。4、采購(gòu)收貨與驗(yàn)收管理:購(gòu)進(jìn)貨物前必須檢查生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、以及銷售人員的授權(quán)書。與生產(chǎn)廠家簽訂購(gòu)買合同,必須寫明器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額以及售后服務(wù)條款。在收到器械后,必須將合同和隨貨同行單與到貨的器械進(jìn)行核對(duì),核對(duì)后放入相應(yīng)的區(qū)域,再通知驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫,入庫人員按照器械的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期等與到貨的器械進(jìn)行核對(duì),并且嚴(yán)格做好記錄, 5、入庫貯存管理:按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求存儲(chǔ)器械,分區(qū)、分類存放,醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放,并且不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。對(duì)于不合格產(chǎn)品,置放在不合格區(qū), 注明不合格事項(xiàng),采取退貨銷毀等處置措施。每日對(duì)庫房溫濕度計(jì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄,對(duì)庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查,如遇破損或過期器械報(bào)由專人統(tǒng)一處理,并仔細(xì)登記,超過有效期的產(chǎn)品,禁止銷售。6、銷售出庫管理:銷售記錄包括器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)以及醫(yī)院的名稱、地址、聯(lián)系方式。出庫復(fù)核醫(yī)院、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。對(duì)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符、超過有效期的商品禁止出庫。出庫時(shí)遵循“先入先出”原則,記錄完整。7、售后管理:售后管理人員如接到故障通知后2小時(shí)內(nèi)必須響應(yīng),如不能電話解決, 24小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修,并且定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪,如有器械不良事件發(fā)生,立即查清事發(fā)地點(diǎn),時(shí)間,不良反應(yīng)或不良事件基本情況,并做好記錄,迅速上報(bào)區(qū)藥監(jiān)局。通過這次自查,我公司認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善,加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度,規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為,強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系,增強(qiáng)知法守法意識(shí),提高公司整體水平。在實(shí)際工作與實(shí)施中,可能存在一
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