注冊現(xiàn)場核查流程(doc 7頁).doc

注冊現(xiàn)場核查流程步驟執(zhí)行部門及職責1.申請產品研發(fā)中心：新藥收到生產現(xiàn)場檢查通知或仿制藥申報后向技術部提交產品生產現(xiàn)場檢查申請-包括完成時間、處方工藝、生產設備、質量標準、生產批次、批量等相關內容 2協(xié)調會產品研發(fā)中心：提交試生產的工藝驗證方案和報告及相關的申報資料技術部：在規(guī)定的時間內組織協(xié)調注冊生產現(xiàn)場檢查，全程跟蹤工藝執(zhí)行情況；審核申報的處方工藝、生產設備、質量標準等，確定生產線、批次及批量等質量管理部：負責原輔料、中間產品、成品檢驗的SOP文件制定、審核、發(fā)放生產部：根據(jù)技術部的要求和公司生產計劃，下發(fā)生產指令3.購買原、輔料.購買市售品、對照品、內包材產品研發(fā)中心：提出購買計劃（包括生產廠家、規(guī)格、數(shù)量等要求）；生產部：購買，并提供購買協(xié)議、合同、資質證明；購買原、輔料流程要求：按照購買計劃確定生產廠商，審核資質證明，簽訂購買協(xié)議和合同，將原輔料的檢驗質量標準分別提交給質量管理部（輔料）和產品研發(fā)中心（原料）?？，做好檢驗前的準備（如制定新產品的原輔料檢驗的SOP文件、檢驗用品的準備等）后，再將購買的原輔料入庫。如果通過經銷商購買，必須提供經銷商的資質證明和購銷合同。4.資質審核質量管理部：審核資質證明合法性；產品研發(fā)中心：收集整理資質證明；？5.原輔料檢驗質量管理部：負責輔料檢驗；產品研發(fā)中心：負責原料檢驗；？6.工藝規(guī)程 . 產品研發(fā)中心：根據(jù)工藝驗證的結果起草， 技術部：審核質量管理部：審核，發(fā)放；人力資源部：組織培訓；7.批生產記錄產品研發(fā)中心：起草； 技術部：審核；車間：執(zhí)行；8注冊生產現(xiàn)場檢查 產品研發(fā)中心：在關鍵崗位技術指導，中間體的檢驗？車間：根據(jù)生產指令和工藝規(guī)程，組織生產質量管理部：現(xiàn)場的質檢和抽樣（指公司內）、分樣（指公司內的檢驗用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品）9出廠前的檢驗質量管理部：負責成品檢驗產品研發(fā)中心：質量的跟蹤10存儲產品研發(fā)中心和車間：包裝，入庫？生產部：入庫、存儲11穩(wěn)定性考察質量管理部：負責3批穩(wěn)定性樣品檢驗和分析產品研發(fā)中心：質量的跟蹤，協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析12歸檔文件：質量管理部記錄：批生產記錄和成品檢驗記錄-生產批件下發(fā)前交產品研發(fā)中心；下發(fā)后同產品的其他資料一并交檔案室 穩(wěn)定性考察-質量管理部注冊現(xiàn)場考察涉及產品研發(fā)中心、技術部、生產部、質量管理部、倉庫等多個部門在一個較長時期的工作。其工作流程如下：1、立項階段 這個階段由產品研發(fā)中心按照公司產品研發(fā)戰(zhàn)略進行。2、物料購買階段 這個階段涉及三個部門：產品研發(fā)中心、生產部 產品研發(fā)中心：根據(jù)項目需要，提出所需要購買的原輔料、內包材、對照品，以及市售品等物料購買計劃，提交生產部。 生產部：根據(jù)產品研發(fā)中心提交的計劃，購買相應的物質，同時提供購買合同和發(fā)票，以及符合GMP要求的各項物料的資質證明文件。 3、物料檢驗階段 物料購買回廠后首先入倉庫，然后倉庫請檢。這個階段涉及三個部門：產品研發(fā)中心、質量管理部、倉庫 倉庫：根據(jù)物料發(fā)請檢單 產品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗標準進行原料檢驗，合格后報請質量管理部開具合格檢驗報告。 質量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內包材檢驗標準進行檢驗，合格后開具合格檢驗報告。4、資質審核 這個階段涉及兩個部門：產品研發(fā)中心和質量管理部 產品研發(fā)中心：根據(jù)課題需要收集齊全的資質證明提交質量管理部 質量管理部：對產品研發(fā)中心提交的資質證明文件進行資質審核5、試制階段 這個階段主要在產品研發(fā)中心進行。產品研發(fā)中心根據(jù)項目方案進行工藝試驗，確定最終處方、工藝路線和關鍵參數(shù)等。6、車間試制及驗證階段 這個階段涉及產品研發(fā)中心、技術部、質量管理部、生產部、生產車間、人力資源部 產品研發(fā)中心：向技術部提交產品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案、批生產記錄草案，并向技術部提出車間試制申請，向人力資源部提出培訓申請 技術部：對產品研發(fā)中心提供的產品驗證方案和報告草案、工藝規(guī)程草案進行審核，將審核最終稿提交質量管理部審核；對主要物料的物料代碼進行編號，并通知產品研發(fā)中心相關人員。將車間試制申請下發(fā)生產部門。組織研發(fā)中心、生產車間相關人員協(xié)商驗證內容。 質量管理部：對技術部提交的草案進行審核、發(fā)放 生產部：合理安排產品研發(fā)中心的試制時間，并下發(fā)生產指令 生產車間：與產品研發(fā)中心、技術部共同討論試制驗證方案，配合研發(fā)中心進行新產品試制。 人力資源部：組織相關人員對新產品進行培訓，并對試制階段進行工時審核7、產品申報階段 這個階段由產品研發(fā)中心進行8、注冊現(xiàn)場核查階段 這個階段主要涉及產品研發(fā)中心、技術部、生產部、質量管理部、生產車間、人力資源部 產品研發(fā)中心：提交注冊現(xiàn)場核查申報表，并將注冊現(xiàn)場核查時間和計劃提交技術部、生產部，根據(jù)公司生產安排確定合理的注冊檢查時間；向質量管理部提交新產品制備中相關質量檢驗標準；收集整理批生產記錄。 技術部：將注冊現(xiàn)場核查計劃下發(fā)生產部；組織產品研發(fā)中心、生產車間進行檢查前協(xié)調會； 生產部：安排生產車間的生產