標準解讀
《YY/T 1199-2013 甘油三酯測定試劑盒(酶法)》是一項關于用于體外診斷的甘油三酯測定試劑盒的技術標準。該標準主要適用于采用酶法原理進行血液中甘油三酯濃度測量的試劑盒產品,規(guī)定了這類產品的技術要求、試驗方法、標簽及使用說明書等內容。
根據(jù)標準內容,甘油三酯測定試劑盒需滿足一定的性能指標,包括但不限于準確性、精密度(批內和批間)、線性范圍等。此外,還對試劑盒中的各個組分如緩沖液、酶制劑等提出了具體的要求,并且明確了不同條件下穩(wěn)定性測試的方法與合格標準。
在包裝標識方面,《YY/T 1199-2013》要求每個試劑盒都應清晰標注生產廠家信息、生產批號、有效期、儲存條件以及詳細的使用說明等關鍵信息。同時,對于可能影響檢測結果的因素也做了相應提示,比如樣本處理方式、儀器設置參數(shù)調整等。
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文檔簡介
1 YY/T 11992013甘油三酯測定試劑盒(酶法) 第 1 號修改單 (征求意見稿) 一、3 要求: (1)條款 4.4 題目編號修改為 3.4,全部內容替換為: 3.4.1 在0.45,11.30mmol/L 線性區(qū)間內,線性相關系數(shù) r 應0.9900; 3.4.2 在(2.00,11.30mmol/L 線性區(qū)間內,線性相對偏差應在 10.0%范圍內; 3.4.3 在0.45,2.00 mmol/L 線性區(qū)間內,線性絕對偏差應在 0.4mmol/L 范圍內。 (2)條款 4.5 題目編號修改為 3.5,全部內容替換為: 可選用下列方法之一進行驗證: 3.5.1 提供參考物質或用參考方法定值的血清測定,實測值與標示值的偏差應在10.0%范圍內。 3.5.2 以標準溶液測定,試劑盒回收率應在 90.0%110.0%范圍內。 3.5.3 無具有溯源性的標準品或標準溶液, 以比對方法測定, 相關系數(shù) r 應不小于0.9900。 二、4 試驗方法: 條款 5.4 題目編號修改為 4.4,全部內容替換為: 用接近線性范圍上限的高濃度樣本和接近線性范圍下限的低濃度樣本, 混合成至少5個稀釋度(Xi)。以此為樣本,分別測試試劑盒,每個稀釋度測試3次,分別求出測定結果的均值(yi)。以稀釋度(Xi)為自變量,以測定均值(yi)為因變量求出線性回歸方程。按公式(1)計算線性回歸的相關系數(shù)(r)。 2 ()()()=22)(yyxxyyxxriiii(1) 用稀釋度(xi)代入回歸方程,計算 yi的估計值,并計算測定 yi與估計值的相對偏差或絕對偏差。結果應符合 3.4 的要求。 絕對偏差=yi-yi 估計值 相對偏差=(y_i-y_i 估計值)/y_i 100% 條款 5.5 題目編號修改為 4.5,全部內容替換為: 準確度可選擇如下試驗方法之一: 4.5.1 相對偏差相對偏差 可用于評價常規(guī)方法的有證參考物質(CRM)或由參考方法定值的高、低 2 個濃度的人血清,在生化分析儀測試葡萄糖測定試劑盒 3 次,測試結果記為(Xi),按公式(2)分別計算相對偏差 B,如果 3 次結果的相對偏差在10.0%范圍內,即判為合格。如果大于等于 2 次的結果不符合,即判為不合格。 如果有 1 次結果不符合要求, 則應重新連續(xù)測試 20 次, 并分別按照公式計算相對偏差,如果大于等于 19 次測試的結果符合相對偏差在10.0%范圍內的要求,則準確度符合要求。 Bi(XiT)/T 100%(2) 式中: Bi相對偏差 Xi測量濃度 T參考物質標定濃度 4.5.2 回收試驗回收試驗 在人血清樣品中加入一定體積標準或校準品溶液(標準溶液體積與血清體積比應不大于1:20或其體積比不會產生基質的變化,加入標準或校準品溶液后樣品總濃度應在試劑(盒)測定線性范圍內,標準品或校準品應有溯源性)或純品,每個濃度重復測定3次,按公式(3)計算回收率,結果均應符合要求。 R=()%100cs000+VVcVVc . (3) 式中: R回收率;
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